Dolpar comprimidos De Liberacin Prolongada 100 Mg

 

¿Cómo se presenta Dolpar?

Comprimido de liberación prolongada. Comprimido blanco a blanquecino redondo, biconvexo, liso, con borde biselado.

 

¿Para que sirve Dolpar? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor moderado a grave.

 

¿Cómo tomar Dolpar?

La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la severidad del dolor y a la respuesta de cada paciente. Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido, y no deben partirse o masticarse. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Se encuentran disponibles comprimidos de Dolpar® con distintas dosificaciones. En cada caso, se deberá usar la dosis requerida.Dolpar® comprimidos de liberación prolongada debe tomarse una vez cada 24 horas de la siguiente forma:Adultos y adolescentes (de edad igual o superior a 12 años):La dosis inicial es de un comprimido de liberación prolongada de 100 mg una vez al día. La dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 200 mg una vez al día, preferiblemente, por la noche. Si esta dosis no confiere un alivio suficiente del dolor, la dosis puede aumentarse en incrementos de 100 mg hasta 300 mg o hasta un máximo de 400 mg una vez al día. Por lo general, deberá escogerse la dosis analgésica eficaz más baja. Nunca deberá superarse una dosis diaria de tramadol de 400 mg, salvo en circunstancias clínicas excepcionales.Dolpar® no debe usarse durante un período mayor al que sea absolutamente necesario. Si la naturaleza y la gravedad de la enfermedad subyacente sugieren un tratamiento prolongado del dolor, se debe llevar a cabo una vigilancia cuidadosa de manera regular (incluidos los periodos sin tratamiento, si procede) para determinar la necesidad de tratamiento continuado.Niños menores de 12 años:No se recomienda Dolpar® para el tratamiento de niños (menores de 12 años).Pacientes de edad avanzada:Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos (hasta 75 años de edad) sin alteraciones renales o hepáticas clínicamente significativas. En pacientes mayores de 75 años, la semivida de eliminación de tramadol puede estar prolongada. No se recomienda el uso en estos pacientes.Alteraciones renales, diálisis y alteraciones hepáticas.No se recomienda usar Dolpar® en pacientes con alteración hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, ver “Contraindicaciones”). Se recomienda precaución en los pacientes con alteración hepática o renal moderada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dolpar?

Hipersensibilidad conocida a tramadol o a alguno de sus excipientes. Intoxicación aguda o sobredosis con depresores del SNC (alcohol, hipnóticos, otros analgésicos opiáceos, etc.). Pacientes que reciban tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO o que hayan sido tratados con inhibidores de la MAO durante las 2 semanas anteriores. (Véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento concomitante con linezolid (Véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Alteración hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina < 10ml/min). Epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento (Véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No se debe administrar tramadol durante la lactancia si es necesario un tratamiento a largo plazo (más de 2 ó 3 días) (Véase “Embarazo y lactancia”).

 

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con tramadol no se recomienda el consumo de alcohol. No se recomienda el tratamiento concomitante con carbamazepina (ver “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Advertencias. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. Sin embargo, con el uso a largo plazo pueden aparecer tolerancia, dependencia psicológica y/o dependencia física. A dosis terapéuticas, se han observado casos de síntomas de abstinencia con una frecuencia de 1 cada 8.000 mientras que los casos de dependencia y abuso han sido menos frecuentes. Debido al potencial de que ocurra dependencia o abstinencia, se debe revisar regularmente la necesidad clínica de analgesia continuada.En pacientes con tendencia al abuso o dependencia a fármacos, tramadol sólo debe usarse durante períodos breves bajo vigilancia médica estricta. Tramadol no debe utilizarse como tratamiento sustitutivo en pacientes con dependencia a los opiáceos. Aunque tramadol es un agonista opiáceo, no puede eliminar los síntomas de abstinencia a la morfina.Depresión respiratoria o pacientes tomando depresores del SNC: Se recomienda precaución con la administración de tramadol en pacientes con riesgo de depresión respiratoria o que reciben medicamentos que pueden causar depresión respiratoria.Precauciones: Dolpar® comprimidos de liberación prolongada debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal, alteración de la función hepática o renal, en pacientes en estado de shock, alteración de la conciencia (sin causa aparente), trastornos del centro respiratorio o de la función respiratoria. Existe un mayor riesgo de crisis epilépticas si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg). Se han notificado crisis epilépticas a las dosis terapéuticas. Los pacientes con epilepsia controlada o aquellos con un riesgo conocido de epilepsia deben ser tratados con tramadol únicamente en caso de necesidad absoluta. Tramadol también puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Interacciones

