Calbion Semanal comprimidos 70 Mg

 

¿Para que sirve Calbion? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. CALBIÓN reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

 

¿Cómo tomar Calbion?

La dosis recomendada es de 70 mg una vez a la semana.Para permitir la adecuada absorción de alendronato:CALBIÓN se debe tomar como mínimo media hora antes de la primera comida, bebida o especialidad farmacéutica del día, con agua del grifo únicamente. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunas especialidades farmacéuticas pueden reducir la absorción de alendronato (véase “Interacción con otras especialidades farmacéuticas y otras formas de interacción”).Para facilitar la llegada al estómago y, por tanto, reducir la posible irritación local y esofágica/reacciones adversas (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”):CALBIÓN sólo debe tomarse en el momento de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea.Las pacientes no deben tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos.No se debe tomar CALBIÓN al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si su ingestión con la dieta es inadecuada (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Uso en ancianas: En estudios clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en ancianas.Uso en la insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con TGF mayor de 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en la que TGF es menor de 35 ml/min.Uso en niños: No se ha estudiado el tratamiento de los niños con alendronato y, por tanto, no se les debe administrar.CALBIÓN Semanal 70 mg no se ha investigado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Calbion?

• Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia.• Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.• Hipersensibilidad a alendronato o a cualquiera de los excipientes.• Hipocalcemia.• Véase también “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

 

Advertencias y precauciones

Alendronato puede producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo. Debido al potencial de empeoramiento de enfermedades subyacentes, alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia (véase “Contraindicaciones”).En pacientes tratadas con alendronato se han descrito efectos esofágicos (algunas veces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis y úlceras o erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica, y debe instruirse a las pacientes para que interrumpan la toma de alendronato y acudan de inmediato al médico si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retrosternal, o con aparición o empeoramiento de la pirosis.El riesgo de efectos esofágicos indeseables graves parece ser mayor en las pacientes que toman alendronato inadecuadamente y/o que siguen tomando alendronato después de desarrollar síntomas que sugieran irritación esofágica. Es muy importante que la paciente reciba y entienda las instrucciones completas de posología (véase “Posología y forma de administración”). Se debe informar a la paciente que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento de riesgo, ha habido raramente notificaciones (postcomercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones. Una relación causal no puede excluirse.Debe instruirse a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de CALBIÓN Semanal, tomen un solo comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino que han de seguir tomando un comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.No se recomienda alendronato en pacientes con insuficiencia renal con una TFG inferior a 35 ml/min (véase “Posología y forma de administración”).Deben considerarse otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y el envejecimiento.Antes de comenzar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia (véase “Contraindicaciones”). Asimismo, deben de tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo). En pacientes con estas alteraciones, debe de vigilarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con CALBIÓN Semanal 70 mg.Debido a los efectos positivos de alendronato al aumentar el mineral óseo, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero. Estos normalmente son pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han notificado algunos casos de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo generalmente en pacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).Es especialmente importante asegurar la adecuada ingestión de calcio y de vitamina D en pacientes que están recibiendo glucocorticoides.

 

Interacciones

Es probable que, si se toman al mismo tiempo, alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otras especialidades farmacéuticas orales interfieran la absorción de alendronato. Por tanto, las pacientes deben esperar como mínimo media hora después de tomar alendronato antes de ingerir cualquier otra especialidad farmacéutica oral (véase “Posología y forma de administración“).No es de esperar ninguna otra interacción de importancia clínica con especialidades farmacéuticas. En estudios clínicos, algunas mujeres recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales) durante la administración de alendronato. No se descubrieron experiencias indeseables atribuibles al uso simultáneo de estas medicaciones.Aunque no se realizaron estudios de interacción específicos, en los ensayos clínicos alendronato se utilizó de forma concomitante con una amplia gama de especialidades farmacéuticas prescritas con frecuencia sin que se observaran evidencias de interacciones clínicas adversas.

 

¿Puedo tomar Calbion durante el embarazo y la lactancia?

Utilización durante el embarazoNo hay datos adecuados sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, o desarrollo postnatal. Alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia (véase Datos preclínicos sobre seguridad). Dada la indicación, alendronato no debe usarse durante el embarazo.Utilización durante la lactanciaNo se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. Dada la indicación, alendronato no debe usarse en mujeres durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Calbion?

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Calbion

En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global de CALBIÓN Semanal 70 mg (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) fue similar.En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ≥ 1 % en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ≥ 1 % de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las que recibieron placebo en los estudios de tres años: 
Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida.Musculoesqueléticas: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular).Neurológicas: cefalea.Infrecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)Sistémicas: erupción cutánea, prurito, eritema.Gastrointestinales: náuseas, vómito, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melena.Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Sistémicas: reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema. Síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), al comienzo del tratamiento. Erupción cutánea con fotosensibilidad. Hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Gastrointestinales: estenosis esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores, aunque no puede excluirse una relación causal.Sentidos especiales: uveítis, escleritis, episcleritis.Se han comunicado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.*Véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Posología y forma de administración”.Hallazgos de laboratorioEn los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y del fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10 %, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3 % de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a

 

Sobredosis de Calbion

A consecuencia de la sobredosificación oral pueden aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos gastrointestinales como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con alendronato. Deben administrarse leche o antiácidos para unir alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Almacenamiento

Ninguna precaución especial de conservación. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Merck Farma y Química. S.L.María de Molina, 4028006 Madrid

 

Precio de Calbion

Calbión Semanal Blisters de PVC/Aluminio. Envase conteniendo 4 comprimidos: 24,68 €Con receta médica.