Alendrocare Semanal comprimidos 70 Mg

 

¿Cómo se presenta Alendrocare?

Comprimidos biconvexos, redondos, de blancos a blanquecinos.

 

¿Para que sirve Alendrocare? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

 

¿Cómo tomar Alendrocare?

La dosis recomendada es un comprimido de 70 mg una vez a la semana.Para permitir la absorción adecuada del alendronato: ALENDROCARE SEMANAL debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento del día, sólo con agua del grifo. Es probable que otras bebidas (incluyendo agua mineral), comidas y algunos medicamentos reduzcan la absorción del ácido alendrónico (véase ‘Interacción con otras especialidades farmacéuticas y otras formas de interacción’).Para facilitar la llegada al estómago y, por consiguiente, reducir el potencial de irritación local y esofágica/reacciones adversas (véase ‘Advertencias y precauciones especiales para su uso’):• ALENDROCARE SEMANAL sólo debe tragarse al levantarse por las mañanas con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml o 7 fl.oz.).• Las pacientes no deben masticar el comprimido ni dejar que el comprimido se disuelva en sus bocas, debido a una posibilidad de úlcera orofaríngea.• Las pacientes no deben acostarse hasta después de su primera comida del día que debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.• Las pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ALENDROCARE SEMANAL.• ALENDROCARE SEMANAL no debe tomarse a la hora de acostarse ni antes de levantarse por las mañanas.Las pacientes deben recibir aporte complementario de calcio y vitamina D, si la ingestión en la dieta es inadecuada (véase ‘Advertencias y precauciones especiales para su uso’).Uso en las ancianas: En los estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del ácido alendrónico. Por tanto, no es necesario ningún ajuste para las ancianas.Uso en insuficiencia renal: No es necesario ningún ajuste de la dosis para pacientes con GFR (tasa de filtración glomerular) mayor de 35 ml/min. El ácido alendrónico no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal, en la que GFR es inferior a 35 ml/min, debido a la falta de experiencia.Uso en niños: El ácido alendrónico no se ha estudiado en niños y no se les debe administrar.ALENDROCARE SEMANAL 70 mg no se ha investigado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Alendrocare?

• Anomalías del esófago y otros factores que retrasan el vaciado esofágico, tales como estenosis o acalasia.• Incapacidad para ponerse de pie o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.• Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes.• Hipocalcemia.• Véase también ‘Advertencias y precauciones especiales para su uso’.

 

Advertencias y precauciones

El ácido alendrónico puede producir irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Dado que hay una posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, debe tenerse precaución cuando se administra el ácido alendrónico a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave, tal como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de piloroplastia (véase ‘Contraindicaciones’).Se ha informado de reacciones esofágicas (en ocasiones graves y que requieren hospitalización), tal como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, seguidas rara vez por estenosis esofágica, en pacientes que reciben ácido alendrónico. Por tanto, los médicos deben estar alerta a cualquier signo o síntoma que señale una posible reacción esofágica y debe instruirse a las pacientes para que interrumpan la toma de ácido alendrónico y busquen atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, tales como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de pirosis.El riesgo de efectos adversos esofágicos graves parece ser mayor en pacientes que no toman el ácido alendrónico apropiadamente y/o que continúan tomando ácido alendrónico tras desarrollar síntomas que indican irritación esofágica. Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas sobre la dosificación y que sean comprendidas por la paciente (véase ‘Posología y método de administración’). Debe informarse a las pacientes de que no seguir estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.Aunque no se ha observado un aumento del riesgo en ensayos clínicos amplios, ha habido informes escasos (tras la comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones. No puede descartarse una relación causal.Debe instruirse a las pacientes de que si se olvidan de tomar una dosis de ALENDROCARE SEMANAL, deben tomar un comprimido en la mañana siguiente a que se acuerden. No deben tomar dos comprimidos el mismo día, sino que deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana, tal como se programó originalmente, el día que escogieron.El ácido alendrónico no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal en los que GFR sea inferior a 35 ml/min, (véase ‘Posología y método de administración’).Deben considerarse otras causas de osteoporosis distintas a deficiencia de estrógenos y al envejecimiento.Debe corregirse la hipocalcemia antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico (véase ‘Contraindicaciones’). También deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo de minerales (tal como deficiencia en vitamina D e hipoparatiroidismo). Debido a los efectos positivos del ácido alendrónico para aumentar el mineral óseo, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero. Estos normalmente son pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han notificado algunos casos de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo generalmente en pacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y mala absorción de calcio). Garantizar una ingestión adecuada de calcio y vitamina D es particularmente importante en las pacientes que reciben glucocorticoides.

 

Interacciones

Si se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral), los aportes complementarios de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interferirán con la absorción del ácido alendrónico. Por tanto, las pacientes deben esperar al menos 30 minutos tras haber tomado ácido alendrónico antes de tomar cualquier otro medicamento oral (véase ‘Posología y método de administración’ y ‘Propiedades farmacocinéticas’).No se prevé ninguna otra interacción con medicamentos de importancia clínica. Varios pacientes en los ensayos clínicos recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales) mientras tomaban ácido alendrónico. No se identificaron efectos adversos atribuibles a su uso concomitante.Aunque no se han llevado a cabo estudios de interacción específicos, en los estudios clínicos se utilizó ácido alendrónico concomitantemente con una amplia variedad de medicamentos recetadas comúnmente sin evidencia de interacciones clínicas adversas.

 

¿Puedo tomar Alendrocare durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo hay datos adecuados del uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, ni al desarrollo posnatal. El ácido alendrónico administrado durante el periodo de gestación en ratas produjo distocia relacionada con hipocalcemia (véase ‘Datos preclínicos de seguridad’). Dadas las indicaciones, el ácido alendrónico no debe utilizarse durante el embarazo.LactanciaNo se sabe si el ácido alendrónico se excreta en la leche materna humana. Dada la indicación, el ácido alendrónico no debe utilizarse en mujeres durante el periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Alendrocare?

No se han observado efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

Efectos secundarios de Alendrocare

En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día de ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco se presentan a continuación si se produjeron en ≥ 1% en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratados con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a los que se administró placebo en los estudios de tres años: Estudio de un año Estudio de tres años  70 mg de ácido alendrónico semanal (n = 519) % 10 mg/día de ácido alendrónico (n = 370) % 10 mg/día de ácido alendrónico (n =196) % Placebo (n=397) % Gastrointestinales 
Las siguientes reacciones adversas también se han notificado durante los estudios clínicos y/o el uso tras la comercialización:Frecuentes (≥ 1/100,

 

Sobredosis de Alendrocare

Hipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos gastrointestinales superiores, tales como trastorno estomacal, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera, pueden resultar de la sobredosis oral.No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ácido alendrónico. Deben administrarse leche o antiácidos para unirse al ácido alendrónico. Debido al riesgo de irritación esofaríngea, no debe inducirse el vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.

 

Lista de excipientes

Maltosa, crospovidona, estearato de calcio. 

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura menor de 30ºC. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Caja de cartón litografiado que contiene un blister con 4 comprimidos.

 

Titular de la autorización

CANTABRIA PHARMA, S.L.C/ Arequipa nº 1, 2ª planta 28043 - Madrid 

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2007

 

Precio de Alendrocare

Alendrocare Semanal 70 mg comprimidos, envase con 4 comprimidos, 24.68 €. Con receta médica.Para más información consúltese la Ficha Técnica completa del producto.