Decapeptyl Trimestral Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 11,25 Mg/Vial

 

¿Cómo se presenta Decapeptyl?

Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Decapeptyl Trimestral Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 11,25 Mg/Vial está formulado para ejercer su acción durante tres meses.

 

Datos clínicos

Los estudios de toxicología animal no han mostrado toxicidad específica de la molécula. Los efectos observados están relacionados con las propiedades farmacológicas del producto sobre el sistema endocrino.Los estudios de tolerancia local en el perro, tras la administración i.m. por separado del principio activo y del excipiente, han puesto de manifiesto cambios macroscópicos como la induración o la despigmentación zonal y, a nivel histopatológico, una reacción inflamatoria granulomatosa. Después de 4 meses no ha habido evidencias histológicas de reacción local a la presencia de un cuerpo extraño. Sin embargo, en el hombre no se produjo ninguno de estos cambios, reduciéndose las manifestaciones más frecuentes a dolor en el punto de inyección y a prurito.La resorción de las micropartículas se completa en 120 días.

 

Indicaciones

Tratamiento del cáncer de próstata con metástasis. El efecto favorable dDecapeptyl Trimestral Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 11,25 Mg/Vial resulta más claro y frecuente en aquellos pacientes que no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.

 

¿Cómo tomar Decapeptyl?

Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl Trimestral 11,25 mg cada tres meses. Administración exclusiva por vía intramuscular.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Decapeptyl?

Hipersensibilidad al principio activo y excipientes.

 

Advertencias

Advertencias durante el inicio del tratamiento:Durante el inicio del tratamiento se han comunicado algunos casos aislados de acentuación, generalmente transitoria, de los síntomas clínicos (dolores óseos en particular). Ello exige una vigilancia estricta durante las primeras semanas del tratamiento, especialmente en pacientes con obstrucción de las vías excretoras y/o metástasis vertebrales (ver Reacciones adversas). Por las mismas razones, debe evaluarse el riesgo de iniciar este tratamiento en pacientes con signos premonitorios de compresión medular (ver Reacciones adversas). Precauciones de empleo: Puede ser de utilidad comprobar periódicamente la testosteronemia, que nunca debe ser superior a 1 nanogramo/ml. La respuesta terapéutica puede ser evaluada a nivel óseo por examen escintigráfico y/o tomografía; a nivel prostático, además del examen clínico y el tacto rectal, deberá recurrirse a ecografía y/o tomografía.

 

Interacciones

No se han observado con los medicamentos de uso más frecuente.

 

¿Puedo tomar Decapeptyl durante el embarazo?

No procede.

 

Efectos

No se ha detectado que el producto afecte a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Los efectos indeseables observados con mayor frecuencia son las sofocaciones (del orden de un 35%) y la disminución de la libido e impotencia (del orden del 6%) y se deben a la disminución de los niveles plasmáticos de la testosterona, que es consecuencia de la acción farmacológica dDecapeptyl Trimestral Polvo Y Disolv. Para Susp. Iny. 11,25 Mg/Vial. Esos efectos se han observado también con otros análogos de la GnRH.En algunos pacientes es posible que al instaurar el tratamiento, el aumento inicial y transitorio de las tasas plasmáticas de testosterona, pueda provocar la exacerbación de los síntomas urinarios, los dolores óseos de origen metastásico o los síntomas relacionados con una compresión medular por metástasis vertebral.Se han observado también reacciones alérgicas como rash o prurito (del orden del 3-4%), crisis de hipertensión arterial que se normaliza espontáneamente (menos de un 3%), dolor en el punto de la inyección (del orden del 2%), así como casos aislados de alteraciones gastrointestinales y ginecomastia.

 

Sobredosis de Decapeptyl

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

 

Lista de excipientes

Por vial liofilizado:Polímero DL láctido-glicólido, manitol, croscarmelosa de sodio, polisorbato 80.Por ampolla de disolvente para la reconstitución de la suspensión:Maritol. Agua para inyección. c.s.p. 2 ml.

 

Incompatibilidades

No presenta.

 

Período de validez

Período de validez del producto envasado para la venta: dos años.

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura inferior a 25oC.

 

Contenido del envase

Cada envase contiene:1. Un vial de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, de 4 ml de capacidad, conteniendo las micropartículas liofilizadas y estériles, cerrado herméticamente con tapón elastómero y cápsula de aluminio.2. Una ampolla de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene el disolvente para la reconstitución de la suspensión.3. Una jeringuilla vacía: 3 ml Luer-Lock en polipropileno.4. Una aguja hipodérmica de color rosa (1,20x40 mm) para aspirar la solución para la reconstitución de la suspensión.5. Una aguja hipodérmica de color verde (0,80x40 mm) para administrar la inyección.

 

Instrucciones de uso

La resuspensión de las micropartículas con el disolvente específico debe realizarse inmediatamente antes de la inyección agitando suavemente el vial hasta la obtención de una suspensión de aspecto lechoso.

 

Titular de la autorización

Ipsen Pharma, s.a. Ctra. Laureà Miró, 395.08980 Sant Feliu de Llobregat. Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Abril 2002-Versión: Febrero 2007.

 

Precio de Decapeptyl

Decapeptyl Trimestral 11,25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable, envase con todos los elementos para 1 inyección, p.v.p. (i.v.a.) 332,24€. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s. Aportación reducida.