Clopixol comprimidos recubiertos 25 Mg

 

¿Cómo se presenta Clopixol?

Comprimidos y gotas.

 

Datos clínicos

El zuclopentixol presenta baja toxicidad aguda.En los estudios de toxicidad crónica no se produjeron hallazgos que indiquen un riesgo en el uso terapéutico de zuclopentixol.De acuerdo con los datos obtenidos en los estudios de reproducción, no existe ninguna razón para suponer un riesgo en el uso de zuclopentixol en mujeres en edad fértil.El zuclopentixol no presenta potencial mutagénico o carcinogénico.

 

Indicaciones

Tratamiento de la esquizofrenia crónica y subcrónica con crisis agudas, especialmente en pacientes agitados y/o agresivos.

 

¿Cómo tomar Clopixol?

Posología.La dosis deberá ajustarse individualmente en función de la condición clínica del paciente. Como regla general, se utilizarán dosis bajas al inicio del tratamiento, incrementándolas hasta alcanzar el nivel de dosificación óptimo tan rápidamente como sea posible, en función de la respuesta al tratamiento. La dosis de mantenimiento puede administrarse en forma única antes de acostarse.Adultos: La dosis usual para el comienzo del tratamiento suele ser de 20 a 30 mg/día, la cual puede aumentarse hasta un máximo de 150 mg/día administrados en varias dosis. Como dosis de mantenimiento en esquizofrenias crónicas puede indicarse 20-50 mg/día.Pautas posológicas especiales.Ancianos: en pacientes ancianos puede ser necesaria una dosis inicial de 2 a 6 mg/día y, en caso de ser necesario, aumentar a 10-20 mg/día.Niños: No se recomienda su utilización en niños, debido a la falta de experiencia clínica.Reducción de la función renal: El zuclopentixol puede administrarse a las dosis habituales en pacientes con reducción de la función renal.Reducción de la función hepática: Se recomienda una dosificación cuidadosa y, si es posible, determinaciones de los niveles séricos del fármaco.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Clopixol?

Hipersensibilidad al principio activo o a los tioxantenos en general. Insuficiencia circulatoria. Cualquier depresión del sistema nervioso central independientemente de su origen (intoxicaciones por alcohol, barbitúricos u opiáceos). Estados comatosos, discrasias sanguíneas, feocromocitoma.

 

Advertencias

Al igual que otros neurolépticos, el zuclopentixol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas cerebrales, enfermedad de Parkinson, desórdenes convulsivos (epilepsia), enfermedad cardiovascular o arritmia, enfermedad hepática o respiratoria avanzadas.Si bien no hay ninguna evidencia que sugiera que el empleo de zuclopentixol puede dar origen a problemas especiales en pacientes con hipotiroidismo, tirotoxicosis, miastenia gravis o hipertrofia prostática, en tales casos deben observarse las mismas precauciones que con el resto de neurolépticos.De igual manera, deberá utilizarse con precaución en pacientes ancianos en situación crítica o con riesgo de padecer hipotermia, y en aquellos pacientes con historia personal o familiar de glaucoma de ángulo cerrado.Los pacientes que sigan tratamiento a largo plazo, especialmente aquéllos tratados a dosis elevadas, deben ser monitorizados con especial atención, evaluándose clínicamente de forma periódica para determinar si es posible una disminución de la dosis.En los tratamientos con neurolépticos es posible el desarrollo de un síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez, fluctuaciones del estado de vigilia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo). Los pacientes con un síndrome cerebral orgánico, retardo mental y aquellos con historia de abuso de opiáceos o alcohol presentan una incidencia mayor de casos con desenlace mortal.El tratamiento del síndrome neuroléptico maligno se basa en la retirada del neuroléptico, tratamiento sintomático y medidas de soporte vital. Puede administrarse bromocriptina. Los síntomas pueden persistir durante un período superior a una semana desde la interrupción del tratamiento oral, y por un período más prolongado cuando el síndrome neuroléptico maligno se asocia a las formas depot del fármaco.Los comprimidos de Clopixol contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, pueden aparecer diarreas.Clopixol 20 mg/ml Gotas, por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y, en mujeres embarazadas y niños.

 

Interacciones

El zuclopentixol puede potenciar el efecto sedante del alcohol y el efecto de los barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central. Los neurolépticos pueden incrementar o disminuir el efecto de algunos fármacos antihipertensivos. El efecto antihipertensivo de la guanetidina y otros fármacos con un mecanismo de acción semejante se ve disminuido por el zuclopentixol. El uso concomitante de neurolépticos y litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad. Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente su metabolismo. El zuclopentixol puede disminuir el efecto de la levodopa y de fármacos adrenérgicos. Administrado junto a metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de reacciones extrapiramidales.

