Cetraxal Susp. Oral 500 Mg/5 Ml

 

¿Cómo se presenta Cetraxal?

Comprimidos recubiertos. Suspensión oral de color amarillento y sabor y olor a nuez y leche condensada.

 

¿Para que sirve Cetraxal? Indicaciones terapéuticas

Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles.Infecciones de vías respiratorias:Bronconeumonía y neumonía lobar por aerobios Gram-negativos (Ciprofloxacino no es el fármaco de elección en la neumonía neumocócica).Bronquitis aguda y reagudización de la bronquitis crónicaExacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.Bronquiectasias.Empiema.Infecciones del tracto genito-urinario:Uretritis complicadas y no complicadas.Cistitis aguda no complicada en mujeres.Anexitis.Prostatitis bacteriana crónica.Epididimitis.Pielonefritis.Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada.Infecciones gastrointestinales:Fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibiótico esté indicado.Infecciones osteoarticulares:Osteomielitis por bacterias Gram-negativas.Artritis séptica.Infecciones de la piel y tejidos blandos:Ulceras y quemaduras infectadas por bacterias Gram-negativas.Infecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos:Bacteriemia y Septicemia.Infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos.Pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras infectadas.Infecciones de las vías biliares:Colangitis.Colecistitis.Empiema de la vesícula biliar.Infecciones intra-abdominales:Peritonitis.Abscesos intra-abdominales.Infecciones pélvicas:Salpingitis.Endometritis.Enfermedad inflamatoria pélvica.Infecciones otorrinolaringológicas:Otitis media.Sinusitis aguda.Mastoiditis.Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuada de antibióticos.

 

¿Cómo tomar Cetraxal?

La dosificación de ciprofloxacino se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los microorganismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente. Las siguientes recomendaciones hacen referencia sólo a la administración oral de ciprofloxacino.Infecciones del tracto genito-urinario:- Infecciones complicadas del tracto urinario inferior y del tracto urinario superior (pielonefritis): 250-500 mg cada 12 horas, según la gravedad de la infección, durante 7-14 días- Cistitis aguda no complicada: 250 mg cada 12 horas durante 3 días.- En infecciones causadas por Chlamydia y en caso necesario, la dosis diaria podrá aumentarse a 750 mg cada 12 horas.- Prostatitis: 500 mg/12 horas durante 28 días.- Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada: una dosis única de 250-500 mg.Infecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas: 250 a 500 mg cada 12 horas. Esta dosis puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor gravedad. En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.Infecciones gastrointestinales: 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 días.Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. Aeruginosa en pacientes con fibrosis quística: la dosis normal es de 750 mg dos veces al día. Aunque en pacientes con fibrosis quística la farmacocinética de ciprofloxacino permanece inalterada, debería considerarse el bajo peso corporal de estos pacientes al determinar la dosis (ver adolescentes y niños).La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los resultados bacteriológicos. El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. El tratamiento generalmente debería continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas. En infecciones por Streptococcus o Chlamydia el tratamiento se prolongará un mínimo de 10 días debido al riesgo de complicaciones tardías.Ancianos: Aunque los niveles séricos de ciprofloxacino se elevan en ancianos, no es necesario un ajuste en las dosis; sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal (ver Función renal alterada).Niños y adolescentes (5-17 años): La dosis recomendada en población pediátrica (5-17 años) con exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por Pseudomona aeruginosa es de 20 mg/kg cada 12 horas  por vía oral (dosis máxima1.500 mg). En estos casos y para un mejor ajuste de la dosificación, es preferible utilizar la suspensión oral.No se ha estudiado la administración de ciprofloxacino en otras indicaciones en la población pediátrica.Función renal alterada: - Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 31 y 60 ml/min/1,73 m2 o la creatinina sérica está entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser 1000 mg/día por vía oral.- Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o la creatinina sérica es igual o mayor a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 500 mg/día por vía oral.- En pacientes sometidos a hemodiálisis: administrar 500 mg al día vía oral en una sola dosis después de la diálisis.- En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): administrar 500 mg al día en una sola dosis oral después de la DPAC.No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función renal.Función hepática alterada: En adultos, no precisa ajuste de dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función hepática.Normas de administración Los comprimidos deben ingerirse enteros, con abundante líquido y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido. Con el estómago vacío la absorción del principio activo es más rápida.La suspensión oral en frasco deberá administrarse empleando siempre la jeringa dosificadora para obtener una dosis exacta:• cada 2,5 ml de la suspensión al 10% contiene 250 mg de ciprofloxacino.• cada 5 ml de la suspensión al 10% contiene 500 mg de ciprofloxacino.• cada 7,5 ml de la suspensión al 10% contiene 750 mg de ciprofloxacino.Un sobre de CETRAXAL 500 mg contiene 500 mg de ciprofloxacino.Un sobre de CETRAXAL 250 mg contiene 250 mg de ciprofloxacino.Con el estómago vacío la absorción del principio activo es más rápida.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Cetraxal?

Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras quinolonas, así como en pacientes con antecedentes de patología tendinosa asociada a la administración de quinolonas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Advertencias y precauciones

Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos descritos. Pacientes con epilepsia o con otros trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historia de convulsiones, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral).Se ha observado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberán evitar una excesiva alcalinidad de la orina.La colitis pseudomembranosa es una forma particular de enterocolitis que puede producirse con el uso de antibióticos (en muchos casos debido a Clostridium difficile). Si durante el tratamiento o tras el tratamiento se produce diarrea severa y persistente, deberá consultar con su médico. Si se sospecha diarrea por Clostridium difficile deberá suspenderse inmediatamente la administración de ciprofloxacino y deberá administrarse un tratamiento adecuado. No deberán utilizarse fármacos depresores del peristaltismo.La administración de ciprofloxacino a pacientes con historia familiar y/o con déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debe hacerse con precaución debido a que pueden sufrir crisis hemolíticas cuando reciben quinolonas.Ciprofloxacino ha demostrado que produce reacciones de fotosensibilidad en casos excepcionales. Por tanto, se recomienda que estos pacientes eviten la exposición solar prolongada durante la terapia con ciprofloxacino. Sin embargo, de no ser posible, debe aconsejarse al paciente que tome las precauciones adecuadas.Durante el tratamiento con quinolonas se han observado tendinitis y/o ruptura tendinosa (que afecta sobre todo al tendón de Aquiles). Estas reacciones se observan especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados con corticosteroides. Por tanto, el tratamiento con ciprofloxacino debe ser interrumpido y la extremidad afectada mantenida en reposo en caso de aparición de dolor o signos de inflamación. En caso de afectación del tendón de Aquiles, es prioritario evitar la ruptura de ambos tendones.Ciprofloxacino debe ser utilizado con precaución en pacientes con miastenia gravis.No deberá utilizarse ciprofloxacino en niños y adolescentes en crecimiento excepto para la indicación: exacerbación pulmonar de la fibrosis quística en niños y adolescentes (5-17 años). Estudios en animales inmaduros han demostrado que ciprofloxacino es causa de artropatía en articulaciones que soportan peso. Sin embargo la revisión de los datos de seguridad en pacientes menores de 18 años (sobre todo pacientes con fibrosis quística) no ha mostrado signos de daño articular o cartilaginoso relacionado con el fármaco.Se debería considerar la posibilidad del desarrollo de resistencias así como la necesidad de realizar estudios microbiológicos cuando se sospecha fracaso del tratamiento en infecciones debidas a Pseudomonas aeruginosa o a Staphylococcus.

 

Interacciones

• Antiácidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la absorción de ciprofloxacino se reduce con la administración concomitante de hierro, sucralfato, antiácidos y fármacos altamente tamponados que contengan magnesio, aluminio o calcio. Esto también ocurre con la administración concomitante de sucralfato fármacos antivirales que contengan didanosina en forma tamponada, soluciones orales nutricionales y con cantidades grandes de productos lácteos (leche o productos lácteos líquidos como el yoghurt). Por tanto, ciprofloxacino deberá administrase 1 ó 2 horas antes o al menos 4 horas después de la ingesta de estos productos; esto no será aplicable para los antiácidos anti-H2.• Derivados de las xantinas: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de teofilina. Esto puede dar lugar a la aparición de efectos adversos inducidos por teofolina que en muy raros casos son peligrosos para la vida del paciente. Durante la administración concomitante con teofilina deberán monitorizarse sus concentraciones plasmáticas y la dosis de teofilina deberá ser ajustada adecuadamente.La administración concomitante de ciprofloxacino con cafeína o pentoxifilina, produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos derivados xantínicos.• AINEs: Estudios con animales han demostrado que la administración concomitante de dosis muy elevadas de quinolonas y de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) puede producir convulsiones.• Ciclosporina: Cuando se administra ciclosporina concomitantemente con ciprofloxacino se produce un aumento transitorio de las concentraciones plasmáticas de creatinina. Por tanto en estos pacientes deberán controlarse regularmente las concentraciones plasmáticas de creatinina.• Warfarina: La administración concomitante de ciprofloxacino y warfarina puede potenciar el efecto de la warfarina.• Glibenclamida: La administración concomitante de ciprofloxacino y glibenclamida puede potenciar el efecto de la glibenclamida.• Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino, por tanto la administración concomitante de ciprofloxacino y probenecid produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.• Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino por lo que las concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino se alcanzan con mayor rapidez. Sin embargo, la biodisponibilidad de ciprofloxacino no se afecta.• Mexiletina: La administración concomitante de ciprofloxacino y mexiletina puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de mexiletina.• Fenitoína: La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar sus niveles plasmáticos.• Premedicación: No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino  y premedicación opiácea (e.j. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica (e.j. atropina o hioscina) ya que producen un descenso de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.La administración concomitante de ciprofloxacino y benzodiazepinas como premedicación ha demostrado no afectar los niveles plasmáticos de ciprofloxacino. Sin embargo, dado que la administración concomitante con diazepam produce un descenso del aclaramiento del diazepam con un aumento de su vida media y se ha objetivado un caso aislado con midazolam, se recomienda una cuidadosa monitorización de las benzodiazepinas en el caso de tratamiento con benzodiazepinas como premedicación.• Ropinirola: La administración concomitante de ciprofloxacino y ropinirola puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de ropinirola, por lo que se recomienda monitorizar sus niveles plasmáticos.• Formulaciones tamponadas de didanosina: Se han descrito interacciones clínicamente significativas con formulaciones tamponadas de didanosinaCiprofloxacino inhibe la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente. Entre estos fármacos se encuentran teofilina, clozapina, tacrina, ropirinol y tizanidina. Por lo tanto, se deberá vigilar estrechamente a los pacientes que toman alguno de estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, con el fin de detectar los signos clínicos de sobredosis, pudiendo ser necesaria la determinación de sus concentraciones plasmáticas, especialmente en el caso de la teofilina. 

 

¿Puedo tomar Cetraxal durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: La experiencia clínica del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos tras administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, ciprofloxacino, como otras quinolonas, ha demostrado causar degeneración del cartílago articular en animales inmaduros, (este efecto no se ha observado durante el desarrollo fetal), por lo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.Lactancia: Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino a dosis terapéuticas es excretado en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Cetraxal?

La administración de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis y cuando se cambia de medicación al igual que con la ingesta simultánea de alcohol.

 

Efectos secundarios de Cetraxal

Aproximadamente entre un 5-15% de pacientes han presentado reacciones adversas durante el tratamiento con ciprofloxacino. Los efectos adversos mas frecuentes se han producido a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central.Se han observado las siguientes reacciones adversas:Alteraciones gastrointestinales Frecuentes (>1/100,1/10.000,1/100,

 

Sobredosis de Cetraxal

La experiencia sobre casos de sobredosificación es limitada pero se considera que ciprofloxacino posee una toxicidad baja. Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.Los síntomas de sobredosificación consisten en: mareos, temblor, cefalea, cansancio, crisis, alucinaciones, confusión. También malestar gastointestinal, anormalidades renales y hepáticas así como cristaluria y hematuria.Tratamiento: En casos de sobredosis aguda se ha observado toxicidad renal reversible, observándose fallo renal en un caso de sobredosis con 16 g. Si está indicado el tratamiento se recomienda el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El paciente debe ser sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento sintomático. Deberá monitorizarse la función renal.Sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (

 

Lista de excipientes

Comprimidos: Almidón de maíz Celulosa microcristalina.. Sílice coloidal. Estearato de magnesio.. Glicolato sódico de almidón. Talco. Hipromelosa. Propilenglicol. Dióxido de titanio. Polisorbato 80. Isopropanol. Cloruro de metileno.Lecitina de soja, manitol, etilcelulosa N-50, ácido sórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico, aroma de nuez, aroma de leche condensada, estasan 3575.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Comprimidos: 3 años en su envase original en condiciones normales de almacenamiento.El período de validez de CETRAXAL suspensión y Cetraxal 250 mg y 500 mg sobres es de 2 años en su envase original.

 

Almacenamiento

Ninguna.

 

Contenido del envase

Blister Aluminio/AluminioCETRAXAL 250 mg, envases con 10 y 20 comprimidosCETRAXAL 500 mg, envases con 10 y 20 comprimidosCETRAXAL 750 mg, envases con 10 comprimidosCETRAXAL SUSPENSION: frasco de polietilentereftalato de 100 ml de capacidad, color ámbar y cierre de rosca “wing-lok”, provisto de junta de hermeticidad y una jeringa dosificadora.CETRAXAL 500 sobres: cada caja contiene 20 sobres monodosis formados por un complejo termosoldable de papel estucado, aluminio y polietileno surlyn.  Envase clínico con 500 sobres.CETRAXAL 250 sobres: cada caja contiene 20 sobres monodosis formados por un complejo termosoldable de papel estucado, aluminio y polietileno surlyn.

 

Instrucciones de uso

CETRAXAL suspensión1 Agitar bien el frasco antes de cada administración2 Abra el frasco con la suspensión preparada e introduzca la jeringa dosificadora.3 Extraiga la cantidad de producto indicada por su médico.4 Administre la dosis indicada, directamente con la jeringa dosificadora5 Lave la jeringa dosificadora después de cada toma.CETRAXAL 250 mg y 500 mg sobresAgitar el sobre imprimiendo una ligera presión sobre las paredes del mismo. A continuación, rasgar el sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.

 

Titular de la autorización

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.C/ Gall 30-3608950- Esplugues de LlobregatBarcelona (España)

 

Fecha de revisión del texto

Diciembre 2007 

 

Precio de Cetraxal

Cetraxal 250 mg Comprimidos recubiertos, envase con 10 comprimidos, 3,12 €; envase con 20 comprimidos, 4,67 €.Cetraxal 250 mg Sobres, caja con 20 sobres monodosis, 22,51 €.Cetraxal 500 mg Comprimidos recubiertos, envase con 10 comprimidos, 4,65 €; envase con 20 comprimidos, 9,31 €.Cetraxal 500 mg Sobres, caja con 20 sobres monodosis, 40,49 €.Cetraxal 500 mg/5 ml Suspensión oral, frasco de 100 ml, 34,11 €.Cetraxal 750 mg Comprimidos recubiertos, envase con 10 comprimidos, 6,98 €.Envases clínicos con 500 comprimidos de 250, 500 y 750 mg.Con receta médica. Aportación normal.