Arketin comprimidos recubiertos 3 Mg

 

¿Cómo se presenta Arketin?

Comprimidos recubiertos:1 mg: comprimidos oblongos biconvexos, de color naranja, con la inscripción “1” en una cara y ranura en la otra.3 mg: comprimidos oblongos biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “3” en una cara y ranura en la otra.6 mg: comprimidos oblongos biconvexos, de color salmón, con la inscripción “6” en una cara.

 

¿Para que sirve Arketin? Indicaciones terapéuticas

ARKETIN está indicado en el tratamiento de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas, así como en otras condiciones psicóticas en las cuales los síntomas positivos (tales como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad, recelo) y/o síntomas negativos (tales como afectividad embotada, aislamiento social y emocional, pobreza de lenguaje) sean notables. ARKETIN también alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos de culpabilidad, ansiedad) asociados a la esquizofrenia.ARKETIN es también efectivo en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéutica inicial.ARKETIN está indicado en pacientes diagnosticados de demencia para el tratamiento sintomático de los cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos que no respondan a medidas no farmacológicas y para los que se hayan descartado otras etiologías.ARKETIN está también indicado como medicación concomitante de los estabilizadores del estado del ánimo en el tratamiento de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.

 

¿Cómo tomar Arketin?

Algunas de las pautas posológicas que se relacionan a continuación no son posibles de alcanzar con esta forma farmacéutica.EsquizofreniaCambio desde otros antipsicóticosCuando ARKETIN va a reemplazar a otros antipsicóticos, se recomienda, si es apropiado desde el punto de vista médico, interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con ARKETIN. También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapia con ARKETIN, reemplazando la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana que ya existía.AdultosARKETIN se puede administrar una vez al día o dos veces al día.La dosis inicial de ARKETIN debe de ser de 2 mg/día. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menor.Las dosis por encima de 10 mg/día, no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas y pueden ser causa de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.Si adicionalmente se requiere un efecto sedante puede administrase ARKETIN con una benzodiacepina.Ancianos (excepto para pacientes con demencia) Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1-2 mg, dos veces al día. ARKETIN es bien tolerado en este grupo de pacientes.NiñosSe carece de experiencia en niños menores de 15 años.Enfermedad renal o hepáticaSe recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, dos veces al día hasta 1-2 mg, dos veces al día. ARKETIN debe usarse con precaución en este grupo de pacientes hasta que se posea más experiencia.Cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos en pacientes con demenciaSe recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar, si fuera necesario, de forma individualizada mediante incrementos de 0,25 mg, dos veces al día, en días alternos. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima es de 0,5 mg, dos veces al día (se puede considerar el régimen posológico de una vez al día). En casos excepcionales, la dosis se puede aumentar hasta 1 mg dos veces al día, aunque dosis superiores a 1mg al día aumentan la incidencia de efectos extrapiramidales.Dado que en pacientes con demencia el uso de ARKETIN aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, la duración de tratamiento debe de ser lo más corta posible según las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda, por tanto, que la necesidad de tratamiento con ARKETIN en pacientes con demencia la establezcan médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y seguimiento de éste tipo de pacientes debiéndose valorar la pertinencia de continuar el tratamiento en cada visita médica.Tratamiento concomitante en la manía asociada a trastorno bipolarSe recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente mediante incrementos de hasta 2 mg/día con una frecuencia no superior a días alternos. La mayor parte de los pacientes se beneficiarán de dosis comprendidas entre 2 y 6 mg/día.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Arketin?

ARKETIN está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a risperidona o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

 

Advertencias y precauciones

Debido a la actividad α-bloqueadora de ARKETIN, pueden aparecer episodios de hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis. ARKETIN debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p.ej. insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo estrictamente las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver Posología y método de administración). Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis.Los fármacos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina pueden dar lugar a la aparición de discinesia tardía, la cual se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, fundamentalmente de la lengua y/o cara. Se ha comunicado la aparición de síntomas extrapiramidales como posible factor de riesgo en el desarrollo de la discinesia tardía. Dado que el potencial de ARKETIN para inducir síntomas extrapiramidales es más bajo que el de los neurolépticos clásicos, el riesgo de inducir discinesia tardía se reduce en comparación con estos últimos. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con todos los fármacos antipsicóticos.Si aparecen signos o síntomas sugerentes del síndrome neuroléptico maligno tales como hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteraciones de la conciencia y aumento de los niveles del CPK, deberá suspenderse el tratamiento de todos los fármacos antipsicóticos, incluido risperidona y se enviará urgentemente al paciente a un centro hospitalario.El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba ARKETIN, a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno o empeorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.En caso de pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia renal o hepática o pacientes con demencia se recomienda seguir la pauta posológica indicada en Posología y forma de administración.En pacientes con demencia, ARKETIN aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, entre los que se incluyen accidentes cerebrovasculares, algunos de ellos de desenlace mortal. El análisis de seis estudios controlados con placebo realizados en pacientes mayores de 65 años de edad diagnosticados de demencia, muestran una incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares de 3,3 % (33/989) en el grupo tratado con risperidona y de 1,2 % (8/693) en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Por tanto, risperidona triplica el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en esta población (RR=3,0 IC95% 1,3-7,4).No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en lo que respecta a mortalidad por cualquier causa.Debido a ello, el tratamiento sintomático con risperidona en pacientes con demencia debe de reservarse para los cuadros psicóticos o de agresividad severos, la duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo más corto posible según las necesidades individuales de cada paciente y únicamente deberá administrarse si estos síntomas no responden a medidas no farmacológicas y se han descartado otras causas. Se deberá de realizar una vigilancia aún más estrecha a aquellos pacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales.En todos los casos, se debe informar a pacientes y cuidadores de que, ante cualquier signo o síntoma sugerente de un episodio isquémico cerebral, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales, lo notifiquen inmediatamente a su médico, debiéndose de interrumpir el tratamiento.Dado que los neurolépticos clásicos disminuyen el umbral convulsivo, se recomienda prudencia cuando se administre ARKETIN a pacientes epilépticos.Debe aconsejarse a los pacientes que se abstengan de realizar comidas excesivas, dado que el tratamiento con ARKETIN puede asociarse a un aumento de peso.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Arketin comprimidos recubiertos 3 Mg.

 

Interacciones

No se ha evaluado de forma sistemática los riesgos de utilizar ARKETIN en combinación con otros fármacos. Dados los efectos básicos de ARKETIN sobre el SNC debe usarse con precaución cuando se utilice en combinación con otros fármacos de acción central.Se ha demostrado que la carbamacepina disminuye los niveles plasmáticos de la fracción antipsicótica activa de ARKETIN (risperidona y su metabolito activo 9-hidroxi-risperidona). Se han observado efectos similares con otros inductores de los enzimas hepáticos como fenitoina, rifampicina y fenobarbital. En caso de interrupción del tratamiento con carbamacepina u otros inductores enzimáticos hepáticos puede ser necesario disminuir la dosis de ARKETIN.Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona pero no de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidona o de la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y ranitidina aumentan la biodisponibilidad de risperidona, y ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.Paroxetina, antidepresivo que inhibe el isoenzima 2D6 del CYP450, aumenta la concentración plasmática de risperidona en un 45% y de la de la fracción antipsicótica activa en un 65%. Por tanto, cuando se inicia o interrumpe un tratamiento concomitante con paroxetina, el médico debe de ajustar la dosis de ARKETIN. Fluoxetina comparte la actividad inhibitoria de paroxetina sobre el isoenzima 2D6, por lo que es de esperar que afecte el metabolismo de risperidona de forma similar.Cuando ARKETIN se administra conjuntamente con otros fármacos de fuerte unión a proteínas plasmáticas no se produce un desplazamiento clínicamente significativo de ninguno de los fármacos de las mismas.ARKETIN puede antagonizar el efecto de la levodopa así como de otros agonistas de la dopamina.ARKETIN no muestra un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del litio o valproato.Los alimentos no afectan la absorción de ARKETIN.Se debe de aconsejar a los pacientes que eviten la ingesta de alcohol.