Medicamentos concomitantes contraindicados durante el tratamiento con tramadol.No se debe usar tramadol en combinación con inhibidores de la MAO selectivos o no selectivos. Puede desarrollarse el síndrome serotoninérgico (diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión y coma) (ver “Contraindicaciones”).Linezolid: La experiencia del tratamiento con IMAO no selectivos indica un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión y coma.Medicamentos concomitantes no recomendados durante el tratamiento con tramadol. Agonistas-antagonistas mixtos (buprenorfina, nalbufina y pentazocina): No está recomendado el tratamiento concomitante con tramadol dado que teóricamente podría reducir el efecto analgésico del agonista puro debido al bloqueo competitivo a nivel del receptor, lo que conlleva el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Alcohol: El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opiáceos. La somnolencia resultante puede ser peligrosa si se conduce o se manejan máquinas. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con tramadol (ver “Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria”). Carbamazepina (inductor enzimático): Posibilidad de reducción de las concentraciones plasmáticas de tramadol y de su metabolito farmacológicamente activo, con la consiguiente reducción del efecto analgésico. Naltrexona: El uso de tramadol con naltrexona podría reducir su efecto analgésico. Si es preciso, puede aumentarse la dosis de analgésico.Medicamentos concomitantes que deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con tramadol.Otros derivados de la morfina (incluidos los antitusígenos y los tratamientos sustitutivos), benzodiazepinas, barbitúricos: mayor riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.Otros depresores del SNC: Analgésicos opiáceos, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, ansiolíticos no benzodiazepínicos, hipnóticos, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida, baclofeno: Mayor riesgo de depresión del sistema nervioso central. El efecto resultante sobre el estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción y el manejo de maquinaria.Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) y antidepresivos: Riesgo de convulsiones y/o de síndrome serotoninérgico. Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, especialmente, antidepresivos tricíclicos (imipramina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), neurolépticos (fenotiacina, butirofenona), mefloquina, bupropión: Mayor riesgo de convulsiones.Venlafaxina: Riesgo de convulsiones y/o de síndrome serotoninérgico. Se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol con derivados cumarínicos (p. ej. warfarina) debido a casos de INR aumentado y equimosis en algunos pacientes. 

 

¿Puedo tomar Dolpar durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:No se recomienda el uso de tramadol durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. En humanos, no se disponen de datos suficientes para valorar adecuadamente la seguridad del uso de tramadol en mujeres embarazadas. A semejanza de otros analgésicos opiáceos.- Tramadol atraviesa la barrera placentaria.- Independientemente de la dosis, el uso crónico de tramadol puede inducir síntomas de abstinencia en los neonatos.- Las dosis elevadas administradas en las últimas semanas de la gestación, aunque sea durante períodos breves, pueden inducir depresión respiratoria en neonatos. Los estudios con animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, pero a dosis elevadas apareció fetotoxicidad debido a toxicidad materna Lactancia: Se ha detectado tramadol y sus metabolitos en leche materna en cantidades reducidas. Un lactante podría ingerir 0,1% de la dosis única administrada a la madre. Una administración única de tramadol normalmente no obliga a la interrupción de la lactancia. Sin embargo, si es necesaria una administración repetida durante varios días, más de 2 ó 3 días, deberá interrumpirse la lactancia. La lactancia materna está contraindicada si es necesario un tratamiento a largo plazo después del nacimiento. (Véase “Contraindicaciones”).

 

¿Se puede conducir tomando Dolpar?

Tramadol puede causar mareos y/o somnolencia y puede alterar el tiempo de reacción de conductores y operarios de máquinas, incluso cuando se siguen fielmente las indicaciones posológicas. Esto puede ocurrir al inicio del tratamiento y puede estar potenciado por la administración concomitante de alcohol y otros depresores del SNC o antihistamínicos. Si los pacientes están afectados se les debe advertir que no conduzcan o manejen maquinaria.

 

