Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg

 

¿Cómo se presenta Cetraxal?

Gotas óticas en solución.

 

Datos clínicos

Se estudió la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales de experimentación, tras la administración local en el oído o intraperitoneal. En ninguno de los estudios realizados, en los que se evaluó la capacidad auditiva así como cualquier posible lesión histológica a nivel del oido interno, se obtuvieron resultados que pudieran evidenciar ototoxicidad de ciprofloxacino.

 

Indicaciones

Tratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano en ausencia de tímpano perforado.

 

¿Cómo tomar Cetraxal?

Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días.Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg no debe administrarse a niños menores de 7 años.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Cetraxal?

Cetraxal Plus no se debe administrar en el caso de:Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente de la formulación.Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.Otitis media aguda o crónica.Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex.

 

Advertencias

Antes de prescribir Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica. El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg no debe ingerirse ni inyectarse.Al administrar Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.Por falta de experiencia clínica, no debe administrarse a niños menores de 7 años.

 

Interacciones

No se han descrito.

 

¿Puedo tomar Cetraxal durante el embarazo?

No se dispone de ensayos clínicos con Cetraxal Plus por vía ótica en embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.Debido a la limitada información de la excreción de Cetraxal Plus administrado por vía ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.

 

Efectos

No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

Reacciones

Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0,3% fueron locales: prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación.

 

Sobredosis de Cetraxal

No se dispone de datos relativos a la sobredosificación . En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.

 

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: S02CA03. Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y un antibiótico.La fluocinolona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.Ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Su potente actividad bactericida es debida a la inhibición de la ADN-girasa bacteriana que previene la síntesis del ADN. Las CMI que definen la sensibilidad, sensibilidad intermedia o resistencia de los microorganismos son S 2 mg/l.La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los microorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información proporciona únicamente una orientación aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible a este antibiótico.En la tabla siguiente, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe que varían en la Unión Europea:Categoría Frecuencia de resistencia en Europa (>10%) (valores extremos) Sensibles 
 Esta relación corresponde a las formas sistémicas de ciprofloxacino. Con preparados farmacéuticos de acción local, las concentraciones que se alcanzan in situ son mucho más elevadas que las concentraciones plasmáticas. Quedan por esclarecer algunos aspectos relativos a la cinética de las concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas que pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.Bacterias atípicas:Ciprofloxacino muestra in vitro una moderada actividad frente a algunas especies de micobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum y, en menor grado, frente a Mycobacterium kansasii y, en mucho menor grado, frente a Mycobacterium avium.Resistencia cruzada:Se ha observado in vitro la existencia de resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Gracias a su mecanismo de acción, no se manifiestan, por lo general, resistencias entre ciprofloxacino y otras clases de antibióticos.

 

Propiedades farmacocinéticas

Vía ótica:En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 ng/ml. Dado que el umbral de detección analítico es de 5 ng/ml no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg. En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados tópicamente con ciprofloxacino al 0,3%, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

 

Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, dietilenglicol monoetil éter, Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Dos años.Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales para su conservación.

 

Contenido del envase

Envase de polietileno opaco provisto de cuentagotas y tapón precinto, con un contenido de 10 ml.

 

Instrucciones de uso

Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa dCetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso. En caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por Cetraxal Plus Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg.

 

Titular de la autorización

Laboratorios S.A.L.V.A.T., s.a. Gallo, 30-36. 08950. Esplugues de Llobregat. Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Abril de 2002.

 

Precio de Cetraxal

Cetraxal Plus Gotas óticas en solución, envase con 10 ml, 7,91 €. Con receta médica. Aportación normal.