Calmatel Gel 1,8%

 

¿Cómo se presenta Calmatel?

Crema ‑Tubo de 60 gAerosol ‑ Spray de 50 g más propelenteGel ‑ Tubo de 60 g

 

Datos clínicos

Los estudios de toxicidad cutánea, efectuados en conejo tras la administración tópica de las formulaciones de piketoprofeno, no han revelado signos de intolerancia en la piel ni fenómenos de toxicidad local.Los estudios de toxicidad aguda (administración oral, dosis única) ofrecen los siguientes resultados:DL50 rata macho - 321 mg/kg (261 ‑ 394)DL50 rata hembra - 275 mg/kg (224 ‑ 337)Los estudios de toxicidad subcrónica (administración oral en ratas, durante 30 días), no han detectado toxicidad del principio activo.Los estudios de toxicidad fetal y teratogenia no han indicado actividad en este sentido (malformaciones o anomalías durante el desarrollo embrionario).

 

Indicaciones

Afecciones inflamatorias y dolorosas del aparato locomotor:Traumatología: esguinces, contusiones, luxaciones y fracturas.Reumatología: lumbago, artrosis, miositis reumáticas, tortícolis, epicondilitis, tenosinovitis y bursitis.

 

¿Cómo tomar Calmatel?

Crema y gel: A criterio facultativo, se puede aplicar las veces que éste lo considere oportuno.Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, 1,5 a 2 g de crema/gel, de tres a cuatro veces al día; pudiéndose efectuar un suave masaje para favorecer su penetración o utilizar un vendaje oclusivo. Aerosol: Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, una ó dos propulsiones, durante unos segundos; tres veces al día.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Calmatel?

Hipersensibilidad a los componentes de la especialidad.Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos.No se aplicará a pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos les produce rinitis, asma, angioedema o urticaria.No debe aplicarse en ojos, mucosas, úlceras ó lesiones abiertas de la piel, ni en ninguna otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.

 

Advertencias

No es preciso advertir o adoptar precauciones específicas, en el uso de estas especialidades.

 

Interacciones

Hasta la fecha no se han descrito interacciones de estas especialidades, durante el extenso uso al que han estado sometidas desde su autorización.

 

¿Puedo tomar Calmatel durante el embarazo?

Aunque los estudios en animales no han evidenciado toxicidad fetal o efectos teratogénicos, y los niveles plasmáticos de piketoprofeno y su metabolito principal implican una mínima absorción sistémica, únicamente debe utilizarse bajo criterio facultativo en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.

 

Efectos

No procede

 

Reacciones

Dada su aplicación tópica, estas especialidades son bien toleradas aunque, en ocasiones, pueden producirse eritemas, prurito, escozor y calor local, de una forma leve y transitoria.

 

Sobredosis de Calmatel

Dada la vía de administración, no se ha presentado intoxicación alguna hasta la fecha.En casos de hipersensibilidad, se suspenderá el tratamiento.

 

Propiedades farmacodinámicas

En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por carragenina / aceite de croton, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental / inyección periarticular de NO3Ag ó Prostaglandina E2), han evidenciado su efecto analgésico.En relación a su uso clínico, se han realizado una serie de ensayos, que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio / analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.Respecto a la seguridad del tratamiento con piketoprofeno, vía tópica, se ha puesto de manifiesto la óptima tolerabilidad local de las formulaciones de la especialidad.

 

Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos, para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo, tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.Los resultados obtenidos revelan que:- La penetración cutánea de piketoprofeno, tras administración tópica, parece ser rápida como indican los niveles altos de fármaco inalterado, encontrados en tejido subcutáneo próximo a la zona de aplicación.- Los niveles plasmáticos de piketoprofeno son < 0,01 mg/ml, mientras que los niveles encontrados en el tejido subcutáneo son > 1 mg/g, lo que indica una mínima absorción sistémica del principio activo.De acuerdo con los resultados obtenidos en un ensayo clínico comparativo de las formas farmacéuticas crema y gel, la tolerabilidad local y general es óptima, no habiéndose producido fenómenos de fotosensibilidad.

 

Lista de excipientes

CREMABenzoato de benciloAlcohol láurico-mirísticoAlcohol cetílicoPolisorbato 20Sorbitán monolauratoAlcohol cetoestearílico polioxietilenadoDietanolaminaPolihexametilenbiguanido ClorhidratoAgua purificadaAEROSOLMiristato de isopropiloSalicilato de metiloAlcanforEsencia de lavandaAlcohol bencílicoIsopropanolAnhídrido carbónicoGELHidroxipropil celulosaPropilenglicolEsencia de lavandaEtanol

 

Incompatibilidades

No se han descrito

 

Período de validez

CALMATEL® Crema ‑ 5 años, mantenido en condiciones normales de conservación.CALMATEL® Aerosol ‑ 5 años, mantenido en condiciones normales de conservación.CALMATEL® Gel ‑ 3 años, mantenido en condiciones normales de conservación.

 

Almacenamiento

Las especialidades no requieren condiciones especiales de conservación, debiendo exclusivamente mantenerse en el interior de su estuche, al abrigo del calor y humedad excesivos.

 

Contenido del envase

CALMATEL® Crema: Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.CALMATEL® Aerosol: Spray de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con válvula y pulsador de P.E.CALMATEL® Gel: Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón de P.E.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales de uso para estas especialidades.En todo caso y dada la naturaleza del gel (por su contenido en etanol) es conveniente manipular el tubo y su contenido lejos de llama/fuego directos, como prevención lógica ante hipotéticos accidentes.

 

Titular de la autorización

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 151 08022‑Barcelona

 

Precio de Calmatel

Calmatel crema: 4,34 €. Calmatel gel: 4,32 €.Calmatel aerosol: 7,34 €.REEMBOLSO: Producto reembolsado por el s.n.s.