Aromasil comprimidos recubiertos 25 Mg

 

¿Cómo se presenta Aromasil?

Comprimidos recubiertos.Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blanquecinos, marcados en una cara con 7663.

 

¿Para que sirve Aromasil? Indicaciones terapéuticas

Aromasil está indicado en tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presentan cáncer de mama invasivo en estadíos iniciales con receptor estrogénico positivo y tras 2 a 3 años de tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno. Aromasil está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o inducido, cuya enfermedad ha progresado después de la terapia con antiestrógenos. No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor de estrógenos negativo.

 

¿Cómo tomar Aromasil?

Pacientes adultos y de edad avanzada.La dosis recomendada de Aromasil es un comprimido de 25 mg una vez al día, preferiblemente después de una comida.En pacientes con cáncer de mama en estadíos iniciales, se debe continuar el tratamiento con Aromasil hasta completar un total de 5 años de tratamiento hormonal adyuvante secuencial (tamoxifeno seguido de Aromasil) o antes si se da una recidiva del tumor.En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con Aromasil debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no requieren un ajuste de la dosis.Niños.Su uso en niños no está recomendado.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Aromasil?

Aromasil comprimidos está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en mujeres premenopáusicas, embarazo y lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Aromasil no debe ser administrado a mujeres con un estado premenopáusico endocrino. Por tanto, cuando sea clínicamente adecuado, el estado postmenopáusico debe ser valorado mediante una determinación de los niveles de LH, FSH y de estradiol.Aromasil debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepática o renal.Los comprimidos de Aromasil contienen sacarosa por lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de la sacarasa-isomaltasa.Los comprimidos de Aromasil contienen metil-p-hidroxibenzoato que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardada).Aromasil reduce de manera significativa los niveles de estrógenos, habiéndose observado tras la administración una reducción de la densidad mineral ósea y un incremento en el porcentaje de fracturas. Por ello, en mujeres con osteoporosis o riesgo de padecerla y en tratamiento adyuvante con Aromasil deberá realizarse una densitometría ósea al comienzo del tratamiento. Deberá instaurarse un tratamiento para osteoporosis en pacientes de riesgo aunque no se dispone de datos concluyentes específicos sobre los efectos del tratamiento de la pérdida de densidad mineral ósea causada por Aromasil. Los pacientes en tratamiento con Aromasil deberán monitorizarse rigurosamente.

 

Interacciones

Los resultados obtenidos in vitro han demostrado que el fármaco se metaboliza a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 y de las aldocetorreductasas y que no inhibe ninguno de los principales CYP isoenzimas. En un ensayo clínico de farmacocinética, la inhibición específica del CYP 3A4 mediante ketoconazol no mostró efectos significativos sobre la farmacocinética de exemestano.En un estudio de interacción administrando una dosis diaria de 600 mg de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, y una dosis única de exemestano 25 mg, el AUC de exemestano disminuyó en un 54% y la Cmáx en un 41%. Dado que la relevancia clínica de esta interacción no ha sido evaluada, la administración conjunta de Aromasil con fármacos inductores conocidos del CYP3A4, tales como rifampicina, anticonvulsivantes (p. ej., fenitoína y carbamazepina) y con preparaciones de plantas medicinales que contengan hypericum perforatum (Hierba de San Juan), puede reducir la eficacia de Aromasil.Aromasil debe ser utilizado con precaución con fármacos que son metabolizados vía CYP3A4 y margen terapéutico estrecho. No hay experiencia clínica del uso concomitante de Aromasil con otros fármacos antineoplásicos.Aromasil no debe ser administrado conjuntamente con medicamentos que contienen estrógenos ya que estos pueden anular su acción farmacológica.

 

¿Puedo tomar Aromasil durante el embarazo y la lactancia?

No hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas a Aromasil. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Por tanto, Aromasil está contraindicado en mujeres embarazadas. No se sabe si el exemestano se excreta por la leche humana. Aromasil no debería administrarse a mujeres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Aromasil?

Con el uso de este fármaco se ha informado de letargo, somnolencia, astenia y mareos. Advertir al paciente que, si se producen estos efectos, sus capacidades físicas y/o mentales necesarias para conducir o manejar maquinaria pueden verse disminuidas.

