Benestan comprimidos recubiertos Con Pelcula 2,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Benestan?

BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos con película.Son comprimidos redondos, blancos, recubiertos.BENESTAN Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongadaComprimidos recubiertos de liberación prolongada.Son comprimidos redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, de liberación sostenida.

 

¿Para que sirve Benestan? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

 

¿Cómo tomar Benestan?

BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con películaAdultos: La dosis recomendada es de 1 comprimido, tres veces al día (7,5 mg/día).Ancianos: Como precaución, cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65 años) o a pacientes hipertensos en tratamiento, la dosis inicial debe ser de 1 comprimido por la noche y otro por la mañana.Esta dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica y la tolerancia, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.Insuficiencia renal:Como precaución, en enfermos con insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido por la noche y otro por la mañana. Se ajustará la posología según la respuesta clínica.Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se recomienda que el tratamiento se inicie con 1 comprimido al día (por la noche), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día (1 por la noche y otro por la mañana), en función de la respuesta clínica.Benestan 2,5 mg está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones).BENESTAN Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongadaAdultos: 1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), sin exceder de 10 mg/día.Ancianos: Como precaución habitual cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65 años) o a enfermos hipertensos en tratamiento, se recomienda iniciar con una dosis de 1 comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdo con la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg/día.Insuficiencia renal:En enfermos con insuficiencia renal leve a moderada, como precaución, se recomienda que la posología comience con 1 comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg/día.Benestan Retard no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes.Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda no utilizar Benestan Retard 5 mg. Por lo tanto el tratamiento se realizará con Benestan 2,5 mg (ver Posología de Benestan).Benestan Retard está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Benestan?

Benestan y Benestan Retard:* Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.* Antecedentes de hipotensión ortostática.* Asociación con otros alfa1-bloqueantes (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).* Insuficiencia hepática grave.Benestan Retard:* Obstrucción intestinal (debido al aceite de ricino que contiene como excipiente).

 

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Benestan o Benestan Retard, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la HBP. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).En ciertos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicación antihipertensiva, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma dBenestan comprimidos recubiertos Con Pelcula 2,5 Mg. En este caso, el enfermo deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas.Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general no impiden la continuación del mismo. El enfermo deberá ser informado de la posibilidad de aparición de estos incidentes.Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con hipotensión ortostática sintomática.No se recomienda la administración de Benestan Retard en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ni en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección Posología y forma de administración).Deberá tenerse precaución cuando se administre alfuzosina a pacientes que hayan presentado una respuesta hipotensiva pronunciada a cualquier otro alfa1-bloqueante.Deberá evitarse la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol, itraconazol o ritonavir, debido a que se puede producir un aumento de entre 2 y 3 veces de las concentraciones plasmáticas de alfuzosina (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria debe mantenerse, teniendo en cuenta que la administración conjunta de alfuzosina con nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si reaparece o empeora la angina pectoris, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.El “Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede  excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1-adrenérgico como Unibenestan.El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían conducir a una liberación y absorción inapropiadas del fármaco, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.Advertencia sobre excipientesBenestan contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Benestan comprimidos recubiertos Con Pelcula 2,5 Mg.Benestan Retard por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

 

Interacciones

Alfa1-bloqueantes: la administración concomitante de alfuzosina con otros alfa 1-bloqueantes aumenta el riesgo de hipotensión ortostática grave (ver sección Contraindicaciones).Fármacos antihipertensivos, Nitratos: la administración conjunta de alfuzosina con antihipertensivos aumenta el riesgo de hipotensión (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con alfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomienda suprimir el tratamiento con alfuzosina 24 horas antes de una anestesia general.Inhibidores potentes del CYP3A4: la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles de alfuzosina en sangre (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Puedo tomar Benestan durante el embarazo y la lactancia?

No existen datos adecuados sobre el uso de alfuzosina en mujeres embarazadas ya que Benestan y Benestan Retard sólo deben ser administrados a pacientes varones.

 

¿Se puede conducir tomando Benestan?

La influencia de Benestan y Benestan Retard sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es importante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de que alfuzosina cause la aparición de vértigo, mareo y/o astenia, sobre todo al principio del tratamiento.

 

Efectos secundarios de Benestan

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Benestan

En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posición supina y se debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.

 

Lista de excipientes

BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con películaNúcleo: Lactosa monohidrato,Celulosa microcristalina,Povidona,Carboxi-metilalmidón de sodio (tipo A),Estearato de magnesio.Recubrimiento: Hipromelosa,Macrogol 400,Dióxido de titanio (E 171).BENESTAN Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongadaNúcleo: Celulosa microcristalina,Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato,Aceite de ricino hidrogenado,Povidona,Estearato de magnesio.Recubrimiento: Hipromelosa,Dióxido de titanio (E 171),Propilenglicol,Óxido de hierro (E 172).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película3 años.BENESTAN Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada3 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación En Benestan Retard la medicación se encuentra en medio de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.La eliminación dBenestan comprimidos recubiertos Con Pelcula 2,5 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Contenido del envase

BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con películaEnvases con 60 y 90 comprimidos en blister (PVC - Aluminio).BENESTAN Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongadaEnvase con 60 comprimidos en blister (PVC-aluminio)

 

Titular de la autorización

Sanofi-aventis, S.A.Josep Pla, 208019 BARCELONA

 

Número de la autorización

Benestan 2,5 mg: nº de registro: 60.031Benestan Retard 5 mg: nº de registro: 60.767

 

Fecha de la primera autorización

Benestan: 07/2003Benestan Retard: 07/2000

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007

 

Precio de Benestan

Benestan 2,5 MG Comprimidos recubiertos con película, envase con 60 comprimidos, MR, 12,46 €; envase con 90 comprimidos, MR, 18,69 €.Benestan Retard 5 mg Comprimidos de liberación prolongada, envase con 60 comprimidos, MR, 24,87 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación normal.