Co-Vals comprimidos recubiertos Con Pelcula 160/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Co-Vals?

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, ovaloides, de color rojo oscuro y con la marca HHH por un lado y CG por el otro.

 

¿Para que sirve Co-Vals? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.La combinación de dosis fija Co-Vals 160 mg / 12,5 mg (valsartán 160 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia.

 

¿Cómo tomar Co-Vals?

La dosis recomendada de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg es un comprimido recubierto con película al día. Deberá recomendarse la titulación individual de la dosis de los componentes. Se puede considerar un cambio directo de monoterapia a la combinación fija en aquellos casos en los que se considere clínicamente adecuado. Co-Vals 160 mg / 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con Vals 160 mg en monoterapia.El efecto antihipertensivo máximo de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg se observa a las 2 - 4 semanas.Co-Vals 160 mg / 12,5 mg puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido.Alteración de la función renal.No se requiere ningún ajuste posológico en los pacientes con alteración de la función renal ligera a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).Alteración de la función hepática.En pacientes con alteración hepática ligera a moderada sin colestasis la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Por ello, no debe utilizarse Co-Vals 160 mg / 12,5 mg en estos pacientes.Pacientes de edad avanzada.Puede utilizarse esta combinación fija tanto en pacientes de edad avanzada como en jóvenes.Niños.No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg en los niños (menores de 18 años).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Co-Vals?

Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, otros fármacos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes.Embarazo y lactancia (véase “Embarazo y lactancia”).Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Advertencias y precauciones

Alteraciones de las concentraciones séricas de electrólitos. El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución. Se han observado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia.Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados.Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen.En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los signos que indican desequilibrio de líquidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, dolor muscular con el movimiento o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos.Los enfermos con depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en raras ocasiones, hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con Co-Vals 160 mg / 12,5 mg. Así pues, la depleción de electrolitos y/o de volumen deberá corregirse antes de iniciar el tratamiento con Co-Vals 160 mg / 12,5 mg.Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave u otra condición con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.En pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y en casos raros con fallo renal agudo. No se ha establecido el uso de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Por tanto, no puede excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona la administración de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg también pueda estar asociada a la alteración de la función renal. Co-Vals 160 mg / 12,5 mg no debe utilizarse en estos pacientes.Estenosis de la arteria renal.No se ha establecido la seguridad de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis en pacientes con un único riñón. Por tanto, no debe utilizarse Co-Vals 160 mg / 12,5 mg para tratar la hipertensión en estos pacientes.Transplante renal.No existe experiencia en el uso de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg en pacientes que hayan sufrido un transplante renal. Por tanto, no debe utilizarse Co-Vals 160 mg / 12,5 mg para tratar la hipertensión en estos pacientes.Hiperaldosteronismo primario.Los pacientes con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con Co-Vals 160 mg / 12,5 mg ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica.Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica.Alteración de la función renal.No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (véase “Contraindicaciones”).Alteración de la función hepática.No se puede recomendar la administración de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg en estos pacientes (véase “Posología y forma de administración”).Lupus eritematoso sistémico.Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.Diferencias étnicas.Como con otros inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II, valsartán es menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas, posiblemente eso sea debido a la elevada prevalencia de estados bajos de renina en la población negra hipertensa.Otras alteraciones metabólicas.Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico.General.Deberá tenerse precaución si existe hipersensiblidad previa a otro fármaco antagonista del receptor de la angiotensina II.Las reacciones de hipersensibilidad a hidrocloritiazida son más probables en pacientes con alergia y asma.

 

Interacciones

Otros fármacos antihipertensivos:Co-Vals 160 mg / 12,5 mg puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros fármacos para disminuir la presión arterial.Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tiazidas. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto.Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan alterar los niveles de potasio (inhibidores de la ECA, heparina, ciclosporina), debe realizarse con precaución y controlando frecuentemente los niveles séricos de potasio (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El componente tiazídico de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg puede dar lugar a las siguientes interacciones farmacológicas:Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p. ej. diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico y sus derivados): Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos deben prescribirse con la combinación hidroclorotiazida-valsartán. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio: Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre Co-Vals 160 mg / 12,5 mg junto con fármacos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (p.ej. glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) y fármacos que inducen torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición para las torsades de pointes.- Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida). - Antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).- Algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).Otros (p.ej. bepridilo, cisapride, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.).Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardíacas causadas por digitálicos.Sales de calcio y vitamina D: La administración de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.Fármacos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): Puede ser necesario un ajuste posológico.Betabloqueantes y diazóxido: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido.Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un ajuste posológico de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.Agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno): La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede aumentar con los fármacos anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina): El efecto de las aminas presoras puede disminuir.Amantidina: Las tiazidas pueden elevar el riesgo de efectos adversos debidos a la amantidina. Resinas de colestiramina y colestipol: La absorción de los diuréticos tiazídicos disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico.Fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: El uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. derivados del ácido salicílico, indometacina) pueden disminuir el efecto diurético y antihipertensivo del componente tiazídico de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg. Una hipovolemia concomitante puede provocar una insuficiencia renal aguda.Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p.ej. tubocuranina): Las tiazidas potencian la acción de los derivados del curare.Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso.Tetraciclinas: La administración concomitante de tetraciclinas y diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de incremento de la urea inducido por tetraciclinas. Probablemente esta interacción no sea aplicable a la doxiciclina.Alcohol, anestésicos y sedantes: Puede potenciarse la hipotensión postural.Metildopa: Se han descrito en la literatura casos de anemia hemolítica con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.

 

¿Puedo tomar Co-Vals durante el embarazo y la lactancia?

Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), durante el segundo y tercer trimestre de gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y la exposición intrauterina a los diuréticos tiazídicos se asocia con trombocitopenia en el feto o en el recién nacido y puede acompañarse de otras reacciones adversas observadas en adultos. Como ocurre con cualquier otro fármaco con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el tratamiento con Co-Vals 160 mg / 12,5 mg no debe aplicarse durante el embarazo. Si se detecta embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia con Co-Vals 160 mg / 12,5 mg lo antes posible.Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna, aunque sí se excreta en la leche de las ratas que amamantan. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de Co-Vals 160 mg / 12,5 mg durante la lactancia (véase “Contraindicaciones”).

 

¿Se puede conducir tomando Co-Vals?

No se han realizado estudios sobre el efecto de Co-Vals comprimidos recubiertos Con Pelcula 160/12,5 Mg en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.

 

Efectos secundarios de Co-Vals

Combinación a dosis fija.A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con valsartán e hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes independientes. Durante el tratamiento con Co-Vals pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.Las reacciones adversas están ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente estimación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1000, < 1/100), rara (>1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000).Alteraciones hemáticas y del sistema linfático.Muy rara: Trombocitopenia, anemia.Alteraciones del oído y del laberinto.Rara: Vértigo, tinnitus.Alteraciones oculares y de la visión.Poco frecuentes: Visión anormal.Alteraciones gastrointestinales. Frecuentes: Diarrea.Poco frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración.Frecuentes: Fatiga.Rara: Sudoración.Muy rara: Hemorragia, edema, alopecia.Alteraciones del sistema inmune. Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, Enfermedad del suero.Infecciones e infestaciones.Frecuentes: Nasofaringitas.Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones de las vías urinarias, infecciones virales, rinitis.Investigación.Poco frecuentes: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina sérica y de la bilirrubina, hipopotasemia, hiponatremia.Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo.Poco frecuentes: Dolor en las extremidades, luxaciones y esguinces, artritis.Rara: Mialgia, debilidad muscular.Alteraciones del sistema nervioso.Poco frecuentes: Mareo.Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino. Poco frecuentes: Tos.Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. Muy rara: Angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica.Alteraciones del sistema urinario.Poco frecuentes: Micción frecuente.Alteraciones cardiovasculares. Poco frecuentes: Dolor torácico.Rara: Hipotensión.Muy rara: Arritmia cardíaca.Información adicional sobre los componentes por separado:Las reacciones adversas observadas anteriormente con la administración de uno de los componentes pueden ser reacciones adversas potenciales de Co-Vals, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con este producto.Valsartán. Ocasionales: artralgia; dolor de espalda, sinusitis.Raras: gastroenteritis, neuralgia, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres en las piernas, calambres musculares, insomnio, vértigo.Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal.Se han observado elevaciones ocasionales de los valores de la función hepática en pacientes tratados con valsartán.Hidroclorotiazida.Se han observado las siguientes reacciones adversas en los pacientes tratados con diuréticos tiazídicos solos, incluyendo hidroclorotiazida, frecuentemente a dosis más elevadas que las contenidas en Co-Vals.Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómito, hipotensión postural, impotencia.Raras: fotosensibilización, estreñimiento, diarrea y malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática o ictericia, arritmias cardíacas, cefalea, mareos o aturdimiento, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura.Muy raras: vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar.Trastornos electrolíticos y metabólicos (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

Sobredosis de Co-Vals

No existe ninguna experiencia de sobredosificación con Co-Vals 160 mg / 12,5 mg.. El principal síntoma que cabría esperar por sobredosificación con valsartán sería una marcada hipotensión con mareo. Además, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas debidos a una sobredosificación por hidroclorotiazida: náusea, somnolencia, hipovolemia y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardíacas y espasmos musculares.Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado.Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen.Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalina, Ácido silícico coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio.Película:Hipromelosa, Macrogol 8000, Talco, Dióxido de titanio (E171), Rojo óxido de hierro (E172).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original.

 

Contenido del envase

Blister de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC con 14, 28, 56, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVFC/ blisters precortados unidosis 56x1, 98x1, 280x1 comprimidos recubiertos con película.No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

 

Instrucciones de uso

Sin requisitos especiales.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 – Barcelona.

 

Número de la autorización

65.797.

 

Fecha de la primera autorización

Noviembre 2003.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2006.

 

Precio de Co-Vals

Co-Vals® 160 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, envase de 28 comprimidos: p.v.p. = 34,37 € p.v.p. (i.v.a) = 35,75 €. Con licencia de Novartis Farmacéutica S.A.Comercializado por ESTEVE 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.