Champix comprimidos recubiertos Con Pelcula 0,5 - 1 Mg

 

¿Cómo se presenta Champix?

Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con “Pfizer” en una cara y “CHX 0.5” en la otra.Comprimidos recubiertos con película de 1 mg: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color azul pálido, grabados con “Pfizer” en una cara y “CHX 1.0” en la otra.

 

¿Para que sirve Champix? Indicaciones terapéuticas

CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar.

 

¿Cómo tomar Champix?

Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados a dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.CHAMPIX se administra por vía oral. La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación semanal tal y como se lista a continuación: Días 1 – 3:
El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar. La dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha.En aquellos pacientes que no puedan tolerar los efectos adversos de CHAMPIX, deberá reducirse la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.Los comprimidos de CHAMPIX deben tragarse enteros con agua. CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día.No hay datos disponibles de la eficacia del tratamiento adicional de 12 semanas en los pacientes que no consiguen dejar de fumar durante la terapia inicial o que tienen una recaída después del tratamiento.En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de recaída es elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento. Se puede considerar una reducción de la dosis en pacientes con un riesgo elevado de recaída (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Pacientes con insuficiencia renal:No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve (aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min y ≤ 80 ml/min) a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min y ≤ 50 ml/min).En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran acontecimientos adversos no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), la dosis recomendada de CHAMPIX es 1 mg una vez al día. La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día. En base a la experiencia clínica limitada con CHAMPIX en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal, no se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes.Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.Dosis en pacientes ancianos: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos. Dado que es más probable que los pacientes ancianos tengan una función renal disminuida, los médicos deben considerar el estado renal de un paciente anciano.Uso en niños: Debido a los insuficientes datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de CHAMPIX en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Champix?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Efecto de deshabituación tabáquica: Los cambios fisiológicos producidos como resultado de la deshabituación tabáquica, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la farmacocinética o la farmacodinamia de algunos medicamentos, haciendo necesario un ajuste de dosis (como ejemplos se incluyen teofilina, warfarina e insulina). Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.La deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento farmacológico, se ha asociado con la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes (por ejemplo, depresión). Debe tratarse con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica y los pacientes deben ser advertidos consecuentemente.La depresión puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina. Se han notificado casos de depresión en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica que rara vez incluían ideación suicida e intento de suicidio. Estos síntomas también se han notificado durante la deshabituación tabáquica con Champix. Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de sintomatología depresiva en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica y deben informar a sus pacientes en consecuencia.No se dispone de experiencia clínica con CHAMPIX en pacientes con epilepsia.Al final del tratamiento, la interrupción del tratamiento con CHAMPIX se asoció a un aumento en la irritabilidad, ansias de fumar, depresión y/o insomnio en hasta el 3% de los pacientes. El médico debe informar al paciente en consecuencia y valorar o considerar la necesidad de reducir la dosis.

 

Interacciones

Basándose en las características de vareniclina y en la experiencia clínica hasta la fecha, CHAMPIX no tiene ninguna interacción con otros medicamentos que sea clínicamente significativa. No se recomienda ningún ajuste de dosis de CHAMPIX ni de los medicamentos administrados concomitantemente que se listan a continuación.Los estudios in vitro indican que no es probable que vareniclina modifique la farmacocinética de los compuestos que son metabolizados principalmente por las enzimas del citocromo P450.Más aún, como el metabolismo de vareniclina supone menos del 10% de su aclaramiento es poco probable que los principios activos que afectan al sistema del citocromo P450, alteren la farmacocinética de vareniclina y por tanto no debería ser necesario un ajuste de la dosis de CHAMPIX.Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las proteínas renales humanas transportadoras a concentraciones terapéuticas. Por lo tanto, es improbable que los principios activos que se eliminan por secreción renal (por ejemplo, metformina – ver a continuación) estén afectados por vareniclina.Metformina: Vareniclina no afectó la farmacocinética de metformina. Metformina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de vareniclina.Cimetidina: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina. En sujetos con la función renal normal o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no se recomienda ningún ajuste de dosis basado en la administración concomitante de cimetidina. En pacientes con insuficiencia renal grave, debe evitarse el uso concomitante de cimetidina y vareniclina.Digoxina: Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de digoxina.Warfarina: Vareniclina no alteró la farmacocinética de warfarina. El tiempo de protrombina (INR) no fue afectado por vareniclina. La propia deshabituación tabáquica puede producir cambios en la farmacocinética de warfarina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Uso con otras terapias para la deshabituación tabáquica:Bupropión: Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionaria de bupropión.Terapia sustitutiva con nicotina (TSN): Cuando se administró concomitantemente vareniclina y TSN transdérmico a los fumadores durante 12 días, se observó una disminución estadísticamente significativa del promedio de la presión arterial sistólica (media 2,6 mmHg) medida en el ultimo día del estudio. En este estudio, la incidencia de náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos, dispepsia y fatiga fue mayor para la combinación que para la administración única de TSN.Alcohol: No existen datos suficientes sobre cualquier interacción potencial entre el alcohol y vareniclina.No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de CHAMPIX en combinación con otras terapias distintas para la deshabituación tabáquica.

 

¿Puedo tomar Champix durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de CHAMPIX en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos. CHAMPIX no debe utilizarse durante el embarazo.Se desconoce si vareniclina se excreta en la leche humana. Los estudios en animales sugieren que vareniclina se excreta en la leche. La decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con CHAMPIX debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento con CHAMPIX para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Champix?

CHAMPIX puede tener un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia y por tanto puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Deberá indicarse a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria compleja o realicen actividades potencialmente peligrosas hasta que conozcan si Champix comprimidos recubiertos Con Pelcula 0,5 - 1 Mg afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

 

Efectos secundarios de Champix

La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de CHAMPIX, diferenciar entre los acontecimientos adversos asociados al tratamiento con el fármaco en estudio o los que están asociados a la retirada de nicotina.Los ensayos clínicos incluyeron aproximadamente 4.000 pacientes tratados con CHAMPIX durante un periodo de hasta un año (exposición media de 84 días). En general, cuando ocurrieron reacciones adversas, estas se iniciaron durante la primera semana de tratamiento, tuvieron generalmente una gravedad de leve a moderada y no hubo diferencias por edad, raza o sexo con respecto a la incidencia de las reacciones adversas.En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día BID tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%). En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.La tasa de discontinuación de tratamiento por los acontecimientos adversos fue el 11,4% para vareniclina comparado con el 9,7% para placebo. En este grupo, la tasa de discontinuación de tratamiento para los acontecimientos más frecuentes en los pacientes tratados con vareniclina fueron tal y como se listan a continuación: náuseas (2,7% frente a 0,6% para placebo), dolor de cabeza (0,6% frente a 1,0% para placebo), insomnio (1,3% frente a 1,2% para placebo), y sueños anormales (0,2% frente a 0,2% para placebo).En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,
Durante el período post-comercialización, se han notificado casos de infarto de miocardio, depresión e ideación suicida en pacientes que recibían vareniclina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Champix

No se describió ningún caso de sobredosis en los ensayos clínicos previos a la comercialización. En caso de sobredosis, se debe instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades. En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal se ha demostrado que vareniclina es dializable. Sin embargo, no hay ninguna experiencia en diálisis después de sobredosis.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.Recubrimiento para CHAMPIX 0,5 mg:Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogoles y triacetina.Recubrimiento para CHAMPIX 1 mg:Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), laca alumínica de carmín de índigo (E132), macrogoles y triacetina.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

Champix comprimidos recubiertos Con Pelcula 0,5 - 1 Mg no requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Envases para el inicio del tratamiento: Blisters de Aclar/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio que contienen un blister transparente con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y un segundo blister transparente con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado o en una caja. Blisters de Aclar/ PVC con una parte posterior de lámina de aluminio que contienen un blister transparente con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg y un segundo blister transparente con 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.Envases de 0,5 mg para el mantenimiento: Blisters de Aclar/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.Frasco blanco azulado de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un sello de inducción de lámina de aluminio/polietileno que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg.Envases de 1 mg para el mantenimiento: Blisters de Aclar/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 ó 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado o en una caja. Frasco blanco azulado de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un sello de inducción de lámina de aluminio/polietileno que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Pfizer Limited,Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ - Reino Unido.

 

Número de la autorización

EU/1/06/360/001-12.

 

Fecha de la primera autorización

26/09/2006.

 

Fecha de revisión del texto

03/2008.

 

Precio de Champix

Champix® 0,5 mg x 11 comprimidos y 1 mg comprimidos x 14 comprimidos: 54,64 €.Champix® 1 mg x 28 comprimidos: 61,19 €.Champix® 1 mg x 56 comprimidos: 122,39 €.Champix® 1 mg x 112 comprimidos: 209,77 €.Champix® 1 mg x 112 comprimidos: 209,77 €.Champix® 0,5 mg x 56 comprimidos: 122,39 €.Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al 900 354 321.

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica. Sin financiación.