 

¿Puedo tomar Clopixol durante el embarazo?

El zuclopentixol no debe administrarse durante el embarazo, excepto en aquellos casos en los que el beneficio esperado para la paciente supere al riesgo teórico para el feto.Los estudios de reproducción animal no han aportado evidencia de un aumento de la incidencia de daño fetal ni otros efectos deletéreos en el proceso de reproducción.Se desaconseja la lactancia materna en pacientes en tratamiento con zuclopentixol.

 

Efectos

El zuclopentixol es un fármaco sedante.Los pacientes que reciben fármacos psicótropos pueden presentar alteraciones en la capacidad de concentración y estado de atención, sea debido a la enfermedad de base, a la medicación o a ambas. Los pacientes que reciban tratamiento con zuclopentixol deberán tenerlo en cuenta en caso de que deban conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

 

Reacciones

La mayoría de las reacciones adversas son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad de las mismas son más pronunciadas en la fase inicial de tratamiento y disminuyen durante el tratamiento crónico.En ensayos clínicos se han descrito las siguientes reacciones adversas:Frecuentes (>5%):Sistema nervioso central y periférico: pueden presentarse efectos extrapiramidales, especialmente durante la fase inicial de tratamiento. En la mayoría de los casos las reacciones adversas pueden controlarse satisfactoriamente con una reducción de la dosis y/o administrando fármacos antiparkinsonianos. Se desaconseja el uso profiláctico rutinario de fármacos antiparkinsonianos. En caso de acatisia persistente puede ser de utilidad la administración de una benzodiazepina o propranolol. Puede aparecer discinesia tardía ocasionalmente en algunos pacientes que siguen tratamiento a largo plazo. Los fármacos antiparkinsonianos pueden no aliviar los síntomas de la discinesia tardía o incluso empeorarlos. En estos casos se recomienda la reducción de dosis y de ser posible, la interrupción del tratamiento.Se ha descrito la aparición de los siguientes síntomas extrapiramidales: temblor (17%), rigidez (15%), parkinsonismo (8%), hipercinesia (=acatisia) (6%), distonía (2,4%), hipocinesia/discinesia (2,2%), discinesia tardía (0,7%), marcha anormal (0,2%), mareo (5,5%).Sistema nervioso autónomo: inespecíficas (14%).Psiquiátricas: somnolencia (18%).Infrecuentes (1-4%): Piel y anexos: sudoración aumentada (1%).Psiquiátricas: confusión (1%).Aparato digestivo: sequedad de boca (4,6%), dispepsia/náuseas/vómitos (1,7%), aumento de la salivación (1,2%), constipación (1%).Aparato urogenital: incontinencia/retención urinarias (1,7%).Generales: astenia (3,1%).Raras (

 

Sobredosis de Clopixol

Síntomas: somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales, convulsiones, shock, hiper o hipotermia.Tratamiento: el tratamiento es sintomático y de soporte. Deberá realizarse lavado gástrico tan pronto como sea posible tras la ingestión oral, pudiendo también administrarse carbón activado. Se establecerán medidas de soporte de los sistemas cardiovascular y respiratorio. No debe utilizarse epinefrina, debido al riesgo de reducción de la presión arterial. En caso de presentarse convulsiones, deberán ser tratados con diazepam. Los síntomas extrapiramidales pueden controlarse con biperideno.

 

Propiedades farmacodinámicas

El zuclopentixol es un neuroléptico perteneciente al grupo de los tioxantenos.El efecto antipsicótico de los neurolépticos está relacionado con su efecto de bloqueo de los receptores dopaminérgicos, pero posiblemente interviene también en este efecto un bloqueo de los receptores de la serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT). In vitro, el zuclopentixol presenta una elevada afinidad para los receptores D-1 y D-2 de la dopamina, por los adrenorreceptores α1, y por los receptores 5-HT2, sin presentar afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos. Presenta una débil afinidad por los receptores histaminérgicos H1, y ninguna capacidad de bloqueo de los receptores adrenérgicos α2.In vivo, la afinidad por los receptores D-2 es superior a la afinidad por los receptores D-1. El zuclopentixol ha demostrado ser un potente neuroléptico en todos los modelos experimentales de actividad neuroléptica (bloqueo de receptores dopaminérgicos). Se ha encontrado una correlación entre los modelos experimentales in vivo, la afinidad por los receptores D-2 dopaminérgicos in vitro y la dosis media oral diaria con acción antipsicótica.La inhibición de la actividad motora y la prolongación del tiempo de sueño inducido por alcohol o barbitúricos indican la acción sedante de zuclopentixol.Al igual que la mayoría de los fármacos neurolépticos, el zuclopentixol aumenta los niveles séricos de prolactina.Además de producir una reducción significativa o completa de los síntomas nucleares de la esquizofrenia (alucinaciones, delirio y alteraciones del pensamiento), el zuclopentixol tiene un marcado efecto sobre los síntomas acompañantes, tales como hostilidad, suspicacia, agitación y agresividad.El zuclopentixol induce una sedación transitoria dependiente de la dosis. Sin embargo, esta sedación inicial suele ser de utilidad en la fase aguda de la enfermedad. Los pacientes tratados con zuclopentixol desarrollan rápidamente tolerancia a este efecto sedante inespecífico.

