Coderol Polvo Para Sol. Oral 1500 Mg/Sobre

 

¿Cómo se presenta Coderol?

Polvo para solución oral.

 

Datos clínicos

Los estudios de toxicidad, mutagenicidad y de toxicidad sobre la reproducción, efectuados con sulfato de glucosamina, han dado en todos los casos resultados negativos.

 

Indicaciones

Coderol está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.

 

¿Cómo tomar Coderol?

Adultos (incluyendo ancianos):Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día conteniendo glucosamina, en forma de sulfato de glucosamina 1.500 mg, durante un período de 1 a 3 meses. A continuación, se realizará un período de descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.Niños:No se recomienda la administración de Coderol en niños.Insuficiencia renal y/o hepática:No se dispone de experiencia en la administración de Coderol en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Normas para la correcta administración: verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Coderol?

Coderol no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al sulfato de glucosamina o a alguno de sus excipientes.Coderol no debe administrarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa ya que contiene 2,0285 g de sorbitol como excipiente por sobre.

 

Advertencias

Advertencias especiales sobre excipientes:Coderol Polvo Para Sol. Oral 1500 Mg/Sobre contiene como excipiente aspartamo. En personas afectadas de fenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina.Coderol Polvo Para Sol. Oral 1500 Mg/Sobre contiene 2,0285 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea.Insuficiencia renal y/o hepática:No se dispone de experiencia en la administración de Coderol en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

 

Interacciones

La administración concomitante de Coderol con tetraciclinas afecta la absorción de las mismas, siempre que éstas se administren por vía oral.Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de Coderol reduce la absorción de éstos.

 

¿Puedo tomar Coderol durante el embarazo?

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por tanto, debe evitarse la terapia durante estos períodos.

 

Efectos

En caso de que apareciera mareo o somnolencia, deberá evitarse conducir o utilizar maquinaria (ver Reacciones adversas).

 

Reacciones

En raras ocasiones (>1/10.000, < 1/1.000) se han descrito: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, diarrea, mareo, somnolencia y cefalea.Reacción de hipersensibilidad: la incidencia de eritema, prurito o asma bronquial es escasa (

 

Sobredosis de Coderol

No se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos, incluso tras una dosificación elevada.

 

Propiedades farmacodinámicas

MO1AX: otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.El principio activo de Coderol es el sulfato de glucosamina. La glucosamina es un aminomonosacárido natural y es el sustrato para la biosintesis de los proteoglicanos del cartílago.Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis de proteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica y uniones macromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasas y fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxido de los macrófagos.El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la inhibición de las reacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas, probablemente por la vía, ya mencionada, de la inhibición de la formación de radicales superóxido y también de la inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estas acciones pueden explicarse por una actividad estabilizadora de membrana, posiblemente conectada con las propiedades metabólicas anteriormente reportadas del producto. Ello explica su actividad beneficiosa en los procesos de artrosis y, en particular, sobre los síntomas de la enfermedad en diferentes localizaciones.

 

Propiedades farmacocinéticas

Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en hombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u oral. Tras la administración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. La radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a las obtenidas tras administración IV o IM, pero las concentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas obtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto de primer paso hepático.Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosalina administrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos pero éstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosamina marcada uniformemente.Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y concomitantemente la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en el hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en la sangre.Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la administración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principal cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina como CO2 en el aire espirado.Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día de administración y que no se acumula después de este período.

 

Lista de excipientes

Por sobre: aspartamo (E-951) (2,5 mg), sorbitol, polietilenglicol 4.000, ácido cítrico.

 

Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

 

Período de validez

El plazo de validez es de cuatro años cuando el producto ha sido conservado correctamente.

 

Almacenamiento

Conservar protegido de la humedad.

 

Contenido del envase

Estuche conteniendo 30 sobres monodosis.

 

Instrucciones de uso

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.Coderol debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Almirall, s.a.General Mitre, 151.08022 Barcelona.

 

Número de la autorización

Coderol 1.500 mg Polvo para solución oral: 65.278.

 

Fecha de la primera autorización

Marzo de 2003.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2003.

 

Precio de Coderol

Coderol 1.500 mg Polvo para solución oral, envase con 30 sobres monodosis, 9,83 €.Con receta médica, financiado por el s.n.s. con aportación normal por parte del paciente.Licencia de Bioibérica.