Efectos secundarios de Dolpar

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia, náuseas y mareos, se han observado en más del 10% de los pacientes.Trastornos cardiovasculares.Poco frecuentes (< 1%): efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática o síncope cardiovascular). Estos efectos indeseables ocurren especialmente después de la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzos físicos.Raros (< 0,1%): bradicardia, aumento de la presión arterial.Trastornos sobre el sistema nervioso.Muy frecuentes (> 10%): mareos.Frecuentes (1-10%): dolor de cabeza, confusión.Raros (< 0,1%): cambios en el apetito, parestesias, temblor, depresión respiratoria, crisis convulsivas. También puede producirse depresión respiratoria si las dosis administradas superan ampliamente las dosis recomendadas y en caso de administración concomitante de otros fármacos depresores del SNC. (Véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Las crisis convulsivas se producen principalmente tras la administración de dosis altas de tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo o desencadenan crisis epilépticas. (Véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Trastornos psiquiátricos.Casos raros (< 0,1%): alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, pesadillas. Tras la administración de tramadol, y en casos muy infrecuentes, pueden producirse diferentes acontecimientos adversos psiquiátricos, la naturaleza y gravedad de los mismos varían entre los pacientes (dependiendo de la reactividad individual y la duración del tratamiento). Pueden observarse trastornos del estado de ánimo (habitualmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (normalmente disminución de la actividad, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, la capacidad de tomar decisiones, problemas de percepción). Puede aparecer dependencia.Trastornos visuales.Raros (< 0,1%): visión borrosa.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.Se ha notificado empeoramiento del asma, aunque no se ha podido confirmar la relación causal.Trastornos gastrointestinales.Muy frecuentes (> 10%): náuseas.Frecuentes (1-10%): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.Poco frecuentes (< 1%): irritación gastrointestinal (sensación de pesadez gástrica, flatulencia).Piel y tejidos subcutaneos.Frecuentes (1-10%): sudoración.Poco frecuentes (< 1%): reacciones dermatológicas (por ejemplo, prurito, erupción, urticaria).Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo.Raros (< 0,1%): debilidad muscular.Trastornos hepatobiliares.En algunos casos aislados, se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas durante el uso terapéutico de tramadol.Trastornos urinarios y renales.Raros (< 0,1%): problemas miccionales (disuria y retención de orina).Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.Raros (< 0,1%): Reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncospasmo, respiración dificultosa, edema de Quincke) y anafilaxia. Se pueden producir síntomas de abstinencia similares a los observados durante la abstinencia a opiáceos, como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. También se han notificado otros síntomas de abstinencia como: crisis de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesias, tinnitus y otras alteraciones del SNC.

 

Sobredosis de Dolpar

Síntomas: Los síntomas de sobredosis de tramadol son los mismos que los causados por otros analgésicos de acción central (opiáceos). En particular, incluyen miosis, vómitos y síncope cardiovascular, pérdida de conciencia hasta coma, convulsión y depresión respiratoria hasta insuficiencia respiratoria.Tratamiento: Deben aplicarse los procedimientos generales de emergencia habituales: Mantener las funciones respiratorias y cardiocirculatorias. Vaciar el contenido gástrico mediante la inducción del vómito (si el paciente está consciente) o lavado gástrico. Se puede considerar el lavado gástrico si la ingestión de la sobredosis es muy reciente. Esto no debe retardar la administración (repetida) de carbón activado para prevenir la absorción de tramadol. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. Al usar naloxona existe el riesgo de aumentar las convulsiones. En experimentos con animales, naloxona no tuvo ningún efecto sobre las convulsiones; en ese caso, debería utilizarse diazepam intravenoso. Con la hemodiálisis o hemofiltración el tramadol sólo se elimina mínimamente del plasma. Por tanto, la hemodiálisis o la hemofiltración exclusivamente no son vías adecuadas de desintoxicación para el tratamiento de sobredosis aguda con tramadol.

 

Lista de excipientes

Acetato de polivinilo, povidona, lauril sulfato sódico y sílice (Kollidon® SR), goma de xantano, aceite vegetal hidrogenado (aceite de semilla de algodón), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, hidroxipropil dialmidón fosfato - (E1442) (Contramid®).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

Blísters: No almacenar a más de 30°C. Frascos HDPE: Este formato no requiere condiciones especiales de conversación.

 

Contenido del envase

Dolpar® 100 mg y Dolpar® 200 mg: Blisters de PVC/PVDC con la cara posterior recubierta de una lámina de aluminio o Blisters de PVC/PE/ACLAR con la cara posterior recubierta de una lámina de aluminio (que contienen 5, 10, 15, 30, 60 ó 100 comprimidos de liberación prolongada). Frascos de HDPE que contienen 100 comprimidos de liberación prolongada.Dolpar® 300 mg: Blisters de PVC/PE/ACLAR con la cara posterior recubierta de una lámina de aluminio (que contienen 5, 10, 15, 30, 60 ó 100 comprimidos de liberación prolongada). Frascos de HDPE que contienen 100 comprimidos de liberación prolongada. No todos los tamaños pueden estar comercializados.

 

Instrucciones de uso

Ningún requisito especial.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 Barcelona. España.

 

Número de la autorización

Dolpar® 100 mg: 67.585.Dolpar® 200 mg: 67.586.Dolpar® 300 mg: 67.587.

 

Fecha de la primera autorización

2 de Marzo de 2006.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2006.

 

Precio de Dolpar

Dolpar® 100 mg comprimidos de liberación prolongada, envase de 30 comprimidos: p.v.p. = 17,19 € p.v.p. (i.v.a.) = 17,87 €.Dolpar® 200 mg comprimidos de liberación prolongada, envase de 30 comprimidos: p.v.p. = 27,50€ p.v.p. (i.v.a.) =28,60 €.Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada, envase de 30 comprimidos: p.v.p. =39,63€ p.v.p. (i.v.a.) =41,21 €.Comercializado por ESTEVE 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.