Crisomet comprimidos Dispersable 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Crisomet?

Comprimidos dispersables.Crisomet 5 mg son comprimidos blancos a blanquecinos, alargados, biconvexos, ranurados, grabados con GS CL2 en un lado y 5 en el otro.Crisomet 25 mg son comprimidos blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, grabados con GS CL5 en un lado y 25 en el otro.Crisomet 50 mg son comprimidos blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, grabados con GS CX7 en un lado y 50 en el otro.Crisomet 100 mg son comprimidos blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, grabados con GS CL7 en un lado y 100 en el otro.Crisomet 200 mg son comprimidos blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, grabados con GS EC5 en un lado y 200 en el otro.Los comprimidos de Crisomet pueden estar ligeramente moteados.

 

¿Para que sirve Crisomet? Indicaciones terapéuticas

Epilepsia:Tratamiento de la epilepsia en pacientes adultos tanto en monoterapia como en terapia añadida, así como en niños en terapia añadida. Lamotrigina está indicada fundamentalmente en el caso de:Crisis parciales, incluidas aquellas con generalización tónico-clónica secundaria.Crisis primarias generalizadas tónico-clónicas.Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.Trastorno bipolar:Prevención de los episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar.

 

¿Cómo tomar Crisomet?

Epilepsia.Posología en monoterapia: Adultos y niños mayores de 12 años: La escalada de dosis recomendada se realizará según el cuadro siguiente:Semanas 1 y 2*Semanas 3 y 4* Dosis de mantenimiento Dosis inicial de 25 mg/día (una vez al día)
Debido al riesgo de aparición de erupción cutánea, no se deben exceder la dosis inicial ni la recomendada en la escalada de dosis posterior (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). En pacientes pediátricos no se recomienda el tratamiento en monoterapia.Posología en terapia añadida:Adultos y niños mayores de 12 años:La escalada de dosis recomendada se realizará según la Tabla 1 en página siguiente:Posología y forma de administración. Tabla 1
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial ni la dosis posterior utilizada en la escalada de dosis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Una vez se haya alcanzado el control epiléptico durante la terapia añadida, los fármacos antiepilépticos administrados de forma concomitante pueden ser retirados y los pacientes pueden continuar con monoterapia de Crisomet.Niños (2 a 12 años): La escalada de dosis recomendada se realizará según la Tabla 2 en página siguiente:Posología y forma de administración. Tabla 2
Para asegurar que se mantiene una dosis terapéutica, se debe monitorizar el peso del niño y si hay cambios en el mismo, la dosis debe revisarse. Debido al riesgo de erupción cutánea, no se debe exceder la dosis inicial ni la dosis posterior utilizada en la escalada de dosis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Es probable que los pacientes con edad comprendida entre 2-6 años requieran una dosis de mantenimiento que sea la más alta del rango recomendado.Niños menores de 2 años: No existe información suficiente sobre el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años. Trastorno bipolar.Adultos (mayores de 18 años):El tratamiento con lamotrigina debe instaurarse de forma gradual durante 6 semanas, dependiendo la dosis inicial y las dosis posteriores del tratamiento asociado, tal y como se señala en la Tabla 3 en página 5: Posología y forma de administración. Tabla 3
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se debe exceder la dosis inicial ni la dosis posterior utilizada en la escalada de dosis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Si está clínicamente indicado, una vez que se haya alcanzado la dosis de mantenimiento, se pueden retirar gradualmente otros fármacos psicótropos siguiendo el esquema de dosificación indicado en la Tabla 4 en página 5. Posología y forma de administración. Tabla 4
Niños y adolescentes (menores de 18 años): Lamotrigina no está indicada para el tratamiento de trastorno bipolar en niños y adolescentes menores de 18 años (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Recomendaciones generales de dosificación: Mujeres que toman anticonceptivos hormonales:a) Inicio de tratamiento con lamotrigina en pacientes que están tomando anticonceptivos hormonales: Aunque se ha demostrado un incremento del aclaramiento de lamotrigina tras el uso de un anticonceptivo oral (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), no son necesarios ajustes en las pautas de escalada de dosis recomendadas para lamotrigina, basándose únicamente en el uso de anticonceptivos hormonales. La escalada de dosis deberá seguir las pautas recomendadas basándose en si lamotrigina se añade a un inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina (p. ej. valproato), a un inductor de la glucuronidación de lamotrigina (p. ej. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina), o si la lamotrigina se añade en ausencia de valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina. (Ver Régimen recomendado para epilepsia y para trastorno bipolar).b) Inicio de tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que están tomando dosis de mantenimiento de lamotrigina y no están tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina (p. ej, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina):Puede ser necesario incrementar la dosis de mantenimiento de lamotrigina hasta el doble dependiendo de la respuesta clínica individual (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En pacientes que si están tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina (p. ej. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina), no se requiere ningún ajuste de la dosis de mantenimiento de lamotrigina cuando se inicia el tratamiento con anticonceptivos hormonales.c) Discontinuación de tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que están tomando dosis de mantenimiento de lamotrigina y no están tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina (p. ej, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina):Puede ser necesario reducir la dosis de mantenimiento de lamotrigina hasta un máximo del 50% dependiendo de la respuesta clínica individual (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En pacientes que si están tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina (p. ej. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina), no se requiere ningún ajuste de la dosis de mantenimiento de lamotrigina cuando se discontinua el tratamiento con anticonceptivos hormonales.La monitorización de niveles plasmáticos no se realiza de manera rutinaria y no se han establecido rangos terapéuticos.Ancianos (más de 65 años de edad): No se requiere ningún ajuste de la posología con respecto a la pauta recomendada. La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población no anciana. Insuficiencia hepática: Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben reducir generalmente en aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y un 75% en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de la clasificación Child-Pugh). Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica (ver Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia renal: Se debe tener precaución al administrar lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal. En casos de insuficiencia renal terminal, la dosis inicial de lamotrigina debe ajustarse a lo indicado en las recomendaciones posológicas, teniendo en consideración la medicación concomitante que esté tomando el paciente; puede ser eficaz reducir las dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal significativa (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Para información farmacocinética más detallada ver Propiedades farmacocinéticas. Características farmacocinéticas. Forma de administración: Los comprimidos dispersables de Crisomet se pueden masticar, dispersar en un pequeño volumen de agua (al menos en cantidad suficiente para cubrir el comprimido completo) o tragar enteros con un poco de agua. Si una vez calculada la dosis de lamotrigina (p. ej. pacientes con insuficiencia hepática) ésta no se pudiera administrar en forma de varios comprimidos de concentraciones menores, la dosis a administrar será igual a la del comprimido entero de concentración más baja.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Crisomet?