 

Efectos secundarios de Aromasil

En general, Aromasil se toleró bien en todos los estudios clínicos llevados a cabo con una dosis habitual de Aromasil de 25 mg/día, y los efectos secundarios fueron normalmente de leves a moderados.La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 7,4% en pacientes con cáncer de mama en estadíos iniciales que recibían tratamiento adyuvante con Aromasil tras un tratamiento inicial adyuvante con tamoxifeno.Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%). La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 2,8% en el total de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (14%) y náuseas (12%).La mayoría de las reacciones adversas pueden atribuirse a las consecuencias farmacológicas habituales por deprivación de estrógenos (ej.: sofocos). Las reacciones adversas notificadas se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>10%), frecuentes (>1%, ≤10%), poco frecuentes (>0,1%, ≤1%) y raras (>0,01%, ≤0,1%).Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes: Anorexia.Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: Insomnio.Frecuentes: Depresión.Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: CefaleaFrecuentes: Mareos, síndrome del túnel carpiano Poco frecuentes: Somnolencia.Trastornos vasculares:Muy frecuentes: Sofocos Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: Náuseas.Frecuentes: Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Aumento de la sudoración.Frecuentes: Erupción, alopecia.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Muy frecuentes: Dolor articular y musculoesquelético (*) Frecuentes: Osteoporosis, fracturasTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: Fatiga Frecuentes: Dolor, edema periférico.Poco frecuentes: Astenia. (*) Incluye: artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, osteoartritis, dolor de espalda, artritis, mialgia y rigidez articular.Trastornos de la sangre y del sistema linfático. En pacientes con cáncer de mama avanzado, se han notificado raramente trombocitopenia y leucopenia. En aproximadamente un 20% de las pacientes tratadas con Aromasil se ha observado una disminución ocasional de los linfocitos, especialmente en las pacientes con una linfopenia preexistente; sin embargo, en estas pacientes los valores medios de los linfocitos no variaron de forma significativa en el tiempo y no se observó un aumento correspondiente de infecciones víricas. Estos efectos no se han observado en pacientes tratadas en los estudios de cáncer de mama en estadíos iniciales.Trastornos hepatobiliares.Se ha observado una elevación de los parámetros analíticos de la función hepática, incluyendo enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina. La tabla que aparece a continuación presenta las frecuencias de los efectos adversos y enfermedades que se han mencionado anteriormente, procedentes del estudio de cáncer de mama en estadíos iniciales (IES), independientemente de su causa, y notificados en pacientes que recibieron tratamiento durante el ensayo clínico y hasta 30 días después de finalizar dicho tratamiento. Efectos adversos y enfermedades
En el estudio IES, la frecuencia de acontecimientos cardiacos isquémicos en los brazos de tratamiento de exemestano y tamoxifeno fue de 4,5% frente a 4,2%, respectivamente. No se encontró diferencia significativa en ningún acontecimiento cardiovascular individual, incluyendo hipertensión (9,9% frente a 8,4%), infarto de miocardio (0,6% frente a 0,2%) e insuficiencia cardíaca (1,1% frente a 0,7%).En el estudio IES, se observó úlcera gástrica en una frecuencia ligeramente mayor en el brazo de exemestano frente al de tamoxifeno (0,7% versus

 

Sobredosis de Aromasil

Se han realizado ensayos clínicos con Aromasil administrado en dosis únicas de 800 mg como máximo a voluntarias sanas y de 600mg/día como máximo a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas. No se conoce la dosis única de Aromasil que podría ocasionar síntomas que supongan una amenaza para la vida. En ratas y perros la dosis única oral letal fue equivalente a 2000 y 4000 veces, respectivamente, la dosis humana recomendada (en base a mg/m2). No existe un antídoto específico para la sobredosificación; el tratamiento debe ser sintomático. Realizar un tratamiento general de soporte, incluyendo una monitorización frecuente de los signos vitales y una vigilancia estrecha del paciente.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Dióxido silícico coloidal hidratado, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (A) polisorbato 80.Recubrimiento de azúcar: hipromelosa, alcohol polivinílico, simeticona, macrogol 6000, sacarosa, carbonato de magnesio ligero, dióxido de titanio, metil p-hidroxibenzoato (E218), cera de ésteres de cetilo, talco, cera carnauba.Tinta de impresión: alcohol etílico, shellac, óxidos de hierro negro (E172) y óxidos de titanio (E171).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

15, 20, 30, 90, 100 y 120 comprimidos en blisters (Aluminio-PVDC/PVC-PVDC).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, MadridEspaña

 

Número de la autorización

63.029

 

Fecha de la primera autorización

Abril 2000 / Abril 2004

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007.

 

Precio de Aromasil

Aromasil 25 mg comprimidos recubiertos (envase de 30 comprimidos): 166,06 €. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al: 900 354 321.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el sistema Nacional de Salud con aportación reducida.