Apiretal Flas comprimidos Dispersable 250 Mg

 

¿Cómo se presenta Apiretal?

Comprimido dispersable.Comprimidos blancos, redondos, biconvexos con depresión cóncava central y olor característico a plátano.

 

Datos clínicos

Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parenquimia renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por otro lado, al metabolismo del paracetamol. Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosis terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas.Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las dosis terapéuticas, es decir, a dosis no tóxicas.Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no hepatotóxicas.Paracetamol atraviesa la placenta.Estudios en animales y la experiencia hasta la fecha con humanos parecen no revelar toxicidad reproductiva.

 

Indicaciones

Tratamiento sintomático de dolores de intensidad ligera a moderada y/o fiebre.

 

¿Cómo tomar Apiretal?

Posología:Esta presentación queda reservada a niños entre 13 y 50 kg (aproximadamente, de 2 a 15 años).En niños, es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del niño y, por tanto, elegir la presentación adecuada. La edad aproximada en función del peso se da a título informativo.La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.- En niños con un peso entre 13 y 20 kg (aproximadamente de 2 a 7 años), la posología es de 1 comprimido por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.- En niños con un peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente de 6 a 10 años), la posología es de 1 comprimido por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 4 horas, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.- En niños con un peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente de 8 a 13 años), la posología es de 2 comprimidos por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 6 horas, hasta un máximo de 8 comprimidos al día.- En niños con un peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente de 12 a 15 años), la posología es de 2 comprimidos por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 4 horas, hasta un máximo de 12 comprimidos al día. Dosis máximas recomendadas:Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo”.Frecuencia de administración:Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre.En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.Insuficiencia renal:En caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.Forma de administración:Vía oral.En niños menores de 6 años, los comprimidos se disuelven en una cuchara de agua o leche antes de ser administrados (no disolver el comprimido en zumo de fruta debido al riesgo de sabor amargo).En niños mayores de 6 años, los comprimidos se pueden disolver en la boca: se deshacen rápidamente en contacto con la saliva.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Apiretal?

Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los excipientes.Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).Insuficiencia hepatocelular grave.

 

Advertencias

Advertencias:Las dosis mayores a las recomendadas implican un riesgo hepático grave. Deberá darse un antídoto lo antes posible. Ver sección SobredosisPara evitar el riesgo de sobredosificación, comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos que se estén tomando concomitantemente.La dosis total de paracetamol no debe sobrepasar los 80 mg/kg en niños con un peso menor de 37 kg, y los 3 g al día en adultos y en niños con más de 38 kg (“ver sección Sobredosis”). La toma del comprimido sin disolver no está recomendada en niños menores de 6 años puesto que pueden atragantarse.Apiretal Flas comprimidos Dispersable 250 Mg contiene aspartamo, fuente de fenilalanina equivalente a 0,15 mg por comprimido, y está por tanto contraindicado a personas con fenilcetonuria (ver sección Contraindicaciones.)Precauciones de empleo:Paracetamol deberá utilizarse con precaución en el caso de:- Insuficiencia hepatocelular- Alcoholismo crónico- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min (ver sección Posología y forma de administración)En niños tratados con 60 mg/kg/día de paracetamol, la asociación con otro antipirético sólo está justificada en casos de ineficacia.En caso de fiebre alta, o signos de una infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de tres días, deberá realizarse una reevaluación del tratamiento.Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:- Probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico reduciendo su aclaramiento en casi dos veces. Deberá considerarse reducir la dosis de paracetamol durante el tratamiento concomitante con probenecid.- Salicilamida puede prolongar la t½ de eliminación del paracetamol.- Ha de tenerse precaución con la administración concomitante de inductores enzimáticos o de sustancias potencialmente hepatotóxicas (ver sección Sobredosis.)- Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol.- Colestiramina reduce la absorción del paracetamol.- Anticoagulantes: el uso repetido durante más de una semana de paracetamol aumenta los efectos anticoagulantes. Dosis esporádicas de paracetamol no tienen un efecto significativo.Interacciones con las pruebas de laboratorio:La toma de paracetamol puede afectar la medida de ácido úrico en sangre mediante el método del ácido fosfotúngstico y la medida de la glucemia mediante el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

 

¿Puedo tomar Apiretal durante el embarazo?

Embarazo:Los resultados de los estudios epidemiológicos del uso oral de paracetamol no indican efectos indeseables en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Datos prospectivos de mujeres embarazadas expuestas a una sobredosis no revelaron un aumento del riesgo de malformaciones. Estudios de reproductividad por vía oral no muestran ninguna malformación ni efecto fetotóxico. Por tanto, el paracetamol, en condiciones normales de empleo, puede utilizarse durante todo el embarazo, tras una valoración del beneficio-riesgo.Durante el embarazo, no deberá tomarse paracetamol durante largos periodos de tiempo a dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos, ya que la seguridad de uso en dichos casos no está establecida.Lactancia:Tras la administración oral, paracetamol se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No se han notificado efectos indeseables en lactantes. A dosis terapéuticas, Apiretal Flas comprimidos Dispersable 250 Mg puede utilizarse durante la lactancia.