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción.Después de una dosis única por vía oral se observan concentraciones máximas plasmáticas a las 4 horas. La biodisponibilidad oral es del 44%. La ingesta de alimentos no interfiere con la absorción del zuclopentixol.Distribución.El volumen de distribución aparente es de alrededor de 20 l/kg. La fijación a proteínas plasmáticas es del 98-99%.Metabolismo.El metabolismo del zuclopentixol sigue tres vías metabólicas: sulfoxidación, N- dealquilación de cadena lateral y glucurono- conjugación. Los metabolitos carecen de actividad farmacológica. La concentración de zuclopentixol en cerebro y en la mayoría de los tejidos corporales es superior a la de sus metabolitos.Un ensayo in vivo ha demostrado que ciertas vías de metabolización del zuclopentixol presentan polimorfismo genético del tipo de la oxidación esparteína/debrisoquinona.Eliminación.La vida media de eliminación es de cerca de 20 horas y el aclaramiento sistémico medio es de 0,86 l/min.El zuclopentixol se excreta fundamentalmente por las heces, pero también (alrededor del 10%) por la orina. Unicamente un 0,1% de la dosis se excreta inalterada por la orina.En mujeres lactantes el zuclopentixol se secreta en pequeñas cantidades por la leche materna. En mujeres tratadas con zuclopentixol oral o con decanoato, y en el estado de equilibrio, antes de administrar una dosis, la relación concentración leche/concentración sangre es de 0,29.La cinética es lineal. Los niveles plasmáticos de estado de equilibrio se alcanzan en 5 días. La concentración plasmática mínima en el estado de equilibrio correspondiente a 20 mg/día de zuclopentixol administrado por vía oral es de 10 ng/ml (25 nmol/l).Se sugiere una concentración sérica mínima (aquella medida inmediatamente antes de la administración de una dosis) de 2,8-12 ng/mol (7-30 nmol/l) como referencia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes esquizofrénicos con una intensidad leve o moderada.Pacientes ancianos.Los parámetros farmacocinéticos son independientes de la edad de los pacientes.Reducción de la función hepática.No existen datos clínicos en estos pacientes.Es probable que una reducción leve de la función hepática no produzca ninguna alteración en la farmacocinética de zuclopentixol, mientras que una reducción moderada o severa de la función hepática puede reducir la tasa de eliminación del fármaco.Reducción de la función renal.De acuerdo con las características de la eliminación de zuclopentixol reseñadas anteriormente, es razonable asumir que una reducción en la función renal no influya en los niveles séricos del fármaco.

 

Lista de excipientes

Comprimidos de 10 mg y 25 mg: almidón de patata, lactosa, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona-vinil acetato, glicerol 85%, talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa 2.910, macrogol 6.000, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.Gotas: etanol 96% (120 mg), agua purificada.

 

Incompatibilidades

No existen.

 

Período de validez

Comprimidos de 10 mg y 25 mg: cinco años.Gotas: dos años.

 

Almacenamiento

Gotas: debe almacenarse a temperatura inferior a 15oC.

 

Contenido del envase

Comprimidos de 10 mg: envase de polipropileno gris, conteniendo 30 ó 50 comprimidos.Comprimidos de 25 mg: envase de polipropileno gris, conteniendo 30 comprimidos.Gotas: frasco de vidrio topacio con tapón de rosca y dispensador, conteniendo 20 ml.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Lundbeck España, s.a. Avda. Diagonal, 605, 9o 1a. 08028 Barcelona.

 

Precio de Clopixol

Clopixol 10 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 6,18 €; envase con 50 comprimidos, 10,30 €.Clopixol 20 mg/ml Gotas, envase con 20 ml, 9,43 €.Clopixol 25 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 13,39 €.Con receta médica. Aportación reducida.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida.