Adolonta Retard comprimidos De Liberacin Prolongada 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Adolonta?

Comprimidos de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y marcados en una cara con el logotipo del fabricante. Comprimidos de 50 mg: de color amarillentos y con la marca T0 en la otra cara. Comprimidos de 100 mg: de color blanco, con la marca T1 impresa en la otra cara. Comprimidos de 150 mg: de color naranja pálido, con la marca T2 impresa en la otra cara. Comprimidos de 200 mg: de color naranja con tono ligeramente marrón, con la marca T3 impresa en la otra cara.

 

¿Para que sirve Adolonta? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

 

¿Cómo tomar Adolonta?

La posología debe ser adaptada a la intensidad del dolor y a la susceptibilidad individual del paciente. Salvo otra prescripción, Adolonta retard debe ser administrado según se especifica a continuación: Adultos y adolescentes mayores de 12 años.Normalmente, la dosis inicial es de 50 -100 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día, mañana y noche. Si el dolor persiste, deberá valorarse incrementar la dosis a 150 mg o 200 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día. Los comprimidos se tomarán enteros, no fraccionados ni masticados, con suficiente líquido, independientemente de las comidas. Como norma general debería seleccionarse la menor dosis con eficacia analgésica. No deberían excederse dosis diarias de 400 mg de sustancia activa, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales. Adolonta retard no debe ser administrado en ningún caso durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afección es aconsejable un tratamiento prolongado con Adolonta retard, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y en breves intervalos (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuanto tiempo. NiñosAdolonta retard no es adecuado para niños menores de 12 años.Pacientes geriátricos En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. En pacientes de edad más avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente. Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la administración de Adolonta retard. En insuficiencias moderadas deberá considerarse cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Adolonta?

Adolonta retard no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a tramadol o a cualquiera de sus excipientes. (ver apartado Lista de excipientes), en intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotrópicos, en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los han recibido en el transcurso de las últimas dos semanas (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), en pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento, en el tratamiento del síndrome de abstinencia.

 

Advertencias y precauciones

Adolonta retard únicamente puede ser administrado con especial precaución en pacientes dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal.En pacientes susceptibles a opiáceos, Adolonta Retard comprimidos De Liberacin Prolongada 50 Mg sólo debe ser administrado con precaución. Debe administrarse con especial precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se administran simultáneamente fármacos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), o si la dosis administrada es marcadamente superior a la recomendada (ver apartado Sobredosis), ya que no puede excluirse que se produzca depresión respiratoria.Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otro medicamento que reduzca el umbral convulsivo (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán ser tratados con Adolonta retard si las circunstancias lo imponen. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, Adolonta retard sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opiáceos. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome de abstinencia morfínico. Esta especialidad contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp (forma persistente en el adulto) o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomar Adolonta Retard comprimidos De Liberacin Prolongada 50 Mg.

 

Interacciones

Adolonta retard no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado Contraindicaciones.). Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con Adolonta retard. La administración simultánea de Adolonta retard con otros medicamentos depresores del Sistema nervioso central, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central (ver apartado Reacciones adversas). Según los resultados de los estudios farmacocinéticos, tras la administración simultánea o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) no son de esperar interacciones de relevancia clínica. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción. No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla de agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que, teóricamente, el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido en tales circunstancias. Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. En casos aislados se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejora. El tratamiento con fármacos dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas. Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casos en algunos pacientes de un aumento del INR (International Normalized Ratio) con hemorragia mayor y equimosis. Otras sustancias activas conocidas como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción (ver apartado Reacciones adversas). En un número limitado de estudios la administración pre o postoperatoria del antiemetico antagonista 5-HT3 ondansetron incrementó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

 

¿Puedo tomar Adolonta durante el embarazo y la lactancia?

Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de una evidencia adecuada acerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, Adolonta retard no debe ser usado en mujeres embarazadas. Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede llevar a síntomas atípicos de abstinencia en el neonato. Durante el período de lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se excreta a la leche. Se recomienda no administrar Adolonta retard durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Adolonta?

Incluso aunque se sigan las instrucciones de administración, Adolonta retard puede provocar efectos como somnolencia y mareo y, por lo tanto, puede alterar las reacciones de los conductores y operarios de maquinaria. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otras sustancias psicotrópicas.

 

Efectos secundarios de Adolonta

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridas en más del 10% de los pacientes. Alteraciones cardiovasculares: Infrecuentes (≥ 1/1000,

 

Sobredosis de Adolonta

Síntomas Fundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadro sintomatológico similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. TratamientoSe deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (aspiración). Mantener la respiración y circulación según el cuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuación gástrica mediante inducción del vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam intravenoso. Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por Adolonta retard exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.

 

Lista de excipientes

Adolonta retard 50 mgNúcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa’s, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.Recubrimiento pelicular: hipromelosa 6 mPa’s, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).Adolonta retard 100 mg Celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171).Adolonta retard 150 mgCelulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), laca amarilla de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).Adolonta retard 200 mgCelulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), laca amarilla de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Andrómaco, S.A., Doctor Zamenhof, 36-28027 Madrid.

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2006

 

Precio de Adolonta

Adolonta retard 50 mg, envase con 20 comprimidos: p.v.p: 3,00 €. p.v.p. (i.v.a.) 3,12 €; envase con 60 comprimidos: p.v.p: 8,68 €. p.v.p. (i.v.a.) 9,02 €.Adolonta retard 100, envase con 20 comprimidos: p.v.p: 10.97 €. p.v.p. (i.v.a.) 11,41 €; envase con 60 comprimidos: p.v.p: 28.05 €. p.v.p. (i.v.a.) 29,18 €; Adolonta retard 150, envase con 20 comprimidos: p.v.p: 15.84 €. p.v.p. (i.v.a.) 16,47 €; envase con 60 comprimidos: p.v.p 40.44 €. p.v.p. (i.v.a.): 42,06 €; Adolonta retard 200, envase con 20 comprimidos: p.v.p: 20.68 €. p.v.p. (i.v.a.) 21,51 €: envase con 60 comprimidos: p.v.p: 52.76 €. p.v.p. (i.v.a.) 54,87 €.

 

Condiciones de dispensación

Financiado por el sistema nacional de salud. Aportación normal. Con receta médica.