Decapeptyl Mensual Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 3,75 Mg/Vial

 

¿Cómo se presenta Decapeptyl?

Vial liofilizado más ampolla disolvente sin principio activo. Decapeptyl Mensual Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 3,75 Mg/Vial está formulado para ejercer su acción durante 28 días.

 

Datos clínicos

Los estudios de tolerancia animal no han mostrado toxicidad específica de la molécula. Los efectos observados están relacionados con las propie-dades farmacológicas del producto sobre el sistema endocrino.

 

Indicaciones

Neoplasia de próstata avanzada, con metástasis: el efecto favorable dDecapeptyl Mensual Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 3,75 Mg/Vial resulta más claro y frecuente en aquellos pacientes que no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.Endometriosis genital y extragenital: la duración del tratamiento se halla limitada a seis meses (ver Reacciones adversas).No es recomendable empezar un segundo tratamiento con triptorelina o con cualquier otro análogo de la LHRH. Fibromas uterinos. Infertilidad femenina: tratamiento complementario asociado a gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante la inducción de la ovulación para la fertilización in vitro y transferencia de embrión (F.I.V.T.E.).Pubertad precoz: en las niñas, el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años y, en los niños, antes de los 10 años.

 

¿Cómo tomar Decapeptyl?

Neoplasia de próstata: una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl Mensual 3,75 mg cada cuatro semanas.Endometriosis: el tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl Mensual 3,75 mg cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio la duración del tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl Mensual 3,75 mg o con otro análogo de la LHRH.Fibromas uterinos: el tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo. La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía. En principio los fibromas deben ser tratados durante un mínimo de cuatro meses y un máximo de seis meses (ver Reacciones adversas). No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl Mensual 3,75 mg o con otro análogo de la LHRH.Infertilidad femenina: una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl Mensual 3,75 mg administrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación por las gonadotropinas debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo).Pubertad precoz: por lo general, una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl Mensual 3,75 mg cada cuatro semanas. A los pacientes de peso corporal inferior a los 20 kg se puede administrar la mitad de dosis.

 

Advertencias

Neoplasia de próstata: al inicio del tratamiento se han referido casos aislados de acentuación de los síntomas clínicos, generalmente de forma transitoria. Ello exige una vigilancia estricta durante las primeras semanas de tratamiento, especialmente en pacientes con obstrucción de vías excretoras y/o metástasis vertebrales. Puede ser útil comprobar periódicamente la testosteronemia, que nunca deberá exceder 1 ng/ml. La respuesta terapéutica puede evaluarse a nivel óseo por examen escintigráfico y/o tomografía; a nivel prostático, además del examen clínico y tacto rectal, deberá recurrirse a ecografía y/o tomografía. En los pacientes con signos premonitorios de compresión medular deberá evaluarse cuidadosamente su utilización.Infertilidad femenina: el aumento de la recuperación folicular inducida por la inyección de Decapeptyl Mensual 3,75 mg asociado a gonadotropinas, puede ser importante en algunas pacientes predispuestas y particularmente en el caso de enfermedad ovárica poliquística. La respuesta ovárica a la asociación Decapeptyl-gonadotropina a las mismas dosis, puede diferir de una paciente a otra, y en algunos casos de un ciclo a otro en la misma paciente. La inducción de la ovulación debe ser monitorizada bajo supervisión médica, con controles biológicos y clínicos regulares y estrictos: ensayo rápido de estrógenos plasmáticos y ecografía. En caso de una respuesta ovárica excesiva, se recomienda interrumpir las inyecciones de gonadotropinas.Endometriosis y fibromas uterinos: la administración regular, cada cuatro semanas, de una inyección de Decapeptyl Mensual 3,75 mg, causa una amenorrea hipogonadotrópica sostenida. Durante el primer mes de tratamiento debe iniciarse un tratamiento anticonceptivo no hormonal. No es normal la aparición de una metrorragia durante el curso del tratamiento a excepción del primer mes, por lo cual deberá verificarse el nivel de estradiol plasmático. Este nivel debe ser inferior a 50 pg/ml. Deben verificarse posibles lesiones orgánicas asociadas. Finalizado el tratamiento, la ovulación tiene lugar alrededor de 58 días después de la última inyección. La primera menstruación tiene lugar alrededor de 70 días después de la última inyección. Por consiguiente se requieren medidas contraceptivas. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda monitorización de la masa ósea.

 

Interacciones

No se administrará junto con medicamentos hiperprolactemiantes (ya que disminuyen la tasa de receptores hipofisarios de LHRH).

 

¿Puedo tomar Decapeptyl durante el embarazo?

Debe asegurarse que la paciente no está embarazada antes de iniciar el tratamiento. No se recomienda la administración de Decapeptyl Mensual Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 3,75 Mg/Vial durante la lactancia.

