Atriscal comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg

 

¿Cómo se presenta Atriscal?

Atriscal 300 mg Comprimidos recubiertos:Comprimidos recubiertos, redondos, color blanco, no ranurados.Atriscal 400 mg Comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos, oblongos, color blanco y ranurados por ambas caras.

 

¿Para que sirve Atriscal? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados a la artrosis. Tratamiento sintomático del dolor agudo producido durante la menstruación (dismenorrea primaria).Tratamiento sintomático de otras formas de dolor leve a moderado, como el dolor musculoesquelético o el dolor dental.

 

¿Cómo tomar Atriscal?

La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En caso de administración crónica, la dosificación deberá ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas.Para individualizar la dosis, existen comprimidos recubiertos de 300 y 400 mg de dexibuprofeno.La dosis diaria recomendada es de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, repartida hasta en tres tomas. Para el tratamiento del dolor de leve a moderado se recomiendan dosis iniciales de 200 mg de dexibuprofeno por toma y dosis diarias de 600 mg de este fármaco. La dosis máxima por toma es de 400 mg de dexibuprofeno.En pacientes con procesos agudos o exacerbaciones, puede aumentarse la dosis temporalmente hasta 1.200 mg de dexibuprofeno al día. La dosis máxima diaria es de 1.200 mg.En caso de dismenorrea se recomienda una dosis diaria de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, repartida hasta en tres tomas, siendo la dosis máxima por toma de 300 mg y la dosis máxima diaria de 900 mg.Niños: no existen estudios en niños y adolescentes (menores de 18 años). Dado que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda su uso. Ancianos: en los pacientes ancianos se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida para la población general.Disfunción hepática: los pacientes con disfunción hepática leve o moderada deberán iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar dexibuprofeno en pacientes con disfunción hepática grave (ver Contraindicaciones).Disfunción renal: en pacientes con disfunción renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No se deberá utilizar dexibuprofeno en pacientes con disfunción renal grave (ver Contraindicaciones).Alimentos: los comprimidos recubiertos pueden tomarse solos o con alimentos. En general, es preferible tomar los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) durante las comidas para reducir la irritación gastrointestinal, especialmente durante su uso crónico. No obstante, cabe esperar un ligero retraso en el inicio de la acción terapéutica cuando se administra Atriscal comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg durante o inmediatamente después de las comidas.La ranura en los comprimidos de 400 mg posibilita fraccionarlos antes de la administración, con el fin de facilitar la deglución. El fraccionamiento de los comprimidos no proporciona exactamente la mitad de la dosis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Atriscal?

