Amignul comprimidos recubiertos 12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Amignul?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimido recubierto con película blanco, circular, biconvexo con una A azul impresa en una de las caras.

 

¿Para que sirve Amignul? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura.

 

¿Cómo tomar Amignul?

Amignul debe tomarse, acompañado de líquidos, al inicio de la cefalea de origen migrañoso. Almotriptán no se debe emplear en la profilaxis de la migraña.Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.Adultos (18-65 años)La dosis recomendada es de 12,5 mg de almotriptán. Se puede tomar una segunda dosis si los síntomas reaparecen en el plazo de 24 horas. Esta segunda dosis puede administrarse siempre que exista un intervalo mínimo de dos horas entre ambas tomas.No se ha estudiado en ensayos controlados la eficacia de una segunda dosis en el tratamiento del mismo ataque cuando la dosis inicial no es efectiva. Por lo tanto, si el paciente no responde a la primera dosis, no debe administrarse una segunda dosis para la misma crisis.La dosis máxima recomendada es de dos dosis en 24 horas.Niños y adolescentes (menores de 18 años)No se dispone de datos relativos al uso de almotriptán en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.Ancianos (mayores de 65 años)No se necesita ajustar la dosis en ancianos. La seguridad y eficacia de almotriptán en pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente.Insuficiencia renalNo se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más de un comprimido de 12,5 mg en un período de 24 horas.Insuficiencia hepáticaNo se ha establecido el uso de almotriptán en pacientes con insuficiencia hepática (véase la sección Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Amignul?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Igual que con los demás agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán no se debe emplear en pacientes con historia, síntomas o signos de enfermedad isquémica cardiaca (infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia silente documentada, angina de Prinzmetal) o hipertensión grave e hipertensión leve o moderada no controlada. Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Enfermedad vascular periférica.Está contraindicada la administración concomitante con ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas 5-HT1B/1D.Pacientes con insuficiencia hepática grave (véase la sección Posología y forma de administración).

 

Advertencias y precauciones

Almotriptán sólo debe emplearse en casos de diagnóstico claro de migraña, evitando su administración en la migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.Al igual que en otros tratamientos agudos de migraña, antes de tratar la cefalea en pacientes a los que previamente no se les haya diagnosticado migraña, y en migrañosos con síntomas atípicos, se debe tener la precaución de excluir otros trastornos neurológicos potencialmente graves. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar un incremento en el riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).En muy raras ocasiones, al igual que sucede con otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, se han comunicado vasoespasmo coronario e infarto de miocardio. Por lo tanto almotriptán no se debe administrar en pacientes que puedan tener una enfermedad coronaria no diagnosticada sin evaluar antes la posible enfermedad cardiovascular subyacente. Entre esta población se encuentran las mujeres posmenopáusicas, hombres de más de 40 años, y pacientes con otros factores de riesgo de padecer enfermedad coronaria como hipertensión no controlada, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo o antecedentes evidentes de historia familiar de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, puede que estas evaluaciones no identifiquen a todos los pacientes que padecen enfermedad cardiaca y, en muy raras ocasiones, se han producido acontecimientos cardiacos graves en pacientes sin enfermedad cardiaca subyacente tras administrarles agonistas 5-HT1.Tras su administración, almotriptán puede asociarse con síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y afectar a la garganta (véase la Sección Reacciones adversas). Dado que estos síntomas se relacionan con la enfermedad cardiaca isquémica, debe interrumpirse la administración de nuevas dosis y efectuarse una evaluación adecuada.Almotriptán debe administrarse con cautela en pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.Tras utilizar almotriptán se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de administrar ergotamina. Tras la administración de un preparado que contenga ergotamina, deben transcurrir por lo menos 24 horas antes de administrar almotriptán. A pesar de que no se observaron efectos vasoespásticos aditivos en un ensayo clínico en el que se administraron almotriptán y ergotamina por vía oral a 12 sujetos sanos, dichos efectos aditivos son teóricamente posibles (véase la Sección Contraindicaciones).Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más de un comprimido de 12,5 mg en un período de 24 horas.Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada. El tratamiento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave.Las reacciones adversas pueden ser más habituales durante el uso concomitante de triptanes y preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).Al igual que otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán puede provocar un aumento transitorio y moderado de la presión sanguínea, que puede ser más pronunciado en las personas de edad avanzada.Un uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica y hacer necesaria la interrupción temporal del tratamiento.No se debe superar la dosis máxima recomendada de almotriptán.

 

Interacciones

Se llevaron a cabo estudios de interacción farmacológica con inhibidores de la monoaminooxidasa A, beta-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antagonistas del calcio e inhibidores de los isoenzimas 3A4 y 2D6 del citocromo P450. No se dispone de estudios in vivo que valoren el efecto de almotriptán sobre otros fármacos.Al igual que con otros agonistas 5-HT1, no puede descartarse el riesgo potencial de aparición de síndrome serotoninérgico debido a una interacción farmacodinámica en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa.Al igual que con otros agonistas 5-HT1, no puede descartarse el riesgo potencial de aparición de síndrome serotoninérgico en caso de tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.La administración de dosis múltiples de verapamilo, antagonista del calcio y sustrato de CYP3A4, originó un aumento del 20% en la Cmax y el AUC de almotriptán. Este incremento no se considera clínicamente relevante. No se observaron interacciones clínicamente significativas.La administración de dosis múltiples de propranolol no alteró la farmacocinética de almotriptán. No se observaron interacciones clínicamente significativas.Los estudios in vitro realizados para evaluar la capacidad de almotriptán para inhibir los principales enzimas CYP, en los microsomas hepáticos humanos y la monoaminooxidasa (MAO) humana, demostraron que es poco probable que almotriptán altere el metabolismo de los fármacos metabolizados por enzimas de CYP o MAO-A y MAO-B.

 

¿Puedo tomar Amignul durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoPara almotriptán, se dispone de un número muy limitado de datos en pacientes embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.LactanciaNo existen datos en humanos sobre la excreción de almotriptán en la leche materna. Los estudios en ratas han demostrado que almotriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe durante la lactancia. La exposición del lactante a almotriptán puede minimizarse evitando darle el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

 

¿Se puede conducir tomando Amignul?

No se han realizado estudios de los efectos de almotriptán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puesto que los ataques de migraña pueden provocar somnolencia, y se ha comprobado que éste puede ser un efecto secundario del tratamiento con almotriptán, se recomienda precaución a los pacientes que realicen tareas delicadas.

 

Efectos secundarios de Amignul

Amignul se ha evaluado en más de 2.700 pacientes incluidos en ensayos clínicos con una duración de hasta un año. Las reacciones adversas más frecuentes a la dosis terapéutica fueron mareos, somnolencia, náuseas, vómitos y fatiga. Ninguna de las reacciones adversas tuvo una incidencia superior al 1,5%.Las reacciones adversas adicionales en pacientes a quienes se administraron una o dosdosis de 12,5 mg de Amignul, en un período de 24 horas, durante ensayos clínicos a corto o a largo plazo (independientemente de la incidencia para placebo), se muestran a continuación, por órganos y sistemas y en un orden descendente de frecuencia. Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000,

 

Sobredosis de Amignul

No se han descrito casos de sobredosis.El acontecimiento adverso más frecuentemente notificado en pacientes que recibieron la dosis de 150 mg (la dosis más alta administrada a pacientes) fue somnolencia.Las sobredosis se deben tratar en función de los síntomas aparecidos y se deben mantener las funciones vitales. Puesto que la semivida de eliminación es de unas 3,5 horas, los pacientes deben seguir siendo monitorizados durante por lo menos 12 horas, o mientras persistan los síntomas o signos de sobredosificación.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:ManitolCelulosa microcristalinaPovidonaCarboximetilalmidón de sodio Fumarato de estearilo y sodioMaterial de recubrimiento:HipromelosaDióxido de titanio (E-171) Macrogol 400Cera de carnaubaTinta de impresión: HipromelosaPropilenglicolÍndigo carmín (E-132)

 

Incompatibilidades

Ninguna.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Cajas conteniendo blísters de Al / Al con 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ó 18 comprimidos. Pueden no estar comercializados todos los envases.

 

Fecha de revisión del texto

Agosto 2006

 

Precio de Amignul

Amignul 12,5 comprimidos, caja con 4 comprimidos, 32,55 €; caja con 6 comprimidos, 48,83 €. Coste tratamiento día: 8,14 €. CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA FINANCIACIÓN DE LA SEGURIDAD SOCIAL. APORTACIÓN NORMAL.