Aprovel comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg

 

¿Cómo se presenta Aprovel?

Comprimido recubierto con película.Blanco a blanco grisáceo, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 28,71 (Aorovel 75 mg), 28,72 (Aprovel 150 mg) ó 28,73 (Aprovel 300 mg) grabado en la otra cara.

 

¿Para que sirve Aprovel? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo.

 

¿Cómo tomar Aprovel?

La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos. Aprovel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años.En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Aprovel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos. En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartan una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal del uso de Aprovel en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartan se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada.Insuficiencia renal: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Insuficiencia hepática: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave.Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de irbesartan en niños y adolescentes ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia (ver sección Reacciones adversas).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Aprovel?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación (ver sección Lista de excipientes). Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). Periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis. Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Aprovel.Hipertensión renovascular: cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. Aunque este aspecto no se ha observado con Aprovel, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Aprovel se utilice en pacientes con insuficiencia renal. No se dispone de experiencia con la administración de Aprovel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía: en un análisis realizado en un ensayo que incluyó pacientes con nefropatía avanzada, se observó que el efecto de irbesartan sobre los eventos renales y cardiovasculares no fue uniforme entre los subgrupos analizados. En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca.Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Aprovel, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca. En pacientes de riesgo se recomienda un control estrecho del potasio sérico (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Litio: no se recomienda la combinación de litio y Aprovel (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Hiperaldosteronismo primario: los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por tanto, no se recomienda la utilización de Aprovel.Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva graveo enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda.Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensia son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos.Lactosa: Aprovel comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Aprovel comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg.Pacientes pediátricos: aunque irbesartan se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver sección Reacciones adversas).

 

Interacciones

Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartan; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Aprovel con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos. El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Aprovel (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Litio: durante la administración concomitante de litio e inhibidores del enzima conversor de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartan. Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.Como con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa. La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan. Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartan junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9. No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartan. La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartan.

 

¿Puedo tomar Aprovel durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Aprovel está contraindicado (ver sección Contraindicaciones) en el segundo y tercer trimestres del embarazo. En el segundo y tercer trimestres, las sustancias que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar fallo renal fetal o neonatal, hipoplasia craneal del feto, e incluso, muerte fetal. Como medida de precaución, es preferible no administrar irbesartan durante el primer trimestre del embarazo. El tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa adecuada en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas. Si se diagnostica un embarazo, irbersartan deberá interrumpirse tan pronto como sea posible y, si de manera inadvertida, se ha administrado el tratamiento durante un período prolongado, se deberán controlar mediante ecografía los parámetros craneales y renales.Lactancia: Aprovel está contraindicado (ver sección Contraindicaciones) durante el periodo de lactancia. Se desconoce si irbesartan se excreta en la leche humana. Irbesartan se excreta en la leche de ratas lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Aprovel?

No se han realizado estudios del efecto de irbesartan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartan altere esta capacidad. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.

 

Efectos secundarios de Aprovel

En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan (56,2%) y el grupo placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartan (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.A continuación se presentan las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan. Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartan y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartan y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.Frecuentes: en los pacientes tratados con irbesartan se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartan.Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardiaTrastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, mareo ortostático*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: tosTrastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas/vómitos Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosisTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: dolor musculoesquelético*Trastornos vasculares: Frecuentes: hipotensión ortostática* Poco frecuentes: ruborTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Poco frecuentes: dolor torácico. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexualLas siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización; no se conoce su frecuencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:Trastornos del sistema nervioso: CefaleaTrastornos del oído y del laberinto: TinnitusTrastornos gastrointestinales: DisgeusiaTrastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Vasculitis leucocitoclásticaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatinacinasa), calambres muscularesTrastornos del metabolismo y de la nutrición: HiperkalemiaTrastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticariaTrastornos hepatobiliares: Hepatitis, anomalías en la función hepáticaPacientes pediátricos: En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%) , hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.

 

Sobredosis de Aprovel

La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad. Los signos más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; también tras una sobredosis podría presentarse bradicardia. No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Aprovel. El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico. El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis. Irbesartan no se elimina por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dAprovel comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

28 comprimidos: Blísters de aluminio/PVC/PVDC

 

Titular de la autorización

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de FranceF-75013 Paris - Francia

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007

 

Fecha de revisión del texto

Agosto 2007

 

Precio de Aprovel

Aprovel 75 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, MR, 21,89 €. CN 753541.6Aprovel 150 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, MR, 24,26 €. CN 753616.1Aprovel 300 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, MR, 32,58 €. CN 753657.4

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida.