Anasma Accuhaler 50/500 Mcg

 

¿Para que sirve Anasma? Indicaciones terapéuticas

Asma:Anasma está indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria sea apropiada:Pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 acción corta administrados a demanda.Pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un costicosteroide por vía inhalatoria.Anasma 50/100 µg no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.Anasma 25/50 µg Inhalador no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.EPOC:Anasma Accuhaler está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC moderada-severa (VEMS≤60% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.

 

¿Cómo tomar Anasma?

Por vía inhalatoria:Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Anasma aún cuando estén asintomáticos.La dosis de Anasma deberá ser la más baja para un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja administrada 2 veces/día, se podría probar el tratamiento exclusivamente con un corticosteroide por vía inhalatoria. Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Anasma una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad. En este caso, si el paciente presenta síntomas nocturnos, la dosis deberá ser administrada por la noche, mientras que, si el paciente presenta síntomas principalmente diurnos, la dosis deberá administrarse por la mañana.Los médicos deben conocer que en pacientes con asma, el propionato de fluticasona es tan eficaz como otros esteroides inhalados a la mitad aproximadamente de la dosis diaria en microgramos. Por ejemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a 200 mcg de dipropionato de beclometasona (conteniendo CFC) o budesonida.Dosis recomendadas.Asma:Adultos y adolescentes de > 12 años: 2 inhalaciones (25 µg de salmeterol y 50 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Inhalador, o 1 inhalación (50 µg de salmeterol y 100 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Accuhaler, 2 veces al día; o bien: 2 inhalaciones (25 µg de salmeterol y 125 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Inhalador, o 1 inhalación (50 µg de salmeterol y 250 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Accuhaler, 2 veces al día; o bien: 2 inhalaciones (25 µg de salmeterol y 250 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Inhalador, o 1 inhalación (50 µg de salmeterol y 500 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Accuhaler, 2 veces al día. Se puede probar, durante un periodo de tiempo limitado, la utilización de Anasma como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado para los que es esencial un control rápido del asma. La dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona o una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona, dos veces al día. Una vez alcanzado el control, revisar el tratamiento y considerar si los pacientes deben ser tratados con corticosteroides inhalados únicamente. Es importante controlar de forma regular de los pacientes a los que se les esté disminuyendo el trata-miento. Anasma, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.Niños de 4 años en adelante: 2 inhalaciones (25 µg de de salmeterol y 50 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Inhalador dos veces al día o 1 inhalación (50 µg de salmeterol y 100 µg de propionato de fluticasona) de Anasma Accuhaler 2 veces al día. La dosis máxima permitida en niños es de 2 inhalaciones de 25/50 µg dos veces al día de Anasma Inhalador o de de 1 aplicación de 50/100 µg dos veces al día de Anasma Accuhaler (100 µg de propionato de fluticasona dos veces al día).No se dispone de datos que apoyen el uso de Anasma Inhalador o Accuhaler en niños menores de 4 años.EPOC:Adultos: una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o con insuficiencia renal. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Anasma?

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

 

Advertencias y precauciones

Anasma no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma.Anasma no está dirigida al tratamiento inicial del asma hasta que se haya determinado la necesidad de corticosteroides en una posología aproximada. Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Anasma durante una exacerbación aguda grave, o si están sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.El tratamiento con Anasma no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico.Se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar. Ocasionalmente, Anasma puede causar arritmias cardiacas, y un leve descenso transitorio de los niveles de potasio en sangre a dosis terapéuticas elevadas. Debe emplearse con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, alteraciones del ritmo cardiaco, diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o en pacientes con predisposición a tener niveles bajos de potasio en sangre.Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus. Puede aparecer broncospasmo paradójico.Anasma Accuhaler contiene hasta 12,5 mg/ dosis de lactosa. Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Anasma, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda. Los niños y adolescentes  1.000 mcg/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo. Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis. Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante períodos de estrés o cirugía electiva.El uso de un espaciador con el inhalador dosificador puede aumentar la liberación de fármaco en los pulmones y conducir a un aumento del riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos. Si un paciente con EPOC grave ha experimentado neumonía, se debe reevaluar el tratamiento con Anasma.Los datos de un amplio ensayo clínico (“Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial”, SMART) sugirieron que los pacientes afro-americanos presentaban un mayor riesgo de padecer acontecimientos graves relacio-nados con el sistema respiratorio o de morir durante la utilización de salmeterol en comparación con placebo. No se sabe si era debido a factores farmacogenéticos u a otro tipo de factores. Se debe pedir a los pacientes con ascendencia africana o afro-caribeña que continúen con el tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran durante el tratamiento con Anasma.

 

Interacciones

Deberá evitarse la utilización de β-bloqueantes tanto selectivos como no selectivos en pacientes con asma, a menos que haya razones que obliguen a ello. El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas β-adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.En un estudio sobre interacción se ha demostrado que 200 mg de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) dos veces al día puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas. Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.El ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%. Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo. Se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, aumente la exposición sistémica de propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos. Se recomienda tener precaución y evitar, en lo posible, el tratamiento a largo plazo con estos fármacos.  

 

¿Puedo tomar Anasma durante el embarazo y la lactancia?

Sólo se debe considerar la administración de Anasma a mujeres embarazadas o en período de lactancia si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto o el lactante.

 

¿Se puede conducir tomando Anasma?

No se han descrito.

 

Efectos secundarios de Anasma

No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y

 

Sobredosis de Anasma

No se dispone de datos clínicos; los signos y síntomas de sobredosis serían:Salmeterol: temblor, cefalea, y taquicardia. Los antídotos preferidos son bloqueantes β-adrenérgicos cardioselectivos, que deberán usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncospasmo. También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposicion de potasio.Propionato de fluticasona: supresión temporal de la función corticosuprarrenal que se recupera en algunos días. Sin embargo, si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante períodos prolongados, puede originarse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Anasma con una posología adecuada para el control de los síntomas.

 

Lista de excipientes

Anasma Accuhaler: lactosa monohidrato.Anasma Inhalador: norflurano (HFA 134a).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Anasma Accuhaler: 18 meses.Anasma Inhalador: 1 año.

 

Almacenamiento

Anasma Accuhaler: no conservar a temperatura superior a 30oC.Anasma Inhalador: no conservar a temperatura superior a 25oC. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.

 

Contenido del envase

Anasma Accuhaler: El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable.La tira está dentro de un dispositivo moldeado de plástico. Los dispositivos de plástico se disponen en recipientes de cartón que contienen: 1 accuhaler x 60 dosis.Anasma Inhalador:Envase presurizado de 8 ml, de aleación de aluminio lacado en su interior y sellado con una válvula dosificadora. Los envases se acoplan a aplicadores de plástico provistos de una boquilla y ajustados a un protector contra el polvo. Un envase presurizado libera 120 aplicaciones.

 

Instrucciones de uso

Anasma Accuhaler: El accuhaler libera un polvo que se inhala en los pulmones.Un indicador de dosis en el accuhaler señala el número de dosis que quedan.Para disponer de instrucciones detalladas, véase el prospecto para paciente.Anasma Inhalador:Se debe informar cuidadosamente a los pacientes acerca del uso correcto de su inhalador (véase prospecto para paciente).Puede disminuir el efecto terapéutico si el envase se enfría.No sumergir en agua el envase metálico.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Alter, s.a. Mateo Inurria, 30. 28036 Madrid.

 

Precio de Anasma

Anasma 25/50 µg Inhalador, envase con 120 aplicaciones, 41,28 €.Anasma 25/125 µg Inhalador, envase con 120 aplicaciones, 59,98 €.Anasma 25/250 µg Inhalador, envase con 120 aplicaciones, 81,38 €.Anasma 50/100 µg Accuhaler, envase con 60 aplicaciones, 45,86 €.Anasma 50/250 µg Accuhaler, envase con 60 aplicaciones, 61,52 €.Anasma 50/500 µg Accuhaler, envase con 60 aplicaciones, 83,03 €.Bajo licencia de GlaxoSmithKline.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s. Medicamento de aportación reducida.