Adolonta cápsulas 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Adolonta?

ADOLONTA® cápsulas: cápsulas de gelatina dura.ADOLONTA® inyectable: inyectableADOLONTA® solución: gotas para administración por vía oral. ADOLONTA® supositorios: supositorios

 

¿Para que sirve Adolonta? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

 

¿Cómo tomar Adolonta?

ADOLONTA® cápsulas se administrará por vía oral, con suficiente líquido, independientemente de las comidas.ADOLONTA® inyectable se administrará por vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa o por infusión.ADOLONTA® debe inyectarse por vía intravenosa (2-3 minutos), o bien puede administrarse por perfusión o mediante un dispositivo de analgesia controlado por el paciente, bajo vigilancia médica, en una sala de reanimación convenientemente equipada.ADOLONTA® solución se administrará por vía oral, preferentemente fuera de las comidas. Las gotas deben tomarse con un poco de líquido (por ejemplo un vaso de agua) o bien disueltas en una cucharadita o un terrón de azúcar.ADOLONTA® supositorios se administrará por vía rectal.Al igual que con todos los medicamentos analgésicos, la posología de tramadol en adultos y niños mayores de 12 años debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de cada paciente.Adultos y adolescentes mayores de 12 añosNormalmente, la dosis inicial de ADOLONTA® es de 50-100 mg (1 ó 2 cápsulas) seguida de 50 ó 100 mg cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg (8 cápsulas).ADOLONTA® inyectable: En dolores severos normalmente la dosis inicial es de 100 mg. Durante la primera hora después de esta dosis pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente administrar 50 ó 100 mg cada 6-8 horas sin sobrepasar una dosis diaria total de 400 mg.En dolores moderados administrar 50 ó 100 mg durante la primera hora.ADOLONTA® solución Normalmente, la dosis inicial de ADOLONTA® es de 50-100 mg (20-40 gotas) seguida de 50 ó 100 mg cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg (160 gotas).ADOLONTA® supositorios: Normalmente, la dosis inicial es de 100 mg. Posteriormente administrar 100 mg cada 6-8 horas sin sobrepasar una dosis diaria total de 400 mg.ADOLONTA® no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afección es aconsejable un tratamiento prolongado con ADOLONTA®, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y en breves intervalos (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuánto tiempo.Posología en niñosLos estudios actualmente disponibles avalan que ADOLONTA® inyectable puede utilizarse en niños a una dosis unitaria de 1-1,5 mg/kg de peso.Pacientes con la función renal alterada y/o enfermedad hepáticaEn pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la administración de ADOLONTA®. En insuficiencias moderadas deberá considerarse cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.Administración a pacientes de edad avanzadaEn general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. En pacientes de edad más avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación después de la administración oral. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Adolonta?

Tramadol está contraindicado en:- Hipersensibilidad conocida a tramadol o a cualquiera de los componentes de la formulación.- Insuficiencia respiratoria grave- Epilepsia que no esté controlada con tratamiento- Insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina

 

Advertencias y precauciones

ADOLONTA® puede administrarse, únicamente bajo precauciones especiales, a pacientes dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal.En pacientes susceptibles a opiáceos, Adolonta cápsulas 50 Mg sólo debe ser administrado con precaución.Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo como antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos de acción central o anestésicos (ver apartado “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).ADOLONTA® sólo debe ser usado en pacientes epilépticos si los beneficios superan los riesgos.ADOLONTA® debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal (con un aclaración de creatinina

 

Interacciones

ADOLONTA® no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado “Contraindicaciones”).Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, cuando se administran inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con ADOLONTA®.La administración simultánea de ADOLONTA® con sustancias depresoras centrales, incluyendo anestésicos y alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central (ver apartado “Reacciones adversas”).Los medicamentos que inhiben el citocromo P-450 (isoenzimas CYP34A y CYPD26) tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, emitriptilina e isoniacida, ketoconazol y eritromicina, deben administrarse con precaución en pacientes que estén en tratamiento simultáneo con ADOLONTA®, ya que pueden potenciar la toxicidad al aumentar su concentración plasmática.La cimetidina es un inhibidor del citocromo P-450, con lo que podría aumentar los niveles séricos de tramadol y prolongar su eliminación. Aunque no son de esperar interacciones de relevancia clínica entre tramadol y cimetidina, se deberá tener precaución si se administran simultáneamente.La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla de agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que, teóricamente, el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido en tales circunstancias.Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.En casos aislados se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico son entre otros confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejora. El tratamiento médico del síndrome serotoninérgico dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas.Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casos de aumento del INR (International Normalized Ratio) y de equimosis.

 

¿Puedo tomar Adolonta durante el embarazo y la lactancia?

Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de una evidencia adecuada acerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, ADOLONTA® no debe ser usado en mujeres embarazadas.Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. Durante el período de la lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar ADOLONTA® durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Adolonta?

Puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si resultan afectados.

 

Efectos secundarios de Adolonta

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.Alteraciones psiquiátricas:Raras (10%): vértigos.Frecuentes (1-10%): cefaleas y confusión.Raras (

 

Sobredosis de Adolonta

Síntomas Fundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadro sintomatológico similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómito, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio.Tratamiento Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!), mantener la respiración y circulación según el cuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuación gástrica mediante la inducción del vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam i.v.Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por tramadol exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.

 

Incompatibilidades

La solución inyectable de ADOLONTA® presenta incompatibilidad física con las soluciones inyectables de:- diclofenac - diazepam- indometacina - piroxicam- fenilbutazona - salicilatosDeben tenerse en cuenta cuando se administre a pacientes polimedicados.

 

Período de validez

ADOLONTA® cápsulas, ADOLONTA® inyectable y ADOLONTA® supositorios: 5 añosADOLONTA® solución: 3 años 

 

Almacenamiento

No se requiere ninguna precaución especial de almacenamiento.ADOLONTA® supositorios no debe almacenarse a temperaturas superiores a 30ºC.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Andrómaco, S.A.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2007

 

Precio de Adolonta

Adolonta 50 mg cápsulas, envase con 20 cápsulas, p.v.p. 3,00€, p.v.p. (i.v.a.) 3,12€; envase con 60 cápsulas p.v.p. 8,68€, p.v.p. (i.v.a.) 9,02€.Adolonta 100 mg inyectable, envase con 5 ampollas p.v.p. 4,50€, p.v.p. (i.v.a.) 4,68€.Adolonta 100 mg solución, envase con 30 ml, p.v.p. 14,15€, p.v.p. (i.v.a.) 14,72€.Adolonta 100 mg supositorios, envase con 6 supositorios p.v.p. 3,24€, p.v.p. (i.v.a.) 3,37€.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.