Carduran Neo comprimidos Retard 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Carduran?

Comprimidos de liberación modificada.

 

¿Para que sirve Carduran? Indicaciones terapéuticas

HipertensiónCARDURAN® NEO (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.CARDURAN® NEO (Doxazosina) puede utilizarse solo o en combinación con un diurético tiazídico, un beta bloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (IECA).Hiperplasia benigna de próstataCARDURAN® NEO (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP). CARDURAN® NEO (Doxazosina) puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o normotensos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con CARDURAN® NEO (Doxazosina) como monoterapia.

 

¿Cómo tomar Carduran?

Hipertensión y/o HBPLa dosis inicial es de 4 mg de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada), una vez al día. El efecto óptimo de CARDURAN® NEO (Doxazosina) se obtiene a las cuatro semanas. Si fuese necesario, tras este periodo, se podrá incrementar a una dosis única diaria de 8 mg, dependiendo de la respuesta del paciente.La dosis máxima recomendada es de 8 mg en una única dosis diaria.CARDURAN® NEO (Doxazosina) se puede administrar tanto por la mañana como por la noche, con o sin alimentos.Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de CARDURAN® NEO (Doxazosina) no se deben masticar, dividir o machacar, se deben tragar enteros con suficiente cantidad de líquido.En CARDURAN® NEO (Doxazosina) la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.Uso en ancianos: Se recomienda la dosis habitual del adulto.Uso en pacientes con insuficiencia renal: Dado que la farmacocinética de Doxazosina no se modifica en los pacientes con insuficiencia renal, se puede utilizar la dosis habitualmente recomendada.Uso en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada: Dado que Doxazosina se metaboliza en el hígado, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada.Uso en niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de CARDURAN ® NEO (Doxazosina) en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Carduran?

CARDURAN® NEO (Doxazosina) está contraindicado en:1. Pacientes con conocida hipersensibilidad al preparado o a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina).2. Pacientes con historia de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica, o cualquier grado de disminución del diámetro de la luz del tracto gastrointestinal.3. Insuficiencia hepática grave: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto no se recomienda el uso en estos pacientes.

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión postural / Síncope.Como sucede con todos los alfa bloqueantes, un porcentaje muy pequeño de pacientes han experimentado hipotensión postural evidenciada por mareos y debilidad, o raramente por pérdida del conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Cuando se instaure un tratamiento con cualquier alfa-bloqueante eficaz, el paciente deberá ser informado de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión arterial y qué medidas tomar si presentan esos síntomas. Deberá advertirse al paciente para evitar situaciones que podrían ser peligrosas debido a los mareos o a la debilidad que ocurre durante el inicio del tratamiento con Doxazosina.Al igual que con otros antihipertensivos, como práctica médica habitual, deberá controlarse al paciente al inicio del tratamiento (monoterapia o terapia combinada) para minimizar los potenciales efectos posturales.En pacientes hipotensos que padezcan hiperplasia benigna de próstata debe administrarse con precaución, aunque en estos casos no es de esperar un descenso acusado de la presión arterial con esta forma farmacéutica de liberación modificada.Uso con Inhibidores de la PDE-5 Debe realizarse con precaución la administración concomitante de doxazosina con inhibidores PDE-5, ya que en algunos pacientes puede producir una hipotensión sintomática. No se han realizado estudios con CARDURAN NEO.Uso en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada: Dado que Doxazosina se metaboliza en el hígado, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada. El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Carduran Neo 4 mg y 8 mg.

 

Interacciones

Uso con inhibidores de la PDE-5:La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 puede producir una hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se han realizado estudios con CARDURAN NEO.Otros:La mayor parte de Doxazosina, se une a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos in vitro en plasma humano indican que Doxazosina no tiene efecto sobre la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoina e indometacina. Doxazosina se ha administrado sin ninguna interacción farmacológica adversa durante los ensayos clínicos con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la disminución de la presión arterial.

 

¿Puedo tomar Carduran durante el embarazo y la lactancia?

Aunque no se han observado efectos teratogénicos en pruebas realizadas en animales, se ha observado una disminución en la supervivencia del feto en animales, a dosis aproximadamente 300 veces superiores la dosis máxima recomendada el hombre.No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes o durante el período de lactancia, y no se ha podido establecer la seguridad del empleo de CARDURAN® NEO (Doxazosina), por lo tanto, solo se debe utilizar en mujeres gestantes o en período de lactancia, si el beneficio potencial supera al riesgo.

 

¿Se puede conducir tomando Carduran?

La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos a motor, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento.

 

Efectos secundarios de Carduran

Se han combinado los acontecimientos adversos pre y post-comercialización en una tabla y se han clasificado utilizando la tasa de incidencia tal y como aparecía en los informes de seguridad del producto de la forma siguiente: Muy frecuente ≥ 1/10 (≥ 10%); frecuente ≥ 1/100 y < 1/10 (≥ 1% y < 10%); poco frecuente ≥ 1/1000 y < 1/100 (≥ 0.1% y < 1%); Raro ≥ 1/10,000 y < 1/1000 (≥ 0.01% y < 0.1%) y Muy raro < 1/10,000 (< 0.01%). Es importante resaltar que acontecimientos comunicados durante el tratamiento puede que no estén necesariamente causados por la terapia. Si un acontecimiento adverso comunicado de forma espontánea no fue incluido en los informes de seguridad del producto, se asume que es muy raro, en base a las tasas de comunicación frente al uso mundial dCarduran Neo comprimidos Retard 4 Mg.Sistema MedDRA de clasificación por órganos  Frecuencia  Efectos adversos  Infecciones e infestaciones  
La incidencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento con CARDURAN®NEO (Doxazosina de liberación modificada) (41%) en ensayos clínicos en pacientes con HBP fue muy similar a placebo (39%) y menor que Doxazosina de liberación inmediata (54%).El perfil de acontecimientos adversos en el anciano (> 65 años) no muestra diferencia con el perfil de la población joven.

 

Sobredosis de Carduran

La sobredosis puede producir hipotensión. En este caso el paciente debe ser colocado en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte deberán utilizarse individualmente, si se consideran oportunas en cada caso.Dado que Doxazosina se une en un alto grado a proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.

 

Lista de excipientes

Los comprimidos contienen los siguientes componentes no activos:Núcleo: óxido de polietileno, cloruro sódico, hidroxipropil metilcelulosa, óxido férrico rojo (E172) y estearato magnésico.Recubrimiento: acetato de celulosa, polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), y tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), nbutil alcohol, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).

 

Incompatibilidades

No se han descrito

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

Proteger de la humedad. Mantener a temperatura inferior a 30ºC. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.

 

Contenido del envase

CARDURAN® NEO (Doxazosina) 4 mg, envase blister de 28 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico). CARDURAN® NEO (Doxazosina) 8 mg, envase blister de 28 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).

 

Titular de la autorización

PFIZER, S.A., Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial la Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid).

 

Número de la autorización

62.655, 62.656

 

Fecha de la primera autorización

27 de Mayo de 1999

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2007. Versión de Junio 2007

 

Precio de Carduran

CARDURAN ® NEO 4 mg x 28 comprimidos: 11,74 €. CARDURAN ® NEO 8 mg x 28 comprimidos: 23,48 €. CARDURAN ® NEO 4 mg x 500 comprimidos: 155,17 €. CARDURAN ® NEO 8 mg x 500 comprimidos: 310,35 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica.