Atacand comprimidos 8 Mg

 

¿Cómo se presenta Atacand?

Comprimidos.Atacand 4 mg son comprimidos redondos (7 mm de diámetro), de color blanco con una ranura y el grabado A/CF en un lado y el grabado 004 en el otro lado.Atacand 8 mg son comprimidos redondos (7 mm de diámetro), de color rosa claro con una ranura y el grabado A/CG en un lado y el grabado 008 en el otro lado.Atacand 16 mg son comprimidos redondos (7 mm de diámetro), de color rosa con una ranura y el grabado A/CH en un lado y el grabado 016 en el otro lado.Atacand 32 mg son comprimidos redondos (9,5 mm de diámetro), de color rosa con una ranura y el grabado A/CL en un lado y el grabado 032 en el otro lado.

 

¿Para que sirve Atacand? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y reducción de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%) como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA o cuando los inhibidores de la ECA no se toleren (ver apartado Propiedades farmacodinámicas en la ficha técnica).

 

¿Cómo tomar Atacand?

Posología para hipertensión:La dosis inicial recomendada y la dosis habitual de mantenimiento es de 8 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día. Si tras 4 semanas de tratamiento con 16 mg una vez al día, la tensión arterial no está suficientemente controlada, la dosis puede aumentarse de nuevo hasta un máximo de 32 mg una vez al día (ver apartado Propiedades farmacodinámicas en la ficha técnica). Si con esta dosis no se consigue controlar la tensión arterial, deben considerarse tratamientos alternativos.El tratamiento deberá ajustarse en función de la respuesta de la tensión arterial. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza dentro de las 4 semanas en que se ha iniciado el tratamiento.Uso en ancianos:No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes ancianos.Uso en pacientes con reducción del volumen intravascular:Se puede considerar una dosis inicial de 4 mg en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (ver también apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Uso en pacientes con la función renal alterada:En pacientes que presentan una alteración de la función renal, incluidos pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis inicial es de 4 mg. La dosis debe ir ajustándose de acuerdo a la respuesta. Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy grave o terminal (Clcreatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Atacand?

Hipersensibilidad a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los excipientes.Embarazo y lactancia (Ver apartado Embarazo y lactancia).Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.

 

Advertencias y precauciones

Insuficiencia renalAl igual que con otros agentes inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, cabe esperar que se produzcan cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con Atacand.Cuando Atacand sea administrado a pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda la realización de controles periódicos de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Se dispone de una limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min). En estos pacientes Atacand debe ser cuidadosamente ajustado con una minuciosa monitorización de la presión arterial.La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir controles periódicos de la función renal, especialmente en ancianos a partir de 75 años de edad y pacientes con función renal alterada. Durante el ajuste de la dosis de Atacand se recomienda realizar controles periódicos de niveles séricos de potasio y de creatinina. En los ensayos clínicos en insuficiencia cardíaca no se incluyeron pacientes con niveles de creatinina sérica >265 µmol/l (>3 mg/dl).Tratamiento concomitante de la insuficiencia cardíaca con inhibidores de la ECACuando se emplea candesartán en combinación con un inhibidor de la ECA, el riesgo de que se produzcan reacciones adversas, especialmente alteración de la función renal e hiperpotasemia, puede aumentar (ver apartado Reacciones adversas). Los pacientes que estén recibiendo dicho tratamiento deberán ser monitorizados regular y cuidadosamente.HemodiálisisDurante la diálisis la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, debe ajustarse cuidadosamente la dosis de Atacand mediante una monitorización minuciosa de la presión arterial en pacientes sometidos a hemodiálisis.Estenosis de la arteria renalOtros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo los medicamentos inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o unilateral en casos de riñón único. Cabe esperar un efecto similar con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.Transplantados renalesNo se dispone de experiencia en la administración de Atacand a pacientes sometidos a trasplante renal reciente.HipotensiónEn pacientes con insuficiencia cardíaca puede producirse hipotensión durante el tratamiento con Atacand. Como se ha descrito para otros agentes que actúan sobre el sistema renina‑angiotensina‑aldosterona, esto también puede producirse en pacientes hipertensos con una reducción del volumen intravascular; por ejemplo, en aquellos pacientes que reciben dosis altas de diuréticos. Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia.Anestesia y cirugíaEn los pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II, puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raramente, la hipotensión puede ser tan grave como para requerir la administración de fluidos intravenosos y/o vasopresores.Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva)Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Hiperaldosteronismo primarioGeneralmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por ello, no se recomienda el uso de Atacand.HiperpotasemiaEn base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de Atacand y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos.En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Atacand puede producirse hiperpotasemia. Durante el tratamiento con Atacand en pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda el control periódico de potasio sérico, especialmente cuando se administra de forma concomitante con inhibidores de la ECA y diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona.GeneralEn pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o raramente, insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede excluirse con antagonistas de receptores de la angiotensina II. Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.Los pacientes con problemas hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Atacand comprimidos 8 Mg.

 

Interacciones

No se han identificado interacciones farmacológicas de significación clínica.Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril.Candesartán es eliminado solamente en baja proporción por el metabolismo hepático (CYP2C9). Los estudios de interacción disponibles no muestran que exista un efecto sobre el CYP2C9 ni CYP3A4, aunque todavía se desconoce el efecto sobre los restantes isoenzimas del citocromo P450.La administración de otros medicamentos con propiedades antihipertensivas, que puedan ser prescritos como antihipertensivos o para otras indicaciones, puede aumentar el efecto antihipertensivo de candesartán.En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico.Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Un efecto similar puede producirse con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, recomendándose un cuidadoso control de los niveles séricos de litio durante el uso concomitante.Cuando se administran de forma concomitante fármacos antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antiinflamatorios no esteroideos (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día) y AINEs no selectivos) puede disminuir el efecto antihipertensivo.Al igual que ocurre con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y AINEs, puede provocar un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con trastornos previos de la función renal. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se evaluará la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente, de forma periódica.La biodisponibilidad del candesartán no se afecta con la comida.

 

¿Puedo tomar Atacand durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazo:Se dispone de información muy limitada acerca del uso de Atacand en mujeres embarazadas. Estos datos son insuficientes para permitir establecer conclusiones sobre el riesgo potencial para el feto cuando se emplea durante el primer trimestre. En los seres humanos, la perfusión renal fetal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se inicia durante el segundo trimestre. Por lo tanto, el riesgo para el feto se ve incrementado si se administra Atacand durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daños fetales y neonatales (hipotensión, insuficiencia renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia craneal, retraso en el crecimiento intrauterino) y muerte cuando se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Se han descrito también casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y contracturas de las extremidades.En estudios en animales realizados con candesartán cilexetilo se han observado lesiones renales durante la última fase de desarrollo fetal y en neonatos. Este efecto se cree debido a la acción farmacológica sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.De acuerdo a lo expuesto anteriormente, Atacand no deberá administrarse durante el embarazo. En el caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con Atacand, éste deberá interrumpirse (ver apartado Contraindicaciones).Uso en lactancia:No se conoce si el candesartán pasa a la leche materna en humanos. Sin embargo, el candesartán se excreta en la leche en ratas en periodo de lactación. Debido al potencial de efectos adversos en el lactante, Atacand no deberá administrarse durante la lactancia materna (ver apartado Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Atacand?

El efecto de Atacand sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria no ha sido estudiado, pero en base a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Atacand afecte esta capacidad. Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, deberá tenerse presente que durante el tratamiento puede producirse desvanecimiento o cansancio.

 

Efectos secundarios de Atacand

Tratamiento de la hipertensiónLos acontecimientos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorios y comparables a los ocurridos durante el tratamiento con placebo. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos, se observaron las siguientes reacciones adversas frecuentes (>1/100) con candesartán cilexetilo en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo:Trastornos del sistema nervioso:Mareo/vértigo, cefaleaInfecciones e infestaciones:Infección respiratoria.Resultados analíticos:En general, no se ha observado que Atacand produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Se han observado aumentos de creatinina, urea o potasio y descensos de sodio. Algunos acontecimientos adversos, como incrementos en S-ALAT (S-GPT), se han notificado de forma ligeramente más frecuente con Atacand que con placebo (1,3% frente a 0,5%). Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando Atacand. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.Tratamiento de la insuficiencia cardíacaEl perfil de acontecimientos adversos de Atacand en pacientes con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó Atacand en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas frecuentemente observadas (≥1/100,

 

Sobredosis de Atacand

Síntomas:Considerando su actividad farmacológica, la manifestación más probable es la hipotensión sintomática y mareo. En informes de casos individuales de sobredosis de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo, la recuperación del paciente no resultó problemática.Tratamiento:Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales. El paciente se colocará en posición supina con las piernas elevadas. Si todo esto no fuera suficiente, deberá aumentarse el volumen plasmático mediante la infusión de, por ejemplo, solución salina isotónica. Si las medidas antes mencionadas no resultan tampoco suficientes, pueden administrarse medicamentos simpaticomiméticos.Candesartán no se elimina por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro marrón-rojizo E 172 (solamente en los comprimidos de 8, 16 y 32 mg), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz y macrogol.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

El periodo de validez de la especialidad envasada en blisters de PVC/PVDC es de 3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Contenido del envase

Atacand 4 mg comprimidos: Blisters de 14 Comprimidos. Envase clínico 300 comprimidos.Atacand 8 mg comprimidos: Blisters de 28 Comprimidos.Atacand 16 mg comprimidos: Blisters de 28 Comprimidos. Envase clínico 300 comprimidos.Atacand 32 mg comprimidos: Blisters de 28 Comprimidos. Envase clínico 300 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble; 28033 – Madrid

 

Número de la autorización

Atacand 4 mg comprimidos: Nº de Registro: 61.892.Atacand 8 mg comprimidos: Nº de Registro: 61.893.Atacand 16 mg comprimidos: Nº de Registro: 61.894.Atacand 32 mg comprimidos: Nº de Registro: 66.300

 

Fecha de la primera autorización

Atacand 4, 8 y 16 mg comprimidos: Octubre 1997.Atacand 32 mg comprimidos: Septiembre 2004.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007

 

Precio de Atacand

Atacand 4 mg comprimidos: 14 Comprimidos: p.v.p 9,62 €; p.v.p. (i.v.a.) 10,01 €.Envase clínico 300 comprimidos: p.v.p 162,94 €; p.v.p. (i.v.a.) 169,45 €.Atacand 8 mg comprimidos: 28 Comprimidos. p.v.p 22,86 €; p.v.p. (i.v.a.) 23,78 €.Atacand 16 mg comprimidos: 28 Comprimidos. p.v.p 24,93 €; p.v.p. (i.v.a.) 25,93 €.Envase clínico 300 comprimidos: p.v.p 213,52 €; p.v.p. (i.v.a.) 222,06 €.Atacand 32 mg comprimidos: 28 Comprimidos. p.v.p 33,61 €; p.v.p. (i.v.a.) 34,95 €.Envase clínico 300 comprimidos: p.v.p 252,51 €; p.v.p. (i.v.a.) 262,62 €.Atacand es una Marca Registrada(Fabricado bajo licencia de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd)

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).