Crisomet está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida a lamotrigina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

 

Advertencias y precauciones

Erupción cutánea:Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, se ha comunicado la aparición de reacciones adversas cutáneas, que en su mayoría han sido de naturaleza leve y resolución espontánea. No obstante, también se han comunicado casos de erupciones cutáneas graves, de riesgo potencial para la vida, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, que requirieron hospitalización y la discontinuación de la lamotrigina (ver Reacciones adversas). En adultos incluidos en estudios en los que se utilizan las recomendaciones de dosificación de lamotrigina actuales, la incidencia de erupciones cutáneas graves es aproximadamente 1 de cada 500 pacientes con epilepsia. Aproximadamente la mitad de estos casos se ha comunicado como síndrome de Stevens-Johnson (1 de cada 1.000). En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia de erupción cutánea grave es aproximadamente 1 de cada 1.000.El riesgo de erupciones cutáneas graves en los niños (2 a 12 años) es mayor que en los adultos.Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100. En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los médicos los que deben considerar la posibilidad de una reacción al fármaco en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento. Adicionalmente, el riesgo global de erupción cutánea parece estar fuertemente asociado con: Dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la escalada de dosis recomendada (ver Posología y forma de administración). Uso concomitante de valproato, (ver Posología y forma de administración). Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a otros medicamentos antiepilépticos, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con lamotrigina, fue aproximadamente 3 veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no tenían dichos antecedentes.Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen una erupción deben ser evaluados rápidamente. Se debe retirar el tratamiento con lamotrigina inmediatamente dado que es imposible predecir la evolución ulterior de estas erupciones cutáneas, a menos que, de una forma clara, la erupción no esté relacionada con el fármaco. Se recomienda que no se reinicie el tratamiento con lamotrigina en pacientes que lo han dejado debido a la aparición de erupción cutánea tras haber recibido tratamiento previamente con lamotrigina, a menos que el beneficio supere claramente al riesgo. La erupción también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías en sangre e hígado (ver Reacciones adversas). El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y puede, raramente, dar lugar a coagulación intravascular diseminada y a fallo multiorgánico. Es importante resaltar que incluso cuando la erupción no es evidente, pueden aparecer manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (fiebre, linfadenopatía). Si aparecen tales signos y síntomas, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender la lamotrigina si no se puede establecer una etiología alternativa. Antes de iniciar un tratamiento con lamotrigina el paciente debe ser informado de que la aparición de erupción cutánea o de otros síntomas sugestivos de alergia como fiebre o adenopatías linfáticas pueden ser el preludio de una complicación grave del tratamiento y por tanto el paciente debe comunicar de inmediato estas incidencias al médico Anticonceptivos hormonales:Efectos de los anticonceptivos hormonales sobre la eficacia de lamotrigina: Se ha demostrado un aumento del aclaramiento de lamotrigina de aproximadamente el doble con la administración de una combinación de etinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg) dando como resultado una disminución en los niveles de lamotrigina (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Tras la escalada de dosis, pueden ser necesarias dosis de mantenimiento más altas (hasta el doble) para conseguir una respuesta terapéutica óptima. En mujeres que no están tomando un inductor de la glucuronidación de lamotrigina (p. ej, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina) y están tomando un anticonceptivo hormonal que incluye una semana sin medicación (semana libre de píldora), durante esa semana se producirán incrementos graduales transitorios en los niveles de lamotrigina. Estos incrementos serán mayores cuando los aumentos en la dosis de lamotrigina se realicen en los días previos o durante la semana sin medicación. (Ver Recomendaciones generales de dosificación).Debe ejercerse un control clínico apropiado en mujeres que inician o discontinúan tratamiento con anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con lamotrigina; pueden ser necesarios ajustes en la dosificación de lamotrigina.No se han realizado estudios con otros anticonceptivos orales y tratamientos hormonales sustitutivos, aunque podrían afectar de forma similar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina.Efectos de lamotrigina sobre la eficacia de los anticonceptivos hormonales:En un estudio con 16 voluntarias sanas, se ha visto un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel y cambios en los niveles séricos de FSH y LH (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) tras la administración concomitante de lamotrigina y un anticonceptivo hormonal (etilnilestradiol/levonorgestrel). El impacto de estos cambios en la actividad ovulatoria es desconocido. Sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de que estos cambios produzcan una disminución en la eficacia anticonceptiva en pacientes que toman preparados hormonales y lamotrigina. Por tanto, los pacientes deben comunicar rápidamente a su médico cualquier cambio producido en el patrón de sangrado menstrual, p. ej. aparición de hemorragia.Dihidrofolato reductasa:Lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe una posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato durante el tratamiento a largo plazo. Sin embargo, en el tratamiento prolongado en humanos, la lamotrigina no indujo cambios significativos en la concentración de hemoglobina, en el volumen corpuscular medio, ni en las concentraciones de folato en suero o en glóbulos rojos durante un período de 1 año, ni en las concentraciones de folato en glóbulos rojos durante un período de 5 años. Insuficiencia renal:En estudios con dosis única en sujetos en fase terminal de insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de lamotrigina no se alteraron significativamente. Sin embargo, se puede esperar la acumulación del metabolito glucurónido, que es inactivo; por tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal.Pacientes que estén tomando otros medicamentos que contienen lamotrigina:Crisomet no debe administrarse a pacientes que están siendo tratados con otros medicamentos que contengan lamotrigina sin consultarlo previamente con el médico.Epilepsia.Como ocurre con otros antiepilépticos, la retirada brusca de lamotrigina puede dar lugar a la aparición de convulsiones por un efecto rebote. La dosis de lamotrigina se deberá reducir de forma gradual durante un período de 2 semanas, a menos que por motivos de seguridad (p. ej. aparición de erupción cutánea) se requiera una retirada brusca de la misma.Se han descrito casos en la literatura en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiolisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada, a veces con resultado fatal. Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina. En caso de empeoramiento en el control de las crisis epilépticas, el paciente debe comunicarlo a su médico.Trastorno bipolar.Niños y adolescentes (menores de 18 años): El tratamiento con antidepresivos está asociado con un incremento del riesgo de ideación y comportamientos suicidas en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos.Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio asociados con trastorno bipolar:Los pacientes con trastorno bipolar pueden sufrir un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o aparición de ideación y comportamientos suicidas, tanto si están, o no, tomando medicación para el trastorno bipolar. Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para observar si hay un empeoramiento clínico (incluyendo la aparición de nuevos síntomas) y comportamientos o ideación suicidas, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se incrementa o disminuye la dosis.Los pacientes con mayor riesgo, es decir, aquellos con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser objeto de una mayor vigilancia durante el tratamiento.Se debe poner en sobreaviso, tanto a los pacientes como a las personas que los tienen a su cargo, acerca de la necesidad de vigilar un empeoramiento de la enfermedad (incluyendo la aparición de nuevos síntomas), la aparición de ideas/comportamientos suicidas o pensamientos de autolesión y de buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.Se debe considerar un cambio en el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de una interrupción de la medicación, en pacientes que sufran un empeoramiento clínico (incluido la aparición de nuevos síntomas) y /o aparición de ideación o comportamientos suicidas, especialmente si estos síntomas son graves, aparecen de forma brusca o no son los que el paciente presentaba inicialmente.

 

Interacciones

Interacciones de otros medicamentos con lamotrigina:Se ha comprobado que las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina son las UDP-glucuronil transferasas. No se tiene evidencia de que lamotrigina origine inducción o inhibición clínicamente significativa de las enzimas responsables del metabolismo oxidativo hepático de fármacos, y es poco probable que se produzcan interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P-450. Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es escaso con pocas probabilidades de presentar consecuencias clínicas significativas.Efectos de otros fármacos sobre la glucuronidación de lamotriginaFármacos que inhiben signifi- cativamente la glucuronida- ción de lamotrigina
Valproato, que inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta casi al doble el valor medio de la semivida de lamotrigina (ver Posología y forma de administración).Se han comunicado casos de afectación del sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas en pacientes que toman carbamazepina después de la introducción de lamotrigina. Estos efectos se resuelven normalmente cuando se reduce la dosis de carbamazepina. Se ha observado un efecto similar en un estudio con voluntarios adultos sanos con lamotrigina y oxcarbazepina, pero no se estudió una reducción en la dosificación.En un estudio realizado con voluntarios adultos sanos tomando 200 mg de lamotrigina y 1.200 mg de oxcarbazepina, la oxcarbazepina no alteró el metabolismo de lamotrigina y viceversa.Ciertos fármacos antiepilépticos inductores del metabolismo (tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona), inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático y la glucuronidacion de lamotrigina y aumentan el metabolismo de lamotrigina, disminuyendo, en consecuencia, sus niveles plasmáticos.En un estudio realizado en voluntarios sanos adultos, la administración de 15 mg de olanzapina produjo una reducción en el área bajo la curva (AUC) y la Concentración plasmática máxima (Cmáx.) de lamotrigina en un porcentaje del 24% y del 20%, respectivamente. No se espera que dicho efecto sea clínicamente relevante. La administración de 200 mg de lamotrigina, no afecto la farmacocinética de olanzapina.En un estudio realizado en 10 voluntarios varones, rifampicina produjo un incremento en el aclaramiento y una disminución en la vida media de lamotrigina debido a la inducción de las enzimas hepáticas responsables de la glucuronidación. Los pacientes en tratamiento concomitante con rifampicina, deben seguir las pautas recomendadas de dosificación de terapia añadida con inductores de la glucuronidación (ver Posología y forma de administración).La administración de dosis orales múltiples de bupropión no tuvo ningún efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de lamotrigina administrada en dosis única a 12 sujetos, en los que solamente se observó un ligero incremento en el AUC del glucurónido de lamotrigina. Los estudios de inhibición in vitro indican que la formación del principal metabolito de lamotrigina, el 2-N-glucurónido, se vio mínimamente afectada por la incubación conjunta con amitriptilina, bupropión, clonazepam, fluoxetina, haloperidol o lorazepam.Los resultados de las pruebas in vitro también sugieren que el aclaramiento de lamotrigina es poco probable que se vea afectado por clozapina, fenelzina, risperidona, sertralina o trazodona.Interacciones de lamotrigina con otros medicamentos:Aunque se han comunicado cambios en las concentraciones plasmáticas de otros fármacos antiepilépticos, los estudios controlados no han presentado evidencia de que lamotrigina afecte las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos que se administran concomitantemente. Los resultados procedentes de estudios in vitro indican que lamotrigina no desplaza a otros fármacos antiepilépticos de su lugar de unión a las proteínas plasmáticas.En un estudio con 16 voluntarias, la administración de la píldora anticonceptiva combinada con 30 mcg de etinilestradiol/150 mcg levonorgestrel causó un aumento del aclaramiento de lamotrigina de aproximadamente el doble, dando lugar a una reducción del AUC y la Cmáx. de lamotrigina del 52% y 39%, respectivamente. Las concentraciones séricas de lamotrigina aumentaron de forma gradual durante la semana libre de píldora, siendo las concentraciones pre-dosis al final de dicha semana de media, aproximadamente dos veces superiores al período de tratamiento concomitante. En un estudio con 16 voluntarias, no se produjo ningún efecto en la farmacocinética del etinilestradiol de la píldora anticonceptiva oral de combinación con una dosis de 300 mg de lamotrigina en estado de equilibrio estacionario. Sin embargo, si se observó un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel, dando lugar a una reducción del AUC y Cmáx de levonorgestrel del 19% y 12%, respectivamente. Las medidas realizadas durante el estudio de los niveles sanguíneos de FSH, LH y estradiol, indicaron cierta perdida de la actividad hormonal ovárica de algunas mujeres, aunque las medidas de los niveles sanguíneos de progesterona indicaron que no había evidencia hormonal de ovulación en ninguna de las 16 pacientes. Se desconoce el impacto sobre la actividad ovulatoria de este leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel y de los cambios en los niveles sanguíneos de FSH y LH (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se han realizado estudios de estos efectos con otras dosis de lamotrigina diferentes a 300 mg/día, ni con otros preparados hormonales femeninos.La farmacocinética del litio, después de la administración de 2 g de gluconato de litio anhidro dos veces al día durante seis días a 20 sujetos sanos, no se vio alterada por la administración concomitante de 100 mg/día de lamotrigina.Los datos del metabolismo de bufuralol en microsomas hepáticos humanos, sugieren que lamotrigina no reduce el aclaramiento de fármacos eliminados predominantemente por el CYP2D6.

 

¿Puedo tomar Crisomet durante el embarazo y la lactancia?

Fertilidad.En los estudios de reproducción realizados en animales, la administración de lamotrigina, no produjo ninguna alteración en la fertilidad.No existe experiencia del efecto de lamotrigina sobre la fertilidad humana.Embarazo.Riesgo relacionado con fármacos antiepilépticos:Se debe de proporcionar consejo por un especialista a las mujeres que estén en período fértil. Asimismo, se debe reevaluar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer decida quedarse embarazada. El tratamiento antiepiléptico no debe interrumpirse de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría conllevar graves consecuencias para la madre y el feto.El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado en 2-3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con antiepilépticos, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población general. Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.El uso en combinación de antiepilépticos se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada siempre que sea posible.Riesgo relacionado con lamotrigina:De los datos obtenidos de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas. Datos de un registro de casos han mostrado un incremento en la incidencia de hendidura oral. Los datos procedentes de otros registros de casos no han confirmado este hecho. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos en el desarrollo. (Ver Datos preclínicos sobre seguridad).Si se considera necesario el tratamiento con lamotrigina durante el embarazo, se recomienda administrar la menor dosis terapéutica posible.Lamotrigina tiene un ligero efecto inhibidor de la dihidrofolato reductasa, lo cual podría conllevar, teóricamente, un aumento del riesgo de daño embriofetal debido a la reducción de los niveles de ácido fólico. Debe considerarse la administración de ácido fólico en mujeres que deseen quedarse embarazadas y en las primeras etapas del embarazo.Los cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo pueden afectar a los niveles de lamotrigina y/o a su efecto terapéutico. Ha habido informes de niveles de lamotrigina disminuidos durante el embarazo. Debe asegurarse un manejo clínico adecuado de las mujeres embarazadas durante el tratamiento con lamotrigina. Lactancia:La información referente al uso de lamotrigina durante la lactancia es limitada. Los datos preliminares indican que lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones normalmente del orden del 40-60% de la concentración sérica. En un pequeño número de niños que han sido alimentados con leche materna, las concentraciones séricas de lamotrigina alcanzaron niveles con los que pueden aparecer efectos farmacológicos. Debe evaluarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el recién nacido de reacciones adversas.

