Dicloabak Colirio En Solucin 1 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Dicloabak?

Colirio en solución

 

¿Para que sirve Dicloabak? Indicaciones terapéuticas

- Inhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata.- Prevención de la inflamación en la cirugía de la catarata y del segmento anterior del ojo.- Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 primeras horas postoperatorias.

 

¿Cómo tomar Dicloabak?

PosologíaAdultosInhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata y prevención de la inflamación en la cirugía de la catarata y del segmento anterior del ojo:- Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas antes de la cirugía.- Postoperatorio: una gota tres veces inmediatamente después de la cirugía y después una gota de tres a cinco veces al día, durante el tiempo que sea necesario. Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 horas postoperatorias:- Preoperatorio: dos gotas durante la hora anterior a la cirugía.- Postoperatorio: dos gotas durante la hora después de la cirugía y después cuatro gotas durante las veinticuatro horas postoperatorias. NiñosNo se han realizado estudios específicos. Método de administraciónUso oftálmico.Para un buen manejo del envase, es importante seguir las instrucciones siguientes:Antes del primer uso,Compruebe que el envoltorio de plástico transparente no esté abierto o deteriorado.Tirar para abrir y sacar el envase.No tocar el ojo con la punta del gotero durante la instilación.Instilación1. Mantener el envase en posición vertical .Enroscar totalmente el tapón para empujar al gotero hasta su completo alojamiento.2. Desenroscar el tapón para abrir el envase. Comprobar que el gotero está alojado completamente. El envase está preparado para su uso.3. Retirar el tapón de la parte inferior para dejar libre el depósito fuelle.4. Girar el envase boca abajo, sujetándolo entre el pulgar y el dedo medio. Instilar una gota en el ojo (mientras se mira hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo suavemente), presionando ligeramente con el dedo índice sobre la base del depósito fuelle y continuar presionando hasta la aparición de la gota.5. Volver a colocar los tapones después del uso.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dicloabak?

Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio o a cualquiera de los componentes.Antecedentes de alergia o asma provocados por la administración de diclofenaco de sodio o de medicamentos con actividad similar como la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINES).Dicloabak Colirio En Solucin 1 Mg/Ml está contraindicado después de completarse el quinto mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea) (ver sección Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

No inyectar, no ingerir.Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.Las reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES son posibles.La administración de estos colirios puede provocar una crisis de asma especialmente en algunos pacientes alérgicos a la aspirina o a los AINES. (ver sección Contraindicaciones)En caso de reacciones de hipersensibilidad como picazón, y enrojecimiento o signos sugerentes de alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoración súbita en cara y cuello, el tratamiento debe discontinuarse.Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen una mayor incidencia de manifestaciones alérgicas, con la toma de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que el resto de la población.Una infección ocular aguda puede enmascararse con el uso tópico de medicamentos antiinflamatorios. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En caso de infección ocular, su uso con uno/o varios medicamentos antiinfecciosos debe hacerse cuidadosamente.Los AINES, incluyendo el diclofenaco tópico, retrasan la repitelización de la córnea incluso si se han administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la córnea y el riesgo de infecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco claras.Los AINES pueden inducir un aumento en la disposición a la sangría de los tejidos oculares durante la cirugía: es aconsejado utilizar estos colirios con precaución en pacientes que tienen una predisposición a sangrar o tratados con medicamentos con probabilidad de aumentar el tiempo de sangría.Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso de AINES tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puede producir una degradación del epitelio, adelgazamiento corneal, infiltraciones corneales, erosiones corneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Estos sucesos pueden ser una amenaza para la visión.Para evitar la dilución de las sustancias activas, en caso de uso concomitante con otros colirios, esperar 15 minutos entre las instilaciones.DICLOABAK contiene ricinoleato de macrogolglicerol (ver sección Reacciones adversas).

 

