Atacand Plus comprimidos 16/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Atacand?

Comprimidos.Atacand Plus se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos con una ranura en ambos lados y con el grabado A/CS en un lado.

 

¿Para que sirve Atacand? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial cuando la monoterapia con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida no es suficiente.

 

¿Cómo tomar Atacand?

DosisLa dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.La dosis de candesartán cilexetilo debe ser titulada antes de pasar al tratamiento con Atacand Plus.Cuando sea clínicamente conveniente, podrá considerarse la posibilidad de sustituir la monoterapia por Atacand Plus (candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida).El efecto antihipertensivo máximo se alcanza normalmente dentro de las primeras cuatro semanas desde el inicio del tratamiento.Forma de administraciónAtacand Plus se tomará una vez al día con o sin comida.Uso en ancianosNo es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes ancianos.Uso en pacientes con reducción del volumen intravascularSe recomienda titular las dosis en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (se puede considerar una dosis inicial de candesartán cilexetilo de 4 mg en estos pacientes).Uso en pacientes con la función renal alteradaEn este tipo de pacientes se prefiere el uso de diuréticos de asa al de tiazidas. Se recomienda titular las dosis de candesartán cilexetilo en caso de pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥ 30ml/min/1,73 m2 ASC antes de pasar al tratamiento con Atacand Plus (la dosis inicial recomendada de candesartán cilexetilo es de 4 mg en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada).Atacand Plus no debe ser administrado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Atacand?

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a fármacos derivados de la sulfonamida (hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida).- Embarazo y lactancia (Ver apartado Embarazo y lactancia).- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Advertencias y precauciones

Insuficiencia renal/Trasplante renalEn estos pacientes se prefiere el uso de diuréticos de asa al uso de tiazidas. Cuando se emplea Atacand Plus en pacientes con la función renal deteriorada, se recomienda una monitorización periódica de las concentraciones de potasio, creatinina y ácido úrico.No se tiene experiencia sobre la administración de Atacand Plus en pacientes sometidos recientemente a trasplante renal.Estenosis de la arteria renalOtros fármacos que afecten el sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo, los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral, o estenosis de la arteria de un riñón único. Un efecto similar podría producirse con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.Reducción del volumen intravascular En pacientes con reducción del volumen intravascular y/o reducción de sodio puede producirse hipotensión sintomática, tal como se ha descrito para otros fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Atacand Plus hasta que esta situación haya sido corregida.Anestesia y cirugíaEn los pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II, puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raramente, la hipotensión puede ser tan grave como para requerir la administración de fluidos intravenosos y/o vasopresores.Insuficiencia hepáticaLos diuréticos tiazídicos deberán emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pueden producirse alteraciones menores del balance hidro-electrolítico que pueden desencadenar un coma hepático. No se tiene experiencia sobre la administración de Atacand Plus en pacientes con insuficiencia hepática.Estenosis de las válvulas aórtica y mitral (cardiomiopatía obstructiva hipertrófica)Al igual que sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes que sufren alteraciones hemodinámicas relacionadas con estenosis de las válvulas aórtica o mitral, o cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.Hiperaldosteronismo primarioLos pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden generalmente al tratamiento con fármacos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por ello, no se recomienda el uso de Atacand Plus.Desequilibrio electrolíticoAl igual que en todos los casos en que se recibe terapia diurética, deberán efectuarse determinaciones periódicas de los electrolitos en suero a intervalos adecuados.Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, puede causar un desequilibrio en el fluido o en los electrolitos (hipercalciemia, hipopotasiemia, hiponatriemia, hipomagnesiemia y alcalosis hipoclorémica).Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción de calcio en orina y pueden causar un aumento ligero e intermitente de las concentraciones séricas de calcio.Una hipercalciemia marcada puede ser un signo de un hiperparatiroidismo latente. Antes de efectuar las pruebas para evaluar la función paratiroidea, deberá discontinuarse el tratamiento con fármacos tiazídicos.Hidroclorotiazida incrementa de forma dosis-dependiente la excreción urinaria de potasio, lo cual puede resultar en hipopotasiemia. Este efecto de hidroclorotiazida parece menos evidente cuando se administra en combinación con candesartán cilexetilo. El riesgo de hipopotasiemia puede aumentar en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes que experimentan una diuresis excesiva, en pacientes con una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben terapia concomitante de corticoesteroides u hormona adrenocorticotrópica (ACTH).En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de Atacand Plus y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal u otros fármacos que pueden incrementar las concentraciones séricas de potasio (por ej. heparina sódica), puede producir un incremento de los niveles séricos de potasio.Aunque no se posee experiencia con el uso de Atacand Plus, el tratamiento con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II, podría producir hipercaliemia, especialmente en presencia de una insuficiencia cardíaca y/o renal.Con el uso de fármacos tiazídicos se ha observado un aumento de la excreción de magnesio en orina, que puede dar lugar a una hipomagnesiemia.Efectos metabólicos y endocrinosEl tratamiento con un diurético tiazídico puede alterar la tolerancia a la glucosa. Podría ser necesario el ajuste de la dosis de fármacos antidiabéticos, incluyendo la insulina. Durante el tratamiento con fármacos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente. La terapia con diuréticos tiazídicos se ha asociado a concentraciones incrementadas de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg contenida en Atacand Plus no se han comunicado efectos o se han comunicado efectos mínimos. Los diuréticos tiazídicos aumentan las concentraciones séricas de ácido úrico y pueden precipitar ataques de gota en pacientes susceptibles.Efectos generalesEn pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insufiencia cardíaca congestiva grave o enfermedades renales subyacentes, incluyendo la estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros fármacos que afectan dicho sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, raramente, insuficiencia renal aguda. No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan efectos similares con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Al igual que con cualquier agente antihipertensivo, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o aterosclerosis cerebrovascular puede conducir a infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin una historia de alergia o asma bronquial, aunque es más probable en pacientes con estas alteraciones.Con el uso de fármacos tiazídicos se ha observado una exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.Atacand Plus comprimidos 16/12,5 Mg contiene lactosa como excipiente y, por lo tanto, no se debe administrar a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

 

Interacciones

No se han identificado para candesartán cilexetilo interacciones medicamentosas clínicamente significativas. Los compuestos que han sido investigados en los estudios farmacocinéticos incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida y nifedipino.La biodisponibilidad de candesartán no está afectada por la comida.El efecto antihipertensivo de Atacand Plus puede ser potenciado por otros antihipertensivos.El efecto reductor de potasio de hidroclorotiazida puede ser potenciado por otros fármacos asociados con pérdida de potasio e hipopotasiemia (por ej. otros diuréticos caliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, derivados del ácido salicílico).En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de Atacand Plus y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio (por ej. heparina sódica), pueden producir incrementos del potasio sérico.La hipopotasiemia e hipomagnesiemia inducida por los diuréticos predispone a los potenciales efectos cardiotóxicos de los glucósidos digitálicos y antiarrítmicos. Se recomienda una monitorización periódica del potasio sérico cuando se administra Atacand Plus con este tipo de fármacos.Se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio e inhibidores de ECA o hidroclorotiazida. Puede tener lugar un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, por tanto, se recomienda una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio, cuando se utilizan ambos fármacos concomitantemente.Cuando se administran de forma concomitante fármacos antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antiinflamatorios no esteroideos (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día) y AINEs no selectivos) puede disminuir el efecto antihipertensivo.Al igual que ocurre con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y AINEs, puede provocar un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con trastornos previos de la función renal. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se evaluará la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente, de forma periódica.El efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de hidroclorotiazida es amortiguado por los AINEs.La absorción de hidroclorotiazida está reducida por colestipol o colestiramina.El efecto de los relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (por. ej. tubocurarina) puede ser potenciado por hidroclorotiazida.Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar las concentraciones séricas de calcio debido a una excreción disminuida. Si es necesario prescribir suplementos de calcio o Vitamina D, deberán monitorizarse las concentraciones de calcio séricas y ajustarse la dosis de acuerdo a esta monitorización.El efecto hiperglucémico de los bloqueadores beta y del diazóxido puede ser potenciado por los fármacos tiazídicos.Los agentes anticolinérgicos (por ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida al disminuir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado gástrico.Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas causadas por la amantadina.Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos (por. ej. ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.El riesgo de hipopotasiemia puede aumentar durante el uso concomitante de esteroides y de hormona adrenocorticotrópica (ACTH).La hipotensión postural puede agravarse por la ingesta simultánea de alcohol, barbitúricos o anestésicos.El tratamiento con un diurético tiazídico puede empeorar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de fármacos antidiabéticos, incluyendo la insulina.Hidroclorotiazida puede causar un descenso de la respuesta arterial a las aminas presoras (por. ej. adrenalina), pero no suficientemente para eliminar el efecto presor.Hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda especialmente con dosis altas de medios de contraste yodados.No existe interacción clínicamente significativa entre hidroclorotiazida y la comida.

