Aricept comprimidos recubiertos 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Aricept?

Comprimidos recubiertos.

 

¿Para que sirve Aricept? Indicaciones terapéuticas

Aricept está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. En Advertencias y precauciones especiales de empleo se incluye advertencias y precauciones especiales de empleo en esta indicación.

 

¿Cómo tomar Aricept?

Adultos/ancianos: El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola dosis al día). Aricept se debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. La dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes, con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se alcancen las concentraciones del estado estable de donepezilo clorhidrato. Tras la evaluación clínica del tratamiento con 5 mg/día durante un mes, la dosis de Aricept puede incrementarse hasta 10 mg (administrados en una sola dosis al día). La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Dosis mayores de 10 mg/día no han sido estudiadas en los ensayos clínicos. Tras la interrupción del tratamiento se ha observado una reducción gradual de los efectos beneficiosos de Aricept. No hay evidencia de un efecto rebote tras una interrupción brusca del tratamiento. Insuficiencia renal y hepática: Se puede seguir una pauta de dosis similar en pacientes con insuficiencia hepática de intensidad leve a moderada o con insuficiencia renal. Niños:No se recomienda el uso de Aricept en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Aricept?

Aricept está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a donepezilo clorhidrato, a derivados de la piperidina, o a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación. Aricept está contraindicado en el embarazo.

 

Advertencias y precauciones

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo a las directrices aceptadas (p. ej.: DSM IV, ICD 10). El tratamiento con donepezilo solamente debe iniciarse si hay un cuidador disponible para que controle regularmente la toma del fármaco por el paciente. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras exista un beneficio terapéutico para el paciente. Por tanto, el beneficio clínico de donepezilo debe ser reevaluado de forma regular. La interrupción del tratamiento debe ser considerada cuando ya no haya evidencia de un efecto terapéutico. No se puede predecir la respuesta individual a donepezilo. No se ha investigado el uso de Aricept en pacientes con demencia de Alzheimer grave, con otros tipos de demencia, ni con otros tipos de deterioro de la memoria (p. ej.: deterioro cognitivo asociado al envejecimiento). Anestesia: Aricept, como inhibidor de la colinesterasa, es probable que acentúe la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia. Procesos cardiovasculares: debido a su acción farmacológica, los inhibidores de la colinesterasa pueden tener efectos vagotónicos sobre la frecuencia cardíaca (p. ej., bradicardia). El potencial para esta acción puede ser particularmente importante en pacientes con enfermedad del seno u otras alteraciones de la conducción cardíaca supraventricular, tales como bloqueo sinoauricular o auriculoventricular. Se han notificado casos de síncope y de convulsiones. Al investigar a estos pacientes debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo cardíaco y pausas sinusales prolongadas. Procesos gastrointestinales: los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar úlceras, p. ej., aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa, o aquellos que estén recibiendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) de forma concomitante, deben ser controlados en cuanto a sus síntomas. Sin embargo, los estudios clínicos con Aricept no demostraron un incremento, con relación al placebo, en la incidencia de úlceras pépticas o de hemorragias gastrointestinales. Aparato genitourinario: aunque no se ha observado en los ensayos clínicos con Aricept, los colinomiméticos pueden causar la obstrucción del flujo de salida de la vejiga. Procesos neurológicos: convulsiones: se cree que los colinomiméticos tienen cierto potencial para causar convulsiones generalizadas. Sin embargo, las convulsiones pueden ser también una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Los colinomiméticos pueden tener la capacidad de exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. Procesos pulmonares: debido a sus acciones colinomiméticas, los inhibidores de la colinesterasa deben ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o de enfermedad pulmonar obstructiva. Debe evitarse la administración de Aricept concomitantemente con otros inhibidores de la acetilcolilnesterasa, agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

 

Interacciones

Donepezilo clorhidrato y/o cualquiera de sus metabolitos no inhiben el metabolismo de teofilina, warfarina, cimetidina, digoxina, tioridazina, risperidona, carbidopa/levodopa, sertralina o ketoconazol en humanos. La administración concomitante de digoxina, cimetidina, tioridazina, risperidona, carbidopa/levodopa o sertralina no afecta al metabolismo de donepezilo clorhidrato. Estudios in vitro han demostrado que las isoenzimas 3A4 del citocromo P-450 y en menor proporción la 2D6 están involucradas en el metabolismo de donepezilo. Los estudios de interacción del fármaco llevados a cabo in vitro demuestran que ketoconazol y quinidina, inhibidores de la CYP3A4 y de la 2D6 respectivamente, inhiben el metabolismo de donepezilo. Por lo tanto, estos y otros inhibidores de la CYP3A4, como itraconazol y eritromicina, y los inhibidores de la CYP2D6, como fluoxetina podrían inhibir el metabolismo de donepezilo. En un estudio en voluntarios sanos, ketoconazol incrementó las concentraciones medias de donepezilo en un 30% aproximadamente. Los inductores de enzimas, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina y alcohol pueden reducir los niveles de donepezilo. Puesto que la magnitud de un efecto de inhibición o inducción es desconocida, las asociaciones de dichos fármacos deben ser utilizadas con precaución. Donepezilo clorhidrato potencialmente puede interferir con fármacos que presenten actividad anticolinérgica. También tiene el potencial de actividad sinérgica con tratamientos concomitantes tales como succinilcolina, otros fármacos bloqueantes neuromusculares o agonistas colinérgicos o fármacos beta bloqueantes que tienen efectos sobre la conducción cardíaca.

 

¿Puedo tomar Aricept durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Estudios teratológicos llevados a cabo en ratas preñadas tratadas con dosis de hasta aproximadamente 80 veces la dosis humana y en conejas preñadas tratadas con dosis de hasta aproximadamente 50 veces la dosis humana no demostraron ninguna evidencia de potencial teratogénico. Sin embargo, en un estudio en ratas preñadas a las que se les administró aproximadamente 50 veces la dosis en humanos desde el día 17 de la gestación hasta el día 20 postparto, hubo un ligero incremento de los nacidos muertos y un leve descenso de la supervivencia de las crías en el día 4 postparto. No se observó ningún efecto en la siguiente dosis más baja ensayada de aproximadamente 15 veces la dosis en humanos. Aricept no debe usarse en el embarazo. Lactancia:No se sabe si donepezilo clorhidrato se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.

 

¿Se puede conducir tomando Aricept?

La demencia de Alzheimer puede causar deterioro de la capacidad del paciente para conducir o para utilizar maquinaria. Además, donepezilo puede inducir fatiga, mareos y calambres musculares, principalmente al inicio o al incrementar la dosis. La capacidad de los pacientes con Alzheimer tratados con donepezilo para conducir u operar con maquinaria compleja debe ser evaluada de forma rutinaria por el médico que les esté tratando.

 

Efectos secundarios de Aricept

Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia >5% y dos veces la frecuencia de placebo) fueron diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio. Otros acontecimientos adversos frecuentes (incidencia >5% y >placebo) fueron dolor de cabeza, dolor, accidentes, resfriado común, trastorno abdominal y mareos. Se han notificado casos de síncope, bradicardia, así como casos poco frecuentes de bloqueo sinoauricular, aurículoventricular y convulsiones.Raramente, se han comunicado casos de disfunción hepática, incluyendo hepatitis. En casos de disfunción hepática no explicada, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Aricept. Se han comunicado anomalías psiquiátricas, incluyendo alucinaciones, agitación y conducta agresiva, que desaparecieron con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Asimismo, se han comunicado varios casos de anorexia, úlceras gástrica y duodenal, así como hemorragia gastrointestinal. Raramente se han comunicado síntomas extrapiramidales. Se han observado pequeños incrementos en las concentraciones séricas de la creatininquinasa muscular.

 

Sobredosis de Aricept

La mediana estimada de la dosis letal de donepezilo clorhidrato, tras la administración de una dosis única oral a ratones y a ratas es de 45 y de 32 mg/kg, respectivamente, es decir, aproximadamente 225 y 160 veces la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg/día. Se observaron en animales signos de estimulación colinérgica relacionada con las dosis, que incluyeron reducción de los movimientos espontáneos, posición en decúbito prono, marcha tambaleante, lagrimeo, convulsiones clónicas, insuficiencia respiratoria, salivación, miosis, fasciculación e hipotermia en la superficie corporal. La sobredosificación con inhibidores de la colinesterasa puede dar lugar a crisis colinérgicas, caracterizadas por náuseas violentas, vómitos, salivación, sudores, bradicardia, hipotensión, insuficiencia respiratoria, colapso y convulsiones. Es posible que se observe un incremento de la debilidad muscular, que podría conducir a la muerte si los músculos respiratorios están involucrados.Como en cualquier caso de sobredosificación, se deben utilizar medidas generales de apoyo. Los anticolinérgicos terciarios tales como la atropina pueden ser utilizados como antídotos en la sobredosificación con Aricept. Se recomienda administrar una inyección intravenosa de sulfato de atropina de forma titulada: una dosis inicial de 1,0 a 2,0 mg IV, con dosis posteriores basadas en la respuesta clínica. Se han comunicado respuestas atípicas en la tensión arterial y en la frecuencia cardíaca con otros colinomiméticos cuando son coadministrados con anticolinérgicos cuaternarios como el glucopirrolato. No se sabe si donepezilo clorhidrato y/o sus metabolitos pueden ser eliminados por diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal, o hemofiltración).

 

Lista de excipientes

Los ingredientes inactivos son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene talco, polietilenglicol, hipromelosa y dióxido de titanio. Además, el comprimido de 10 mg contiene óxido de hierro amarillo (sintético) como colorante.

 

Incompatibilidades

Ninguna.

 

Período de validez

36 meses.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30oC.

 

Contenido del envase

Comprimidos 5 mg: 28 comprimidos en 2 tiras de blíster unidosis (PVC/foil) de 14 comprimidos; envase clínico: 50 comprimidos en tiras de blísters unidosis (PVC/foil). Comprimidos 10 mg: 28 comprimidos en 2 tiras de blíster unidosis (PVC/foil) de 14 comprimidos; envase clínico: 50 comprimidos en tiras de blísters unidosis (PVC/foil).

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Pfizer s.a. Avda. Europa, 20 B.Parque Empresarial La Moraleja.28108 Alcobendas. Madrid.

 

Número de la autorización

Aricept 5 mg: 61.869.Aricept 10 mg: 61.870.

 

Fecha de la primera autorización

23 de enero de 1998.

 

Fecha de revisión del texto

19 de noviembre de 2001. Versión de octubre de 2003.

 

Precio de Aricept

Aricept 5 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 92,73 €.Aricept 10 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 116,55 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Diagnóstico hospitalario. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal.