Atarax Jarabe 10 Mg/5 Ml

 

¿Cómo se presenta Atarax?

Atarax se presenta en dos formas farmacéuticas para su administración:- Atarax 25 mg comprimidos: comprimido blanco, oblongo y con una línea bisectriz.- Atarax jarabe: solución transparente e incolora.

 

¿Para que sirve Atarax? Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de la ansiedad.- Tratamiento sintomático del prurito y urticaria.- Pre-medicación antes de una anestesia.

 

¿Cómo tomar Atarax?

AdultosPara el tratamiento sintomático de la ansiedad:Administrar 50-100 mg/día en 3 tomas de 12,5-25 mg, 12,5-25 mg y 25-50 mg. En casos muy severos se puede utilizar una dosis de hasta 300 mg/día.Para el tratamiento sintomático del prurito y urticaria:Empezar con una dosis de 25 mg por la noche, seguida en caso necesario por dosis de hasta 25 mg 3 ó 4 veces al día.Para pre-medicación antes de una anestesia:Administrar dosis de 50 a 100 mg/día en 1 ó 2 tomas: una única toma 1 hora antes de la operación, la cual puede ir precedida por 1 toma la noche antes de la anestesia.La dosis máxima única en adultos no debe superar los 200 mg mientras que la dosis máxima diaria no debe exceder los 300 mg.NiñosPara el tratamiento sintomático de la ansiedad:Niños entre 1 y 6 años: de 1 a 2,5 mg/kg/día repartidos en varias tomas.Niños mayores de 6 años: de 50 a 100 mg/día repartidos en varias tomas.Para el tratamiento sintomático del prurito y urticaria:Niños entre 1 y 6 años: de 1 a 2,5 mg/kg/día repartidos en varias tomas.Niños mayores de 6 años: de 50 a 100 mg/día repartidos en varias tomas.Para pre-medicación antes de una anestesia:Una dosis única de 0,6 mg/Kg 1 hora antes de la operación, la cual puede ir precedida por 0,6 mg/Kg la noche antes de la anestesia.A título orientativo:1 cucharadita de café equivale a 5 ml.1 cucharada sopera equivale a 15 ml.Ajuste de la dosisLa dosis se adaptará dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento.En pacientes ancianos se aconseja empezar con la mitad de la dosis recomendada debido a su acción prolongada.En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria un 33%.En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa se reducirá la dosis debido a que disminuye la excreción del metabolito cetirizina.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Atarax?

Atarax está contraindicado en:- Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilendiamina.- Pacientes con porfiria.- Embarazo y lactancia (ver punto Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Atarax deberá administrarse con precaución en pacientes con un elevado riesgo de convulsiones.Los jóvenes tratados son más susceptibles de desarrollar reacciones adversas sobre el sistema nervioso central (ver punto Reacciones adversas). Se han descrito más casos de convulsiones en niños que en adultos.Debido a los potenciales efectos anticolinérgicos de Atarax, deberá utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción del flujo de la vejiga, disminución de la motilidad gastrointestinal, miastenia gravis o demencia.Deberá ajustarse la dosis si se utiliza simultáneamente Atarax con fármacos depresores del sistema nervioso central o con fármacos con propiedades anticolinérgicas (ver punto Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Deberá evitarse el uso concomitante de Atarax y alcohol (ver punto Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con predisposición conocida a padecer arritmia cardíaca o en aquellos pacientes tratados concomitantemente con fármacos potencialmente arritmogénicos.En ancianos, se recomienda empezar con la mitad de la dosis recomendada debido a la acción prolongada del fármaco.La dosis de Atarax deberá reducirse en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver punto Posología y forma de administración).El tratamiento con Atarax deberá suspenderse al menos 5 días antes de realizar un test de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar efectos sobre los resultados.Atarax jarabe contiene 3,75 g de sacarosa por cucharadita de café (5 ml) y 11,25 g de sacarosa por cucharada sopera (15 ml), lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos. Asimismo, por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

 