No debe administrarse dexibuprofeno en los siguientes casos:Pacientes con hipersensibilidad al dexibuprofeno, a otros AINEs o a alguno de los excipientes del producto.Pacientes en los que sustancias de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINEs) desencadenen crisis de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o bien sean causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospecha de la misma o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente. Pacientes con hemorragia digestiva u otro tipo de hemorragia activa, o con trastornos hemorrágicos.Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ambas en fase activa.Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.Pacientes con disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min).Pacientes con un importante deterioro de la función hepática.Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes que reciban tratamiento anticoagulante.Desde el inicio del 6o mes de embarazo (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Se recomienda precaución en condiciones que predispongan a los pacientes a los efectos adversos gastrointestinales de los AINEs, tales como el dexibuprofeno, incluyendo los trastornos gastrointestinales existentes, úlcera gástrica o duodenal previa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y alcoholismo. Estos pacientes deberán ser cuidadosamente vigilados con respecto a los trastornos digestivos, especialmente el sangrado gastrointestinal, si se les administra dexibuprofeno u otros AINEs. En general, las consecuencias de las hemorragias o úlceras/perforaciones gastrointestinales son más serias en los pacientes ancianos y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios gastrointestinales graves.En el caso excepcional de que en pacientes tratados con dexibuprofeno se produzca hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver Contraindicaciones).Como con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluso reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.En el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática o renal, y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, debe tenerse en cuenta el riesgo de retención de líquidos y de deterioro de la función renal. Si se administra en estos pacientes, la dosis de dexibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. En el tratamiento de pacientes ancianos deberá procederse con precaución, debido a que generalmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINEs.El dexibuprofeno debe administrarse asimismo con cautela a pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, por su mayor predisposición a sufrir los efectos adversos de los AINEs a nivel renal y sobre el SNC, incluida menengitis aséptica (ver Reacciones adversas).Debe emplearse con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver Contraindicaciones).Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.Como con todos los AINEs, el dexibuprofeno puede aumentar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Como con otros AINEs, el dexibuprofeno puede estar asociado a efectos adversos renales, que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver Posología y forma de administración, Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Como con otros AINEs, el dexibuprofeno puede producir pequeños incrementos transitorios de algunos parámetros hepáticos, y también aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver Posología y forma de administración y Contraindicaciones).Al igual que con otros AINEs, el dexibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetarias, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre dexibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los pacientes sometidos a tratamiento de larga duración con dexibuprofeno deberán ser vigilados como medida de precaución (funciones renal y hepática, función hematológica/recuentos hemáticos).Durante un tratamiento prolongado con dosis elevadas, la toma no prescrita de analgésicos sin seguir las indicaciones recomendadas, puede producir cefaleas que no deben tratarse en ningún caso aumentando la dosis dAtriscal comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg.En general, el empleo habitual de analgésicos, especialmente la combinación de varios de ellos, puede dar lugar a lesiones renales persistentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Por tanto, las combinaciones con ibuprofeno racémico u otros AINEs (incluso los de libre dispensación) deben evitarse.El uso de dexibuprofeno al igual que otros fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar de forma reversible la fertilidad y no está recomendado en mujeres que están intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para la concepción o se encuentran en tratamiento de fertilidad, debe de valorarse el abandono del tratamiento con Atriscal. Los resultados de estudios preclínicos indican que la administración de ibuprofeno junto con ácido acetilsalicílico a dosis bajas puede perjudicar la inhibición de la agregación plaquetar que produce el ácido acetilsalicílico. Esta interacción puede reducir el efecto protector cardiovascular. Por tanto, se requiere una vigilancia estrecha en caso de que se administre ibuprofeno junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico en los casos en los que la duración del tratamiento exceda un plazo corto.

 

Interacciones

La información descrita a continuación se basa en la experiencia previa con ibuprofeno racémico y otros AINEs.En general, los AINEs deben emplearse con precaución con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.No se recomienda su uso concomitante con:Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el tiempo de sangrado. Si no puede evitarse el tratamiento concomitante, deben realizarse tests de coagulación (INR, tiempo de sangrado) al inicio del tratamiento con dexibuprofeno y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato a consecuencia de un descenso de su aclaramiento renal, aumentando así el riesgo potencial de toxicidad por metotrexato. Por ello, en los pacientes que reciben tratamiento con dosis elevadas de metotrexato, el uso concomitante de dexibuprofeno no está recomendado (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio por reducción de su aclaramiento renal. La administración conjunta no está recomendada (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si la combinación resulta necesaria deberán realizarse frecuentes controles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.Otros AINEs y salicilatos (ácido acetilsalicílico a dosis superiores a las utilizadas para el tratamiento antitrombótico, aproximadamente 100 mg/día): debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, pues la administración de diferentes AINEs puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.Precauciones:Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno puede deteriorar la agregación plaquetaria producida por dosis bajas de ácido acetilsalicílico.Antihipertensivos: los AINEs pueden reducir la eficacia de los betabloqueantes, posiblemente debido a la inhibición de la formación de prostaglandinas vasodilatadoras.El uso concomitante de AINEs con inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II, puede asociarse con un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función renal previamente deteriorada. Cuando se administran a ancianos y/o a pacientes deshidratados, esta combinación puede conducir a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Al inicio del tratamiento, se recomienda una cuidadosa monitorización de la función renal.Además, la administración crónica de AINEs puede reducir teóricamente el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II, tal como se ha comunicado con los inhibidores de la ECA. Por tanto, se recomienda precaución si se utiliza esta combinación, debiéndose además monitorizar cuidadosamente la función renal al inicio del tratamiento (debe aconsejarse a los pacientes a que mantengan una adecuada ingesta de líquidos).Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal, especialmente en ancianos.Corticoesteroides: la administración simultánea de AINEs y corticoesteroides puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal.Digoxina: los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina.Metotrexato administrado a dosis, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno ha demostrado aumentar los niveles de metotrexato. Si se utiliza en combinación con dosis bajas de metotrexato, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y especialmente en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.Fenitoína: el ibuprofeno puede desplazar la fenitoína de los lugares de unión a las proteínas, originando un posible aumento de sus niveles plasmáticos y toxicidad. Aunque la evidencia clínica de esta interacción es limitada, se recomienda un ajuste de la dosis de fenitoína basado en la monitorización de sus concentraciones plasmáticas y/o en la observación de signos de toxicidad.Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: el empleo conjunto de AINEs y un diurético puede incrementar el riesgo de fallo renal secundario a una reducción del flujo sanguíneo renal. Fármacos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio: al igual que con otros AINEs, el tratamiento concomitante con fármacos que aumenten los niveles séricos de potasio, como los diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inmunosupresores como la ciclosporina y tacrolimus, trimetoprim, heparinas, etc, puede asociarse con un incremento de los niveles séricos de potasio, por lo que deberán monitorizarse los niveles séricos de potasio.Trombolíticos, ticlopidina y antiagregantes plaquetarios: el dexibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria por inhibición de la ciclooxigenasa plaquetar. Por ello, se recomienda precaución cuando dexibuprofeno se combine con trombolíticos, ticlopidina y otros antiagregantes debido al riesgo de que aumente el efecto antiplaquetario.

