Alcis 25 Parche Transdrmico 2 Mg

 

¿Cómo se presenta Alcis?

Parche transdérmico. Cada parche es transparente, incoloro, ligeramente opaco, elíptico y con un código de identificación impreso, y está cubierto por una lámina protectora rectangular transparente.

 

Datos clínicos

Estudios en animales con estradiol han puesto de manifiesto los efectos estrogénicos esperados. No existen más datos preclínicos relevantes para el prescriptor que los ya incluidos en otros apartados de la Ficha Técnica.Los estudios de tolerancia local realizados en el conejo han demostrado la buena tolerancia cutánea del parche transdérmico tras aplicación única o repetida. El parche no muestra ningún potencial de sensibilización en el cobaya.

 

Indicaciones

Síntomas de deficiencia de estrógenos debidos a menopausia natural o inducida quirúrgicamente, tales como sofocos y atrofia urogenital.La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre de la administración secuencial de un progestágeno.

 

¿Cómo tomar Alcis?

Posología:Están disponibles tres dosificaciones de Alcis, es decir, Alcis 25, Alcis 50 y Alcis 100.El tratamiento se inicia normalmente con un parche de Alcis 25 aplicado sobre la piel dos veces por semana con el fin de asegurar una aportación continua de la hormona al organismo; cada sistema utilizado debe eliminarse cada 3-4 días y ser reemplazado por uno nuevo.La dosis deberá ajustarse individualmente durante el tratamiento dependiendo de la eficacia o los síntomas de sobredosificación (p. ej., tensión mamaria y/o sangrado vaginal).No deberá excederse la dosis máxima de 100 µg al día.Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.La terapia hormonal sustitutiva (TSH) debe continuarse sólo mientras los beneficios superen los riesgos para la paciente.En mujeres con útero intacto, es necesario administrar un progestágeno aprobado para la adición al tratamiento estrogénico. El progestágeno se añadirá normalmente durante al menos 12-14 días del mes/ciclo de 28 días, para evitar una hiperplasia endometrial estimulada por estrógenos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que exista un diagnóstico previo de endometriosis.Se pueden emplear dos regímenes terapéuticos:Cíclico: Alcis se dosifica de manera cíclica, con un intervalo de descanso, normalmente 21 días de tratamiento y 7 días de descanso. El progestágeno se añade normalmente durante 12-14 días del ciclo.Continuo secuencial: Alcis se dosifica de forma continua. El progestágeno normalmente se añade durante al menos 12-14 días de los 28 días del ciclo, de forma secuencial.En relación con los parches que liberan más de 50 µg/día de estradiol, no se ha estudiado la seguridad endometrial de los gestágenos añadidos.El tratamiento con Alcis puede iniciarse en cualquier momento en mujeres que actualmente no reciben ningún tratamiento con estrógenos. Las mujeres actualmente sometidas a tratamiento cíclico o secuencial con estrógeno/progestágeno deben completar el ciclo del tratamiento en curso antes de iniciar el tratamiento con Alcis; el momento adecuado para iniciar el tratamiento con Alcis es el primer día de cese del sangrado.Si Vd. está actualmente en tratamiento combinado continuo con estrógeno/progestágeno puede cambiar directamente a Alcis.Durante ambos regímenes terapéuticos puede producirse sangrado vaginal al final del tratamiento con progestágenos.Alcis Semanal es un parche de estrógenos para su aplicación sobre la piel una vez a la semana con el fin de asegurar una aportación continua de estradiol al organismo; cada sistema utilizado debe retirarse cada 7 días y ser reemplazado por uno nuevo.Están disponibles tres dosificaciones de Alcis Semanal, es decir, Alcis Semanal 25, Alcis Semanal 50 y Alcis Semanal 75.Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).El tratamiento se inicia normalmente con Alcis Semanal 25.Si después de un tratamiento de 1-2 meses con Alcis Semanal 25 aplicado una vez a la semana los síntomas de deficiencia de estrógenos no parecen neutralizarse, puede administrarse una dosis más elevada.En caso de reacciones adversas o síntomas de sobredosis (ej., tensión mamaria y/o sangrado vaginal), debe reducirse la dosis.Forma de administración:Aplicar Alcis sobre la piel de la cadera, cuadrante superior de los glúteos, región lumbar o el abdomen, y presionar firmemente sobre toda la superficie y los bordes del parche para asegurar una buena adhesión.La capacidad de absorción de la piel es el factor limitante que determina la velocidad de liberación del estradiol de Alcis. No es recomendable la aplicación sobre otra zona (superior) distinta a las mencionadas anteriormente, puesto que podría influir en la liberación del estradiol.En el lugar de aplicación la piel debe estar limpia, seca, no grasienta y ausente de enrojecimiento o irritación. Deberán evitarse las áreas del cuerpo que forman muchos pliegues o están sujetas a fricción durante el movimiento.Alcis no debe aplicarse en las mamas o cerca de ellas.Los parches no deben aplicarse dos veces consecutivas en el mismo sitio.Si el parche se aplica correctamente, se pegará a la piel sin problemas durante el período necesario de una semana. En el caso de que un parche se despegue, deberá sustituirse por uno nuevo, durante el resto del periodo de dosificación de una semana. El parche deberá reemplazarse de nuevo el día previsto, para restablecer la pauta posológica rutinaria del paciente.Análogamente, si el parche no se cambia el día establecido, debe sustituirse tan pronto como sea posible y cambiarlo de nuevo el día previsto en la pauta posológica. El olvido de aplicar un nuevo parche en el momento establecido en la pauta posológica puede aumentar la probabilidad de metrorragia y manchado.Si el parche se aplica correctamente, el paciente puede bañarse o ducharse. Sin embargo, el parche podría desprenderse después de un baño muy caliente o sauna. Si esto sucede, el parche deberá reemplazarse por uno nuevo (como se ha descrito anteriormente). Posiblemente la sauna deberá planificarse para el día previsto para el cambio del parche.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Alcis?