 

Efectos

Es improbable que se produzca algún efecto.

 

Reacciones

- Hígado: aumento de los niveles de las transaminasas hepáticas (raras, >1/10000-

 

Sobredosis de Apiretal

Existe riesgo de envenenamiento, en particular en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando inductores enzimáticos. En estos casos, una sobredosis puede resultar fatal.Los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas y consisten en: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal.Una sobredosis desde 7,5 g de paracetamol en una única toma en adultos y de 140 mg/kg de peso corporal en una única toma en niños, provoca una citolisis hepática capaz de desencadenar una necrosis completa e irreversible que se traduce en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir a coma y a la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lacticodeshidrogenasa y de la bilirrubina y un aumento del tiempo de protrombina pudiendo aparecer a partir de 12 a 48 horas tras su ingestión. Los síntomas clínicos del daño hepático aparecen normalmente a los 2 días, y alcanza el máximo a los 4-6 días.Puede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso aunque no haya daño hepático grave. Otros síntomas no hepáticos que han sido notificados tras una sobredosis de paracetamol incluyen anormalidades del miocardio y pancreatitis.Procedimiento de urgencia:- Acudir inmediatamente a un centro médico.- Obtener una muestra de sangre para medir los niveles plasmáticos iniciales de paracetamol.- Lavado gástrico.- Administración intravenosa (o por vía oral cuando sea posible) del antídoto N-acetilcisteína antes de que trascurran 10 horas. La N-acetilcisteína puede sin embargo, dar un grado de protección incluso después de 10 horas y hasta después de 48 horas, pero en estos casos ha de prolongarse el tratamiento.- Tratamiento sintomático.- Puede utilizarse metiomina por vía oral como alternativo a la N-acetilcisteína. Ha de administrarse lo antes posible tras la sobredosis y en cualquier caso, durante las primeras 10 horas a la sobredosis.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos y antipiréticos, anilidasCódigo ATC: N02BE01Tiene todavía que establecerse el mecanismo preciso de las propiedades analgésicas y antipiréticas del paracetamol; puede implicar acciones periféricas y centrales.

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La absorción del paracetamol por vía oral es completa y rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30-60 minutos tras su ingestión.Distribución:El paracetamol se distribuye rápidamente por todos los tejidos. Las concentraciones son comparables en sangre, saliva y plasma. La unión a las proteínas plasmáticas es débil.Metabolismo:El paracetamol se metaboliza principalmente a nivel hepático. Las dos vías más importantes son la glucuroconjugación y la sulfoconjugación. Esta última vía se satura rápidamente con posologías superiores a las dosis terapéuticas. Una vía menos importante, catalizada por el citocromo P 450 (mayoritariamente CYP2E1), es la formación de un intermediario reactivo (el N-acetil-p-benzoquinona imina), que en condiciones normales de uso, se detoxifica rápidamente por glutatión y se elimina por la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptopúrico. Por el contrario, la cantidad de este metabolito tóxico está incrementada en las intoxicaciones severas.Eliminación:La eliminación es principalmente por vía urinaria. El 90% de la dosis ingerida se elimina por el riñón en 24 horas, sobre todo como glucurónidos (60 a 80%) y sulfoconjugados (20 a 30%). Menos del 5% se elimina sin modificar.La semivida de eliminación es aproximadamente de 2 horas.Variaciones fisiopatológicas:- Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.- Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica.

 

Lista de excipientes

Cristales de paracetamol recubiertos:Poli [butil metacrilato, (2-dimetilaminoetil) metacrilato, metil metacrilato] 1:2:1.Dispersión poliacríclica al 30 %Sílice coloidal anhidraComprimido:ManitolCrospovidonaAspartamoAroma de plátanoEstearato de magnesio

 

Incompatibilidades

No se han descrito

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

No se precisan precauciones especiales de conservación

 

Contenido del envase

Blister de poliamida/PVC/Aluminio.Envase con 12 y 24 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales

 

Titular de la autorización

Laboratorios ERN, S. A.C/ Pedro IV, 499.08020 Barcelona

 

Número de la autorización

64.307

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2006

 

Precio de Apiretal

Apiretal Flas 250 mg Comprimidos dispersables. Caja de 12 comprimidos dispersables de 250 mg, 3,95 €. C.N.973024.6Apiretal Flas 250 mg Comprimidos dispersables. Caja de 24 comprimidos dispersables de 250 mg, 4,75 €. C.N. 757856.7

 

Condiciones de dispensación

Sin receta médica. No financiable por el S.N.S.