 

¿Puedo tomar Atriscal durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:No existen datos clínicos sobre exposición de dexibuprofeno durante el embarazo. Los estudios realizados en animales con ibuprofeno y otros AINEs han mostrado toxicidad sobre la reproducción .La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrio-fetal, y como las consecuencias de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas no son totalmente conocidas, el dexibuprofeno, al igual que otros fármacos similares, debe administrarse durante los 5 primeros meses del embarazo únicamente si es claramente necesario, a la dosis efectiva más baja y durante el período más corto posible.Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios.A la madre y el recién nacido, al término del embarazo, a:Posible prolongación del tiempo de sangrado.Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso y prolongación del parto.Por tanto desde el inicio del 6o mes de embarazo en adelante, el dexibuprofeno está contraindicado.El empleo de dexibuprofeno, así como de cualquier otro fármaco conocido capaz de inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, no está recomendado en mujeres que deseen concebir (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Lactancia:Ibuprofeno se excreta escasamente por la leche materna. Se puede dar el pecho tomando dexibuprofeno si la dosis es baja y el tratamiento es corto.

 

¿Se puede conducir tomando Atriscal?

Durante el tratamiento con dexibuprofeno podrían aparecer mareos o fatiga como efectos adversos provocando una disminución de la capacidad de reacción del paciente. Este hecho debería tenerse en cuenta en condiciones en las que se requiera un estado de alerta, como ocurre al conducir o utilizar maquinaria. Si se administra una sola dosis de dexibuprofeno o durante un período corto no es necesario adoptar precauciones especiales.

 

Efectos secundarios de Atriscal

La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de efectos secundarios inducidos por dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico, siendo los efectos adversos más frecuentes los de naturaleza gastrointestinal.Debe subrayarse que las reacciones adversas citadas a continuación son las comunicadas principalmente para el ibuprofeno racémico, si bien en algunos casos todavía no se han observado con dexibuprofeno o no se han comunicado con la frecuencia mencionada.Gastrointestinales:Muy habituales (>1/10): dispepsia, diarrea.Habituales (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Atriscal

El dexibuprofeno tiene una toxicidad aguda escasa y los pacientes no han sufrido consecuencias fatales incluso tras la administración de dosis únicas elevadas de hasta 54 g de ibuprofeno racémico. La mayoría de casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno racémico.La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños muy pequeños después de ingerir grandes cantidades).El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de dexibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión dAtriscal comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el dexibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.

 

Lista de excipientes

Núcleo: hipromelosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de calcio, sílice coloidal anhidra, talco.Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, talco, macrogol 6.000.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC.

 

Contenido del envase

Atriscal 300 mg Comprimidos recubiertos con película: Blísters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 y 500 x 1 comprimidos recubiertos.Atriscal 400 mg Comprimidos recubiertos con película: Blísters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 y 500 x 1 comprimidos recubiertos.No todos estos formatos se comercializan en España.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Lacer, s.a. Sardenya, 350. 08025 Barcelona.Bajo licencia de Gebro Pharma, GmbH.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2005.

 

Precio de Atriscal

Atriscal 300 mg Comprimidos recubiertos, envase con 30 comprimidos, 6,90 €.Atriscal 400 mg Comprimidos recubiertos, envase con 30 comprimidos, 8,71 €; envase con 500 comprimidos recubiertos, 99,95 €.