Datolan comprimidos 7,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Datolan?

Comprimidos.

 

¿Para que sirve Datolan? Indicaciones terapéuticas

Insomnio: tratamiento del insomnio transitorio, de corta duración y crónico en adultos (incluyendo dificultades para iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz).La zopiclona sólo esta indicada para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

 

¿Cómo tomar Datolan?

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual dDatolan comprimidos 7,5 Mg.El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.Duración del tratamiento:Insomnio transitorio: 2 a 5 días.Insomnio de corta duración: 2 a 3 semanas.Insomnio crónico: un tratamiento de larga duración sólo debe aplicarse después de consultar a un especialista.La dosis para adultos es de 7,5 mg.El tratamiento en ancianos y pacientes con función hepática alterada o insuficiencia respiratoria crónica se iniciará con dosis de 3,75 mg aumentándose en caso de necesidad, a 7,5 mg. Aunque no se ha detectado, en casos de insuficiencia renal, acumulación de zopiclona o de sus metabolitos, se recomienda que los pacientes con función renal alterada comiencen el tratamiento con la dosis de 3,75 mg.El producto se tomará por la noche, antes de acostarse el paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Datolan?

Miastenia gravis. Hipersensibilidad a la zopiclona. Insuficiencia respiratoria severa. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática severa.

 

Advertencias y precauciones

Tolerancia. Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. Sin embargo, no existe tolerancia marcada con zopiclona durante períodos de tratamiento de hasta 4 semanas.Dependencia. Aunque el riesgo es mínimo, no puede ser excluido a priori que el tratamiento con zopiclona puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol, o si se asocia con alcohol y psicótropos.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedad. Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología y forma de administración). No se debe exceder de las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.Amnesia.La zopiclona puede inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración dDatolan comprimidos 7,5 Mg por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).Reacciones psiquiátricas y paradójicas. La zopiclona puede producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientes. La zopiclona no debe administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. La zopiclona no está indicada en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.La zopiclona no está recomendada para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.La zopiclona no debe usarse sola para el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresión (riesgo de suicidio).La zopiclona debe utilizarse con precaución extrema en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.Conducción de vehículos. El alcohol incrementa el riesgo de que la zopiclona afecte negativamente a la capacidad de conducir. Se recomienda no conducir cuando se esté bajo tratamiento con zopiclona y cuando se esté tomando dicho medicamento conjuntamente con alcohol (ver Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria).Excipientes.Este preparado contiene almidón de trigo. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

 

Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.A tener en cuenta: combinación con depresores del SNC.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P-450) pueden potenciar la actividad de la zopiclona.El efecto de la eritromicina en la farmacocinética de la zopiclona se ha estudiado en 10 voluntarios sanos. El AUC de la zopiclona se incrementó en un 80% en presencia de eritromicina. Esto supone que la eritromicina puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por CYP 3A4. La consecuencia principal de este hecho es que el efecto de la zopiclona puede verse incrementado.También puede producirse sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).

 

¿Puedo tomar Datolan durante el embarazo y la lactancia?

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar el embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman zopiclona de forma crónica durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenar una síndrome de abstinencia en el período posnatal.Debido a que la zopiclona se excreta por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Datolan?

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que puede aparecer como consecuencia del tratamiento. Este riesgo se incrementa con la ingesta concomitante de alcohol, además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Efectos secundarios de Datolan

La sensación de sabor amargo es el efecto secundario más comúnmente observado con zopiclona.Somnolencia (debe advertirse expresamente de la posibilidad de somnolencia durante el día), embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, vértigo, hipotonía muscular, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales (dispepsia, náuseas, sequedad de boca), cambios en la libido o reacciones cutáneas (prurito o rash) pueden ocurrir ocasionalmente. Se han citado, muy escasamente, casos de angioedema y/o reacciones anafilácticas.Amnesia. Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Depresión. La utilización de zopiclona puede enmascarar una depresión preexistente.Reacciones psiquiátricas y paradójicas. Al utilizar zopiclona o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, confusión, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.Dependencia. La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abusos.Muy escasamente se han comunicado incrementos, de leves a moderados, de transaminasas y, fosfatasa alcalina en suero.

 

Sobredosis de Datolan

Al igual que ocurre con las benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de zopiclona, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá presentarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.La sobredosificación con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que puede ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.Puede usar el flumazenilo como antídoto.

 

Lista de excipientes

Almidón de trigo (contenido en gluten 0,1 mg), lactosa, fosfato bicálcico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio.

 

Incompatibilidades

No existen.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

Ninguna en especial.

 

Contenido del envase

Envase con 30 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna en especial.

 

Titular de la autorización

Faes Farma, s.a. Máximo Aguirre, 14. Lejona.Vizcaya.

 

Fecha de revisión del texto

Mayo de 2002.

 

Precio de Datolan

Datolan Comprimidos 7,5 mg, envase con 30 comprimidos, 3,22 €.Con receta médica. Aportación normal.