Dianben comprimidos recubiertos Con Pelcula 850 Mg

 

¿Cómo se presenta Dianben?

Comprimido recubierto con película blanco, redondo y convexo.

 

¿Para que sirve Dianben? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por si solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado.En adultos, DIANBEN puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina.En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, DIANBEN puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con hidrocloruro de metformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta.

 

¿Cómo tomar Dianben?

Adultos.Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales: La dosis inicial normal es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante o después de las comidas.Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los niveles de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 3 g de hidrocloruro de metformina, dividiendo la dosis en 3 tomas al día.Si se pretende administrar DIANBEN en sustitución de otro antidiabético oral: suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con hidrocloruro de metformina a la posología indicada anteriormente.Combinación con insulina: El hidrocloruro de metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa en sangre. El hidrocloruro de metformina se administra a la dosis inicial normal de un comprimido 2-3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de los niveles de glucosa en sangre.Pacientes de edad avanzada. Debido a la posible reducción de la función renal en personas mayores, la posología del hidrocloruro de metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluación regular de la función renal. Niños y adolescentes.Monoterapia y combinación con insulina:DIANBEN puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad y adolescentes. La dosis inicial habitual es de 500 ó 850 mg de hidrocloruro de metformina una vez al día, administrado durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores de glucosa en sangre. Una disminución gradual de la dosis, puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, divididas en 2 o 3 dosis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dianben?

Hipersensibilidad a metformina hidrocloruro o a alguno de los excipientes.Cetoacidosis diabética, precoma diabético. Insuficiencia o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de productos de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Acidosis láctica. La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento precoz) que puede aparecer en caso de acumulación de hidrocloruro de metformina. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con hidrocloruro de metformina, han aparecido principalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal marcada. La incidencia de la acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier estado asociado con la hipoxia. Diagnóstico: Debe tenerse en cuenta el riesgo de acidosis láctica en caso de signos inespecíficos como calambres musculares con trastornos digestivos, como dolor abdominal y astenia grave. La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidos por coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen la reducción del pH sanguíneo, unos niveles de lactatos en plasma superiores a 5 mmol/L, y un incremento del desequilibrio aniónico (anión gap) y de la relación lactatos/piruvatos. Si se sospecha la presencia de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con hidrocloruro de metformina y hospitalizar al paciente inmediatamente.
Función renal. Como el hidrocloruro de metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles de creatinina en suero antes de iniciarse el tratamiento y vigilarse de forma regular: al menos una vez al año en pacientes con función renal normal, al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en suero estén en el límite superior del valor normal y en pacientes de edad avanzada.En pacientes de edad avanzada, la aparición de una insuficiencia renal es frecuente y asintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que pueda producirse un deterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensora o una terapia diurética y al iniciar una terapia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos.Administración de productos de contraste yodados.Como la administración intravascular de materiales de contraste yodados en exploraciones radiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debe suspenderse el tratamiento con hidrocloruro de metformina antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, y sólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal.Cirugía. El tratamiento con hidrocloruro de metformina debe interrumpirse 48 horas antes de una intervención quirúrgica programada bajo anestesia general, raquídea o peridural. El tratamiento puede iniciarse 48 horas después de la intervención quirúrgica o tras la reanudación de la nutrición oral, y solo si la función renal se ha restablecido.Niños y adolescentes.El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de metformina.Durante ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectado efectos del hidrocloruro de metformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información a largo plazo sobre estos efectos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimiento cuidadoso sobre los efectos del hidrocloruro de metformina en los niños tratados con hidrocloruro de metformina, especialmente en niños en edad pre-puberal.Niños entre 10 y 12 años de edad.Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en los estudios clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de hidrocloruro de metformina en esos niños no difieren de la eficacia y seguridad en niños mayores y adolescentes, se recomienda especial precaución al prescribir hidrocloruro de metformina en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años.Otras precauciones.Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica.Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes.El hidrocloruro de metformina no provoca por sí solo hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

 

Interacciones

Asociaciones desaconsejadas.Alcohol.Aumento del riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda, especialmente en caso de: ayuno o desnutrición, insuficiencia hepática. Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.Productos de contraste yodados.La administración intravascular de productos de contraste yodados puede producir un fracaso renal que desemboque en la acumulación de hidrocloruro de metformina y un riesgo mayor de acidosis láctica.El tratamiento con hidrocloruro de metformina debe suspenderse antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber re-evaluado la función renal y haber comprobado que es normal.Asociaciones que requieren precauciones de empleo.Los glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2, y diuréticos poseen una actividad hiperglucémica intrínseca. Informar al paciente y realizar un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al principio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión.Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden reducir los niveles de glucosa en sangre. Por esta razón, puede ser necesario ajustar las dosis de hidrocloruro de metformina durante y previa a la adición o interrupción de tratamientos con este tipo de medicamentos. Por lo tanto, puede ser necesario el ajuste de la dosis del hidrocloruro de metformina durante y después de la adición o de la suspensión de tales medicamentos.

 

¿Puedo tomar Dianben durante el embarazo y la lactancia?

Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes. Los estudios en animales no detectan efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.Cuando la paciente planifique tener un hijo y durante el embarazo, la diabetes no debe ser tratada con hidrocloruro de metformina, sino que debe utilizarse la insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetales asociadas con niveles anormales de glucosa en sangre.El hidrocloruro de metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datos similares en humanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de metformina, teniendo en cuenta la importancia dDianben comprimidos recubiertos Con Pelcula 850 Mg para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Dianben?

Hidrocloruro de metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce ningún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando el hidrocloruro de metformina se utiliza en asociación con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).

 

Efectos secundarios de Dianben

Durante el tratamiento con hidrocloruro de metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥ 1/100,

 

Sobredosis de Dianben

No se ha observado hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina que alcanzan los 85 g, aunque en estas condiciones ha aparecido acidosis láctica. Una gran sobredosis o riesgos concomitantes del hidrocloruro de metformina pueden desembocar en acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia médica y debe ser tratada en hospital. El método más eficaz para eliminar los lactatos y el hidrocloruro de metformina es mediante hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido. Povidona K 30, estearato de magnesio.Cubierta pelicular: Hipromelosa.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Merck Santé s.a.s. 37 Rue Saint Romain.F-69379 Lyon Cedex 08.Francia. Con receta médica. Aportación reducida a la S.S.

 

Precio de Dianben

Dianben 850 mg, 50 comprimidos: 2,72 €.