 

Efectos

No se ha detectado que el producto afecte a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Neoplasia de próstata:Al iniciar el tratamiento: se han descrito algunos casos de acentuación transitoria de los síntomas clínicos (principalmente de los dolores óseos). Con los análogos de la LHRH se han descrito, al iniciar el tratamiento, algunos casos de agravamiento de hematuria preexistente, o de obstrucción urinaria, y/o sensación de debilidad o parestesia en los miembros inferiores. Por lo general estas manifestaciones son transitorias, y desaparecen a la primera o segunda semana sin interrumpir el tratamiento. De todos modos, debe tenerse en cuenta esta posibilidad de exacerbación inicial de la sintomatología al tratar enfermos con riesgo de afección neurológica o con obstrucción urinaria.Durante el tratamiento: a lo largo del tratamiento se han descrito los siguientes efectos secundarios: sofocaciones, dolor en el lugar de inyección, impotencia, y elevación transitoria de la tensión arterial que se resuelve espontáneamente.Endometriosis y fibromas uterinos: Se han descrito casos de sofocaciones y sequedad vaginal que reflejan la eficacia en el bloqueo ovárico-hipofisario. El uso prolongado provoca pérdida de masa ósea, un factor de riesgo para la osteoporosis.Infertilidad femenina:Raramente se presentan sofocaciones y astenia. La asociación con gonadotropinas puede inducir una hiperestimulación ovárica y dolor abdominal y/o pélvico. Pubertad precoz:La aparición de pequeñas hemorragias genitales después de la primera inyección en un tercio de las niñas tratadas justifica la instauración de un tratamiento supresor con medroxiprogesterona (40 mg/día) o ciproterona (100 mg/día) durante la primera semana del tratamiento.

 

Sobredosis de Decapeptyl

No se ha descrito ningún caso de intoxicación por Decapeptyl Mensual 3,75 mg a lo largo de los ensayos clínicos efectuados. En estudios toxicológicos sobre animales y por vía subcutánea no se ha conseguido provocar mortalidad con dosis 150.000 veces (en ratas) o 250.000 veces (en ratones) superiores a las terapéuticas.

 

Lista de excipientes

Por vial liofilizado: polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carboximetilcelulosa de sodio, polisorbato 80.Por ampolla de disolvente para la reconstitución de la suspensión: manitol, agua para inyección, c.s.p. 2 ml.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

Mantener el envase a temperatura ambiente.

 

Contenido del envase

El envase contiene todo el material necesario para una inyección. En el vial se halla el principio activo en forma de polvo. La ampolla contiene 2 ml de disolvente para la reconstitución de la suspensión.En el envase hay además una jeringuilla vacía y dos agujas hipodérmicas, una de color rosa para aspirar el disolvente para la reconstitución de la suspensión y otra de color verde con dispositivo de seguridad incorporado, para administrar la inyección.

 

Instrucciones de uso

Es importante que al proceder a la inyección se sigan rigurosamente las siguientes instrucciones. Debe anotarse cuidadosamente cualquier inyec-ción incompleta o en la que se haya producido una pérdida de principio activo. Después de reconstituir la suspensión a inyectar, proceder a la in-yección inmediatamente.a.- Elementos necesarios La caja contiene los elementos necesarios para una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual 3,75 mg:- Un vial que contiene el principio activo liofilizado.- Una ampolla que contiene el disolvente para la reconstitución de la suspensión.- Una jeringuilla vacía.- Una aguja hipodérmica de color rosa para aspirar el disolvente para la reconstitución de la suspensión.- Una aguja hipodérmica de color verde con dispositivo de seguridad incorporado, para administrar la inyección,b.- Modo de preparación1.- Aspirar los 2 ml del disolvente para la reconstitución de la suspensión de la ampolla que lo contiene mediante la jeringuilla y la AGUJA ROSA.2.- Transferir el disolvente para la reconstitución de la suspensión al vial que contiene las micropartículas liofilizadas.3.- Agitar suavemente el vial hasta obtener una mezcla homogénea.4.- Extraer la totalidad de la mezcla, SIN invertir el vial.5.- Desechar la aguja rosa y proceder a la inyección intramuscular INMEDIATA mediante la AGUJA VERDE.c.- Observaciones: El paciente anotará cuidadosamente, en el folleto de normas de administración que se adjunta con el envase, el día de la inyección, y avisará con tiempo al farmacéutico (por lo menos 1 semana) para proveerse de la inyección siguiente.Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve.

 

Titular de la autorización

Ipsen Pharma, s.a. Ctra. Laureà Miró, 395.08980 Sant Feliu de Llobregat. Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Junio 1996. Versión: Febrero 2007.

 

Precio de Decapeptyl

Decapeptyl Mensual 3,75 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable, envase con todos los elementos para 1 inyección, p.v.p. (i.v.a.) 157,97 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s. Aportación reducida.