Dolodol Flas comprimidos Bucodispersable 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Dolodol?

Comprimido bucodispersable y comprimido dispersable.Comprimido biconvexo, redondo y blanco, grabado con una ‘T’ en una cara y ’50’ en la otra cara, con un característico olor a menta.

 

¿Para que sirve Dolodol? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y prevención del dolor moderado a severo.

 

¿Cómo tomar Dolodol?

Al igual que con todos los medicamentos analgésicos, la dosis de DOLODOL se deberá ajustar de acuerdo con la intensidad del dolor y con la respuesta clínica individual del paciente.Adultos y niños mayores de 12 añosAdministración oral:Dolor agudo: Habitualmente, es necesaria una dosis inicial de 50-100 mg, dependiendo de la intensidad del dolor. Esto puede continuarse con dosis de 50 ó 100 mg, 6 horas después y la duración del tratamiento debe establecerse según las necesidades clínicas. La dosis diaria total no debe exceder de 400 mg excepto en circunstancias clínicas especiales.Dolor asociado con trastornos crónicos:Utilizar una dosis inicial de 50 mg y ajustarla a continuación, en función de la intensidad del dolor. La dosis inicial podría continuarse con 50-100mg cada 6 horas si fuera necesario. Las dosis recomendadas se consideran como una guía. Los pacientes deben recibir siempre la dosis más baja que proporcione un control efectivo del dolor. La dosis diaria total no debe exceder de 400 mg excepto en circunstancias clínicas especiales.La necesidad de un tratamiento continuado se debe evaluar a intervalos regulares, dado que se han comunicado síntomas de abstinencia y dependencia (ver la sección Advertencias y Precauciones especiales de empleo).Ancianos:Se pueden utilizar las dosificaciones habituales, si bien se debe señalar que en voluntarios de edad superior a 75 años, la semivida de eliminación de tramadol aumenta tras la administración oral. Podría considerarse un ajuste de dosis o un incremento del intervalo de dosificación.Trastornos renales/diálisis renal: La eliminación de tramadol se puede prolongar. Se debe utilizar la dosificación inicial habitual. En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, el intervalo de dosificación se debe aumentar a 12 horas. No se recomienda el uso de Tramadol en pacientes con una alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).Puesto que tramadol se elimina solo muy lentamente por hemodiálisis o hemofiltración, normalmente no es necesaria una administración posterior a la diálisis para mantener la analgesia.Alteraciones hepáticas:La eliminación de tramadol se puede prolongar. Se debe utilizar la dosificación inicial habitual, pero en caso de alteración hepática grave, el intervalo de dosificación se debe aumentar a 12 horas y si fuese necesario, reducir la dosis. El Tramadol no se recomienda en pacientes con alteración hepática grave.Niños menores de 12 años:No está recomendado.El comprimido se dispersa rápidamente en la boca sin masticar y luego se traga. Se toma un vaso de agua. Alternativamente, también se puede dispersar en medio vaso de agua, se agita y se bebe inmediatamente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dolodol?

DOLODOL FLAS no se debe administrar a pacientes que hayan demostrado previamente hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.El producto no debe administrarse a pacientes que padezcan intoxicación aguda o sobredosis de alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.Al igual que con otros analgésicos opioides, no se debe administrar a pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino-oxidasa ni dentro de las dos semanas siguientes a su interrupción. No debe administrarse en tratamiento concomitante con nalbufina, buprenorfina o pentazocina (ver Interacciones con otros fármacos y otras fármacos y otras formas de interacción).Está contraindicado en pacientes que padezcan epilepsia incontrolada.Si es necesario un tratamiento prolongado de 2 ó 3 días Tramadol no se debe utilizar durante la lactanciaDOLODOL FLAS no está indicado para niños menores de 12 años.

 

Advertencias y precauciones

Advertencias:A dosis terapéuticas, DOLODOL FLAS tiene el potencial de provocar síndrome de abstinencia. Raramente se han comunicado casos de dependencia y abuso. Sin embargo, DOLODOL FLAS podría utilizarse solamente para períodos cortos y bajo supervisión médica estricta en pacientes con tendencia al abuso de drogas o dependencia.A dosis terapéuticas, se han comunicado síndromes de abstinencia con preparaciones de tramadol con una frecuencia de 1 por 8000 tratamientos. Los informes de dependencia y abuso han sido menos frecuentes. Debido a este potencial, se debe analizar regularmente la necesidad clínica de tratamiento analgésico continuado En pacientes con tendencia a abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.DOLODOL no es adecuado como sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aún siendo un agonista opioide, no es capaz de suprimir el síndrome de abstinencia de la morfina.Durante el tratamiento, no se recomienda el consumo de alcohol y el tratamiento concomitante con carbamacepina.Precauciones:DOLODOL se debe utilizar con precaución en pacientes con lesiones de cabeza, presión intracraneal elevada, alteraciones de las funciones hepática y renal, disminución del nivel de conciencia y en pacientes propensos a sufrir trastornos convulsivos o en estado de shock.Se han comunicado convulsiones a dosis terapéuticas y el riesgo puede aumentar con dosis que superen el límite superior diario habitual. En pacientes con antecedentes de epilepsia o susceptibles a sufrir crisis, el tratamiento con tramadol se debe reservar a la existencia de razones apremiantes. El riesgo de convulsiones puede aumentar en pacientes tratados con tramadol y medicación simultánea capaz de reducir el umbral de convulsiones (ver la sección Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción).A la dosis recomendada, DOLODOL FLAS es poco probable que produzca depresión respiratoria con relevancia clínica. Sin embargo, se debe tener especial precaución cuando se traten pacientes que padezcan depresión respiratoria, excesiva secreción bronquial y cuando están tomando fármacos depresores de SNC.Un caso de pericarditis ha sido notificado después de la administración corta de tramadol, aunque la relación entre los dos sucesos no es definitiva, la pericarditis debe ser monitorizada durante el tratamiento con tramadolEl ingrediente aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para la gente con fenilcetonuria.

 

Interacciones

El uso concomitante con los siguientes fármacos está contraindicado:Los pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa dentro de los 14 días antes de la administración de un opiode de petidina, han experimentado interacciones peligrosas para la vida, que afectan al Sistema Nervioso Central, así como a los centros respiratorio y circulatorio (riesgo de Síndrome Serotoninérgico – Ver más abajo). La posibilidad de que ocurran interacciones similares entre los inhibidores de la monoamino oxidasa (incluyendo los inhibidores selectivos MAO A y B y el linezolid) y tramadol no puede descartarse.La combinación de agonistas / antagonistas mixtos (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y tramadol no se recomienda porque es teóricamente posible que el efecto analgésico del agonista puro se atenúe bajo estas circunstancias y que pueda ocurrir un síndrome de abstinecia.El uso concomitante con los siguientes fármacos, necesita tenerse en cuenta:Se ha notificado casos aislados de síndrome serotoninérgico con el uso terapéutico del tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos, así como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI). Entre las señales de Síndrome Serotoninérgico podemos incluir: confusión, inquietud, agitación, fiebre, sudor, taquicardia, temblores, ataxia, hiperreflexia, mioclonos, diarrea y posiblidad de coma. La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejora.La administración simultánea de DOLODOL FLAS con otros medicamentos de acción central, (incluyendo otros derivados opioides, benzodiacepinas, barbitúricos, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedativos, neurolépticos, fármacos antihipotensores de acción central, baclofén y alcohol) podrían potenciar los efectos que incluyen depresión respiratoria. La administración simultánea de carbamacepina disminuye marcadamente la concentración en suero de tramadol lo que puede ocasionar una disminución de la eficacia analgésica y una menor duración del efecto.Tramadol puede incrementar el potencial de causar convulsiones de los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRSs), de los antidepresivos tricíclicos (ATCs), antipsicóticos y otros fármacos que disminuyen el umbral del ataque (por ejemplo bupropion y mefloquina) (Ver las secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacocinéticas).Se han notificado casos aislados de interacción con anticoagulantes cumarínicos produciendo un incremento del coeficiente Normalizado Internacional (INR) y se debe tener precaución cuando se inicie un tratamiento con tramadol en pacientes con anticoagulantes.

 

¿Puedo tomar Dolodol durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:En humanos no hay suficientes datos para asegurar el efecto de malformación del tramadol cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Estudios con animales no han revelado efectos teratogénicos, pero a dosis altas se ha detectado fetotoxicidad debido a la toxicidad materna Tramadol atraviesa la placenta y por ello, como con otros analgésicos opioides el uso crónico de tramadol durante el tercer trimestre podría inducir el síndrome de abstinencia en el recién nacido. Al final del embarazo, las dosis altas, incluso en tratamientos cortos, podrían inducir una depresión respiratoria en el recién nacido.Debido a la insuficiente información disponible sobre seguridad de tramadol en la gestación humana, DOLODOL no se debe utilizar en mujeres gestantes.Lactancia:Tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche maternal humana. El bebé podría ingerir un 0,1% de la dosis administrada a la madre. DOLODOL no se debe administrar durante la lactancia si es necesario un tratamiento prolongado.

 

¿Se puede conducir tomando Dolodol?

DOLODOL FLAS puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol y otros depresores del SNC. Los pacientes ambulatorios deben ser advertidos de no conducir ni utilizar maquinaria si están afectados.

 

Efectos secundarios de Dolodol

La tabla que se muestra a continuación, presenta las posibles reacciones adversas en el organismo, colocados por frecuencia.Órgano Frecuencia Reacción adversa al fármaco Trastornos del Sistema Inmune 
Los efectos adversos psíquicos, pueden ocurrir tras la administración del tramadol que podría variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la persona y la duración del tratamiento). Esto incluye cambios de humor, (normalmente entusiasmo, ocasionalmente disforia), cambios de actividad (normalmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad sensorial y cognitiva (decisión de conducta, trastornos de la percepción), alucinaciones, confusión, trastornos del sueño y pesadillas.La administración prolongada de DOLODOL FLAS podría producir dependencia (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los síntomas de las reacciones de la retirada del fármaco, similares a las que ocurren durante la retirada de opioides, que pueden aparecer son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.Las convulsiones epilépticas son muy raras y ocurren principalmente después de la administración de altas dosis de tramadol o después de un tratamiento concomitante con fármacos que puedan baja el umbral de acceso o autoinducir convulsiones cerebrales (por ejemplo antidepresivos o antipsicóticos, (ver apartado Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción).También se ha notificado un empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal. Se han notificado casos de depresión respiratoria. Si se exceden considerablemente la dosis recomendada y se administran de forma concomitante otros depresores centrales, (ver apartado Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción) puede aparecer depresión respiratoria.

 

Sobredosis de Dolodol

Los síntomas de sobredosificación son típicos de otros analgésicos opioides e incluyen miosis, vómitos, colapso cardiovascular, sedación y coma, ataques epilépticos y depresión respiratoria. También se puede producir fallo respiratorio.Se deben instaurar medidas de apoyo tales como mantener las vías aéreas despejadas y conservar la función cardiovascular; se debe usarse naloxona para revertir la depresión respiratoria; los ataques se pueden controlar con diazepam. La administración de naloxona puede incrementar el riesgo de ataques epilépticos. En pacientes con ataques se debe considerar el empleo de benzodiazepinas (intravenosamente).La hemodiálisis o hemofiltración eliminan cantidades mínimas de tramadol del suero. Por lo tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda con DOLODOL mediante hemodiálisis o hemofiltración solamente no es adecuado para la detoxificación.

 

Lista de excipientes

Etilcelulosa N7CopovidonaDióxido de silicioManitol (E421)CrospovidonaAspartamo (E951),Aroma de menta,Estearato magnesico.

 

Incompatibilidades

No se conocen.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

Dolodol Flas comprimidos Bucodispersable 50 Mg no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Comprimidos en blisteres formados por dos capas:- un complejo de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)- una capa de aluminio.Cajas de 20 y 60 comprimidos.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Instrucciones de uso

No hay requisitos especiales.

 

Titular de la autorización

CANTABRIA PHARMA, S.L.C/ Arequipa, 1. 2ª planta28043 Madrid

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2006

 

Precio de Dolodol

Dolodol Flas 50 mg comprimidos bucodispersables, envase con 20 comprimidos, 3.72 €; envase con 60 comprimidos, 9.88 €.Con receta médica.Para más información consúltese la Ficha Técnica completa del producto.