Domperidona Gamir Susp. Oral 5 Mg/5 Ml

 

¿Cómo se presenta Domperidona?

Cápsulas durasSuspensión oral.

 

¿Para que sirve Domperidona? Indicaciones terapéuticas

Adultos• Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico.Niños• Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

 

¿Cómo tomar Domperidona?

Se recomienda tomar Domperidona Gamir oral antes de las comidas. Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberán ser re-evaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuar el tratamiento.Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y de peso igual o superior a 35 kg):• Cápsulas:1 ó 2 cápsulas de 10 mg tres o cuatro veces al día, con una dosis diaria máxima de 80 mg.• Suspensión oral:10 ml a 20 ml (de suspensión oral que contiene 1 mg/ml de domperidona) tres o cuatro veces al día con una dosis diaria máxima de 80 ml.Lactantes y niños:• Cápsulas y suspensión oral0,25– 0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día hasta una dosis diaria máxima de 2,4 mg/kg (sin sobrepasar 80 mg por día).Las cápsulas no son apropiados para su uso en niños de menos de 35 kg de peso.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Domperidona?

Domperidona Gamir está contraindicado en las siguientes situaciones:• hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes.• en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).Domperidona Gamir no debe usarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa: en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

 

Advertencias y precauciones

Precauciones de usoLas cápsulas contienen lactosa y pueden ser inapropiados en personas con intolerancia a la lactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa/galactosa.La suspensión oral contiene sorbitol y puede ser inapropiado en personas con intolerancia a la fructosa.Uso durante la lactanciaLa cantidad total de domperidona excretada en la leche materna se espera que sea menor de 7 µg por día en los regímenes de dosificación mayores recomendados. Se desconoce si esto es perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, la lactancia no está recomendada para las madres que toman Domperidona Gamir.Uso en lactantes:Los efectos secundarios neurológicos son raros (ver sección “Reacciones adversas”). Debido a que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentran completamente desarrolladas durante los primeros meses de vida, el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda que la dosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en neonatos, lactantes, niños que empiezan a andar y niños pequeños.La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque se deberán tener en cuenta otras causas. Uso en trastornos hepáticos:Dado que la domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado, Domperidona Gamir no debe usarse en pacientes con deterioro de la función hepática. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, es decir, > 0,6 mmol/l), la semivida de eliminación de la domperidona se incrementó de 7,4 a 20,8 horas, pero los niveles plasmáticos permanecieron más bajos que en voluntarios sanos. Puesto que la parte del fármaco que se elimina inalterada por vía renal es muy pequeña, en caso de una única administración no es probable que se requiera un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En cambio, en la administración repetida, la frecuencia de dosificación debe reducirse a una o dos veces al día, en función de la gravedad del deterioro, y puede ser necesario disminuir la dosis. Por lo tanto, los pacientes con tratamientos prolongados deben seguir revisiones de forma regular.Uso con inhibidores potentes del CYP3A4:Se debe evitar la administración oral conjunta de ketoconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes del CYP3A4 que prolonguen el intervalo QT (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

 

Interacciones

Estudios independientes de interacción farmacocinética/farmacodinámica in vivo con ketoconazol oral o ertitromicina oral en sujetos sanos confirmaron una notoria inhibición del metabolismo de primer paso de la domperidona mediado por el CYP3A4 producido por estos fármacos.Con la combinación de domperidona oral 10 mg cuatro veces al día y ketoconazol 200 mg dos veces al día se constató una prolongación media del intervalo QT de 9,8 mseg durante el periodo de observación, con cambios en determinados momentos que oscilaban entre 1,2 y 17,5 mseg. Con la combinación de domperidona 10 mg cuatro veces al día y eritromicina oral 500 mg tres veces al día el intervalo QT medio durante el periodo de observación se vio prolongado en 9,9 mseg, con cambios en determinados momentos que oscilaban entre 1,6 y 14,3 mseg. Tanto la concentración máxima (Cmax) como el área bajo la curva (AUC) de la domperidona en estado de equilibrio se vieron multiplicadas aproximadamente por tres en cado uno de estos estudios de interacción. En estos estudios, la monoterapia oral con 10 mg de domperidona cuatro veces al día produjo aumentos del QT medio de 1,6 mseg (estudio con ketoconazol) y de 2,5 mseg (estudio con eritromicina), mientras que la monoterapia con ketoconazol (200 mg dos veces al día) y la monoterapia con eritromicina (500 mg tres veces al día) produjeron aumentos del intervalo QT de 3,8 y 4,9 mseg respectivamente durante el periodo de observación.

 

¿Puedo tomar Domperidona durante el embarazo y la lactancia?

Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio en ratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Domperidona Gamir debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.El fármaco se elimina por la leche materna de ratas lactantes (principalmente en forma de metabolitos: concentración máxima de 40 y 800 ng/ml, tras la administración oral e intravenosa de 2,5 mg/kg, respectivamente). En mujeres que están amamantando las concentraciones de domperidona en la leche materna son del 10% al 50% de las correspondientes concentraciones plasmáticas y no se espera supere 10ng/ml. La cantidad total de domperidona excretada en la leche humana se espera sea menor de 7µg por día en los regímenes de dosificación mayores. Se desconoce si esto resulta perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia en madres que estén tomando Domperidona Gamir. 

 

¿Se puede conducir tomando Domperidona?

Domperidona Gamir prácticamente no influye sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Domperidona

• Trastornos del sistema inmune: Muy raros; Reacciones alérgicas.• Trastornos endocrinos: Raros; aumento de los niveles de prolactina.• Trastornos del sistema nervioso: Muy raros; efectos secundarios extrapiramidales.• Trastornos gastrointestinales: Raros; trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres intestinales transitorios muy raros.• Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: Muy raros; urticaria.• Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Raros; galactorrea, ginecomastia, amenorrea.• Trastornos cardiacos: prolongación del intervalo QT (frecuencia desconocida); muy raros: arritmias ventriculares (

 

Sobredosis de Domperidona

SíntomasLos síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, particularmente en niños.TratamientoNo hay un antídoto específico para domperidona, pero en caso de sobredosis, se recomienda lavado gástrico así como la administración de carbón activado. Se recomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte.Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos.

 

Lista de excipientes

- Cápsulas durasLactosa, Estearato de magnesio, talco, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.- Suspensión oralCarbomer, Sacarina de sodio (E 954), celulosa microcristalina (E 460), carboximetilcelulosa de sodio (E 466), sorbitol (E 420), metil parahidroxibenzoato de sodio (E 219), propil parahidroxibenzoato de sodio (E 217), polisorbato 20 (E 432), esencia de fresa, agua.

 

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

 

Contenido del envase

• Cápsulas duras2 blisters conteniendo 15 cápsulas duras/blister.• Suspensión oralSuspensión oral en frasco de 200 ml, con cucharilla de medida.

 

Instrucciones de uso

Ningún requisito especial.

 

Titular de la autorización

ROTTAPHARM, S.L. – Carretera de Barcelona, 2 – 46132 Almácera (Valencia).

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2007

 

Precio de Domperidona

Domperidona Gamir 1 mg/ml Suspensión oral, envase conteniendo 200 ml de suspensión oral, 2,73 €.Domperidona Gamir 10 mg Cápsulas duras, envase conteniendo 30 cápsulas duras, 2,93 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SNS Aportación normal.