 

¿Se puede conducir tomando Crisomet?

En ensayos clínicos con lamotrigina, se han informado efectos adversos de carácter neurológico tales como vértigo y diplopía. Por lo tanto, los pacientes deben observar cómo les afecta el tratamiento con lamotrigina, antes de conducir o de utilizar maquinaria. Debido a que existe una variación individual en la respuesta a todas las terapias con fármacos antiepilépticos, los pacientes deben consultar a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilepsia.

 

Efectos secundarios de Crisomet

Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar, basándose en los datos actualmente disponibles. Sin embargo, ambas secciones deben ser consultadas cuando se considere el perfil total de seguridad de lamotrigina. Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Crisomet

Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis superiores a 10-20 veces la dosis terapéutica máxima. La sobredosificación ha dado lugar a la aparición de nistagmo, ataxia, aumento en la frecuencia de convulsiones, alteración de la conciencia y coma.En caso de sobredosis, el paciente debe ser ingresado en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado. Si estuviera indicado, debería realizarse un lavado gástrico.

 

Lista de excipientes

Carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, carboximetilalmidón de sodio, povidona K30, sacarina de sodio, saborizante de grosella negra, estearato de magnesio.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Tres años

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30oC. Conservar protegido de la luz y de la humedad.

 

Contenido del envase

Crisomet 5 mg Comprimidos dispersables:Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables.Crisomet 25 mg Comprimidos dispersables:Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 21 comprimidos dispersables (envase iniciación para terapia combinada con inhibidores enzimáticos).Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 42 comprimidos dispersables (envase iniciación para monoterapia).Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables.Crisomet 50 mg Comprimidos dispersables:Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 42 comprimidos dispersables (envase iniciación para terapia combinada con inductores enzimáticos).Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables.Crisomet 100 mg Comprimidos dispersables:Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables.Crisomet 200 mg Comprimidos dispersables:Blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 30 comprimidos dispersables.

 

Instrucciones de uso

No procede.

 

Titular de la autorización

Juste, s.a.q.f. Juan Ignacio Luca de Tena, 8. 28027. Madrid.

 

Número de la autorización

Crisomet 5 mg Comprimidos dispersables: 63.748.Crisomet 25 mg Comprimidos dispersables: 63.747.Crisomet 50 mg Comprimidos dispersables: 64.464.Crisomet 100 mg Comprimidos dispersables: 64.462.Crisomet 200 mg Comprimidos dispersables: 64.463.

 

Fecha de la primera autorización

Crisomet 5 mg Comprimidos dispersables: 21 marzo 2001Crisomet 25 mg Comprimidos dispersables: 21 marzo 2001Crisomet 50 mg, 100 mg, 200 mg, Comprimidos dispersables: 19 diciembre 2001.

 

Fecha de revisión del texto

Agosto de 2006.

 

Precio de Crisomet

Crisomet 5 mg Comprimidos dispersables, blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables, 3,78 €. Crisomet 25 mg Comprimidos dispersables, blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 21 comprimidos dispersables (envase iniciación para terapia combinada con inhibidores enzimáticos), 4,12 €; blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 42 comprimidos dispersables, (envase iniciación para terapia combinada con inhibidores enzimáticos), 8,23 €; blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables, 10,97 €. Crisomet 50 mg Comprimidos dispersables, blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 42 comprimidos dispersables (envase iniciación para terapia combinada con inhibidores enzimáticos), 16,44 €; blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables, 21,95 €. Crisomet 100 mg Comprimidos dispersables, blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables, 43,90 €. Crisomet 200 mg Comprimidos dispersables, blíster PVC/PVDC/Al conteniendo 30 comprimidos dispersables, 47,02 €. Con receta médica. Aportación reducida. TLD.