Capoten comprimidos Ranurado 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Capoten?

Comprimidos.

 

¿Para que sirve Capoten? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión: Capoten está indicado en el tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia cardíaca: Capoten está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con reducción de la función ventricular sistólica, en combinación con diuréticos y, cuando sea apropiado, con digitálicos y betabloqueantes. Infarto de miocardio: Tratamiento a corto plazo (4 semanas): Capoten está indicado en aquellos pacientes clínicamente estables dentro de las primeras 24 horas siguientes a un infarto. Prevención a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática: Capoten está indicado en pacientes clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤40%). Nefropatía diabética tipo I: Capoten está indicado en el tratamiento de la nefropatía diabética macroproteinúrica en pacientes con diabetes tipo I. (Ver Propiedades farmacodinámicas en Ficha Técnica completa).

 

¿Cómo tomar Capoten?

La dosis deber ser individualizada dependiendo del perfil del paciente (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo) y de la respuesta de la presión arterial. La dosis máxima diaria recomendada es de 150 mg. Capoten se puede tomar antes, durante y después de las comidas. Hipertensión: la dosis inicial recomendada es de 25‑50 mg al día administrada en dos dosis. La dosis se puede aumentar gradualmente, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta 100-150 mg/día dividida en dos dosis, según se considere necesario para alcanzar la presión arterial deseada. Captopril puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos, especialmente con diuréticos tiazídicos. Un régimen posológico de una vez al día puede ser adecuado cuando se añade una medicación antihipertensiva concomitante, como los diuréticos tiazídicos. En pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activo (hipovolemia, hipertensión renovascular, descompensación cardíaca) es preferible comenzar con una dosis única de 6,25 mg ó 12,5 mg. La instauración de este tratamiento se debe realizar preferiblemente bajo estrecha supervisión médica. Posteriormente, estas dosis se administrarán dos veces al día. La dosis se puede incrementar gradualmente hasta 50 mg al día en una dosis única o dividida en dos dosis y, si fuera necesario, hasta 100 mg al día en una dosis única o dividida en dos dosis. Insuficiencia cardíaca: El tratamiento con captopril para la insuficiencia cardíaca se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica. La dosis inicial habitual es de 6,25 mg-12,5 mg dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID). El ajuste de dosis hasta la dosis de mantenimiento (75‑150 mg al día) se debe realizar según la respuesta del paciente, el estado clínico y su tolerabilidad, hasta un máximo de 150 mg al día administrados en dos dosis. Las dosis se deben incrementar gradualmente con intervalos de, al menos, 2 semanas para poder evaluar la respuesta del paciente. Infarto de miocardio: Tratamiento a corto plazo: en pacientes que están en una situación hemodinámica estable, el tratamiento con captopril se debe iniciar en el hospital tan pronto como sea posible después de la aparición de los signos y/o síntomas. Se debe administrar una dosis de prueba de 6,25 mg, administrando una dosis de 12,5 mg a las 2 horas siguientes y una dosis de 25 mg a las 12 horas. Desde el día siguiente se debe administrar una dosis de captopril de 100 mg/día divididos en dos dosis y durante 4 semanas, en ausencia de reacciones adversas hemodinámicas. Al final de las 4 semanas de tratamiento, se debe volver a analizar el estado del paciente antes de tomar una decisión respecto al tratamiento en la fase de post-infarto de miocardio. Tratamiento crónico: si el tratamiento con captopril no se ha iniciado durante las 24 primeras horas siguientes al inicio del infarto agudo de miocardio, se sugiere que el tratamiento sea instaurado entre los días 3 y 16 posteriores al inicio del infarto, una vez que se hayan conseguido las condiciones necesarias para el tratamiento (estabilidad hemodinámica y control de cualquier isquemia residual). El tratamiento se debe instaurar en el hospital bajo estricta vigilancia (particularmente de la presión arterial) hasta que se alcance una dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser baja (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), especialmente si el paciente presenta una presión arterial normal o baja al inicio del tratamiento. El tratamiento se debe comenzar con una dosis de 6,25 mg seguida por 12,5 mg 3 veces al día durante 2 días y, posteriormente, aumentar a 25 mg 3 veces al día, en ausencia de reacciones adversas hemodinámicas. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis recomendada para conseguir una cardioprotección eficaz es de 75 a 150 mg diarios administrados en dos o tres dosis. Si se presentase hipotensión sintomática, como ocurre en la insuficiencia cardíaca, se puede reducir la dosis de diuréticos y/o de otros vasodilatadores concomitantes para alcanzar la dosis adecuada de captopril. Cuando sea necesario, se debe ajustar la dosis de captopril de acuerdo a la respuesta clínica del paciente. Captopril se puede utilizar en combinación con otros tratamientos para el infarto de miocardio como agentes trombolíticos, betabloqueantes y ácido acetilsalicílico. Nefropatía diabética tipo I: En pacientes con nefropatía diabética tipo I, la dosis diaria recomendada de captopril es de 75‑100 mg divididos en varias dosis. Si se desea una reducción adicional de la presión arterial, se pueden añadir otros medicamentos antihipertensivos. Insuficiencia renal: Debido a que captopril se excreta principalmente por vía renal, en pacientes con deterioro de la función renal se debe reducir la dosis o administrarla a intervalos más prolongados. Si se precisara tratamiento diurético concomitante, los diuréticos del asa (p. ej. furosemida) son preferibles a las tiazidas en pacientes con deterioro renal grave. En pacientes con deterioro de la función renal, se pueden recomendar las siguientes dosis diarias para evitar la acumulación de captopril.Aclaramiento decreatinina (ml/min/1.73 m2) Dosis inicial diaria (mg) Dosis máxima diaria (mg) >40
Pacientes ancianos: Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, en pacientes ancianos que pueden tener reducida la función renal y presentar otras disfunciones orgánicas, se debe iniciar el tratamiento con dosis inferiores (6,25 mg administrados dos veces al día) (ver tabla anterior y Advertencias y precauciones especiales de empleo). La dosis se debe ajustar en función de la respuesta de la presión arterial y mantener lo más bajo que sea posible para conseguir un control adecuado. Niños y adolescentes: La eficacia y seguridad de captopril no se ha establecido completamente. El uso de captopril en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica. La dosis inicial de captopril es de 0,30 mg/kg de peso. En pacientes que requieran precauciones especiales (niños con disfunción renal, prematuros, recién nacidos y niños de corta edad, debido a que no tienen la misma función renal que los niños mayores y que los adultos), la dosis inicial debe ser de solamente 0,15 mg de captopril/kg de peso. En niños, generalmente captopril se administra 3 veces al día, pero la dosis y el intervalo de administración deben adaptarse de forma individual dependiendo de la respuesta del paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Capoten?