Interacciones

La eficacia del colirio puede ser afectada por la instilación simultánea de otros colirios (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Puedo tomar Dicloabak durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoRiesgos de malformaciones: Primer trimestreLa clínica y los datos en animales son insuficientes para la evaluación del potencial efecto de malformaciones del diclofenaco de sodio cuando se ha administrado durante el primer trimestre.Fetotoxicidad y riesgo neonatal: Segundo y tercer trimestresEsta es una clase de toxicidad que concierne a todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa.La administración durante el segundo y tercer trimestre expone a :Alteraciones funcionales del riñón:• en útero: puede observarse desde las 12 semanas de amenorrea (inicio de diuresis fetal): oligoamonios (la mayoría de las veces reversibles cuando se discontinua el tratamiento), también anamnios especialmente en caso de exposición prolongada.• en el nacimiento: una deterioro renal (reversible o no) que puede persistir en caso de una exposición tardía prolongada (con riesgo de una hiperpotasemia grave retardada)Un riesgo de alteraciones cardiopulmonares:En útero cierre parcial o completo del ductus arteriosus que puede producirse después de completar los cinco meses y puede conducir a una insuficiencia cardiaca derecha fetal o neonatal con posible muerte del feto en el útero. Este riesgo es especialmente importante cuando la administración está cerca del término (menos reversibilidad). Este efecto existe incluso con una sola administración.Un riesgo de tiempo de sangría prolongado para la madre y el niño.Consecuentemente:Hasta las 12 semanas de amenorrea, como precaución, es aconsejable no utilizar diclofenaco de sodio.Entre las 12 y las 24 semanas de amenorrea (entre el inicio de la diuresis fetal y 5 meses completos): una administración corta debe ser prescrita solamente si es necesario. Una administración prolongada debe evitarse.Después de las 24 semanas de amenorrea (cinco meses completos): cualquier administración corta incluso excepcional, está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Una administración accidental después de las 24 semanas de amenorrea (cinco meses completos) justifica un control cardiaco y renal del feto y/o del neonato dependiendo del tiempo de exposición. La duración del control debe adaptarse a la vida media de eliminación dDicloabak Colirio En Solucin 1 Mg/Ml. LactanciaNo se esperan efectos en el bebé ya que la exposición sistémica de la madre lactante al diclofenaco de sodio es limitada. DICLOABAK puede utilizarse durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Dicloabak?

Molestias visuales pasajeras pueden producirse después de la instilación de DICLOABAK., colirio en solución.Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que recupere la visión normal.

 

Efectos secundarios de Dicloabak

Ocasionalmente: una leve sensación de quemazón y (o) alteraciones visuales pueden aparecer después de la instilación.Muy poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con picazón y enrojecimiento, fotosensibilidad , queratitis punteada.Adelgazamiento de la córnea y ulceraciones corneales han sido notificadas en casos excepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuando presentan artritis reumatoide concomitante. La mayoría de estos pacientes han sido tratados durante un periodo de tiempo prolongado.La experiencia de postcomercialización indica que los pacientes que experimentan cirugías oculares complicadas, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficie ocular (ej: síndrome de ojo seco), artritis reumatoide y cirugías oculares repetidas en un periodo corto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de reacciones corneales adversas.Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto.

 

Sobredosis de Dicloabak

No aplicable

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico, código ATC: S01BC03El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin sintetasa. Posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas.Este colirio es una solución sin conservantes. Se presenta en un envase multidosis provisto de un sistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) para proteger la solución del colirio de la contaminación microbiana durante el periodo de uso.

 

Propiedades farmacocinéticas

En conejos la concentración máxima declarada del diclofenaco se encuentra en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de la aplicación; la eliminación es rápida y casi completa después de 6 horas.La penetración del diclofenaco en la cámara anterior ha sido demostrada en humanos.No se han encontrado niveles plasmáticos detectables de diclofenaco después de la aplicación ocular.

 

Datos preclínicos de seguridad

En la toxicidad tras dosis repetidas la principal reacción adversa del diclofenaco es en el tracto gastrointestinal con ulceraciones que aparecen- según las especies- a dosis orales de más de 0,5 a 2,0 mg/kg (aproximadamente de 300 a 1200 veces la dosis oftálmica tópica diaria en humanos).Los estudios de toxicidad en la reproducción en animales mostraron fetotoxicidad embrionaria, gestación prolongada y distocia.Muerte fetal y retardo en el crecimiento fueron observadas con dosis tóxicas en la madre.El diclofenaco no mostró potencial mutagénico ni carcinogénico.No se observaron reacciones después de la instilación repetida de diclofenaco 1mg/ml en el ojo del conejo durante 3 meses.

 

Lista de excipientes

Ricinoleato de macrogolglicerol TrometamolÁcido bóricoAgua para inyección

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Periodo de validez dDicloabak Colirio En Solucin 1 Mg/Ml tal como está presentado para la venta: 2 años.Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 8 semanas

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Precauciones especiales de eliminación No hay requerimientos especiales.

 

Contenido del envase

10 ml en un envase (PE) con un gotero provisto de un filtro antimicrobiano (poliamida) y un soporte (LDPE).

 

Titular de la autorización

Laboratoires Théa12, rue Louis Blériot63017 Clermont-Ferrand Cedex 2Francia

 

Número de la autorización

69.475

 

Fecha de la primera autorización

Diciembre 2007

 

Precio de Dicloabak

Dicloabak 1 mg/ml, Colirio en solución Caja con un envase de 10ml.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.