Interacciones

La acción potenciadora de Atarax debe considerarse cuando el fármaco se utiliza conjuntamente con otros fármacos con propiedades depresoras sobre el sistema nervioso central o con propiedades anticolinérgicas. La dosis deberá adaptarse en cada paciente.El alcohol también potencia los efectos de Atarax.Atarax antagoniza los efectos de la betahistina y de los fármacos anticolinesterasa.El tratamiento con Atarax deberá suspenderse al menos 5 días antes de realizar un test de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar efectos sobre los resultados.Deberá evitarse la administración simultánea de Atarax con inhibidores de la monoamino oxidasa.Atarax contrarresta la acción presora de la adrenalina.En ratas, hidroxizina antagoniza la acción anticonvulsiva de la fenitoína.La administración de 600 mg de cimetidina dos veces al día ha mostrado un incremento de la concentración plasmática de hidroxizina del 36% y una disminución del pico de concentración del metabolito cetirizina del 20%.Atarax es un inhibidor del citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 µM; 1,7 µg/ml) y a dosis elevadas puede provocar interacciones de fármaco-fármaco con substratos CYP2D6.Atarax no tiene un efecto inhibidor a 100 µM sobre las isoformas 1A1 y 1A6 de la UDP-glucuronil transferasa en microsomas de hígado humano. Inhibe las isoformas 2C9/C10, 2C19 y 3A4 del citocromo P450 a concentraciones (IC50: de 19 a 140 µM; de 7 a 52 µg/ml) por encima del pico de concentración plasmática. El metabolito cetirizina a 100 µM no tiene un efecto inhibidor sobre el citocromo P450 del hígado humano (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) ni sobre las isoformas de la UDP-glucuronil transferasa. Por ello, es poco probable que Atarax altere el metabolismo de fármacos que son substratos para estas enzimas.Debido a que hidroxizina se metaboliza en el hígado, se puede esperar un incremento de las concentraciones en sangre de hidroxizina cuando ésta se administra conjuntamente con otros fármacos conocidos por ser potentes inhibidores de enzimas hepáticas.

 

¿Puedo tomar Atarax durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción.Hidroxizina cruza la barrera placentaria alcanzando una concentración fetal superior a la materna.Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos relevantes referentes a la exposición de Atarax durante el embarazo.En neonatos cuyas madres recibieron Atarax al final de embarazo y/o el parto, se describieron las siguientes reacciones adversas inmediatamente o al cabo de pocas horas de nacer: hipotonía, alteraciones del movimiento incluyendo alteraciones extrapiramidales, movimientos clónicos, depresión del SNC, condiciones de hipoxia neonatal o retención urinaria.Por todo ello Atarax no deberá utilizarse durante el embarazo.Atarax está contraindicado durante la lactancia. En caso de ser necesaria una terapia con Atarax deberá suspenderse la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Atarax?

Atarax puede afectar la capacidad de reacción y de concentración. Los pacientes deberán ser advertidos de esta posibilidad para tomar precauciones antes de conducir o utilizar maquinaria. Deberá evitarse el uso concomitante de Atarax con alcohol u otros fármacos sedativos ya que podría agravar estos efectos.

 

Efectos secundarios de Atarax

Las reacciones adversas están principalmente relacionadas con una depresión de SNC o con efectos de estimulación paradójica del SNC, actividad anticolinérgica o reacciones de hipersensibilidad. Se han descrito las siguientes reacciones adversas:Alteraciones cardíacas:Taquicardia.Alteraciones oculares:Alteraciones en la acomodación, visión borrosa.Alteraciones gastrointestinales:Estreñimiento, boca seca, nauseas, vómitos.Alteraciones generales:Fatiga, malestar, pirexia.Alteraciones del sistema inmune:Shock anafiláctico, hipersensibilidad.Pruebas analíticas:Pruebas de la función hepática anormal.Alteraciones del sistema nervioso:Convulsiones, mareo, discinesia, cefalea, insomnio, sedación, somnolencia, temblor.Alteraciones psiquiátricas:Agitación, confusión, desorientación, alucinaciones.Alteraciones renales y urinarias:Retención urinaria.Alteraciones respiratorias, torácica o mediastino:Broncoespasmo.Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneo:Edema angioneurótico, dermatitis, prurito, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, aumento de la sudoración, urticaria.Alteraciones vasculares:Hipotensión.

 

Sobredosis de Atarax

Los síntomas observados después de una sobredosificación están principalmente asociados con una excesiva carga anticolinérgica, depresión del SNC o estimulación paradójica del SNC. Estos síntomas incluyen nauseas, vómitos, taquicardia, pirexia, somnolencia, reflejo pupilar alterado, temblor, confusión o alucinación. Todos ellos pueden ir seguidos de una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmia cardíaca que podrían desembocar en un coma profundo y un colapso cardiorespiratorio.El estado de las vías aéreas, la respiración y la circulación deberán monitorizarse muy estrechamente con registros continuos de ECG y un suministro adecuado de oxígeno debe estar disponible. Se mantendrá monitorizada la presión cardíaca y sanguínea hasta que el paciente ya no presente síntomas durante 24 horas. En pacientes con el estado mental alterado se deberá comprobar la toma de otros fármacos o alcohol y se les administrará oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina si se considera necesario.En caso de necesitarse un vasopresor se administrará norepinefrina o metaraminol. No se debe usar epinefrina.No se deberá administrar jarabe de ipecacuana en pacientes sintomáticos o aquellos que podrían llegar rápidamente a embotarse, comatosos o con convulsiones ya que se podría provocar una neumonitis por aspiración. En casos que se observe una ingestión clínicamente significativa del fármaco deberá realizarse un lavado gástrico realizando antes una intubación endotraqueal. Se puede introducir carbón activado en el estómago pero existen pocos datos que verifiquen su eficacia.Se duda que la hemodiálisis o la hemoperfusión puedan ser de gran ayuda.No existe un antídoto específico.Los datos descritos en la literatura indican que, en presencia de efectos anticolinérgicos intratables graves que amenacen la vida y que no respondan a otros agentes, puede ser útil probar de administrar una dosis de fisostigmina. La fisostigmina no debe utilizarse solamente para mantener despierto al paciente. Si se han ingerido a la vez antidepresivos cíclicos, el uso de fisostigmina puede provocar convulsiones y una parada cardíaca intratable. Además se deberá evitar la administración de fisostigmina en pacientes con defectos en la conducción cardíaca.

 

Lista de excipientes

Atarax comprimidos:Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), HPMC 2910 5cP (E 464), macrogol 400, agua purificada.Atarax jarabe:Sacarosa, benzoato de sodio (E 211), aroma de avellana, mentol, etanol 0,13% (v/v), agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades.

 

Período de validez

Atarax comprimidos: 5 añosAtarax jarabe: 3 años

 

Almacenamiento

Atarax deberá conservarse en su caja de cartón debido a que el principio activo hidroxizina diclorhidrato es sensible a la luz.

 

Contenido del envase

Atarax comprimidos:Blisters termoformados de PVC/aluminio.Envases de 25 y 50 comprimidos.Atarax jarabe:Frasco de vidrio topacio con un tapón a prueba de niños.Envase de 125 ml de jarabe.

 

Instrucciones de uso

Ninguna en especial.

 

Titular de la autorización

UCB Pharma, S.A.Avda. Barcelona, 239MOLINS DE REI (Barcelona)

 

Número de la autorización

Atarax comprimidos: EN 26.308Atarax jarabe: EN 26.269

 

Fecha de la primera autorización

Atarax comprimidos: 12.07.56/11.11.02Atarax jarabe: 10.07.56/11.11.02

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2006

 

Precio de Atarax

Atarax 25 mg 25 comprimidos p.v.p.: 2,06 € y p.v.p. (i.v.a.): 2,14 €Atarax 25 mg 50 comprimidos p.v.p.: 3,36 € y p.v.p. (i.v.a.): 3,50 €Atarax jarabe 125 ml p.v.p.: 1,44 € y p.v.p. (i.v.a.):1,50 €

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud