Celupan comprimidos recubiertos 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Celupan?

Comprimidos recubiertos y ranurados.

 

¿Para que sirve Celupan? Indicaciones terapéuticas

Alcoholismo:Para utilizarse dentro de un programa de tratamiento completo del alcoholismo con el objetivo de reducir el riesgo de recaída, mantener la abstinencia y reducir el deseo de alcohol durante las fases iniciales de la recuperación. Puesto que la naltrexona no es de la misma utilidad para todos los pacientes y el beneficio esperado del tratamiento con naltrexona es una mejoría moderada del resultado producido por la terapia convencional, su uso en el alcoholismo debe ir acompañado de medidas psicoterapéuticas y llevarse a cabo en contextos especializados en el tratamiento de esta patología.Deshabituación opiácea:Deshabituación, junto a otras medidas, de los sujetos adictos a drogas opiáceas de administración exógena (morfina, heroína).

 

¿Cómo tomar Celupan?

Tratamiento del alcoholismo:La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día (1 comprimido).Puesto que Celupan es un tratamiento coadyuvante y una total recuperación de la dependencia al alcohol es variable, no puede recomendarse una duración estándar de este tratamiento. Debe considerarse un período inicial de tres meses, aunque pueden ser necesarios períodos más prolongados.Los pacientes sospechosos de uso o dependencia a opiáceos deben ser sometidos a un test de naloxona o comprobar que estuvieran libres de opiáceos durante los 7-10 días anteriores al inicio del tratamiento con Celupan (ver Contraindicaciones).Deshabituación de sujetos adictos a opiáceos:No debe iniciarse la administración de Celupan sin haberse realizado previamente un test de naloxona con resultado negativo. Previamente al inicio de la terapia con Celupan el citado test debe ser verificado por análisis de orina. El tratamiento debe comenzarse con dosis bajas de naltrexona, siguiendo la terapia de inducción.Test de naloxona:Intravenoso: administrar 0,2 mg IV de naloxona. Si despues de 30 segundos no aparecen reacciones adversas, administrar una nueva dosis IV de 0,6 mg de naloxona. Continuar observando al paciente por si aparecen signos de abstinencia durante 20 minutos.Subcutáneo: administrar por vía subcutánea 0,8 mg de naloxona. Observar al paciente por si aparecen signos y síntomas de abstinencia durante 20 minutos.Comprobación del test: si existe duda de que el paciente esté libre de opiáceos, el tratamiento con Celupan debería aplazarse 24 horas. En esta situación habría que repetir el test con 1,6 mg de naloxona.Terapia de inducción: una vez obtenida la negatividad del test de la naloxona, se administrará a continuación una dosis de 25 mg de Celupan (½ comprimido). El paciente permanecerá en observación durante 1 hora, al cabo de la cual, si no aparecen signos de abstinencia, se administrará otra dosis de 25 mg de Celupan (½ comprimido).Desde el 2o día, el individuo tomará una dosis de 50 mg (1 comprimido) de Celupan cada día hasta completar la primera semana de tratamiento (días 3o, 4o, 5o, 6o y 7o).Terapia de mantenimiento: la dosis total recomendada es de 350 mg/semana, según varios esquemas posológicos, de los cuales los más recomendados son los siguientes:1a opción: 1 comprimido de Celupan cada dia.2a opción: 2 comprimidos de Celupan lunes y miércoles y 3 el viernes.Se recomienda no sobrepasar la dosis de 150 mg en un solo día, puesto que se ha observado una incidencia superior de efectos secundarios.Uso en niños: la seguridad de la naltrexona no ha sido establecida en los niños.Uso en ancianos: la seguridad de la naltrexona para el tratamiento de la dependencia al alcohol en ancianos no ha sido establecida.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Celupan?

Celupan está contraindicado en enfermos que se encuentran en alguna de estas situaciones:Con insuficiencia hepática y/o hepatitis aguda.Con dependencia actual a opiáceos, ya que puede sobrevenir un síndrome de abstinencia.Reciben medicamentos opiáceos.Con control positivo a opiáceos o que no hayan superado el test de la naloxona.Tengan hipersensibilidad a la naltrexona.

 

Advertencias y precauciones

No es infrecuente que las personas que abusan del alcohol tengan alterada la función hepática. Se han descrito alteraciones de las pruebas funcionales hepáticas en pacientes ancianos obesos que recibían naltrexona a dosis más elevadas (hasta 300 mg/día) que las recomendadas para el tratamiento del alcoholismo. Antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, deberán realizarse pruebas hepáticas.Puesto que Celupan es ampliamente metabolizado en el hígado y eliminado básicamente por orina, su administración se llevará a cabo con especial precaución en enfermos con insuficiencia hepática y/o renal.La administración de Celupan puede desencadenar un síndrome de abstinencia en sujetos adictos a opiáceos, con síntomas y signos que pueden presentarse desde los 5 primeros minutos hasta 48 horas después. El tratamiento debe ser sintomático.Debe advertirse a los pacientes que un intento de anular el bloqueo administrando dosis altas de opiáceos puede ocasionar una intoxicación aguda posiblemente fatal.En una situación de emergencia en la que se requiera administrar analgésicos opiáceos a sujetos en tratamiento con Celupan, la dosis de éstos puede ser mayor de lo habitual, y la depresión respiratoria resultante puede ser más profunda y más prolongada. Adicionalmente, pueden aparecer acciones no mediadas por el receptor (p. ej., hinchazón de la cara, prurito, eritema generalizado presumiblemente debido a la liberación de histamina). En estas circunstancias, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado por personal adiestrado y en un centro hospitalario.Es sabido que el riesgo de suicidio aumenta en pacientes con abuso de sustancias, con o sin depresión concomitante. Este riesgo no se elimina con la administración de Celupan (ver Reacciones adversas).La prueba de naloxona está recomendada para controlar el uso de opiáceos; un síndrome de abstinencia desencadenado por naloxona será de menor duración que uno desencadenado por Celupan.

 

Interacciones

Los pacientes que están tomando naltrexona pueden no beneficiarse de medicamentos que contengan opiáceos, tales como preparaciones para el resfriado o la tos, antidiarréicos y analgésicos opiáceos. Debe advertirse a los pacientes que un intento de anular el bloqueo administrando dosis altas de opiáceos puede ocasionar una intoxicación opiácea aguda posiblemente fatal. En una situación de emergencia en la que se requiera analgesia opiácea, pueden ser necesarias dosis más elevadas de estas sustancias para controlar el dolor. El paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado si existen pruebas de depresión respiratoria u otros síntomas y signos adversos.Se ha comunicado somnolencia y astenia después de la administración de naltrexona y tioridacina.

 

¿Puedo tomar Celupan durante el embarazo y la lactancia?

La naltrexona ha presentado efectos embriotóxicos en ratas y conejas cuando se ha administrado a dosis de aproximadamente 140 veces la dosis terapéutica humana.Estudios en animales no sugieren ningún efecto teratogénico. Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada, la administración de Celupan durante el embarazo o la lactancia únicamente se realizará cuando, a criterio médico, los beneficios potenciales justifiquen posibles riesgos.

 

¿Se puede conducir tomando Celupan?

Celupan puede alterar la capacidad psíquica y/o mental requerida para llevar a cabo tareas que necesiten una especial atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Celupan

Los efectos secundarios observados con naltrexona parecen ser similares tanto en alcohólicos como en sujetos adictos a opiáceos. Las reacciones adversas graves son infrecuentes.Los secundarismos registrados con mayor frecuencia durante el tratamiento con naltrexona son los siguientes:Náuseas, cefaleas, vértigos, nerviosismo, fatiga, vómitos, ansiedad, somnolencia, dificultad en conciliar el sueño, dolor abdominal, astenia, dolor articular y muscular, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, sed, inquietud, sensación de abatimiento, irritabilidad, erupciones cutáneas, eyaculación retardada, disminución de la potencia sexual, escalofríos, congestión nasal, dolor torácico, sudoración y lagrimeo.Se han comunicado depresión, ideas suicidas e intentos de suicidio en individuos que recibían tanto naltrexona como placebo, así como grupos control concomitantes sometidos a tratamiento por abuso de sustancias. Aunque no se ha establecido una relación causal con naltrexona, el médico debe saber que el tratamiento con este preparado no reduce el riesgo de suicidio en estos pacientes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Ocasionalmente, se han descrito anormalidades en la función hepática. Ha sido comunicado un caso de púrpura trombocitopénica idiopática en un paciente que recibía naltrexona.

 

Sobredosis de Celupan

La experiencia clínica con sobredosis de naltrexona en humanos es limitada. No hubo síntomas de intoxicación en voluntarios que recibían dosis de 800 mg/día durante 7 días. Sin embargo, en caso de sobredosis, los pacientes deberán ser monitorizados y recibirán tratamiento sintomático en medio hospitalario.

 

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Celupan no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Blíster de Aclar-vinilo/aluminio conteniendo 14 y 28 comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Lacer, s.a. Sardenya, 350. 08025 Barcelona.

 

Precio de Celupan

Celupan Comprimidos, envase con 14 comprimidos, 44,82 €, envase con 28 comprimidos, 62,30 €, envase con 500 comprimidos, 1.190,79 €. Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s.