Dobupal comprimidos 37,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Dobupal?

Comprimidos.Dobupal 37,5 mg y Dobupal 50 mg: comprimidos circulares, biplanos, de color salmón y con los bordes biselados.Dobupal 75 mg: comprimidos circulares, biplanos, de color salmón, con los bordes biselados y ranurados por una de las caras.

 

¿Para que sirve Dobupal? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la depresión. Prevención de las recaídas del episodio depresivo y recurrencias de nuevos episodios.

 

¿Cómo tomar Dobupal?

Dosificación habitual:La dosis habitual recomendada es de 75 mg al día, administrados en 2 dosis fraccionadas (37,5 mg, dos veces al día) por vía oral.Si después de varias semanas de tratamiento no se obtiene la respuesta clínica esperada, la dosis puede incrementarse hasta 150 mg al día, administrados en dos dosis fraccionadas (75 mg, dos veces al día). Si a juicio facultativo (p. ej., en pacientes con depresión grave u hospitalizados) fuera necesario empezar el tratamiento con dosis superiores, para obtener una respuesta más rápida, la dosis de 150 mg al día puede administrarse en 3 dosis (50 mg, tres veces al día). Seguidamente la dosis diaria debe incrementarse de forma gradual (50‑75 mg cada 2 ó 3 días), hasta obtener la respuesta deseada. La dosis máxima recomendada es de 375 mg al día.A continuación, la dosis debe reducirse gradualmente hasta alcanzar el nivel de dosificación habitual, fundamentada en la respuesta y tolerancia del paciente. Prevención de recaídas/recurrencias de la depresión:Normalmente, las dosis para la prevención de recaídas y recurrencias de la depresión son similares a las utilizadas durante el tratamiento inicial. Los pacientes deberían ser reevaluados para valorar el beneficio de la terapia a largo plazo.Forma de administración:Se recomienda ingerir Dobupal durante las comidas con un poco de agua.Pacientes con insuficiencia renal:Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir dosis de Dobupal (venlafaxina) menores de las habituales.La dosis diaria de venlafaxina debe reducirse entre un 25%-50% en los pacientes cuyo índice de filtración glomerular (IFG) esté comprendido entre 10 y 70 ml/min.La dosis diaria de venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes sometidos a hemodiálisis. No debe administrarse venlafaxina hasta que la sesión de hemodiálisis haya terminado.Pacientes con insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia de leve a moderada debe reducirse la dosis total diaria un 50%.En pacientes con cuadros graves de disfunción hepática pueden ser necesarias reducciones de más del 50%.Pacientes de edad avanzada:Al igual que con otros antidepresivos debe individualizarse la dosis de Dobupal (venlafaxina) y administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada.Pacientes pediátricos:No se ha establecido la inocuidad y eficacia del fármaco en pacientes de edades inferiores a 18 años y los datos de los ensayos clínicos sugieren un aumento del riesgo de ideación suicida e intento de suicidio, por lo que venlafaxina no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Tratamiento de mantenimiento/continuación/ prolongadoLos episodios agudos de depresión grave requieren, en general, un tratamiento farmacológico a largo plazo, por lo que el médico deberá reevaluar periódicamente la utilidad de administrar Dobupal (venlafaxina), por un período de tiempo más prolongado. Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS:Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con venlafaxina, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un período de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dobupal?

Dobupal (venlafaxina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a alguno de los excipientes.No administrar durante la lactancia.No administrar concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).El tratamiento con venlafaxina no debe iniciarse como mínimo hasta pasados 14 días desde la interrupción del tratamiento con IMAO; este intervalo podría ser menor en el caso de IMAO reversibles (ver información de prescripción del IMAO reversible). Venlafaxina debe interrumpirse como mínimo 7 días antes de iniciar el tratamiento con cualquier IMAO.

 

Advertencias y precauciones

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:Dobupal no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable. Por ello, deberá evitarse su uso en estos pacientes.Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial en pacientes tratados con venlafaxina, dado que puede aumentar la presión arterial de forma dosis-dependiente. Durante el período postcomercialización, se han comunicado casos de tensión arterial elevada que han requerido tratamiento inmediato. Debe controlarse la hipertensión preexistente antes del tratamiento con venlafaxina.Venlafaxina puede aumentar la frecuencia cardíaca, especialmente cuando se administra a dosis elevadas, por lo que se deberá tener precaución en aquellos pacientes cuyas condiciones pueden verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardíaca.Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina y deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.Dado que venlafaxina puede producir midriasis, se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo cerrado.Al igual que con otros antidepresivos, se deberá usar venlafaxina con precaución, en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar, debido a que pueden aparecer cuadros de manía o hipomanía durante el tratamiento.Durante el tratamiento con venlafaxina, puede aparecer hiponatremia y/o síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), normalmente en pacientes con depleción de volumen o deshidratados, incluyendo ancianos y pacientes en tratamiento con diuréticos.Pueden producirse episodios de agresividad en una pequeña proporción de pacientes que han recibido un tratamiento antidepresivo, incluyendo el tratamiento con venlafaxina, la reducción o la discontinuidad en la dosis.Al igual que con otros antidepresivos, la venlafaxina debe administrarse cuidadosamente en aquellos pacientes con historiales de agresión.Suicidio/pensamientos suicidas: la depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además, los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de pensamientos suicidas y autoagresión. Debe realizarse un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con venlafaxina en relación a un empeoramiento clínico o a pensamientos suicidas, especialmente al iniciar la terapia o siempre que haya un cambio en la dosificación.Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayor entre los pacientes jóvenes. La venlafaxina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden acompañar a la depresión. En estos pacientes, deben tomarse las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con depresión mayor. Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de comportamientos suicidas y se les debe prestar atención médica inmediata en el caso de que se presenten estos síntomas.Dado el riesgo de suicidio de los pacientes con depresión, se deberá prescribir inicialmente el envase con el número menor de comprimidos con la finalidad de reducir el riesgo de sobredosis (ver Reacciones adversas).Los fármacos que inhiben la recaptación de serotonina pueden dar lugar a anomalías de la agregación plaquetaria. Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Este hecho debe tenerse en cuenta especialmente en aquellos pacientes que además estén recibiendo anticoagulantes, medicamentos que afecten la función plaquetaria (p. ej., antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar el riesgo de hemorragia. Al igual que ocurre con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, asimismo deberá tenerse especial precaución con los pacientes que presenten trastornos hemorrágicos o predisposición a los mismos.Venlafaxina no está indicada para la pérdida de peso, ni en monoterapia ni en combinación con otros productos ya que en esta indicación no se ha demostrado su seguridad y eficacia.Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS:Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver Reacciones adversas). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 35% de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 17% de los pacientes que utilizaron placebo.El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con venlafaxina debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver Reacciones de retirada observadas durante la retirada de ISRS en Posología y forma de administración).Se deberán monitorizar los niveles de colesterol durante el tratamiento a largo plazo ya que en los ensayos clínicos se han observado elevaciones en los niveles séricos de colesterol en un 5% de los pacientes en tratamiento con venlafaxina durante al menos 3 meses.Acatisia/agitación psicomotora: el uso de venlafaxina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de venlafaxina.Advertencias sobre excipientes:Dobupal comprimidos 37,5 Mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Dobupal comprimidos 37,5 Mg.

 

Interacciones

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):Se han notificado reacciones adversas en pacientes que habían interrumpido el tratamiento con un IMAO y seguidamente habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina y seguidamente empezaron tratamiento con IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, vértigo, hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.Fármacos activos sobre el sistema serotoninérgico:Basándose en el mecanismo de acción conocido de la venlafaxina y en su potencial síndrome serotoninérgico, se recomienda precaución cuando se administre venlafaxina en combinación con fármacos que puedan afectar los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos tales como los triptanes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), o litio.Indinavir:Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28% en el AUC y del 36% en la Cmáx para indinavir. Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.Warfarina:Venlafaxina puede potenciar el efecto anticoagulante de warfarina.Etanol:Al igual que con todos los fármacos que actúan sobre el SNC, se deberá advertir al paciente que evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con venlafaxina.Haloperidol:Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo. Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante ya que será necesario disminuir la dosis de haloperidol.Cimetidina:Cimetidina ha mostrado inhibir el efecto de primer paso hepático de venlafaxina. Es esperable que la actividad farmacológica de venlafaxina se vea ligeramente incrementada en la mayoría de los pacientes. En ancianos y en pacientes con disfunción hepática esta interacción puede ser más pronunciada.Imipramina:Venlafaxina no alteró las farmacocinéticas de imipramina o 2-hidroxi-imipramina. Sin embargo, incrementó el AUC, Cmáx y Cmin de desipramina alrededor de un 35%. El AUC para 2-hidroxi-imipramina duplicó su valor de 2,5 a 4,5. Imipramina no alteró las farmacocinéticas de venlafaxina ni de O-desmetilvenlafaxina. Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes tratados con imipramina y venlafaxina de forma concomitante.Ketoconazol:Un estudio farmacocinético realizado con ketoconazol con metabolizadores rápidos (MR) y metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 dio como resultado concentraciones plasmáticas de venlafaxina y ODV mayores, en la mayoría de los sujetos a los que se les administró seguidamente ketoconazol. La Cmáx de venlafaxina aumentó un 26% en sujetos MR y un 48% en sujetos ML. Los valores de la Cmáx para ODV aumentaron un 14% y un 29% en sujetos MR y ML, respectivamente. El AUC de venlafaxina aumentó un 21% en sujetos MR y un 70% en sujetos ML. Los valores de AUC para ODV se incrementaron un 23% y un 141% en sujetos MR y ML, respectivamente.Metoprolol:La administración concomitante de venlafaxina (50 mg cada 8 horas durante 5 días) y metoprolol (100 mg cada 24 horas durante 5 días) llevada a cabo en un estudio de interacción farmacocinética de ambas moléculas en voluntarios sanos dio lugar a un incremento de, aproximadamente, un 30%-40% de las concentraciones plasmáticas de metoprolol sin que se alterasen las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, α-hidroximetoprolol. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho. El metoprolol no alteró el perfil farmacocinético de la venlafaxina o de su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina.Risperidona:Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 32% pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (suma de risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.Diazepam:Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina. Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética o la farmacodinamia de diazepam.Litio:Las farmacocinéticas de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina no se ven afectadas con la administración concomitante de litio. Venlafaxina a su vez no tiene efectos sobre la farmacocinética del litio (ver Fármacos con actividad sobre el sistema serotoninérgico).Fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas:Venlafaxina no se une en elevada proporción a proteínas plasmáticas (27%); por ello no es esperable que la administración de venlafaxina a pacientes en tratamiento con fármacos de elevada unión a proteínas plasmáticas provoque un aumento de la concentración libre de estos fármacos.Inhibidores o inductores de los enzimas hepáticos:La inducción o inhibición en los sistemas enzimáticos hepáticos puede afectar el metabolismo y la farmacocinética de Dobupal (venlafaxina). Cuando se administra concomitantemente venlafaxina con un inhibidor de los enzimas hepáticos, es conveniente reducir la dosis de venlafaxina al mínimo eficaz.Triptófano:La administración concomitante de Dobupal (venlafaxina) y triptófano podría inducir una mayor incidencia de efectos secundarios relacionados con la 5‑HT. No hay experiencia en cuanto al uso concomitante de venlafaxina con triptófano en pacientes deprimidos.Fármacos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450:Los estudios indican que venlafaxina es un inhibidor relativamente débil de CYP2D6. Venlafaxina no inhibió CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C9 in vitro. Tampoco se han hallado interacciones in vivo con los siguientes fármacos: alprazolam (CYP3A4), cafeína (CYP1A2), carbamazepina (CYP3A4), diazepam (CYP3A4 y CYP2C19) y tolbutamida (CYP2C9).

 

¿Puedo tomar Dobupal durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazo:No se ha establecido la seguridad de empleo de venlafaxina durante el embarazo. Venlafaxina debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial supera al posible riesgo. Si se usa venlafaxina durante el embarazo o poco antes del parto, pueden aparecer reacciones de retirada en el recién nacido. Los neonatos expuestos a venlafaxina después del tercer trimestre desarrollaron complicaciones que requirieron ayuda respiratoria o una hospitalización prolongada.Uso durante la lactancia:Venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina se excretan en leche humana; por ello está contraindicada su administración durante la lactancia.Fertilidad:En estudios de reproducción llevados a cabo en animales con el metabolito mayoritario de venlafaxina se observó una disminución de la fertilidad. Se desconoce la relevancia de este hallazgo en humanos.

 

¿Se puede conducir tomando Dobupal?

Aunque se ha comprobado en voluntarios sanos que Dobupal (venlafaxina) no afecta la actividad psicomotora, cognoscitiva o el comportamiento complejo, los fármacos psicoactivos pueden deteriorar la facultad de juzgar, pensar o las habilidades motoras, por lo que los pacientes deben tener precaución al manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, debiendo ser advertidos de tal circunstancia.

 

Efectos secundarios de Dobupal

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:Frecuentes: > 1%.Poco frecuentes: > 0,1% y  0,01% y

 

Sobredosis de Dobupal

En la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos de sobredosis de venlafaxina en su mayoría en combinación con otros fármacos y/o alcohol. Se han observado alteraciones electrocardiográficas (prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación del QRS), taquicardia sinusal y ventricular, bradicardia, hipotensión, vértigo, alteración del nivel de consciencia (oscilando desde la somnolencia al coma), convulsiones y muerte.Tratamiento de la sobredosis:Se recomienda el uso de medidas de soporte general y sintomáticas; se deben monitorizar el ritmo cardíaco y los signos vitales.No se recomienda la inducción de la emesis cuando exista riesgo de aspiración.El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza inmediatamente después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. La administración de carbón activado puede limitar también la absorción del fármaco.La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y transfusión son de beneficio dudoso.No se conocen antídotos específicos para venlafaxina.

 

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, lactosa, almidón glicolato sódico, carboximetil almidón sódico de patata sin gluten, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro marrón (E-172).

 

Incompatibilidades

No se conocen

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Almacenar a temperatura ambiente, en un lugar seco. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna instrucción especial.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Contenido del envase

Los comprimidos van envasados en blísters de PVC/Aclar-aluminioEl contenido de los envases es:Dobupal 37,5 mg Comprimidos: 60 comprimidos.Dobupal 50 mg Comprimidos: 30 comprimidos.Dobupal 75 mg Comprimidos: 60 comprimidos.

 

Fecha de revisión del texto

Octubre de 2006.

 

Precio de Dobupal

Dobupal 37,5 mg Comprimidos, envase con 60 comprimidos, 21,70 €.Dobupal 50 mg Comprimidos, envase, con 30 comprimidos, 14,47 €.. Dobupal 75 mg Comprimidos, envase con 60 comprimidos, 43,40 €..Con receta médica. Financiado por el s.n.s. Aportación reducida.