Aloxi Sol. Iny. 50 Mcg/Ml

 

¿Cómo se presenta Aloxi?

Solución inyectable.Solución transparente e incolora.

 

¿Para que sirve Aloxi? Indicaciones terapéuticas

Aloxi está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.

 

¿Cómo tomar Aloxi?

Por vía intravenosa.Adultos: Se administran 250 microgramos de Palonosetron en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia. Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.No se recomienda repetir la administración de Aloxi antes de 7 días.La eficacia de Aloxi en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticosteroide antes de la quimioterapia.Ancianos: No es necesario ajustar la dosis para los ancianos.Niños y adolescentes: No se recomienda utilizar en niños menores de 18 años hasta que no se disponga de más información.Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática.Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal. No hay datos disponibles para los pacientes con enfermedad renal en fase terminal que se sometan a hemodiálisis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Aloxi?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Ya que Palonosetron podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración. Se han comunicado, en asociación con Palonosetron 750 microgramos, dos casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.Con todos los niveles de dosis evaluados, Palonosetron no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QTc. Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice Palonosetron de forma concomitante con medicamentos que aumenten el intervalo QT o en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.

 

Interacciones

Palonosetron se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2. En base a los estudios in vitro, Palonosetron no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.Agentes quimioterápicos: en estudios preclínicos, Palonosetron no inhibió la actividad antitumoral de los cinco agentes quimioterápicos analizados (cisplatino, ciclofosfamida, citarabina, doxorrubicina y mitomicina C).Metoclopramida: en un estudio clínico, no se mostró interacción farmacocinética significativa entre una sola dosis intravenosa de Palonosetron y la concentración en estado estacionario de metoclopramida oral, que es un inhibidor de CYP2D6.Inductores e inhibidores de CYP2D6: en un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de Palonosetron cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).Corticosteroides: Palonosetron se ha administrado de forma segura con corticosteroides.Otros medicamentos: Palonosetron se ha administrado de forma segura con analgésicos, antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos.

 

¿Puedo tomar Aloxi durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Sólo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (véase epígrafe Datos preclínicos sobre seguridad).No existe experiencia sobre el uso de Palonosetron en mujeres embarazadas por lo que Palonosetron no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario. Al no haber datos sobre la excreción de Palonosetron en la leche materna, deberá interrumpirse la lactancia durante la terapia.

 

¿Se puede conducir tomando Aloxi?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Ya que Palonosetron podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, deberá advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.

 

Efectos secundarios de Aloxi

En los estudios clínicos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que estaban posiblemente relacionadas con Aloxi, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi. Se clasificaron como frecuentes (entre 1% y 10%) o poco frecuentes (entre 0,1% y 1%).A partir de la experiencia postcomercialización, se comunicaron casos muy raros (< 1/10.000) de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de inyección (quemazón, induración, molestias y dolor).Clasificación de órganos del sistema RA frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a

 

Sobredosis de Aloxi

No se han descrito casos de sobredosis.En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg. El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de acontecimientos adversos en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos de respuesta a la dosis. En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, deberá tratarse con terapia complementaria. No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.

 

Lista de excipientes

Manitol.Edetato disódico.Citrato sódico.Ácido cítrico monohidrato.Agua para inyectables.Solución de hidróxido sódico.Solución de ácido clorhídrico.

 

Incompatibilidades

Aloxi Sol. Iny. 50 Mcg/Ml no debe mezclarse con otros medicamentos.

 

Período de validez

3 años.Una vez abierto el vial, deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Vial de cristal de tipo I con tapón de goma siliconizada de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.

 

Instrucciones de uso

Para un solo uso. Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.

 

Titular de la autorización

Helsinn Birex PharmaceuticalsDamastown. Mulhuddart.Dublín 15. Irlanda. COMERCIALIZADO POR ITALFARMACOSan Rafael, 3 ·28108 Alcobendas (Madrid)Teléfono: 91 657 23 23Fax: 91 657 23 63E-mail: italfarmaco@itfsp.com

 

Número de la autorización

EU/1/04/306/001

 

Fecha de la primera autorización

Marzo 2005

 

Precio de Aloxi

Aloxi 250 microgramos solución inyectable, envase de 1 vial que contiene 5ml de solución. p.v.l. 67,00 €; p.v.p.: 100,57 €; p.v.p. (i.v.a.): 104,59 €.

 

Condiciones de dispensación

Uso Hospitalario. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud. Sin aportación.