Casodex comprimidos recubiertos Con Pelcula 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Casodex?

Comprimido blanco, recubierto con película.

 

¿Para que sirve Casodex? Indicaciones terapéuticas

CASODEX está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.

 

¿Cómo tomar Casodex?

Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con CASODEX deberá iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o que la castración quirúrgica.Pediatría: CASODEX está contraindicado en niños.Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Casodex?

CASODEX está contraindicado en mujeres y en niños.No debe ser administrado a pacientes que hayan presentado reacción de hipersensibilidad a este fármaco.Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con CASODEX.

 

Advertencias y precauciones

CASODEX es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir a su mayor acumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución en pacientes con alteración hepática de moderada a grave.Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los primeros 6 meses de la terapia con CASODEX.Con CASODEX se han observado raramente cambios hepáticos graves (ver “Reacciones adversas”); no obstante, la terapia con este fármaco deberá interrumpirse si tales cambios se presentan.Se ha mostrado que CASODEX inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberá tener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizados predominantemente por tal CYP 3A4, (ver “Contraindicaciones” e “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Interacciones

No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre CASODEX y análogos LHRH.Estudios “in vitro” han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.Aunque estudios “in vitro” han sugerido un potencial de CASODEX para inhibir el citocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de cualquier inhibición sea de importancia clínica.Los estudios “in vitro” han demostrado que CASODEX puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas; por tanto, se recomienda que si se inicia el tratamiento con CASODEX en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, deberá monitorizarse estrechamente el tiempo de protrombina.Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos con CASODEX, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras la administración concomitante de CASODEX durante 28 días. Para fármacos con un índice terapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tener precaución con la co-administración de CASODEX con compuestos tales como ciclosporina y antagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacos particularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Para ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y el estado clínico tras el inicio o el cese de la terapia con CASODEX.Se deberá tener precaución cuando se prescriba CASODEX con otros fármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, ésto podría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de CASODEX, lo cual teóricamente podría conducir a un aumento de las reacciones adversas.

 

¿Puedo tomar Casodex durante el embarazo y la lactancia?

CASODEX está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Casodex?

Es improbable que CASODEX afecte las habilidades de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria; no obstante, deberá considerarse que, ocasionalmente, puede producirse somnolencia, por lo que los pacientes afectados deberán actuar con precaución.

 

Efectos secundarios de Casodex

En general, CASODEX ha sido bien tolerado y con pocas retiradas debidas a acontecimientos adversos.Frecuencia de las reacciones adversas
Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con CASODEX junto con un análogo LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reacciones adversas al fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia ≥1%). No se ha establecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendo algunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientes geriátricos:Sistema cardiovascular: Fallo cardiaco.Sistema gastro-intestinal: Anorexia, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, flatulencia.Sistema nervioso central: Mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.Sistema respiratorio: Disnea.Sistema uro-genital: Impotencia, nicturia.Sistema hematológico: Anemia.Piel y anejos cutáneos: Alopecia, rash, sudoración, hirsutismo.Sistema metabólico y nutricional: Diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumento de peso, pérdida de peso.Síntomas generales: Dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas, dolor, dolor pélvico y escalofríos.

 

Sobredosis de Casodex

No existe experiencia de sobredosis en humanos. No se dispone de antídoto específico, por lo que el tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que CASODEX presenta una elevada unión a proteínas y se metaboliza ampliamente. Se recomienda, cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.

 

Lista de excipientes

CASODEX contiene los siguientes excipientes:Lactosa, Carboximetil almidón sódico, Povidona, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 300, Dióxido de titanio.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Cinco años.

 

Almacenamiento

No almacenar por encima de 30°C.

 

Contenido del envase

CASODEX 50: Envase conteniendo 30 comprimidos de 50 mg de Bicalutamida por comprimido.La naturaleza del envase es: Blister PVC/Aluminio.

 

Instrucciones de uso

No requiere manipulación especial.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Precio de Casodex

Casodex 50: Envase conteniendo 30 comprimidos de 50 mg de Bicalutamida por comprimido. 111,23 €CON RECETA MEDICAESPECIALIDAD DE APORTACION REDUCIDA (CICERO)