Airtal Inyectable Polvo Y Disolv. Para Sol Iny. 150 Mg

 

¿Cómo se presenta Airtal?

Inyectable: Vial liofilizado ampolla disolvente

 

Datos clínicos

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón. Sin embargo, en un estudio con conejos, el tratamiento con aceclofenaco (10 mg/kg/día) provocó una serie de alteraciones morfológicas en algunos fetos.Los estudios de taratogénesis en rata fueron negativos y no presentaron ninguna anormalidad. No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

 

Indicaciones

Airtal Inyectable está indicado para el tratamiento de procesos dolorosos agudos tales como lumbalgia, odontalgia, cólico renal, estados dolorosos postoperatorios y postraumáticos, postepisiotomía, ataques agudos de gota, ciática, dismenorrea primaria y reumatismo extraarticular en los que esté indicado un tratamiento inyectable intramuscular.

 

¿Cómo tomar Airtal?

Adultos: 1 inyectable (150 mg) una o dos veces al día, según criterio médico, por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo.No se recomienda la administración de Airtal Inyectable durante más de dos días. Si fuera necesario continuar el tratamiento analgésico o antiinflamatorio, se recomienda utilizar otras formas galénicas de Airtal.Airtal Inyectable no debe combinarse con cualquiera de las otras formas galénicas de Airtal.No debe utilizarse en niños.AncianosLa farmacocinética de Airtal no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal, o hepática, así como de recibir medicación concomitante.Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de Airtal en pacientes con alteración renal leve. (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo)Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de Airtal en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 150 mg/día.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Airtal?

AIRTAL no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.Airtal no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE, úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).AIRTAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.AIRTAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave.No debe prescribirse AIRTAL durante el tercer trimestre de gestación, ni tampoco durane el período de lactancia.Airtal no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al ácido acetil salicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, que desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria.

 

Advertencias

AdvertenciasRiesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin sintomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con Airtal, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfemedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección Reacciones adversas).Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfemedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Airtal si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración deberia realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Airtal ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.Riesgo de reacciones alérgicas:Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (Ver apartado Reacciones adversas).PrecaucionesPacientes ancianos:Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección Posología y forma de administración).Pacientes con insuficiencia renal:La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con AIRTAL.Pacientes con insuficiencia hepática:Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (Ver apartado Posología y forma de administración).En cualquier paciente (con o sin previa alteración de la función hepática), la administración de AIRTAL debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (Ver apartado Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de larga duración.La administración de AIRTAL en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque.AIRTAL puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (Ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccción).Se debe tener precaución cuando se administre Airtal simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de AIRTAL o de estos medicamentos. También se debe evitar la administración concomitante de Airtal con otros AINE, inicluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

 

Interacciones

Litio y digoxina: Airtal, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que Airtal, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardíaca comprometida.No se observaron efectos de Airtal sobre el control de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, Airtal puede aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico debido a una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una estrecha monitorización de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y Airtal (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antiagregantes plaquetarios: Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra Airtal.Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.Corticoides: Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).ISRS: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

 

¿Puedo tomar Airtal durante el embarazo?

Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Airtal no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Airtal una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.2) Tercer trimestre de la gestación Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.Consecuentemente, Airtal está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones).3) Fertilidad El uso de Airtal puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de Airtal Inyectable Polvo Y Disolv. Para Sol Iny. 150 Mg.LactanciaNo debe administrarse Airtal durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción de Airtal en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

 

Efectos

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

 

Reacciones

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal (dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarrea) y aparición ocasional de mareos. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema y elevaciones de los valores de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de Airtal.Durante todos los ensayos clínicos, y posteriormente corroborados por la experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia estimada: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10%, poco frecuentes 0,1-1%, raras o muy raras total < 0,1%. Ver Tabla 1 Reacciones adversas. Tabla 1
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Airtal

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas. Dada la forma galénica de administración y el formato, es muy difícil que llegue a producirse una sobredosificación del fármaco por esta vía.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas.(Código ATC: M01A-B 16).Airtal Inyectable es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas.El mecanismo de acción de Airtal Inyectable se basa en la disminución de la producción de prostaglandinas, principales mediadores de la inflamación, inhibiendo la enzima ciclooxigenasa.En los estudios clínicos, Airtal Inyectable fue eficaz en el tratamiento del dolor de etiología diversa (odontalgia, dolor postepisiotomía). El inicio del efecto analgésico fue muy rápido. En estudios clínicos comparativos se demostró que la actividad analgésica de Airtal Inyectable era igual sino superior, a otros analgésicos y antiinflamatorios a los que se comparó, mostrando un perfil de reacciones adversas locales y generales inferior al de los fármacos comparativos.

 

Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración parenteral, Airtal Inyectable se absorbe rápida y completamente en forma de fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente entre los 15 y 30 minutos después de la administración.La concentración máxima alcanzada tras la administración de 150 mg de Airtal Inyectable es de 5.3 microgr.ml-1. Airtal Inyectable se distribuye unido a las proteínas plasmáticas en un 99%, su volumen de distribución es de 25 L aproximadamente y la vida media plasmática es alrededor de 5 horas.Airtal Inyectable es metabolizado en el hígado, siendo el metabolito principal el 4’-hidroxiaceclofenaco.Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por orina, fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de Airtal Inyectable.Los estudios farmacocinéticos mostraron que Airtal 150 mg intramuscular presentaba una Tmax algo inferior a la de 100 mg de Airtal comprimidos y una Cmax similar a dicha presentación. Sin embargo la AUC de Airtal 150 mg intramuscular era proporcionalmente superior a los 100 mg de Airtal Comprimidos. Este perfil confería especiales características a esta presentación que se traducen en una actividad analgésica más rápida que la forma oral, con una mayor duración del efecto terapéutico.

 

Lista de excipientes

Por vial liofilizado: fosfato de monopotasio, hidróxido de sodio.Por ampolla disolvente: propilenglicol, alcohol bencílico y agua para preparaciones inyectables.

 

Incompatibilidades

Hasta la fecha, no se han descrito incompatibilidades con Airtal, por lo que únicamente conviene tener en cuenta aquellas situaciones descritas en el apartado de “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

Airtal Inyectable no requiere medidas especiales de conservación.La solución reconstituída es estable durante 48 h conservada en frigorífico (2-8ºC).

 

Contenido del envase

Envases de cartón conteniendo:4 viales liofilizados + 4 ampollas disolvente, junto con el prospecto

 

Instrucciones de uso

No procede 

 

Titular de la autorización

Laboratorios Almirall, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona (España)

 

Número de la autorización

Airtal Inyectable: 60.844

 

Fecha de la primera autorización

Diciembre 1995

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2008

 

Precio de Airtal

Airtal 4 inyectables: 3.56 €.REEMBOLSO: Producto reembolsado por el s.n.s. con aportación reducida