Daivobet Pom. 50 Mcg/0,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Daivobet?

Pomada.Blanquecina a amarilla.

 

¿Para que sirve Daivobet? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente.

 

¿Cómo tomar Daivobet?

Daivobet debe aplicarse una vez al día sobre el área afectada. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Después de este periodo, el tratamiento repetido con Daivobet puede iniciarse bajo supervisión médica.La dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g, la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 g, y el área tratada no debe ser superior a un 30% de la superficie corporal.No se recomienda el empleo de Daivobet en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Daivobet?

- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.- Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.- Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet está contraindicado en situaciones tales como: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgaris, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal.- Daivobet está contraindicado en psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular.- Daivobet está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

Debe instruirse al paciente para un correcto uso del producto con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con el cuero cabelludo, rostro, boca y ojos. Deberán lavarse las manos después de cada aplicación.Deberá evitarse el tratamiento de más del 30% de la superficie corporal.El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima semanal (100 g), debido al contenido en calcipotriol. Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.Dado que Daivobet contiene un esteroide de potencia alta del grupo III, deberá evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Los efectos adversos debidos al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como supresión hipofiso-suprarrenal o efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.Debe evitarse la aplicación en áreas extensas de piel dañada, bajo vendaje oclusivo, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos, puesto que ello incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. La piel del rostro y los genitales es muy sensible a los corticosteroides tópicos, por lo que debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo. Estas áreas deben tratarse únicamente con corticosteroides menos potentes.Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con el corticoide deberá interrumpirse.Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o de efectos de rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, la supervisión médica debe continuar en el periodo post-tratamiento.Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. En caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide debe interrumpirse el tratamiento, ver apartado Reacciones adversas.Puede existir riesgo de rebote cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con corticosteroides.No existe experiencia con el empleo de este producto en el cuero cabelludo. No existe experiencia con el uso combinado de otros productos anti-psoriásicos administrados local o sistémicamente o con fototerapia.Durante el tratamiento con Daivobet se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.

 

Interacciones

Ninguna conocida.

 

¿Puedo tomar Daivobet durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre el empleo de Daivobet en mujeres embarazadas.Los estudios en animales con glucocorticoides han demostrado toxicidad teratogénica, aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos.LactanciaBetametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre el paso de calcipotriol a leche materna. Se debe tener precaución cuando se prescriba Daivobet a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Daivobet?

Daivobet no tiene influencia o ésta es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Daivobet

Muy frecuente > 1/10Frecuente > 1/100 y < 1/10Poco frecuente > 1/1.000 y < 1/100Rara > 1/10.000 y < 1/1.000Muy rara < 1/10.000Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet pomada ha incluido a más de 2.500 pacientes y ha demostrado que puede esperarse que aproximadamente al menos 1 de cada 10 pacientes experimenten una reacción adversa no grave.En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel. Las reacciones adversas poco frecuentes son irritación o dolor de la piel, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación. La psoriasis pustular es una reacción adversa rara.A continuación se enumeran las reacciones adversas según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, clasificándolas por orden de frecuencia:• Alteraciones de la piel y tejido subcutáneoFrecuente: PruritoFrecuente: Erupción cutánea (rash)Frecuente: Sensación de quemazón de la pielPoco frecuente: Irritación o dolor de la pielPoco frecuente: DermatitisPoco frecuente: EritemaPoco frecuente: Exacerbación de la psoriasisPoco frecuente: FoliculitisPoco frecuente: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicaciónRara: Psoriasis pustularReacciones adversas observadas con calcipotriol y betametasona, respectivamente:CalcipotriolLas reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y edema facial.En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria, ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo.Betametasona (como dipropionato)Este producto contiene un corticosteroide potente.Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar. Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.Los efectos sistémicos debidos a la administración tópica de corticosteroides son raros en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión hipofiso-suprarrenal, cataratas, infecciones e incremento de la presión intraocular, especialmente tras tratamiento a largo plazo. Los efectos sistémicos se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, en pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo, ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

Sobredosis de Daivobet

El empleo por encima de la dosis recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones hipofiso-suprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado tratamiento sintomático.En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (dosis máxima 100 g a la semana, ver apartado Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones especiales de empleo), durante 5 meses, desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento.

 

Lista de excipientes

Parafina líquidaPolioxipropilén 15 estearil éterα-tocoferolVaselina filante

 

Incompatibilidades

No mezclar con otros medicamentos.

 

Instrucciones de uso

No precisa instrucciones especiales de uso.

 

Titular de la autorización

LEO Pharmaceutical Products (LEO Pharma A/S)Industriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre 2006

 

Precio de Daivobet

Daivobet Pomada, envase con 60 g, 55,87 €.Con receta médica. Aportación reducida.