Cáncer de mama conocido, previo o sospechado.Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncer endometrial).Sangrado genital no diagnosticado.Hiperplasia endometrial no tratada.Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina, infarto de miocardio).Enfermedad hepática aguda o historial de enfermedad hepática, mientras los ensayos de la función hepática sigan siendo anormales.Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes.Porfiria.Alteración trombofílica conocida.

 

Advertencias

Para el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios, y la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.Reconocimiento/seguimiento médico:Antes de iniciar o reinstaurar la THS, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mama y pelvis) debe tener en cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de uso. Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a su médico o enfermera (ver Cáncer de mama más adelante). Las exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis eficaz y la duración de tratamiento más corta.Las mujeres histerectormizadas que requieren terapia hormonal postmenopáusica deberán recibir tratamiento sustitutivo con estrógenos solos a no ser que exista un diagnóstico de endometrisosis.Condiciones que requieren supervisión:Si están presentes cualquiera de las siguientes condiciones, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser estrechamente supervisada. Cabe tener en cuenta que estas condiciones pueden volver a ocurrir o agravarse durante el tratamiento con Alcis, en concreto:Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis.Historial o factores de riesgo de trastornos tromboembólicos (véase más adelante).Factores de riesgo de tumores estrógeno-dependientes, como por ejemplo, herencia de primer grado de cáncer de mama.Hipertensión.Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático).Trastornos renales.Diabetes mellitus con o sin implicación vascular.Colelitiasis.Migraña o dolor de cabeza (grave).Lupus eritematoso sistémico.Historial de hiperplasia endometrial (véase más adelante).Epilepsia.Asma.Otosclerosis.Prurito.Motivos para la suspensión inmediata del tratamiento:El tratamiento debe interrumpirse si se produce una contraindicación y en los siguientes casos:Ictericia o deterioro de la función hepática.Aumento significativo de la presión arterial.Nueva aparición de cefalea migrañosa.Embarazo.Hiperplasia endometrial:El riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver Reacciones adversas). La adición de un progestágeno durante por lo menos 12 días cada ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce de manera muy importante el riesgo.Para parches que liberan más de 50 microgramos/día no se ha estudiado la seguridad endometrial de los progestágenos añadidos.Puede producirse metrorragia y manchado durante los primeros meses de tratamiento. Si se produce una metrorragia o manchado tras cierto tiempo en tratamiento, o continúa tras la interrupción del mismo, el motivo deberá investigarse, incluida la realización de una biopsia endometrial para excluir la posibilidad de cáncer endometrial.La estimulación de estrógenos sin oposición puede provocar la transformación premaligna o maligna en los focos residuales de endometriosis. Por lo tanto, debe considerarse la adición de progestágenos a la terapia estrogénica sustitutiva en mujeres que se han sometido a histerectomía debido a endometriosis, si se sabe que presentan endometriosis residual.Cáncer de mama:Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, el estudio Women’s Health Initiative (WHI), y los estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Women Study (MWS), han revelado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando estrógenos, estrógenos combinados con progestágenos o tibolona como THS durante varios años (ver Reacciones adversas).Para todos los productos de THS, el incremento del riesgo comienza a ser aparente en los primeros años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, retornando a los valores basales a lo largo de aproximadamente cinco años después de suspender el mismo.En el MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) o estradiol (E2) resultó mayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de forma secuencial o continua, siendo esto independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaron un riesgo diferente entre las distintas vías de administración.En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (EEC + AMP) se asoció con tumores de mama de tamaño ligeramente mayor y también con una mayor frecuencia de metástasis en nódulos linfáticos comparado con el placebo.La THS, especialmente el tratamiento combinado continuo con estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama.Tromboembolismo venoso:La THS se asocia con un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), como por ejemplo trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Un ensayo clínico controlado, aleatorizado y estudios epidemiológicos han detectado un riesgo de dos a tres veces superior en usuarias en comparación con no usuarias. Para no usuarias, se ha estimado que el número de casos de TEV que podrán producirse en un período de 5 años es de alrededor de 3 por 1000 mujeres de edades comprendidas entre 50-59 años y de un 8 por 1.000 mujeres de edades comprendidas entre 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas que emplean THS durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un periodo de 5 años será de entre 2 y 6 (estimación óptima = 4) por 1.000 mujeres de entre 50-59 años y entre 5 y 15 (estimación óptima = 9) por 1.000 mujeres de entre 60-69 años. Este tipo de acontecimientos es más probable que aparezcan durante el primer año de THS que en años posteriores.Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el balance riesgo/beneficio de la THS cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de TEV que no constituya una contraindicación.Generalmente, los factores de riesgo reconocidos para el TEV son un historial personal o familiar, obesidad grave (índice de masa corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV.Las pacientes con un historial de TEV o estados trombofílicos conocidos presentan un mayor riesgo de TEV. La THS puede aumentar este riesgo. Se debe investigar cualquier historial personal o familiar importante de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente, a fin de excluir una predisposición trombofílica. Hasta que no se haya realizado una evaluación exhaustiva de los factores trombofílicos o se haya iniciado un tratamiento anticoagulante, la utilización de THS en tales pacientes debe considerarse contraindicada. Para las mujeres que ya reciben un tratamiento anticoagulante, es necesario sopesar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo derivada del uso de la THS.El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, traumatismo grave o cirugía mayor. Como en todos los pacientes de postoperatorio, se debe prestar especial atención a las medidas profilácticas para evitar el TEV tras cirugía. Si existe la probabilidad de una inmovilización prolongada tras cirugía, especialmente cirugía abdominal u ortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar la interrupción temporal de la THS a ser posible de 4 a 6 semanas antes. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer vuelva a tener completa movilidad.Si aparece TEV tras iniciar el tratamiento, se debe interrumpir la administración del fármaco. Se debe informar a las pacientes que contacten inmediatamente con su médico si observan un síntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).Enfermedad arterial coronaria (EAC):No deberá utilizarse la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.No existe evidencia a partir de los ensayos controlados, aleatorizados, de beneficio cardiovascular con el tratamiento combinado continuo con estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona MPA. Dos extensos ensayos clínicos (WHI y HERS, es decir, Estudio del Corazón y del Reemplazo estrógeno/progestágeno) mostraron un posible aumento del riesgo de morbilidad cardiovascular durante el primer año de empleo y sin beneficio global. Para otros productos para la THS hay solo datos limitados de ensayos controlados, aleatorizados, examinado efectos en la morbilidad o mortalidad cardiovascular. Por tanto, es incierto que estos hallazgos se extiendan también a otros productos para la THS.Apoplejía:Un extenso ensayo clínico aleatorizado (ensayo-WHI) detectó, como resultado secundario, un aumento del riesgo de apoplejía isquémica en mujeres sanas, durante el tratamiento combinado continuo con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no emplean THS, se estima que el número de casos de apoplejía que podrán producirse en un período de 5 años es de alrededor de 3 por 1.000 mujeres de edades comprendidas entre 50-59 años y de un 11 por 1.000 mujeres de entre 60-69 años. Se estima que para mujeres que emplean estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos adicionales se encontrará entre 0 y 3 (estimación óptima = 1) por 1.000 usuarias de entre 50-59 años y entre 1 y 9 (estimación óptima = 4) por 1.000 usuarias de entre 60-69 años. No se sabe si este aumento del riesgo se extiende también a otros productos para la THS.Cáncer de ovario:En algunos estudios epidemiológicos, el empleo a largo plazo (al menos 5-10 años) de estrógenos solos para la THS en mujeres histerectomizadas, ha sido asociado con un aumento del riesgo de cáncer ovárico. Es incierto que el uso a largo plazo de THS combinada confiera un riesgo diferente que los productos estrogénicos solos.Otras condiciones:Los estrógenos pueden provocar retención de líquidos y, por lo tanto, las pacientes con disfunción cardíaca o renal deben someterse a un cuidadoso seguimiento. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deben ser estrechamente monitorizadas, dado que cabe esperar que el nivel de principio activo circulante de Alcis aumente.Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deben someterse a seguimiento durante la terapia estrogénica u hormonal sustitutiva, dado que en raras ocasiones se han notificado casos de aumentos importantes de los triglicéridos plasmáticos (lo que provoca pancreatitis) con el tratamiento de estrógenos en esta patología.Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran el metabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas durante el inicio del tratamiento hasta que no se disponga de más información.Los estrógenos aumentan la globulina de unión a la hormona tiroidea (TBG), lo que provoca un aumento de la hormona tiroidea total circulante, según se determina mediante yodo unido a proteínas (PBI), los niveles T4 (por columna o radioinmunoensayo) o los niveles T3 (por radioinmunoensayo). La recaptación de resina T3 disminuye, lo que refleja la tasa elevada de TBG. Las concentraciones de T4 y T3 libres permanecen inalteradas. Otras proteínas de unión pueden ser elevadas en el suero, como por ejemplo, la globulina de unión a corticoides (CBG) o la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), que provocan un aumento de los corticosteroides circulantes y esteroides sexuales, respectivamente. Las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas permanecen inalteradas. Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).No existe evidencia concluyente de una mejora de la función cognitiva. Existen datos del ensayo WHI que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan el tratamiento continuo combinado con EEC y AMP después de los 65 años. Se desconoce si estos hallazgos son aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos para la THS.Sensibilización por contacto:La sensibilización por contacto ocurre con todas las aplicaciones tópicas.Aunque es extremadamente raro, se deberá advertir a las mujeres que desarrollen sensibilización por contacto a alguno de los componentes del parche de que podría aparecer una reacción de hipersensibilidad grave con la exposición continuada.Deberá advertirse a las mujeres que Alcis no es un anticonceptivo, ni restablecerá la fertilidad.

 

Interacciones

El metabolismo de los estrógenos puede aumentar debido al uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas que metabolizan fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), meprobamato, fenilburazona y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).Ritonavir y nelfinavir, aunque son conocidos como fuertes inhibidores, muestran en cambio propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Los preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.En la administración transdérmica, se evita el efecto de primer paso en el hígado y, por lo tanto, los estrógenos aplicados de forma transdérmica se ven menos afectados por los inductores enzimáticos que las hormonas administradas por vía oral.Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede provocar la disminución del efecto y cambios en el perfil de sangrado uterino.

 

¿Puedo tomar Alcis durante el embarazo?

Alcis no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante la medicación con Alcis, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los resultados de la mayoría de estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición fetal involuntaria a estrógenos indican que no existen efectos teratogénicos ni fetotóxicos.Lactancia:Alcis no está indicado durante la lactancia.

 

Efectos

Alcis no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o de usar maquinaria.

 

Reacciones

Aproximadamente de un 10 a un 17% de las pacientes tratadas con Alcis en ensayos clínicos experimentaron reacciones adversas sistémicas, que fueron moderadas y transitorias. Se ha notificado tensión mamaria en un 20-35% de pacientes. Se han observado reacciones locales en el lugar de aplicación, principalmente eritema moderado con o sin prurito, en un 10-25% de pacientes.La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas con Alcis y los productos para la THS conteniendo 17β-estradiol.Clase de órganos, sistemas:Reacciones adversas frecuentes, >1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Alcis

Los síntomas de sobredosis son tensión mamaria, hinchazón abdominal o pélvica, ansiedad, irritabilidad o retención de líquidos. Puede producirse también flatulencia como un síntoma de sobredosificación.Puede presentarse metrorragia como resultado de una sobredosificación relativa de estradiol durante la administración del progestágeno (es decir, infradosificación del progestágeno).Estos síntomas desaparecen cuando se elimina el parche o cuando se reduce la dosis.

 

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: G03CA03.Sistema urogenital y hormonas sexuales.El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno. Compensa la pérdida de producción de estrógenos en mujeres menopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia.Información de ensayo clínico:El alivio de los síntomas de la menopausia se logró durante las primeras semanas de tratamiento.

 

Propiedades farmacocinéticas

La vida media del estradiol en plasma es de alrededor de 1 hora. El estradiol es metabolizado principalmente en el hígado. Los metabolitos más importantes son estriol, estrona y sus conjugados (glucuronatos, sulfatos), que son mucho menos activos que el estradiol. Los metabolitos del estradiol son eliminados principalmente en la orina como glucuronatos y sulfatos.La mayor parte del estradiol administrado vía oral es metabolizado por el intestino y por el hígado en estrona y sus conjugados, antes de alcanzar la circulación, dando lugar a niveles de estrona en plasma elevados y no fisiológicos.Mediante la aplicación cutánea de Alcis, el estradiol se libera desde una matriz adhesiva que contiene el principio activo hasta la piel y alcanza directamente la circulación sistémica, sin ser metabolizado por el hígado, evitando a la vez la estimulación de la síntesis proteica hepática y la acumulación de estrona en el organismo. Consecuentemente, la relación