Antecedentes de hipersensibilidad a captopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA; antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con fármacos inhibidores de la ECA; edema angioneurótico hereditario/idiopático; segundo y tercer trimestres del embarazo (ver Embarazo y lactancia); lactancia (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión: raramente se ha observado hipotensión en pacientes hipertensos no complicados. Es más probable que ocurra hipotensión sintomática en pacientes hipertensos que presenten depleción de volumen y/o de sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en la dieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis. Antes de la administración de un inhibidor de la ECA se debe corregir la depleción de volumen y/o sodio y se debe considerar la administración de una dosis inicial inferior. Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un riesgo mayor de hipotensión por lo que, cuando se inicia el tratamiento con un inhibidor de la ECA, se recomienda una dosis inicial inferior. Se debe tener precaución cuando se incremente la dosis de captopril o de diurético en pacientes con insuficiencia cardíaca. Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la presión arterial en los pacientes con enfermedad isquémica cerebrovascular o cardiovascular puede incrementar el riesgo de infarto de miocardio o de ictus. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina. Puede ser necesario la repleción de volumen con solución salina normal administrada por vía intravenosa. Hipertensión renovascular: hay un riesgo mayor de hipotensión y de insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcionante se encuentran en tratamiento con inhibidores de la ECA. La pérdida de la función renal puede ocurrir con cambios leves en los niveles de creatinina sérica. En estos pacientes, se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas, realizar un ajuste de dosis cuidadoso y monitorización de la función renal bajo estrecha supervisión médica. Insuficiencia renal: en casos de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: los inhibidores de la ECA atenúan la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contengan potasio puedan provocar un aumento significativo del potasio sérico. Si, debido a una hipopotasemia demostrada, se considera indicado el uso concomitante de estos productos, se deberán utilizar con precaución y realizar una vigilancia frecuente del potasio sérico (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Diuréticos (tiazídicos o diuréticos del asa): el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al inicio del tratamiento con captopril (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los efectos hipotensores pueden reducirse interrumpiendo el diurético, aumentado la ingesta de líquidos o sal e instaurando el tratamiento con una dosis baja de captopril. Sin embargo, no se han encontrado interacciones farmacológicas clínicamente significativas en estudios específicos con hidroclorotiazida o furosemida. Otros agentes antihipertensivos: captopril se ha administrado de forma segura con otros agentes antihipertensivos utilizados comúnmente (betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio de acción prolongada). La administración concomitante de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores de captopril. El tratamiento con nitroglicerina y con nitratos, o con otros vasodilatadores, se debe utilizar con precaución. Tratamientos para el infarto agudo de miocardio: en pacientes con infarto de miocardio, captopril se puede utilizar concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos, betabloqueantes y/o nitratos. Litio: durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se han detectado incrementos reversibles de los niveles séricos de litio y toxicidad por litio. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar el riesgo ya elevado de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. No se recomienda la administración de captopril con litio, pero, si la combinación se considerara necesaria, se debe realizar una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de litio. Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos: los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de ciertos antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede aparecer hipotensión postural. Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores: su administración concomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia, especialmente cuando estos últimos se administran a dosis superiores a las dosis actualmente recomendadas. Antiinflamatorios no esteroideos: se ha descrito que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y los inhibidores de la ECA producen un efecto aditivo en el incremento de los niveles del potasio sérico, mientras que la función renal puede disminuir. En principio, estos efectos son reversibles. Raramente puede ocurrir insuficiencia renal aguda, particularmente en pacientes con función renal comprometida como los ancianos o deshidratados. La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes. Antidiabéticos: estudios farmacológicos han demostrado que los inhibidores de la ECA, captopril incluido, pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabéticos orales como la sulfonilurea en los pacientes diabéticos. Si esta interacción muy rara ocurriera, puede ser necesario reducir la dosis del antidiabético durante la administración simultánea con inhibidores de la ECA. Pruebas de laboratorio: captopril puede originar falsos positivos en el test de acetona en orina.

