Axura Sol. Oral Gotas 10 Mg/G

 

¿Cómo se presenta Axura?

Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados, fusiformes y biconvexos con una única línea de rotura en ambos lados.El comprimido se puede dividir en mitades igualesAxura 10 mg/g gotas orales en solución: Gotas orales en solución.La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.

 

¿Para que sirve Axura? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

 

¿Cómo tomar Axura?

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.Adultos: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película: La dosis diaria máxima es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis de mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de dosis durante las 3 primeras semanas de tratamiento en el que se incremente 5 mg por semana de la siguiente forma: el tratamiento debe iniciarse con 5 mg diarios (la mitad de un comprimido por la mañana) durante la primera semana. En la segunda semana se recomienda 10 mg al día (la mitad de un comprimido, dos veces al día) y en la tercera semana se recomiendan 15 mg al día (un comprimido por la mañana y la mitad de un comprimido por la tarde). A partir de la cuarta semana, se puede utilizar la dosis recomendada de mantenimiento, que consiste en 20 mg al día (un comprimido dos veces al día).Los comprimidos se pueden administrar con o sin alimentos.Axura 10 mg/g gotas orales en solución: La dosis diaria máxima es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis de mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de dosis durante las 3 primeras semanas de tratamiento en el que se incremente5 mg por semana de la siguiente forma: el tratamiento debe iniciarse con 5 mg diarios (10 gotas por la mañana) durante la primera semana. En la segunda semana se recomienda 10 mg al día (10 gotas dos veces al día) y en la tercera semana se recomiendan 15 mg al día (20 gotas por la mañana y 10 gotas por la tarde). A partir de la cuarta semana, se puede utilizar la dosis recomendada de mantenimiento, que consiste en 20 mg al día (20 gotas dos veces al día).Las gotas se pueden administrar con o sin alimentos.Ancianos: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (10 mg dos veces al día), tal como se ha descrito anteriormente.Niños y adolescentes menores de 18 años: No se recomienda el uso de Axura en niños menores de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficaciaInsuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Axura?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia.Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el SNC) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente. Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus.En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada. Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presenten estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película: Excipientes. Los comprimidos contienen lactosa monohidrato.Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Axura Sol. Oral Gotas 10 Mg/GAxura 10 mg/g gotas orales en solución: Excipientes: Las gotas orales contienen sorbitol.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar Axura Sol. Oral Gotas 10 Mg/G.

 

Interacciones

Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:• El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.• Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.• Otros fármacos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.• Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.• En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del INR (cociente internacional normalizado), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR, en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales.En estudios farmacocinéticos a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes medicamento-medicamento entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.

 

¿Puedo tomar Axura durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo. Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). No se conoce el riesgo potencial para humanos. Memantina no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario.Lactancia: Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es probable que así sea. Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.

 

¿Se puede conducir tomando Axura?

La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave afecta normalmente la capacidad de conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas. Además, Axura puede alterar la capacidad de reacción de tal forma que se debe advertir a los pacientes ambulatorios para que tomen precauciones especiales cuando conduzcan un vehículo o manejen maquinaria.

 

Efectos secundarios de Axura

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de efectos adversos con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; los efectos adversos fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Los efectos adversos con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Axura respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).Las reacciones adversas al medicamento (RAM) enumeradas en la siguiente Tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Axura y la experiencia postcomercialización., Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Trastornos del sistema nervioso
La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.

 

Sobredosis de Axura

Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.Síntomas: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas. En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis, recuperándose sin secuelas permanentes.En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó. Dicho paciente había recibido 400 mg de mamantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.Tratamiento: .En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis. Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del fármaco de forma apropiada, por ej.: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del SNC, se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.

 

Lista de excipientes

Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película:.Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.Cubierta del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco, triacetín, simeticona.Axura 10 mg/g gotas orales en solución: Sorbato potásico, sorbitol E420, agua purificada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película: 4 años. Axura 10 mg/g gotas orales en solución: una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Merz Pharmaceuticals GmbHEckenheimer Landstr. 100D‑60318 Frankfurt/MainAlemania 

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre 2007

 

Precio de Axura

Axura 10 mg comprimidos con cubierta pelicular, envase con 112 comprimidos p.v.p.:199,67 €; p.v.p. (i.v.a.): 207,66 €.Axura 10 mg/g gotas orales en solución, frasco cuentagotas conteniendo 100 g de solución: p.v.p.:188,96 €; p.v.p. (i.v.a.):196,52 €.

 

Condiciones de dispensación

Financiable por el Sistema Nacional de Salud. Con receta médica. Especialidad de diagnóstico hospitalario. Aportación normal.