Amaryl comprimidos 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Amaryl?

ComprimidoAmaryl 2 mgLos comprimidos son verdes, oblongos y ranurados en ambas caras.Amaryl 4 mgLos comprimidos son azul claro, oblongos y ranurados en ambas caras.

 

¿Para que sirve Amaryl? Indicaciones terapéuticas

Amaryl está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

 

¿Cómo tomar Amaryl?

Administración oralLa base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no mantiene la dieta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces de compensarlo.La dosificación se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangre y orina.La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un control satisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.Existen diferentes dosificaciones para los distintos regímenes de dosis.En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual, teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cada aumento hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por día.Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios sólo dan mejores resultados en casos extraordinarios. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina, puede iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene la dosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará a dosis bajas y se irá incrementando, dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosis máxima diaria. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de Amaryl, si es necesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis de glimepirida se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se irá incrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosis se tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso que no se tome éste, poco tiempo antes o durante la primera comida.El olvido de una dosis no debe ser corregido con la toma subsiguiente de una dosis mayor.Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco de líquido.Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diaria de 1 mg de Amaryl, significa que puede ser controlado sólo con dieta.En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dado que la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a la insulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o la interrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambios en el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incrementen el riesgo de hipo- o de hiperglucemia.Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a AmarylGeneralmente es posible el cambio de otro preparado antidiabético oral a Amaryl. Para el cambio a Amaryl, debe tenerse en cuenta la potencia y la vida media dAmaryl comprimidos 4 Mg anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de vida media prolongada (p.ej. clorpropamida), es aconsejable un período de lavado de unos pocos días a fin de minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efecto aditivo.La dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de Amaryl al día. Como ya se ha indicado, la dosificación de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, en función del control obtenido.Cambio de insulina a AmarylEn casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a Amaryl en pacientes diabéticos de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estricta supervisión médica.Uso en insuficiencia renal o hepáticaVer sección Contraindicaciones.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Amaryl?

Glimepirida está contraindicada en pacientes con las siguientes situaciones:• Hipersensibilidad a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o cualquiera de los excipientes,• diabetes insulin dependiente,• coma diabético,• cetoacidosis,• alteraciones graves de la función renal o hepática. En caso de desórdenes graves de las funciones renal o hepática se requiere el cambio a insulina.

 

Advertencias y precauciones

Amaryl debe ser tomado poco antes o durante una comida.Cuando las comidas se realicen a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con Amaryl puede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, desórdenes del sueño, cansancio, agresividad, falta de concentración, de alerta y de reacción, depresión, confusión, desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores, paresias, alteraciones sensoriales, vértigo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma, respiración rápida y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico grave puede parecerse al de un ictus.Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente controlados con la ingesta inmediata de carbohidratos (azúcar).Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.- Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen:- pérdida del deseo o (más común en pacientes ancianos) incapacidad del paciente para cooperar,- desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, o períodos de ayuno,- alteraciones de la dieta,- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos,- consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas,- función renal alterada,- disfunción hepática grave,- sobredosis de Amaryl,- ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afecten al metabolismo de carbohidratos o a la regulación contra la hipoglucemia (como por ejemplo, ciertos desórdenes de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de la pituritaria anterior),- administración simultánea de otros medicamentos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).El tratamiento con Amaryl requiere determinación periódica de los niveles de glucosa en sangre y orina. Se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobina glicosilada.Durante el tratamiento con Amaryl se requiere realizar periódicamente un control hematológico (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática.En situaciones de estrés (p.ej. accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puede estar indicado el cambio temporal a insulina.No se tiene experiencia sobre el uso de Amaryl en pacientes con trastornos hepáticos graves o en diálisis. En tales pacientes está indicado el cambio a insulina.Amaryl contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar Amaryl comprimidos 4 Mg.

 

Interacciones

La toma simultánea de glimepirida junto con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida. Por esta razón, únicamente deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo está influenciado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (p.ej. rifampicina) o inhibidores (p.ej. fluconazol).Los resultados descritos en la literatura de un estudio de interacción in vivo mostraron que el AUC se incrementaba aproximadamente 2 veces por el fluconazol, uno de los más potentes inhibidores del CYP2C9.Las siguientes interacciones han sido descritas en base a la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas.Potenciación de la acción hipoglucemiante y por tanto, en ciertos casos, pueden aparecer reacciones hipoglucémicas con la administración de alguno de los siguientes medicamentos:fenilbutazona, azapropazon y oxifenbutazona,productos antidiabéticos orales e insulina,metformina,salicilatos y ácido p-amino-salicílico,esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas,cloranfenicol,anticoagulantes cumarínicos,fenfluramina,fibratos,inhibidores del ECA,fluoxetina,alopurinol,simpaticolíticos,ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas,sulfinpirazona,determinadas sulfonamidas de acción prolongada,tetraciclinas,inhibidores de la MAO,antibióticos quinolónicos,probenecid,miconazol,pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas),tritoqualina,fluconazol.Reducción del efecto hipoglucemiante y por tanto, puede aparecer una elevación de la glucosa en sangre, cuando se administra alguno de los siguientes medicamentos:estrógenos y progestágenos,saluréticos, diuréticos tiazídicos,tiromiméticos, glucocorticoides,derivados de la fenotiazina, clorpromazina,adrenalina y simpaticomiméticos,ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados,laxantes (uso prolongado),fenitoína, diazóxido,glucagón, barbitúricos y rifampicina,acetazolamida.Los antagonistas H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden llevar a una potenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre.Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos, como p.e. betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer.La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de la glimepirida de manera impredecible.La glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.

 

¿Puedo tomar Amaryl durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoRiesgo relacionado con la diabetesNiveles alterados de glucemia durante el embarazo se asocian con una incidencia alta de alteraciones congénitas y mortalidad perinatal. Por lo tanto, se debe monitorizar la glucemia durante el embarazo para evitar el riesgo teratogénico. Se requiere el uso de insulina en tales circunstancias. Las pacientes que estén considerando quedarse embarazadas deben informar a su médico.Riesgo relacionado con la glimepiridaNo hay datos suficientes del uso de glimepirida en mujeres embarazadas. Estudios en animales muestran toxicidad en la reproducción, la cual se relaciona con la acción farmacológica (hipoglucemia) de glimepirida.Por lo tanto, no se debe utilizar glimepirida a lo largo de todo el embarazo.En caso de tratamiento con glimepirida, si la paciente planea quedarse embarazada o descubre que está embarazada, se debe cambiar el tratamiento a insulina tan pronto como sea posible.LactanciaSe desconoce si se excreta en leche materna. Glimepirida se excreta en leche de rata. Dado que otras sulfonilureas pasan a leche materna, existiendo un riesgo de hipoglucemia en niños lactantes, se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con glimepirida.

 

¿Se puede conducir tomando Amaryl?

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o manejar maquinaria).Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

 

Efectos secundarios de Amaryl

Basados en la experiencia con Amaryl y otras sulfonilureas, se han descrito las siguientes reacciones adversas:• Trastornos hematológicos y del sistema linfáticoRaros: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eritropenia, anemia hemolítica y pancitopenia, que generalmente son reversibles al interrumpir el tratamiento.• Transtornos inmunológicosMuy raros: Vasculitis leucocitoclástica, reacciones leves de hipersensibilidad que pueden progresar a reacciones graves con disnea, caídas en la presión sanguínea y en ocasiones shock.Es posible la aparición de alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.• Trastornos nutricionales y metabólicosRaros: hipoglucemia.Estas reacciones hipoglucémicas se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosificación (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).• Trastornos visualesPueden ocurrir alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.• Trastornos gastrointestinalesMuy raros: Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal, que en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento.• Trastornos hepatobiliaresIncremento en los niveles de enzimas hepáticos.Muy raros: Alteración de la función hepática (p.ej. con colestasis e ictericia), hepatitis e insuficiencia hepática.• Trastornos de piel y tejido subcutáneoPueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rash, urticaria y fotosensibilidad.• Resultados de laboratorioMuy Raros: Disminución en los niveles séricos de sodio.

 

Sobredosis de Amaryl

Tras la ingestión puede producirse una hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas y ser recurrente, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden no aparecer hasta transcurridas 24 horas de la ingestión. En general, se recomienda observación hospitalaria. Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemia puede acompañarse de síntomas neurológicos tales como inquietud, temblores, alteraciones visuales, problemas de coordinación, adormecimiento, coma y convulsiones.El tratamiento consiste en primer lugar, en prevenir la absorción induciendo el vómito, posteriormente bebiendo agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad de fármaco, hay que proceder al lavado gástrico, seguido de carbón activado y sulfato sódico. En caso de sobredosis (grave) está indicada la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Se procederá a la administración de glucosa lo más pronto posible, si es preciso mediante inyección intravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50%, seguida de la infusión de una solución al 10%, controlando estrictamente la glucemia. Posteriormente el tratamiento deberá ser sintomático.En particular, cuando se tratan las hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de Amaryl en lactantes y niños, la dosis de glucosa debe ser cuidadosamente ajustada para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Los niveles de glucosa en sangre deben estar muy controlados.

 

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato,glicolato-almidón-sódico (Tipo A),estearato magnésico,celulosa microcristalina,polividona 25000.Amaryl 2 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio indigotina (E132),Amaryl 4 mg comprimidos: laca de aluminio indigotina (E132),

 

Incompatibilidades

No aplicable

 

Período de validez

Amaryl 2 mg, y 4 mg: 3 años.

 

Almacenamiento

Amaryl 2 mg, y 4 mg: No almacenar por encima de 30ºC.Conservar en el embalaje original.  Precauciones especiales de eliminación No hay requisitos especiales

 

Contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio.30, 120 comprimidos.

 

Titular de la autorización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona

 

Número de la autorización

Amaryl 2 mg comprimidos 61.406Amaryl 4 mg comprimidos 61.409

 

Fecha de la primera autorización

Amaryl 2 mg comprimidos Mayo 1997Amaryl 4 mg comprimidos Mayo 1997

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2006.

 

Precio de Amaryl

Amaryl 2 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 4,42 €. CN 673798; envase con 120 comprimidos, 17,67 €. CN 673780.Amaryl 4 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 8,84 €. CN 673731; envase con 120 comprimidos, 35,36  €. CN 673723.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida.