Astefor comprimidos Con Cubierta Pelicular 400/30 Mg

 

¿Cómo se presenta Astefor?

Comprimidos blancos, oblongos, con cubierta pelicular, ranurados en una de las caras para facilitar la ingesta.

 

Datos clínicos

No hay datos preclínicos de relevancia adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica.

 

Indicaciones

Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.

 

¿Cómo tomar Astefor?

Vía oral. La dosis diaria es de 1 comprimido de Astefor 400/30 mg cada 4-6 horas, según la intensidad del dolor. No se tomarán más de 6 comprimidos al cabo de 24 horas.Tomar Astefor comprimidos Con Cubierta Pelicular 400/30 Mg con las comidas, con algún alimento. Cualquier paciente que note molestias digestivas debería consultar a un médico antes de tomar Astefor comprimidos Con Cubierta Pelicular 400/30 Mg.Uso en niños:No se recomienda la administración a niños menores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad.Uso en ancianos:La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual o espaciar las tomas como mínimo cada 8 horas.En caso de insuficiencia renal o hepática, la posología debe ser valorada de manera individual.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Astefor?

ASTEFOR no se debe administrar en pacientes que padezcan o hayan padecido:Hipersensibilidad al ibuprofeno, codeína o a cualquiera de los componentes de Astefor comprimidos Con Cubierta Pelicular 400/30 Mg.Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:▪ pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos▪ pacientes que padezcan o hayan padecido:▪ asma▪ rinitis▪ urticarias▪ pólipos nasales▪ angioedema▪ Úlcera péptica activa y recurrente▪ Hemorragia gastrointestinal▪ Colitis ulcerosa▪ Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave▪ Insuficiencia cardiaca no controlada grave▪ Diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación▪ Ultimo trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia)▪ Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y ataques agudos de asma.

 

Advertencias

El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico.Debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos.En pacientes mayores de 65 años, deberá tenerse una prudencia especial debido a que generalmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINE.En pacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión.El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar la dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno. (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido.Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación conjuntamente con la administración de ibuprofeno puede actuar como un factor desencadenante de una insuficiencia renal.Como otros AINE, debe ser utilizado solamente tras al valoración estricta del beneficio / riesgo, en pacientes con porfiria intermitente aguda.Existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamientoEn raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver Reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas serias y complicaciones del tejido blando. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel que desempeñan los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por ello se aconseja evitar el ibuprofeno en casos de varicela.Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor.La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,- al día) puede provocar hemorragia gástrica.Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, el médico debe evaluar la situación clínica.El efecto de la depresión respiratoria de la codeína puede manifestarse en presencia de lesiones intracraneales, o bien que las reacciones adversas que puede producir enmascaren el curso clínico de pacientes con traumatismo craneal. En tratamientos prolongados, por su contenido en codeína, existe el riesgo potencial, aunque menor que con otros agonistas opiáceos, de que algunos sujetos desarrollen dependencia y/ toleranciaUn abuso potencial dAstefor comprimidos Con Cubierta Pelicular 400/30 Mg puede desencadenar un fenómeno de tolerancia y farmacodependencia tanto psíquica como física.La codeína también puede producir estreñimiento crónico ya que aunque se desarrolla cierta tolerancia a los efectos de los opiáceos sobre la motilidad gastrointestinal, los pacientes que toman opiáceos crónicamente siguen sufriendo de estreñimiento.Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Astefor comprimidos Con Cubierta Pelicular 400/30 Mg no debe ser administrado a mujeres durante el último trimestre de embarazo dado que la codeína puede causar síndrome de abstinencia en el neonato. La codeína puede prolongar el parto. (Ver sección Embarazo y lactancia).

 

Interacciones

Relacionadas con el ibuprofenoEn general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.No se recomienda su uso concomitante con:- Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.- Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.- Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.- Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el tiempo de sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos. Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento con ibuprofeno y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante.- Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.Se recomienda tener precaución con:- Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina.- Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos.- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.- Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína.- Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.- Quinolonas Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión.- Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plas máticas.- Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.- Corticosteroides: La administración simultánea de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal.- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.- Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.- Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción (ver Propiedades farmacocinéticas).Relacionadas con la codeína:- Alcohol: Puede potenciar el efecto depresivo de la codeína.- Depresores del SNC: Si fuera necesario la administración conjunta de Astefor con depresores del SNC (analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes neuromuscular, antidepresivos, antihistamínicos H1, neurépticos, bloqueantes adrenérgicos) deberá reducirse la dosis, ya que puede incrementarse el efecto depresor o de la codeína.Interacciones con pruebas de diagnóstico:Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).Aclaramiento creatinina (puede disminuir).Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

 

¿Puedo tomar Astefor durante el embarazo?

Embarazo: Los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratogénica, pero debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, se recomienda no administrar ibuprofeno durante el embarazo. A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el embarazo.Los AINE están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematuro del ductus arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en el neonato. Pueden alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto, originando una deficiencia de líquido amniótico y anuria neonatal.Existe poca evidencia publicada sobre la seguridad de la codeína durante el embarazo humano. El uso de la codeína sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. La codeína puede prolongar el parto. Por otra parte, la utilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja su uso durante el parto si se espera un niño prematuro, asimismo se recomienda observación estricta del recién nacido (si la depresión respiratoria es grave puede necesitarse naloxona) cuya madre recibió opiáceos durante el parto (Categoría C de la FDA).Por consiguiente, debe evitarse el uso de ASTEFOR durante el embarazo.Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación riesgo-beneficio. Respecto a la codeína, es excretada con la leche materna en muy pequeñas concentraciones, las cuales parecen ser no significativas con el uso de dosis terapéuticas. El abuso materno de codeína puede dar lugar a niveles clínicamente importantes en la leche materna. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de codeína a dosis terapéuticas compatible con la lactancia materna.

 

Efectos

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con ibuprofeno.En el caso de la codeína, por los efectos adversos que pueden presentarse en algunos pacientes tratados con la codeína, es conveniente que se evite realizar tareas que requieran especial atención, como conducir automóviles u otros vehículos, manejar maquinaria peligrosa.Por tanto, si los pacientes que toman ASTEFOR sienten vértigos o mareos, no deben conducir ni utilizar maquinaria. La influencia de Astefor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.

 

Reacciones

Ibuprofeno:La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios:- Muy frecuentes (≥1/10)- Frecuentes (≥1/100 a

 

Sobredosis de Astefor

La mayoría de casos de sobredosis de ibuprofeno han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno Los síntomas de sobredosificación con ibuprofeno incluyen: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reduce de la consciencia).La ingestión accidental de dosis muy elevadas de codeína puede producir excitación inicial, ansiedad, insomio y posteriormente en ciertos casos somnolencia, cefalea, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.En estos casos se realizará un tratamiento sintomático y, si se cree necesario, lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción de los fármacos En caso de depresión respiratoria se administrará naloxona.Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico.. Si se ha producido depresión del SNC, es necesaria la respiración artificial, administración de oxígeno y de naloxona.

 

Propiedades farmacodinámicas

Pertenece al grupo farmacoterapéutico: NO2B GLa asociación de dos fármacos (ibuprofeno y fosfato de codeína) en ASTEFOR se basa en que la suma de la analgesia obtenida es superior a la de sus componentes en forma individual. Por lo tanto, ante la falta de respuesta analgésica de un AINE en dolor leve a moderado, la OMS recomienda la combinación de un opioide débil como la codeína con un AINE, en este caso el ibuprofeno.El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamantorio no esteroideo que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.La codeína es un analgésico narcótico que actúa sobre los receptores opioides en el SNC, particularmente sobre los receptores μ que median la analgesia.La combinación de ibuprofeno y codeína en ASTEFOR proporciona un alivio del dolor óptimo, con un efecto sinérgico entre los dos activos, clínicamente demostrado.

 

Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad del ibuprofeno es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmáx de 1 a 2 horas. La vida media plasmática es de unas 2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas dos horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.La codeína presenta un metabolismo hepático del primer paso reducido, lo que contribuye a una mayor eficacia de la codeína por vía oral comparada con otros medicamentos morfínicos similares. La codeína administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el intestino y presenta una biodisponibilidad del 70%. Después de su absorción, la codeína se metaboliza en el hígado, sometiéndose a O-desmetilación, N-desmetilación y conjugación con ácido glucurónico. Los productos de este metabolismo son excretados por la orina, aproximadamente 10% de la dosis administrada es desmetilada en morfina, los cual contribuye en su acción analgésica. La droga se elimina principalmente por la orina, como sustancia inactiva, y como conjugados glucurónidos. La mayor parte de una dosis de codeína es excretada en un tiempo de 24 horas, del 5 al 15% como codeína inalterada, y el resto como producto de conjugación glucurónido de codeína y sus metabolitos. Cantidades mínimas de codeína y sus metabolitos son encontrados en las heces. La vida media de la codeína en plasma es de 2,5 a 3 horas.La combinación de estos dos fármacos es por lo tanto apropiada desde el punto de vista farmacocinético.En el ensayo clínico de interacción y biodisponibilidad comparada realizado con la administración del comprimido ASTEFOR (400 mg de ibuprofeno y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato), se demuestra que la combinación farmacéutica de ibuprofeno y codeína con respecto a los activos administrados individualmente, presentan la misma biodisponibilidad. Con este estudio se demuestra que la asociación de ambas sustancias no altera la farmacocinética y biodisponibilidad que posee cada droga por separado.

 

Lista de excipientes

Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular contiene los siguientes excipientes:Núcleo:celulosa microcristalina silicificada,almidón glicolato sódico,L-Leucina,talco.Recubrimiento:Eudragit L30 D55,talco,dióxido de titanio,Macrogol 6000,simeticona emulsión,carboximetilcelulosa sódica.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación Precauciones especiales de eliminación La eliminación dAstefor comprimidos Con Cubierta Pelicular 400/30 Mg no utilizado, de sus envases y de los materiales  derivados de su uso se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.

 

Contenido del envase

Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular se acondiciona en blister de Al/PVDC-PVDC, y se estucha en cajas de cartón. Cada estuche contiene 30 comprimidos con cubierta pelicular.

 

Titular de la autorización

Farmasierra Laboratorios S. L.Carretera de Irún km 26,200.San Sebastián de los Reyes.28700 - Madrid.Tfn.: 91-657 06 59Fax: 91-657 08 20e-mail: carlosg@farmasierra.com

 

Fecha de la primera autorización

7 de marzo de 2007

 

Precio de Astefor

Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular