Aerius Jarabe 0,5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Aerius?

Comprimidos con cubierta pelicularJarabe

 

Datos clínicos

Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina. Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.Los datos de los estudios no clínicos con desloratadina, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción. Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.

 

Indicaciones

Aerius está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:­ rinitis alérgica (ver sección Propiedades farmacodinámicas)­ urticaria (ver sección Propiedades farmacodinámicas)

 

¿Cómo tomar Aerius?

Aerius Comprimidos:Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): un comprimido una vez al día, con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección Propiedades farmacodinámicas).La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas).Aerius Jarabe:Aerius puede tomarse con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección Propiedades farmacodinámicas).El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Aerius.Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg) de Aerius jarabe una vez al día.Niños de 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg) de Aerius jarabe una vez al día.Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): 10 ml (5 mg) de Aerius jarabe una vez al día.La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas).La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alergeno.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Aerius?

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a loratadina.

 

Advertencias

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Aerius comprimidos en niños menores de 12 años de edad.No se ha establecido la eficacia y seguridad de Aerius jarabe en niños menores de 1 año de edad.En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis alérgica es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis. Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas.Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores pobres de desloratadina y muestran una exposición más alta (ver sección Propiedades farmacocinéticas). La seguridad de Aerius jarabe en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales. Los efectos de Aerius jarabe en metabolizadores pobres

 

Interacciones

No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección Propiedades farmacodinámicas).En un ensayo de farmacología clínica, Aerius tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

 

¿Puedo tomar Aerius durante el embarazo?

Desloratadina no fue teratogénica en estudios con animales. No se ha establecido la seguridad dAerius Jarabe 0,5 Mg/Ml durante el embarazo. Por lo tanto no se recomienda la administración de Aerius durante el embarazo.La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Aerius no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.

 

Efectos

En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron desloratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Reacciones

En ensayos clínicos en una población pediátrica, Aerius jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de Aerius jarabe y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %).En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Aerius en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo. En la siguiente Tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo de postcomercialización.Trastornos psiquiátricos

 

Sobredosis de Aerius

En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.En base a un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X27Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico. Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro. Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales. Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones.La eficacia de Aerius jarabe no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría. La seguridad de Aerius jarabe se demostró en tres ensayos pediátricos. Niños entre 1 y 11 años de edad, que eran candidatos para terapia antihistamínica recibieron una dosis diaria de desloratadina de 1,25 mg (de 1 a 5 años de edad) ó 2,5 mg (de 6 a 11 años de edad). El tratamiento fue bien tolerado según los informes obtenidos de análisis clínicos, signos vitales y datos del intervalo ECG, incluyendo QTc. Cuando se administran las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de desloratadina (ver sección Propiedades farmacocinéticas) fueron similares en las poblaciones pediátrica y adulta. Así, ya que el curso de la rinitis alérgica/urticaria idiopática crónica y el perfil de la desloratadina son similares en pacientes adultos y pediátricos, los datos de eficacia de la desloratadina en adultos pueden extrapolarse a la población pediátrica.En un ensayo clínico con dosis múltiple, en adultos y adolescentes, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes. En un ensayo de farmacología clínica, en adultos y adolescentes, en el cual desloratadina se administró en adultos a una dosis de 45 mg al día (9 veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo. En ensayos clínicos, Aerius administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz. En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia. No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.En pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica, Aerius fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar. Aerius controló eficazmente los síntomas durante 24 horas. La eficacia de Aerius comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.La eficacia de Aerius jarabe no se ha investigado en ensayos pediátricos en niños menores de 12 años de edad.Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas. La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas.Aerius fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis. La mayor mejora se observó en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva. Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Aerius fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas. Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos. Se observó una mejora en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para valorar estas variables.

 

Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración. Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6 % de los sujetos alcanzó una concentración más alta de desloratadina. La prevalencia de este fenotipo metabolizador pobre fue similar en adultos (6 %) y en sujetos pediátricos de 2 a 11 años de edad (6 %), y mayor en Raza negra (18 % adultos, 16 % pediátricos) que en Caucásicos (2 % adultos, 3 % pediátricos) en ambas poblaciones.En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en comprimidos en sujetos adultos sanos, cuatro sujetos resultaron ser metabolizadores pobres de desloratadina. Estos sujetos tuvieron una Cmax alrededor de 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas.Se observaron parámetros farmacocinéticos similares en un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en jarabe en sujetos metabolizadores pobres pediátricos de 2 a 11 años de edad diagnosticados con rinitis alérgica. La exposición (AUC) a desloratadina fue alrededor de 6 veces más alta y la Cmax fue alrededor de 3 a 4 veces más alta a las 3 - 6 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 120 horas. La exposición fue la misma en adultos y en metabolizadores pobres pediátricos cuando se trataron con dosis adecuadas a la edad. El perfil de seguridad global de estos sujetos no fue diferente del de la población en general. Los efectos de Aerius jarabe en los metabolizadores pobres

 

Lista de excipientes

Aerius Comprimidos:Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco.Recubrimiento del comprimido: cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E132)), cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca.Aerius Jarabe:Propilenglicol, sorbitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, benzoato sódico, edetato disódico, agua purificada, sacarosa, aroma natural y artificial (chicle), color naranja E110.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el embalaje original. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Aerius Comprimidos:Aerius se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio. Los materiales del blister constan de una película de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Cloruro de Polivinilo (PVC) (superficie en contacto con el producto) con una cubierta de aluminio recubierta con una capa vinílica de sellado térmico (superficie en contacto con el producto) que se sella por medio del calor.Envase de 20 comprimidos.Aerius Jarabe:Aerius jarabe se presenta en frascos de 120 ml de vidrio ambar tipo III cerrados con un tapón de polipropileno a prueba de niños. Los tapones tienen una capa de Polietileno de Baja Densidad (LDPE), espuma de polietileno, etilenevinilacetato (EVA) y cloruro de polivinilideno (PvDC). El LDPE es la superficie de contacto del producto.Se incluye una cucharilla de medida de poliestireno, transparente y rígida, calibrada a 2,5 ml y 5 ml.

 

Titular de la autorización

SP EuropeRue de Stalle 73B-1180 BruxellesBélgica

 

Número de la autorización

Aerius, comprimidos: EU/1/00/160/009Aerius, jarabe: EU/1/00/160/018

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 15 de Enero de 2001Fecha de la última revalidación: 15 de Enero de 2006

 

Fecha de revisión del texto

31 de marzo de 2008

 

Precio de Aerius

Aerius 5 mg 20 Comprimidos p.v.p.:10,88 €, p.v.p. (i.v.a.):11,32 €Aerius 0,5 mg/ml jarabe, frasco de 120 ml, p.v.p.:.6,39 €, p.v.p. (i.v.a.): 6,65 €CON RECETA MÉDICA. REEMBOLSADO POR LA SEGURIDAD SOCIALLa ampliación de indicación de “Urticaria Idiopática Crónica” a “Urticaria” ha sido autorizada por la Comisión Europea el 31 de marzo de 2008. En España está indicación está en trámite de autorización de su inclusión en la financiación por el Sistema Nacional de Salud.