Coaprovel comprimidos recubiertos 300/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Coaprovel?

Comprimido recubierto con película.COAPROVEL 150/12,5 mg: Comprimido recubierto con película color melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra cara.COAPROVEL 300/12,5 mg: Comprimido recubierto con película, color melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2876 grabado en la otra cara. COAPROVEL 300 mg/25 mg: Comprimido recubierto con película, rosa, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra cara.

 

¿Para que sirve Coaprovel? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia.

 

¿Cómo tomar Coaprovel?

CoAprovel puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos. Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartan e hidroclorotiazida). Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado: CoAprovel 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartan 150 mg en monoterapia.CoAprovel 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con CoAprovel 150 mg/12,5 mg.CoAprovel 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con CoAprovel 300 mg/12,5 mg. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no se recomienda utilizar CoAprovel, debido al componente hidroclorotiazida. En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos. No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/min (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel debe corregirse la depleción de sal y/o volumen.Insuficiencia hepática: CoAprovel no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. No es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección Contraindicaciones).Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes ancianos.Niños y adolescentes: no hay experiencia en niños y adolescentes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Coaprovel?

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes (ver sección Lista de excipientes) o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida). Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección Embarazo y lactancia) Lactancia (ver sección Embarazo y lactancia). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado CoAprovel con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión. Puede observarse hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sal y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos. Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel.Estenosis de la arteria renal - Hipertensión renovascular: existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Aunque esto no se ha descrito con CoAprovel, puede preverse un efecto similar.Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza CoAprovel en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. No existe experiencia con la administración de CoAprovel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal. CoAprovel no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección Contraindicaciones). En pacientes con deterioro de la función renal puede producirse uremia asociada a la utilización de diuréticos tiazídicos. No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/min. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min) esta combinación a dosis fija se deberá administrar con precaución.Insuficiencia hepática: las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático. No existe experiencia clínica con CoAprovel en pacientes con insuficiencia hepática.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina­angiotensina. Por tanto, no se recomienda el uso de CoAprovel.Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de la dosificación de insulina o de agentes hipoglucemiantes. Durante la terapia con tiazidas puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en CoAprovel, estos efectos no se han observado o han sido mínimos. En algunos pacientes en tratamiento con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitarse un ataque de gota.Desequilibrio electrolítico: al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados. Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden producir desequilibrio hídrico o electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica). Son signos que indican un desequilibrio hidroelectrolítico: sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, adormecimiento, inquietud, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con irbesartan puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con aumento de la diuresis, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH. Por el contrario, debido al componente de CoAprovel irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus. En pacientes con riesgo se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Debe realizarse con precaución la administración concomitante de CoAprovel y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). No hay evidencia de que irbesartan reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. En general, el déficit de cloruros es leve y habitualmente no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación leve y transitoria del calcio sérico en ausencia de desequilibrios conocidos del metabolismo del calcio. Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de hiperparatiroidismo subclínico. Antes de realizar las pruebas de función paratiroidea debe interrumpirse el tratamiento con tiazidas. Las tiazidas han demostrado incrementar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia.Litio: no se recomienda la combinación de litio y CoAprovel (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Control del dopaje: la cantidad de hidroclorotiazida que contiene Coaprovel comprimidos recubiertos 300/12,5 Mg puede ocasionar resultados falsos positivos en el control del dopaje.Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda. Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con estos antecedentes. Durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, se han observado casos de exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.No se recomienda la administración de CoAprovel durante el primer trimestre del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia).Lactosa: este producto contiene lactosa. No deben tomar Coaprovel comprimidos recubiertos 300/12,5 Mg los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

 

Interacciones

Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de CoAprovel puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos. Irbesartan e hidroclorotiazida (con dosis de hasta 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) han sido administrados de forma segura con otros agentes antihipertensivos incluyendo calcio-antagonistas y bloqueantes beta-adrenérgicos. Al iniciar la terapia con irbesartan con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Litio: durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, se han detectado incrementos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartan. Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que CoAprovel podría incrementar el riesgo de la toxicidad. Por lo tanto, la combinación de litio y CoAprovel no está recomendada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si la combinación fuera necesaria, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio.Medicamentos que modifican el potasio: el efecto deplecionante de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de irbesartan. Sin embargo, este efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico es posible que se potencie con otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (ej: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica). Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico. Se recomienda la monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Medicamentoss afectados por alteraciones del potasio sérico: Cuando se administre CoAprovel con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo. Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa. La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periodicamente después.Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan. Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartan junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9. No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartan. La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartan.Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida: los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente:Alcohol: pueden potenciar la hipotensión ortostática;Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo);Colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico;Corticosteroides, ACTH: puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia;Glucósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antiinflamatorios no esteroideos: en algunos pacientes la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos;Aminas presoras (ej: noradrenalina): se puede disminuir el efecto de las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no ser utilizadas;Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético;Medicamentos antigotosos: pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario un incremento en la dosificación de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol;Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción. Deben monitorizarse los niveles de calcio sérico y ajustar de forma adecuada la dosificación de calcio, si se prescriben suplementos de calcio o medicamentos facilitadores de la absorción de calcio (ej. tratamiento con vitamina D).Otras interacciones: las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglucémico de los beta-bloqueantes y el diazóxido. Los agentes anticolinérgicos (ej: atropina, beperideno) pueden incrementar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la motilidad gastrointestinal y la frecuencia del vaciamiento gástrico. Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos (ej: ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar su efecto mielosupresor.

 

¿Puedo tomar Coaprovel durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical. Pueden provocar un descenso de la persufión placentaria, desequilibrios electrolíticos y posiblemente otras reacciones observadas en adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas. Debido a que CoAprovel contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. El tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa adecuada en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas. CoAprovel está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección Contraindicaciones). En el segundo y tercer trimestres, las sustancias que actuan directamente sobre el sistema renina­angiotensina pueden causar fallo renal fetal o neonatal, hipoplasia craneal del feto, e, incluso, muerte fetal. Si se diagnostica un embarazo, la administración de CoAprovel deberá interrumpirse tan pronto como sea posible y, si de manera inadvertida, se ha administrado el tratamiento durante un período prolongado, se deberán controlar mediante ecografía los parámetros craneales y renales. Lactancia: CoAprovel está contraindicado durante la lactancia

 

¿Se puede conducir tomando Coaprovel?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que CoAprovel altere esta capacidad. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer mareos o fatiga.

 

Efectos secundarios de Coaprovel

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras(< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.Irbesartan/hidroclorotiazida: En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan/hidroclorotiazida y los grupos placebo. La discontinuación debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en los pacientes tratados con irbesartan/hidroclorotiazida que en los que recibieron placebo. La incidencia de efectos adversos no se relacionó con el sexo, la edad, la raza o la dosis dentro del rango de dosis recomendado. En ensayos controlados frente a placebo en los que 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis (rango de dosis: de 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg de irbesartan/ hidroclorotiazida), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: mareo Poco frecuentes: mareo ortostático Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: síncope, hipotensión, taquicardia, edemaTrastornos vasculares: Poco frecuentes: ruborTrastornos gastrointestinales:Frecuentes: náuseas/vómitos Poco frecuentes: diarreaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: inflamación de las extremidadesTrastornos renales y urinarios: Frecuentes: anomalías en la micciónTrastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexual, alteraciones de la líbido, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Exploraciones complementarias: los pacientes tratados con irbesartan/hidroclorotiazida presentaron cambios en los parámetros de laboratorio que en raras ocasiones fueron clínicamente significativos. Frecuentes: incremento de BUN, creatinina y creatina-cinasa Poco frecuentes: descenso de los niveles séricos de sodio y potasioAdemás, desde la comercialización de irbesartan/hidroclorotiazida, también se han comunicado las siguientes reacciones adversas:Trastornos del sistema inmunológico: Raros: casos raros de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticariaTrastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raros: hiperpotasemiaTrastornos del sistema nervioso: Muy raros: cefaleaTrastornos del oido y del laberinto: Muy raros: tinnitusTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: tosTrastornos gastrointestinales: Muy raros: dispepsia, disgeusiaTrastornos hepatobiliares:Muy raros: hepatitis, anomalías en la función hepática, Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: artralgia, mialgiaTrastornos renales y urinarios: Muy raros: insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para CoAprovel.Irbesartan: Las reacciones adversas comunicadas cuando se usa irbesartan en monoterapia incluyen:Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración Poco frecuentes: dolor abdominal Hidroclorotiazida: Las reacciones adversas (independientemente de su relación con Coaprovel comprimidos recubiertos 300/12,5 Mg) comunicadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopeniaTrastornos psiquiátricos: depresión, trastornos del sueñoTrastornos del sistema nervioso: vértigo, parestesia, mareo, agitación, Trastornos oculares: visión borrosa transitoria, xantopsiaTrastornos cardíacos: arritmias cardíacasTrastornos vasculares: hipotensión posturalTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito, Trastornos hepatobiliares: ictericia (ictericia colestática intrahepática)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticariaTrastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad, espasmos muscularesTrastornos renales y urinarios: nefritis intersticial, trastornos de la función renalTrastornos generales y alteraciones en el punto de administración: fiebreExploraciones complementarias: desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

 

Sobredosis de Coaprovel

No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por CoAprovel. El paciente debe ser monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte. El manejo del paciente depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico. El carbón vegetal activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Los valores de electrolitos y creatinina séricos deben monitorizarse con frecuencia. Si aparece hipotensión, el paciente deberá ser colocado en posición supina, con aportes de sal y líquidos administrados rápidamente.Las manifestaciones más probables por sobredosificación con irbesartan son hipotensión y taquicardia; también podría aparecer bradicardia.La sobredosificación por hidroclorotiazida está relacionada con depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación a consecuencia de una diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de sobredosificación son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o acentuar las arritmias cardíacas asociadas con la utilización concomitante de glucósidos digitálicos o de determinados medicamentos antiarrítmicos.Irbesartan no se elimina por hemodiálisis. No se ha establecido el grado de eliminación de hidroclorotiazida por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Coaprovel 300/12,5 mg y Coaprovel 150/12,5 mg compromidos recubiertos con película Núcleo: Lactosa monohidrato. Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Hiprormelosa, Sílice coloidal, Estearato magnésico. Recubrimiento: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol 3000, Óxidos de hierro rojo y amarillo, Cera carnauba.Coaprovel 300/25 mg compromidos recubiertos con película Núcleo: Lactosa monohidrato. Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica. Almidón pregelatinizado. Sílice coloidal, Estearato magnésico, Óxidos de hierro rojo y amarillo, Recubrimiento: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol 3350, Óxidos de hierro rojo y negro, Cera carnauba.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.

 

Contenido del envase

28 comprimidos; Blister de aluminio/PVC/PVDC/Aluminio.

 

Titular de la autorización

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Francia

 

Número de la autorización

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización 15 Octubre 1998 Fecha de la última revalidación: 15 Octubre 2003

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2007

 

Precio de Coaprovel

Coaprovel 150/12,5 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, MR, 24,26 € .CN 753665.9Coaprovel 300/12,5 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, MR, 32,58 €. CN 754234.6Coaprovel 300/25 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, MR, 32,58 €. CN 656037.2

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación normal.