Anagastra comprimidos Gastrorresistente 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Anagastra?

Comprimidos gastrorresistentes.Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión “P 20” en tinta marrón en una de sus caras.

 

¿Para que sirve Anagastra? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (ej.: pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar).Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Cómo tomar Anagastra?

- Dosis recomendada:Adultos y adolescentes a partir de 12 años:Enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (Ej.: pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar)La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 20 mg al día. El alivio de los síntomas generalmente se logra después de un período de 2 a 4 semanas. La curación de la esofagitis asociada requiere generalmente un período de 4 semanas de tratamiento. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, después de un período adicional de 4 semanas. En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento “a demanda” de 20 mg/día cuando sea necesario. En los pacientes en los que no se haya conseguido el adecuado control de los síntomas con el tratamiento “a demanda”, se valorará el paso a un tratamiento continuo.Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujoPara el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 20 mg al día, aumentándose a 40 mg de pantoprazol al día si se produjera una recaída. Para este caso puede utilizarse ANAGASTRA 40 mg. Después de la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse la dosis a 20 mg de pantoprazol.Adultos:Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs.La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 20 mg al día.Niños menores de 12 años:No se recomienda el uso de ANAGASTRA 20 mg en niños menores de 12 años debido a que los datos son limitados en este grupo de edad.Observaciones:En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol.No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal.- Instrucciones generales:Los comprimidos gastrorresistentes de ANAGASTRA 20 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros con algún líquido antes de las comidas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Anagastra?

ANAGASTRA 20 mg no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo y/o a cualquiera de los otros componentes de ANAGASTRA 20 mg.Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.)

 

Advertencias y precauciones

Advertencias especialesNinguna.Precauciones especiales para su usoEn pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento con pantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmente en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con ANAGASTRA 20 mg.El uso de ANAGASTRA 20 mg para la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, debe estar restringido a pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs y presentan un elevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.Este elevado riesgo debe ser evaluado según factores de riesgo individuales, p.ej.: edad avanzada (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado en el tracto gastrointestinal superior.Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, podría reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debería tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes con déficit de vitamina B12 o en pacientes con factores de riesgo respecto a una absorción reducida de dicha vitamina.En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan de un periodo de 1 año, los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular.Observaciones:Antes del tratamiento debe excluirse la posibilidad de enfermedad maligna del esófago o estómago, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de enfermedades malignas y, de esta forma, retrasar su diagnóstico.Deberían ser estudiados aquellos pacientes que no responden al tratamiento, transcurridas 4 semanas desde el inicio del mismo.

 

Interacciones

ANAGASTRA 20 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es pH-dependiente (Ej.: ketoconazol).Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección Contraindicaciones)Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente significativas, en ensayos específicos realizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con ANAGASTRA 20 mg, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.

 

¿Puedo tomar Anagastra durante el embarazo y la lactancia?

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción en animales, se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5 mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la leche materna. Los comprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si el beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante.

 

¿Se puede conducir tomando Anagastra?

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Anagastra

Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1

 

Sobredosis de Anagastra

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.Dosis de hasta 240 mg i.v., administradas durante 2 minutos, fueron bien toleradas.En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas habituales para el tratamiento de intoxicación.

 

Lista de excipientes

Carbonato de sodioManitolCrospovidonaPovidona K90 Estearato de calcioHipromelosaPovidona K25 PropilenglicolCopolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)Polisorbato 80Laurilsulfato sódicoTrietil citratoDióxido de Titanio E-171Óxido de hierro amarillo E-172Tinta de impresión: goma laca; óxidos de hierro rojo, negro y amarillo E-172; lecitina de soja, dióxido de titanio E-171, antiespumante DC 1510.

 

Incompatibilidades

No procede

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Envase unitario: Frascos (envase de HDPE con cierres de LDPE) y blisters (ALU/ALU) con:7 comprimidos gastrorresistentes.14 y 15* comprimidos gastrorresistentes.28 y 30* comprimidos gastrorresistentes.56 y 60* comprimidos gastrorresistentes.84 comprimidos gastrorresistentes.100* comprimidos gastrorresistentes.112 comprimidos gastrorresistentes.Envase clínico: Frascos (envase de HDPE con cierres de LDPE) y blisters (ALU/ALU) con:50 comprimidos gastrorresistentes.84 comprimidos gastrorresistentes.90* comprimidos gastrorresistentes.112 comprimidos gastrorresistentes.140* comprimidos gastrorresistentes.140 (10 x 14*), (5 x 28*) comprimidos gastrorresistentes.700 (5 x 140*) comprimidos gastrorresistentes.280 (20 x 14*), (10 x 28*) comprimidos gastrorresistentes.500 comprimidos gastrorresistentes.* Presentaciones autorizadas en el Estado Miembro de Referencia.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

NYCOMED GmbHByk Gulden - Str. 2D - 78467 KonstanzAlemania

 

Número de la autorización

ANAGASTRA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (Frasco): 62.577ANAGASTRA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (Blister): 62.578

 

Fecha de la primera autorización

Junio 1999/27 de julio de 2003

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2008

 

Precio de Anagastra

Anagastra 20 mg Comprimidos gastrorresistentes, envase con 28 comprimidos gastrorresistentes, 16,89 €, envase con 500 comprimidos gastrorresistentes, 211,52 €.