 

¿Puedo tomar Arketin durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No se ha comprobado la seguridad de ARKETIN durante el embarazo en humanos. Aunque, en animales de experimentación, risperidona no ha mostrado toxicidad directa sobre la función reproductora, se han observado ciertos efectos indirectos mediados por prolactina en el Sistema Nervioso Central. No se ha detectado ningún efecto teratogénico en ningún estudio. No obstante, solo debe usarse ARKETIN, durante el embarazo cuando los beneficios justifiquen los riesgos.Lactancia: Se desconoce si ARKETIN se excreta por la leche humana. En estudios en animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan por la leche. Consecuentemente, no se administrará ARKETIN a mujeres durante el periodo de lactación.

 

¿Se puede conducir tomando Arketin?

ARKETIN puede interferir con aquellas actividades que requieran alerta mental, por lo que se debe de aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria peligrosa o realicen actividades que requieran un estado de alerta constante hasta conocer su susceptibilidad particular al producto.

 

Efectos secundarios de Arketin

Basándose en una experiencia clínica muy amplia que incluye tratamiento de larga duración, ARKETIN es generalmente bien tolerado.A continuación se listan los efectos adversos observados asociados con el uso de ARKETIN:Trastornos hematológicos:Poco frecuentes (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): Disminución ligera del recuento de neutrofilos o/y trombocitos.Trastornos endocrinos:Poco frecuentes (≥ 1/1.000, ≤1/100): Aumento dosis-dependiente de las concentraciones plasmáticas de prolactina (por lo cual pueden manifestarse galactorrea, ginecomastia, alteraciones del ciclo menstrual y amenorreas), intoxicación acuosa (bien debido a polidipsia psicogénica o bien al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH)).Trastornos metabólicos y de la nutrición: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, ≤1/100): Aumento de peso.Muy raros (

 

Sobredosis de Arketin

SíntomasEn general, los síntomas comunicados son aquellos resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del producto incluyendo mareos, sedación, taquicardia, hipotensión y síntomas extrapiramidales. Se ha comunicado sobredosificación por encima de 360 mg. Los datos de que se disponen sugieren un amplio margen de seguridad. En caso de sobredosificación, se han comunicado, con poca frecuencia, casos de prolongación del QT. En caso de sobredosificación aguda debe tenerse en cuenta la posible implicación de polimedicación.TratamientoDeben mantenerse libres las vías respiratorias y asegurar una ventilación y oxigenación adecuadas. Debe considerarse la posibilidad de lavado gástrico (tras intubación si el paciente está inconsciente) y administración del carbón activo conjuntamente con un laxante. Debe establecerse inmediatamente monitorización cardíaca, la cual incluirá monitorización electrocardiográfica continua con el fin de detectar posibles arritmias.No existen antídotos específicos para ARKETIN. Consecuentemente, deberán instituirse las medidas de soporte adecuadas. La hipotensión y el colapso respiratorio deberán tratarse con medidas adecuadas tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos.En caso de presentarse síntomas extrapiramidales graves, se administrará una medicación anticolinérgica. Debe mantenerse monitorización interna y supervisión médica hasta que el paciente se recupere.

 

Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos de 1, 3 y 6 mg:Lactosa anhidra, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio. 

 

Incompatibilidades

En estudios de compatibilidad realizados con refrescos de cola se ha detectado una disminución insignificante en el contenido de risperidona, por lo que la mezcla con este tipo de refrescos puede considerarse aceptable.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Los comprimidos se acondicionan en blisters de Al/Al, PVC/Al, PVDC/Al.ARKETIN 1 mg comprimidos: se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos.ARKETIN 3 mg comprimidos: se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos.ARKETIN 6 mg comprimidos: se presenta en envases de 30 ó 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización

Qualigen, S.L.Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

Fecha de la primera autorización

Febrero 2005

 

Precio de Arketin

Arketin 1 mg comprimidos, envase con 20 comprimidos, 8,49 €; envase con 60 comprimidos, 25,65 €Arketin 3 mg comprimidos, envase con 20 comprimidos, 25,65 €; envase con 60 comprimidos, 76,87 €.Arketin 6 mg comprimidos, envase con 30 comprimidos, 76,81 €; envase con 60 comprimidos, 149,57 €.