Anagastra comprimidos Gastrorresistente 40 Mg

 

¿Cómo se presenta Anagastra?

Comprimidos gastrorresistentes.Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión “P 40” en tinta marrón en una de sus caras.

 

¿Para que sirve Anagastra? Indicaciones terapéuticas

- Esofagitis por reflujo moderada y grave- Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con 2 antibióticos adecuados (ver posología) en casos de úlcera péptica con el fin de reducir las recidivas de úlceras gástricas y duodenales producidas por dicho microorganismo.- Úlcera duodenal- Úlcera gástrica- Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas.

 

¿Cómo tomar Anagastra?

- Dosis recomendada:Adultos y adolescentes a partir de 12 años:Tratamiento de la esofagitis por reflujo moderada y graveUn comprimido de Anagastra 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de ANAGASTRA 40 mg al día) especialmente si no han respondido a otros fármacos.Adultos:Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuadosEn los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, la erradicación del microorganismo se logra con una terapia combinada. Dependiendo del patrón de resistencia pueden recomendarse las siguientes combinaciones para la erradicación de H. pylori. a)1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos veces al día+ 1000 mg de amoxicilina dos veces al día+ 500 mg de claritromicina dos veces al díab)1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos veces al día+500 mg de metronidazol dos veces al día+500 mg de claritromicina dos veces al díac)1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos veces al día+ 1000 mg de amoxicilina dos veces al día+ 500 mg de metronidazol dos veces al díaNo se aconseja una terapia combinada en los casos de pacientes H. pylori negativos. Para dichos casos se recomienda una monoterapia con ANAGASTRA 40 mg:Tratamiento de úlcera duodenal y gástricaUn comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de ANAGASTRA 40 mg al día) especialmente si no han respondido a otros fármacos.Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicasEl tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de ANAGASTRA 40 mg). Esta dosis se puede aumentar o disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día. De forma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si fuera necesario.La duración del tratamiento en el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades clínicas.Niños menores de 12 años:No se recomienda el uso de Anagastra 40 mg en niños menores de 12 años debido a que los datos son limitados en este grupo de edad.Poblaciones especialesEn caso de insuficiencia hepática grave la dosis debería ajustarse a un comprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días. En pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deberían ser monitorizadas regularmente durante el tratamiento con ANAGASTRA 40 mg, y en caso de un aumento de éstas, se debería interrumpir el tratamiento.La dosis diaria de 40 mg de ANAGASTRA 40 mg no debe excederse en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. Como excepción, los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis normal de pantoprazol (2x40 mg/día) durante una semana de tratamiento en la terapia combinada para la erradicación de H. pylori.- Instrucciones generales:Los comprimidos gastrorresistentes de ANAGASTRA 40 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno. En la terapia combinada para la erradicación de Helicobacter pylori, el segundo comprimido de ANAGASTRA 40 mg ha de tomarse antes de la cena. En general, la duración del tratamiento en una terapia combinada es de 7 días y puede prolongarse como máximo a dos semanas. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamiento adicional con pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada para úlceras gástricas y duodenales.La úlcera duodenal cicatriza generalmente en dos semanas. Si el periodo de dos semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos los casos, en otras dos semanas.Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Anagastra?

En general, ANAGASTRA 40 mg no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de ANAGASTRA 40 mg o de los fármacos asociados.ANAGASTRA 40 mg no debe utilizarse en la terapia de combinación, para la erradicación de H. pylori, en pacientes con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave, puesto que actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y seguridad de ANAGASTRA 40 mg en la terapia combinada en estos pacientes.Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.)

 

Advertencias y precauciones

Pantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales como dispepsia nerviosa.En el caso de terapia combinada, debe tenerse en cuenta la ficha técnica de los fármacos asociados.En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnósticoSe considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado.En pacientes con Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas que requieren tratamiento a largo plazo, pantoprazol, como todos los medicamentos que bloquean la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto deberá tenerse en cuenta si se observan síntomas clínicos característicos.

 

Interacciones

ANAGASTRA 40 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es pH-dependiente (por Ej. ketoconazol).Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección Contraindicaciones)Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron interacciones clínicamente significativas, en ensayos específicos realizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con ANAGASTRA 40 mg, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción en humanos administrando pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se hallaron interacciones clínicamente relevantes.

 

¿Puedo tomar Anagastra durante el embarazo y la lactancia?

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5 mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la leche materna. Los comprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si el beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante.

 

¿Se puede conducir tomando Anagastra?

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Anagastra

Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1

 

Sobredosis de Anagastra

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.Dosis de hasta 240 mg i.v. administrados durante 2 minutos, fueron bien toleradas.En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas habituales para el tratamiento de intoxicación.

 

Lista de excipientes

Carbonato de sodioManitol (= 0.0036 BU)CrospovidonaPovidona K90Estearato de calcioHipromelosaPovidona K25Dióxido de Titanio E 171Óxido de hierro amarillo E 172PropilenglicolCopolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)Polisorbato 80LaurilsulfatosódicoTrietil citratoTinta de impresión

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Frascos con cierres de polietileno: 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.Blister Alu/Alu: 14, 28 y 500 comprimidos gastrorresistentes.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

NYCOMED GmbHByk Gulden - Str. 2D - 78467 KonstanzAlemania

 

Número de la autorización

ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (frasco): 61.003ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister): 61.002 

 

Fecha de la primera autorización

Enero 1.996/Enero 2006

 

Fecha de revisión del texto

Enero de 2008

 

Precio de Anagastra

Anagastra 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, envase con 14 comprimidos gastrorresistentes, 15,80 €; envase con 28 comprimidos gastrorresistentes, 28,66 €; envase con 500 comprimidos gastrorresistentes, 358,92 €.