estradiol/estrona en plasma, que baja hasta valores inferiores a 1 después de la menopausia y que se mantiene constante en la sustitución estrogénica oral, vuelve a los niveles premenopáusicos, alrededor de 1, con estradiol transdérmico.La liberación diaria in vivo de Alcis 25, 50 y 100 es de 25, 50 y 100 µg de estradiol, respectivamente; el sistema es activo durante 4 días. La liberación nominal diaria in vivo de Alcis Semanal 25 es de 25 microgramos de estradiol; el sistema es activo durante una semana.La liberación nominal diaria in vivo de Alcis Semanal 50 es de 50 microgramos de estradiol; el sistema es activo durante una semana.La liberación nominal diaria in vivo de Alcis Semanal 75 es de 75 microgramos de estradiol; el sistema es activo durante una semana.Estas liberaciones permiten alcanzar concentraciones fisiológicas de estradiol sérico, es decir, en el intervalo de las que se observan durante la fase folicular temprana premenopáusica y que se mantienen constantes a través del período de aplicación del parche.Después de la administración única de Alcis con una liberación diaria de estradiol de 100 µg en mujeres postmenopáusicas, los niveles de estradiol séricos fisiológicos se alcanzan en 4 horas desde la aplicación y se obtienen una media de niveles séricos máximos de estradiol de 70 pg/ml. Las concentraciones séricas de estradiol permanecen dentro de los niveles fisiológicos de las mujeres en edad fértil durante los 3-4 días de aplicación y vuelven a los basales 12 horas después de la eliminación de Alcis.Los niveles séricos de estradiol son proporcionales a la dosis administrada.Las concentraciones fisiológicas de estradiol en mujeres posmenopáusicas se alcanzan 6 horas después de la aplicación de Alcis Semanal 25, con concentraciones medias aproximadas de 147 pmol/l tras 12 horas. Tras aplicaciones repetidas de los parches de Alcis Semanal 25 a intervalos de una semana, se obtiene una media de las concentraciones séricas máximas de estradiol de 169 pmol/l en el estado estacionario. La concentración sérica de estradiol permanece dentro de los niveles fisiológicos de las mujeres premenopáusicas durante los 7 días de aplicación y vuelve al basal 12-24 horas después de la eliminación del parche. La concentración media de estradiol en estado estacionario fue de 95 pmol/l. La Cmín. de estradiol en estado estacionario fue de 48 pmol/l.Las concentraciones fisiológicas de estradiol en mujeres posmenopáusicas se alcanzan 6 horas después de la aplicación de Alcis Semanal 50, con concentraciones medias aproximadas de 257 pmol/l tras 12 horas. Tras aplicaciones repetidas de los parches de Alcis Semanal 50 a intervalos de una semana, se obtiene una media de las concentraciones séricas máximas de estradiol de 286 pmol/l en el estado estacionario. La concentración sérica de estradiol permanece dentro de los niveles fisiológicos de las mujeres premenopáusicas durante los 7 días de aplicación y vuelve al basal 12-24 horas después de la eliminación del parche. La concentración media de estradiol en estado estacionario fue de 180 pmol/l. La Cmín. de estradiol en estado estacionario fue de 106 pmol/l. Las concentraciones fisiológicas de estradiol en mujeres posmenopáusicas se alcanzan 6 horas después de la aplicación de Alcis Semanal 75, con concentraciones medias aproximadas de 367 pmol/l tras 12 horas. Tras aplicaciones repetidas de los parches de Alcis Semanal 75 a intervalos de una semana, se obtiene una media de las concentraciones séricas máximas de estradiol de 404 pmol/l en el estado estacionario. La concentración sérica de estradiol permanece dentro de los niveles fisiológicos de las mujeres premenopáusicas durante los 7 días de aplicación y vuelve al basal 12-24 horas después de la eliminación del parche. La concentración media de estradiol en estado estacionario fue de 242 pmol/l. La Cmín. de estradiol en estado estacionario fue de 125 pmol/l.

 

Lista de excipientes

Matriz adhesiva que contiene el estradiol: copolímeros acrílicos.Capa de soporte: polietileno tereftalato.El sistema de liberación transdérmica está cubierto por una lámina protectora transparente de polietileno tereftalato siliconizado, que se elimina antes de utilizarlo.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

Alcis debe almacenarse a temperaturas inferiores a 25oC en la bolsa intacta. Mantener Alcis fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Contenido del envase

Alcis 25, 50 y 100 se envasan en cajas de cartón conteniendo 8 sistemas de liberación transdérmicos, sellados individualmente en sobres protectores que constan de 4 capas: Surlyn, material termosellable (capa interna), lámina de aluminio, polietileno y papel (capa externa).Alcis Semanal 25, Alcis Semanal 50 y Alcis Semanal 75 se envasan en una caja de cartón conteniendo 4 ó 12 sistemas de liberación transdérmicos, sellados individualmente en sobres protectores que constan de 4 capas: Surlyn, material termosellable (capa interna), lámina de aluminio, polietileno y papel (capa externa).

 

Instrucciones de uso

Para abrir la bolsa, tirar por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar el parche.Se sujeta el parche con el pulgar y el índice por la esquina de la lengüeta. Despegar la lámina protectora con la otra mano y desecharla.Se debe evitar tocar el parche por su parte adhesiva. Aplicar el parche sobre la piel cogiendo con el pulgar y el índice la parte que todavía está cubierta por la lámina protectora.Quitar la parte que queda de la lámina protectora y presionar firmemente durante 10 segundos por toda la superficie del parche. Pasar un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión.Después de su uso, el parche debe plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.

 

Titular de la autorización

Chiesi España, s.a. Berlín 38-48, 7ª planta.08029 Barcelona.

 

Precio de Alcis

Alcis 25 Parches transdérmicos, envase con 8 parches transdérmicos, 5,32 €.Alcis 50 Parches transdérmicos, envase con 8 parches transdérmicos, 7,48 €.Alcis 100 Parches transdérmicos, envase con 8 parches transdérmicos, 8,21 €.Alcis Semanal 25 µg/24 horas Parches transdérmicos, envase con 4 parches transdérmicos, 5,32 € y 12 parches transdérmicos, 13,78 €. Alcis Semanal 50 µg/24 horas Parches transdérmicos, envase con 4 parches transdérmicos, 7,48 € y 12 parches transdérmicos, 19,37 €.Alcis Semanal 75 µg/24 horas Parches transdérmicos, envase con 4 parches transdérmicos, 8,21 € y 12 parches transdérmicos, 21,29 €.