Co-Vals comprimidos recubiertos 80/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Co-Vals?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos recubiertos con película, ovaloides, de color anaranjado claro y con la marca HGH por un lado y CG por el otro.

 

¿Para que sirve Co-Vals? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.La combinación de dosis fija Co-Vals 80 mg / 12,5 mg (valsartán 80 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.

 

¿Cómo tomar Co-Vals?

La dosis recomendada de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg es un comprimido recubierto con película al día (80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida). Puede ser recomendable la titulación individual de la dosis de los componentes. Se puede considerar un cambio directo de monoterapia a la combinación fija en aquellos casos en los que se considere clínicamente adecuado. Co-Vals 80 mg / 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia.El efecto antihipertensivo máximo de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg se observa a las 2 - 4 semanas.Co-Vals 80 mg / 12,5 mg puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido.Alteración de la función renal.No se requiere ningún ajuste posológico en los pacientes con alteración de la función renal ligera a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).Alteración de la función hepática.En pacientes con alteración hepática ligera a moderada sin colestasis la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Por ello,la dosis máxima de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg es de un comprimido recubierto con película al día (80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida) en estos pacientes.Pacientes de edad avanzada.Puede utilizarse esta combinación fija tanto en pacientes de edad avanzada como en jóvenes.Niños.No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg en los niños (menores de 18 años).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Co-Vals?

Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, otros fármacos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes.Embarazo y lactancia (véase “Embarazo y lactancia”).Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Advertencias y precauciones

Alteraciones de las concentraciones séricas de electrólitos. El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución. Se han observado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia.Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados en aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con diuréticos.Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen.En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los signos que indican desequilibrio de líquidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, dolor muscular con el movimiento o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos.Los enfermos con depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en raras ocasiones, hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con Co-Vals 80 mg / 12,5 mg. Así pues, la depleción de electrolitos y/o de volumen deberá corregirse antes de iniciar el tratamiento con Co-Vals 80 mg / 12,5 mg.Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave u otra condición con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.En pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y en casos raros con fallo renal agudo. No se ha establecido la seguridad de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica grave. Por tanto, no puede excluirse que la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueda estar asociado a la alteración de la función renal. Co-Vals 80 mg / 12,5 mg no debe utilizarse en estos pacientes.Estenosis de la arteria renal.No se ha establecido la seguridad de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis en pacientes con un único riñón. Por tanto, no debe utilizarse Co-Vals 80 mg / 12,5 mg para tratar la hipertensión en estos pacientes.Transplante renal. No existe experiencia en el uso de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal. Por tanto, no debe utilizarse Co-Vals 80 mg / 12,5 mg para tratar la hipertensión en estos pacientes.Hiperaldosteronismo primario. Los pacientes con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con Co-Vals 80 mg / 12,5 mg ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica. Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Alteración de la función renal. No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (véase “Contraindicaciones”).Alteración de la función hepática.Co-Vals 80 mg / 12,5 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática ligera a moderada sin colestasis. La dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Por ello,la dosis máxima de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg es de un comprimido recubierto con película al día (80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida) en estos pacientes.Lupus eritematoso sistémico. Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.Diferencias étnicas. Como con otros inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II, valsartán es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas, posiblemente eso sea debido a la elevada prevalencia de estados bajos de renina en la población negra hipertensa. Otras alteraciones metabólicas. Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico.General. Deberá tenerse precaución si existe hipersensiblidad previa a otro fármaco antagonista del receptor de la angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a hidrocloritiazida son más probables en pacientes con alergia y asma.

 

Interacciones

Otros fármacos antihipertensivos: Co-Vals 80 mg / 12,5 mg puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros fármacos que disminuyen la presión arterial.Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tiazidas. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto.Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan alterar los niveles de potasio (inhibidores de la ECA, heparina, ciclosporina), debe realizarse con precaución y controlando frecuentemente los niveles séricos de potasio (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).El componente tiazídico de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg puede dar lugar a las siguientes interacciones farmacológicas:Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p. ej. diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico y sus derivados): Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos deben prescribirse con la combinación hidroclorotiazida-valsartán. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio: Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre Co-Vals 80 mg / 12,5 mg junto con fármacos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (p.ej. glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) y fármacos que inducen torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición para las torsades de pointes.- Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida).- Antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).- Algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultopride, amisulprida, tiaprida, pimozide, haloperidol, droperidol).Otros (p.ej. bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.).Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardíacas causadas por digitálicos.Sales de calcio y vitamina D: La administración de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio. Fármacos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): Puede ser necesario un ajuste posológico.Betabloqueantes y diazóxido: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido.Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un ajuste posológico de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.Agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno): La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede aumentar con los fármacos anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina): El efecto de las aminas presoras puede disminuir.Amantidina: Las tiazidas pueden elevar el riesgo de efectos adversos debidos a la amantidina.Resinas de colestiramina y colestipol: La absorción de los diuréticos tiazídicos disminuye en presencial de resinas de intercambio aniónico.Fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: El uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. derivados del ácido salicílico, indometacina) pueden disminuir el efecto diurético y antihipertensivo del componente tiazídico de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg. Una hipovolemia concomitante puede provocar una insuficiencia renal aguda.Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p.ej. tubocuranina): Las tiazidas potencian la acción de los derivados del curare.Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso.Tetraciclinas: La administración concomitante de tetraciclinas y diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de incremento de la urea inducido por tetraciclinas. Probablemente esta interacción no sea aplicable a la doxiciclina.Alcohol, anestésicos y sedantes: Puede potenciarse la hipotensión postural.Metildopa: Se han descrito en la literatura casos de anemia hemolítica con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.