 

¿Puedo tomar Capoten durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Capoten no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planifique o se confirme un embarazo, el tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa tan pronto como sea posible. No se han realizado estudios controlados en humanos con inhibidores de la ECA, no obstante, en el número de casos limitados de exposiciones durante el primer trimestre no se han observados malformaciones. Capoten está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Es sabido que la exposición prolongada a captopril durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad en el feto (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y en neonatos (insuficiencia renal neonatal, hipotensión, hiperkalemia). Lactancia: Capoten está contraindicado durante el período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Capoten?

Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse reducida, principalmente al inicio del tratamiento, o cuando se modifica la posología y también en combinación con la ingesta de alcohol, pero estos efectos dependen de la susceptibilidad individual.

 

Efectos secundarios de Capoten

A continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captopril y/u otro inhibidor de la ECA: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), pancitopenia especialmente en pacientes con disfunción renal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica), trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo. Trastornos del metabolismo y nutrición: Raros: anorexia. Muy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos psiquiátricos: Comunes: trastornos del sueño. Muy raros: confusión, depresión. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: alteración del gusto, mareos; raros: somnolencia, cefalea y parestesia. Muy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope. Trastornos oculares: Muy raros: visión borrosa. Trastornos cardíacos: Poco comunes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones. Muy raros: parada cardíaca, shock cardiogénico. Trastornos vasculares: Poco comunes: hipotensión (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), síndrome de Raynaud, rubor, palidez. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Comunes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo) y disnea. Muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica. Trastornos gastrointestinales: Comunes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca; raros: estomatitis/ulceraciones aftosas. Muy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina. Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Comunes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia. Poco comunes: angiodedema (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Muy raros: urticaria, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilizad, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Muy raros: mialgia, artralgia. Trastornos renales y urinarios: Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Muy raros: impotencia, ginecomastia. Trastornos generales: Poco comunes: dolor torácico, fatiga, malestar. Muy raros: fiebre. Hallazgos de laboratorio: Muy raros: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico, elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos en hemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

 

Sobredosis de Capoten

Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión severa, shock, estupor, bradicardia, alteraciones electrolíticas y fallo renal. Las medidas para prevenir la absorción (p. ej., lavado gástrico, la administración de adsorbentes y sulfato sódico durante los 30 minutos después de la ingesta) y el agilizar la eliminación, se deben realizar si la ingesta es reciente. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición de shock y se debe administrar rápidamente suplementos de sal y de volumen. Se debe considerar el tratamiento con angiotensina‑II. La bradicardia o las reacciones vagales extensas se deben tratar administrando atropina. Se debe considerar el uso de marcapasos. Captopril se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Cada comprimido de Capoten contiene: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz y ácido esteárico.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25oC. Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.

 

Contenido del envase

Los comprimidos de Capoten se envasan en blíster constituido por una cara de aluminio y otra de PVC. Capoten Cor: cada envase contiene 20 comprimidos. Capoten 25 mg: cada envase contiene 60 comprimidos. Capoten 50 mg: cada envase contiene 30 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Bristol-Myers Squibb, S.A.. Almansa 101. 28040.Madrid.

 

Número de la autorización

Capoten Cor 12,5 mg Comprimidos: 61.730. Capoten 25 mg Comprimidos: 55.686. Capoten 50 mg Comprimidos: 55.687.

 

Fecha de la primera autorización

Capoten 25 mg, Capoten 50 mg, Capoten 100 mg: Primera autorización: 24 de julio de 1981. Última renovación de la autorización: abril de 2001. Capoten Cor: rimera autorización: 26 de febrero de 1998. Última renovación de la autorización: octubre de 2002.

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre 2002.

 

Precio de Capoten

Capoten 25 mg Comprimidos, 60 comprimidos, p.v.p. 6,00 €; p.v.p. (i.v.a.) 6,24 €. Capoten 50 mg Comprimidos, 30 comprimidos, p.v.p. 6,00 €; p.v.p. (i.v.a.) 6,24 €. Capoten Cor 12,5 mg Comprimidos, 20 comprimidos,p.v.p. 3,00 € p.v.p. (i.v.a.) 3,12 €. La Compañía dispone de una Ficha Técnica completa de Capoten. Para más información dirigirse a: BMS-Departamento de Información Médica-Departamento Científico. Almansa, 101. 28040 Madrid. 

 

Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica con receta médica.