 

¿Puedo tomar Atacand durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazo Se dispone de información muy limitada acerca del uso de Atacand Plus en mujeres embarazadas. Estos datos son insuficientes para permitir establecer conclusiones sobre el riesgo potencial para el feto cuando se emplea durante el primer trimestre. En los seres humanos, la perfusión renal fetal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se inicia durante el segundo trimestre. Por lo tanto, el riesgo para el feto se ve incrementado si se administra Atacand Plus durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daños fetales y neonatales (hipotensión, insuficiencia renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia craneal, retraso en el crecimiento intrauterino) y muerte cuando se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Se han descrito también casos de hipoplasia pulmonar, anomalias faciales y contracturas de las extremidades.En los estudios en animales con candesartán cilexetilo se ha demostrado daño renal en la última fase del desarrollo fetal y neonatal. El mecanismo parece ser mediado farmacológicamente a través de los efectos sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.Hidroclorotiazida puede reducir el volumen plasmático así como el flujo sanguíneo uteroplacentario. Puede causar también trombocitopenia neonatal.En base a la información mencionada, Atacand Plus está contraindicado durante el embarazo. Si el embarazo es detectado durante el tratamiento con Atacand Plus, deberá interrumpirse el tratamiento (ver apartado Contraindicaciones).Uso durante la lactanciaSe desconoce si candesartán se excreta en la leche materna. No obstante, sí es excretado en la leche de ratas en periodo de lactancia. Hidroclorotiazida pasa a la leche materna. Debido a los potenciales efectos adversos sobre el lactante, Atacand Plus está contraindicado durante la lactancia materna (ver apartado Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Atacand?

El efecto de Atacand Plus sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria no ha sido estudiado, pero en base a las propiedades farmacodinámicas de Atacand Plus parece improbable que dicha capacidad resulte afectada. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, deberá considerarse que, ocasionalmente, puede producirse sensación de vértigo y cansancio durante el tratamiento de la hipertensión.

 

Efectos secundarios de Atacand

En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida los efectos secundarios fueron leves y transitorios. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (3,3%) y placebo (2,7%).En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos, se observaron las siguientes reacciones adversas frecuentes (>1/100) con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo:Alteraciones del sistema nervioso:Mareo/vértigoCandesartán cilexetiloEn la experiencia post-comercialización con candesartán cilexetilo se han registrado las siguientes reacciones adversas muy raramente (1/100), poco frecuentes (>1/1000 y

 

Sobredosis de Atacand

SíntomasEn base a consideraciones farmacológicas, la principal manifestación de sobredosis de candesartán cilexetilo podría ser hipotensión sintomática y vértigo. En casos individuales de sobredosis (de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo) los pacientes se recuperaron sin ningún problema.La principal manifestación de una sobredosis de hidroclorotiazida es una pérdida aguda de líquidos y electrolitos. Pueden observarse síntomas tales como vértigo, hipotensión, sed, taquicardia, arritmias ventriculares, sedación/alteración de la consciencia y calambres musculares.Tratamiento No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con Atacand Plus (candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida). No obstante, se sugieren las siguientes medidas en caso de sobredosis:Cuando esté indicado, debe considerarse la posibilidad de inducir el vómito o proceder a un lavado gástrico. Si se produce hipotensión sintomática, debe instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales. El paciente debe colocarse en posición supina con las piernas elevadas. Si esto no es suficiente, el volumen plasmático deberá aumentarse mediante la perfusión de solución salina isotónica. Debe valorarse el equilibrio ácido y electrolítico sérico, y corregirlo en caso necesario. Si las medidas mencionadas no son suficientes, deberán administrarse fármacos simpaticomiméticos.Candesartán no puede ser eliminado por hemodiálisis. Se desconoce en qué medida hidroclorotiazida puede ser eliminada por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Carmelosa de calcio, hipromelosa, óxido de hierro marrón-rojizo E-172, óxido de hierro amarillo E-172, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, macrogol.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Comprimidos de 16/12,5 mg: Blisters de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 28, 28x1 (dosis unitarias), 30, 50, 50x1 (dosis unitarias), 56, 56x1 (dosis unitarias), 98, 98 x 1 (dosis unitarias), 100 y 300 comprimidos.Comprimidos de 16/12,5 mg: Frascos de HDPE de 100 comprimidos.No se comercializan todos estos formatos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

63.209

 

Fecha de la primera autorización

Julio 2000

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007

 

Precio de Atacand

Atacand Plus 16/12,5mg; 28 comprimidos p.v.p.24,93 € p.v.p. (i.v.a.): 25,93 €Atacand es una Marca Registrada (Fabricado bajo licencia de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd)

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Aportación normal.