 

¿Puedo tomar Co-Vals durante el embarazo y la lactancia?

Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), durante el segundo y tercer trimestre de gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y la exposición intrauterina a los diuréticos tiazídicos se asocia con trombocitopenia en el feto o en el recién nacido y puede acompañarse de otras reacciones adversas observadas en adultos. Como ocurre con cualquier otro fármaco con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el tratamiento con Co-Vals 80 mg / 12,5 mg no debe aplicarse durante el embarazo. Si se detecta embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia con Co-Vals 80 mg / 12,5 mg lo antes posible. Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna, aunque sí se excreta en la leche de las ratas que amamantan. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de Co-Vals 80 mg / 12,5 mg durante la lactancia (véase “Contraindicaciones”).

 

¿Se puede conducir tomando Co-Vals?

No se han realizado estudios sobre el efecto de Co-Vals comprimidos recubiertos 80/12,5 Mg en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.

 

Efectos secundarios de Co-Vals

Combinación a dosis fija. A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con valsartán e hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes independientes. Durante el tratamiento con Co-Vals pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas están ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente estimación: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, 1/1000, < 1/100), rara (>1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000).Alteraciones hemáticas y del sistema linfático. Muy rara: Trombocitopenia, anemia.Alteraciones del oído y del laberinto. Rara: Vértigo, tinnitus.Alteraciones oculares y de la visión. Poco frecuente: Visión anormal.Alteraciones gastrointestinales. Frecuente: Diarrea.Poco frecuente: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración.Frecuente: Fatiga.Rara: Sudoración.Muy rara: Hemorragia, edema, alopecia.Alteraciones del sistema inmune. Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, enfermedad del suero.Infecciones e infestaciones. Frecuente: Nasofaringitas.Poco frecuente: Infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones de las vías urinarias, infecciones, virales, rinitis.Investigación. Poco frecuente: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina sérica y de la bilirrubina, hipopotasemia, hiponatremia. Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo. Poco frecuente: Dolor en las extremidades, luxaciones y esguinces, artritis.Rara: Mialgia, debilidad muscular.Alteraciones del sistema nervioso. Poco frecuente: Mareo.Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino.Poco frecuente: Tos.Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. Muy rara: Angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica.Alteraciones del sistema urinario. Poco frecuente: Micción frecuente.Alteraciones cardiovasculares. Poco frecuente: Dolor torácico.Rara: Hipotensión.Muy rara: Arritmia cardíaca.Información adicional sobre los componentes por separado:Las reacciones adversas observadas anteriormente con la administración de uno de los componentes pueden ser reacciones adversas potenciales de Co-Vals, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con este producto.Valsartán.Frecuentes: artralgia; dolor de espalda, sinusitis. Raras: gastroenteritis, neuralgia, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres en las piernas, calambres musculares, insomnio, vértigo.Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal.Se han observado elevaciones ocasionales de los valores de la función hepática en pacientes tratados con valsartán.Hidroclorotiazida. Se han observado las siguientes reacciones adversas en los pacientes tratados con diuréticos tiazídicos solos, incluyendo hidroclorotiazida, frecuentemente a dosis más elevadas que las contenidas en Co-Vals.Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómito, hipotensión postural, impotencia.Raras: fotosensibilización, estreñimiento, diarrea y malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática o ictericia, arritmias cardíacas, cefalea, mareos o aturdimiento, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura.Muy raras: vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar.Trastornos electrolíticos y metabólicos (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

Sobredosis de Co-Vals

No existe ninguna experiencia de sobredosis con Co-Vals 80 mg / 12,5 mg.. El principal síntoma que cabría esperar por sobredosis con valsartán sería una marcada hipotensión con mareo. Además, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas debidos a una sobredosis por hidroclorotiazida: náusea, somnolencia, hipovolemia y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardíacas y espasmos musculares.Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado.Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen.Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalina, Acido silícico coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio.Recubrimiento con película:Hipromelosa, Macrogol 8000, Talco, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para proteger de la humedad.

 

Contenido del envase

Envase blister de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC. Envase con 14, 28, 30, 56, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC blisters precortados unidosis 56x1, 98x1, 280x1 comprimidos recubiertos con película.No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 Barcelona.

 

Número de la autorización

62.217.

 

Fecha de la primera autorización

29 Octubre 1998.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2006.

 

Precio de Co-Vals

Co-Vals® 80 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, envase de 28 comprimidos recubiertos: p.v.p. =22,86 € p.v.p. (i.v.a.)=23,78 €.Con licencia de Novartis Farmacéutica S.A.Comercializado por ESTEVE 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.