Chiroflu Susp. Iny.

 

¿Cómo se presenta Chiroflu?

Suspensión inyectable en jeringa precargada.La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.

 

¿Para que sirve Chiroflu? Indicaciones terapéuticas

Profilaxis contra la gripe, particularmente en sujetos con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.El uso de Chiroflu debe estar basado en recomendaciones oficiales.

 

¿Cómo tomar Chiroflu?

- Adultos y niños de más de 36 meses de edad: una dosis de 0,5 ml.- Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.La vacuna deberá administrarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda. Para instrucciones de preparación (ver “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Chiroflu?

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los residuos (Ver a continuación).Chiroflu no contiene más de 0,2 µg de ovalbúmina por 0,5 ml de dosis y 0,1 µg de ovalbúmina por 0,25 ml de dosis.La vacuna puede contener residuos de las siguentes substancias, por ejemplo huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80).La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

 

Advertencias y precauciones

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROFLU por vía intravascular. La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica

 

Interacciones

CHIROFLU puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores.Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blot permite identificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

 

¿Puedo tomar Chiroflu durante el embarazo y la lactancia?

Datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna.El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.CHIROFLU puede administrarse durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Chiroflu?

Es poco probable que CHIROFLU produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y de utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Chiroflu

Reacciones adversas observadas de los ensayos clínicos.La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias. Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,

 

Sobredosis de Chiroflu

Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.

 

Lista de excipientes

Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico, cloruro cálcico y agua para inyección.

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

 

Período de validez

1 año.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja para protegerla de la luz. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales.La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes de usar.Si la dosis a administrar es de 0.25 ml, deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cilindro de la jeringuilla) antes de la inyección.

 

Contenido del envase

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con aguja (23 G, 1’’ o 25 G, 1’’ o 25 G, 5/8’’), provista de un tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10 jeringas.0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) sin aguja, provista de un tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10 jeringas.No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

 

Titular de la autorización

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1, SIENA, Italia.

 

Número de la autorización

62.792.

 

Fecha de la primera autorización

16/12/1999 / 18 Febrero 2004.

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2007.

 

Precio de Chiroflu

Chiroflu®, Suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 1 jer.prec. c/ag 25G 5/8”: p.v.p. = 7,63 € p.v.p. (i.v.a.) =7,93 €.Novartis Farmacéutica, S.A.: Comercializado por ESTEVE, Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221-08041 Barcelona 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.